Aldara Krem Nedir

Aldara, 12 sa&#;e halinde, her birinde 25 gram krem bar&#;nd&#;ran bir ilaçt&#;r. &#;çeri&#;indeki etken madde ise imikimoddur.

3 farkl&#; durumda reçete edilebilir:

Yeti&#;kinlerde “insan papilloma virüsü”’nün (HPV) neden oldu&#;u d&#;&#; genital ve perianal si&#;illerin tedavisinde kullan&#;l&#;r. D&#;&#; genital bölge; vajina veya penis yüzeyini ve çevresindeki deri yüzeylerini içerir. Perianal alan ise, anüsü çevreleyen deri yüzeylerini (d&#;&#;k&#;n&#;n içinden geçti&#;i aç&#;kl&#;k) içerir.

Cerrahinin uygun bir tedavi yöntemi olmad&#;&#;&#; zamanlarda, “yüzeysel bazal hücreli karsinom” ad&#; verilen küçük bir cilt kanseri formunu tedavi etmek için de kullan&#;l&#;r. Bu kanser türü, genellikle aç&#;k tenli, orta ya&#;l&#; ve ya&#;l&#; bireyleri etkiler ve a&#;&#;r&#; miktarda güne&#; &#;&#;&#;&#;&#;na maruz kal&#;nmas&#; sonucu olu&#;ur. Tedavi edilmezse, yüzde &#;ekil bozuklu&#;una yol açabilir.

Hayat&#; boyunca fazla miktarda güne&#; &#;&#;&#;&#;&#;na maruz kalm&#;&#; ki&#;ilerde aktinik keratoz ad&#; verilen kaba deri alanlar&#; bulunabilir. Bu deri alanlar&#; gri, pembemsi k&#;rm&#;z&#; veya kahverengi olabilir. Lezyonlar genelde kaba, pullu ve si&#;il gibidir. Ancak Aldara sadece immün sistemi sa&#;l&#;kl&#; olan ki&#;ilerin yüz ve saçl&#; derisi üzerinde bulunan aktinik keratoz için kullan&#;l&#;r.

Aldara Kremin Faydalar&#;

Si&#;il olu&#;turan tümörlere ve virüslere kar&#;&#; etkili bir kremdir.
Genital ve perianal si&#;illerin iyile&#;mesini sa&#;lar.
Aktinik keratoz rahats&#;zl&#;&#;&#;n&#;n semptomlar&#;n&#;n hafiflemesine yard&#;mc&#; olur.

Aldara Kremin Yan Etkileri

Birçok ilaç yan etkilere neden olabilir. A&#;a&#;&#;da listelenen yan etkilerin bu ilac&#; kullanan herkes taraf&#;ndan deneyimlenmesi kesin de&#;ildir.

Bu yan etkilerle kar&#;&#;la&#;&#;rsan&#;z doktorunuza bildirin.

Ciltte kabarma, ka&#;&#;nt&#;
Ciltte yanma veya batma hissi (hafif)
&#;shal
Ba&#; dönmesi
Yorgunluk
Saç kayb&#;
Cildin sertle&#;mesi
Mide ek&#;imesi
Tedavi edilen bölgenin aç&#;k veya koyu renk olmas&#;
Uygulama yerinde a&#;r&#;
Bulant&#; ve kusma

A&#;a&#;&#;dakilerden herhangi biri meydana gelirse ilac&#; almay&#; b&#;rak&#;n ve hemen t&#;bbi yard&#;m isteyin:

El, ayak, yüz, bilek ve dudaklar&#;n &#;i&#;mesi veya bo&#;az&#;n yutmay&#; ve nefes almay&#; engelleyecek &#;ekilde &#;i&#;mesi (Bunlar çok ciddi yan etkilerdir ve bunlardan biri bile mevcutsa Aldara’ya kar&#;&#; vücudun alerjik bir reaksiyon gösterdi&#;i sonucuna var&#;l&#;r. Bu durumlarda acil t&#;bbi müdahale gerekebilir.)
E&#;er genital si&#;il tedavisi görüyorsan&#;z a&#;a&#;&#;daki çok yayg&#;n yan etkilerle kar&#;&#;la&#;abilirsiniz:

K&#;zar&#;kl&#;k ve ka&#;&#;nt&#;
Yanma hissi
Ciltte pul pul dökülme ve &#;i&#;lik
Ufak aç&#;k yaralar
Kabuk ba&#;lama (iyile&#;me döneminde)
Bu reaksiyonlar genellikle 2 hafta içerisinde kendili&#;inden geçer.

Bazal hücreli karsinom için tedavi görüyorsan&#;z çok yayg&#;n yan etki olarak hafif ka&#;&#;nt&#;ya maruz kalabilirsiniz.

Bu durumdaki yayg&#;n yan etkiler ise (10 hastan&#;n 1’inde):

Deride uyu&#;ma ve kar&#;ncalanma,
A&#;r&#;,
Cilt üzerinde küçük &#;i&#;likler,
Yanma hissi,
K&#;zar&#;kl&#;k olarak s&#;ralanabilir.
E&#;er bu etkiler rahats&#;z edici boyuttaysa doktorunuzu bilgilendirin.

Aktinik keratoz tedavisi görüyorsan&#;z çok yayg&#;n bir yan etki olarak hafif ka&#;&#;nt&#; problemiyle kar&#;&#;la&#;abilirsiniz. Ayn&#; &#;ekilde e&#;er bu etkiler rahats&#;z edici boyuttaysa doktorunuzu bilgilendirin. Birkaç günlü&#;üne ilaca ara vermenizi isteyebilir.

Aldara Krem Nas&#;l Kullan&#;l&#;r?

Kremi uygulamadan önce ve sonra mutlaka ellerinizi y&#;kay&#;n.
Uygulad&#;ktan sonra tedavi bölgesini bez veya bandajla kapatmay&#;n.
Aldara’y&#; doktorunuzun belirtti&#;i &#;ekilde kullan&#;n.
Daha büyük veya daha küçük miktarlarda veya tavsiye edilenden daha uzun süre kullanmay&#;n.
Bu ilac&#;n çok fazla kullan&#;lmas&#; veya çok uzun süre kullan&#;lmas&#; ciddi cilt reaksiyonlar&#; riskini art&#;rabilir.

Genital si&#;iller için tedavi görüyorsan&#;z:

Genellikle haftada 3 kez (Pazartesi, Çar&#;amba ve Cuma) kullan&#;l&#;r ve 16 haftadan uzun sürmez.
Temiz ellerinizle yeni bir sa&#;e aç&#;n ve si&#;ilin üzerine ince bir tabaka halinde sürdükten sonra deriye kremi yedirin.
Tedavi edilen alan üzerine iç çama&#;&#;r&#;n&#;z&#; giyebilirsiniz. Ancak ilaç vücudunuzda saat aras&#; kalmal&#;d&#;r, bu süre içerisinde du&#; almay&#;n.
Yatmadan önce uygulayabilir ve sabah ilaç sürdü&#;ünüz bölgeyi su ve sabunla y&#;kayabilirsiniz.
Her uygulamada ayr&#; bir sa&#;e aç&#;n eskisinin içinde krem kalm&#;&#; olsa da kullanmay&#;n.

Bazal hücreli karsinom için tedavi görüyorsan&#;z:

Genellikle 6 hafta boyunca haftada 5 kez (pazartesiden cumaya kadar her gün) uygulan&#;r. Hafta sonlar&#; kullan&#;lmaz.
Uygulamadan önce ellerinizi ve tedavi bölgesini y&#;kay&#;p kurulay&#;n. Yeni bir sa&#;e aç&#;n ve tedavi alan&#; ile 1 cm’lik çevresine kremi uygulay&#;n. Krem deri üzerinde kaybolana kadar hafifçe ovarak yedirin.
Aldara tedavi bölgesinde 8 saat kalmal&#;d&#;r. Bu süre içerisinde vücudunuzu y&#;kamay&#;n. 8 saat sonra sabun ve su ile bölgeyi y&#;kayabilirsiniz.

Aktinik keratoz için tedavi görüyorsan&#;z:

Aldara genellikle 4 hafta boyunca haftada 3 kez (pazartesi, çar&#;amba ve cuma) uygulan&#;r.
Krem deri üzerinde 8 saat boyunca kalmal&#;d&#;r, bu nedenle gece yatmadan önce uygulay&#;n. Ellerinizi ve tedavi bölgesini sabun ve suyla y&#;kay&#;p kurulay&#;n. Etkilenen bölgeye ince tabaka halinde sürüp nazikçe yedirin.
&#;lk tedavi bittikten sonra doktorunuz durumunuzu de&#;erlendirecektir. E&#;er lezyonlar kaybolmad&#;ysa bir 4 hafta daha tedavi gerekebilir.

Aldara Kremi Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

E&#;er imikimod veya ilac&#;n içerdi&#;i maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa kesinlikle kullanmay&#;n.

Bu krem yaln&#;zca deri üzerinde kullanmak içi uygundur, anüsün veya vajinan&#;n iç k&#;s&#;mlar&#;na sürmeyin.

Aldara’y&#; gözünüze, a&#;z&#;n&#;za, burnunuza veya dudaklar&#;n&#;za de&#;dirmeyin. Yanl&#;&#;l&#;kla temas ederseniz bol suyla y&#;kay&#;n.

&#;mmün sisteminizle ilgili bir probleminiz varsa doktorunuza bildirin.

Erkeklerde e&#;er genital si&#;iller sünnet derisinin alt&#;ndaysa, her gün sünnet derisi geri çekilip bölge temizlenmelidir. E&#;er temizlenmezse &#;i&#;lik, tahri&#; ve deride gerginlik olu&#;abilir.

Aktinik keratoz ve bazal hücreli karsinom tedavisi süresince solaryumlardan ve güne&#; &#;&#;&#;&#;&#;ndan kaç&#;n&#;lmal&#;d&#;r. D&#;&#;ar&#; ç&#;k&#;ld&#;&#;&#;nda koruyucu k&#;yafetler giyilmeli, &#;apka ve güne&#; gözlü&#;ü tak&#;lmal&#;d&#;r.

Vücudunuzda aç&#;k yaralar&#;n&#;z varsa Aldara krem kullanmay&#;n.

Tedavi s&#;ras&#;nda hamile oldu&#;unuzu ö&#;renirseniz mutlaka doktorunuzu bilgilendirin. Emzirme döneminde ise kremi kullanmaya ba&#;lamadan önce doktorunuza dan&#;&#;&#;n.

Aldara Krem ile &#;lgili Merak Edilenler

Aldara krem reçetesiz al&#;n&#;r m&#;? Aldara krem reçeteli sat&#;lan bir ilaçt&#;r.

Aldara krem kaç günde etki eder? Bu hastaya ve rahats&#;zl&#;&#;&#;n boyutuna göre de&#;i&#;en bir durumdur. Örne&#;in genital si&#;il tedavisinde kad&#;nlar&#;n ço&#;unda 8 haftada iyile&#;me görülürken erkeklerde 12 hafta içerisinde lezyonlar&#;n yok oldu&#;u görülmü&#;tür. Ancak baz&#; hastalarda 4 haftada da iyile&#;me sa&#;lanabilir.

Aldara kremin adet döneminde kullan&#;m&#; mümkün mü? Daha sa&#;l&#;kl&#; bilgi için doktorunuza dan&#;&#;t&#;ktan sonra kullan&#;n.

Aldara krem i&#;e yar&#;yor mu? Aldara, ço&#;u ki&#;inin &#;ikayetlerini iyile&#;tirmi&#; bir kremdir. Ancak sizde i&#;e yaramad&#;&#;&#;n&#; dü&#;ünüyorsan&#;z doktorunuza bunu bildirmelisiniz.

Aldara Krem Nereden Al&#;n&#;r? Fiyat&#; Nedir?

y&#;l&#; itibar&#;yla Aldara kremin fiyat&#; ,70 TL’dir ve eczanelerden temin edilebilen reçeteli bir ilaçt&#;r.

Aldara Kremi Kullananlar&#;n Yorumlar&#;

E&#;imin penisinde si&#;iller vard&#;, Aldara krem kulland&#; ve tamamen yok oldular.

Aldara’y&#; iki haftadan uzun bir süredir anal si&#;iller için kullan&#;yorum. Ancak perine bölgesi çevresinde ve anüs kenarlar&#;nda içinden s&#;v&#; s&#;zan minik
kabarc&#;klar olu&#;tu. Bununla birlikte si&#;iller k&#;sa sürede yok oldular.

Bu kremi bir hafta boyunca her gün kulland&#;m, hiçbir yan etkisi olmad&#; ve si&#;iller art&#;k tamamen gitti!

ANASAYFAYA DÖNMEK &#;Ç&#;N TIKLAYINIZ

Aldara krem siğil oluşturan virüslere ve tümöre karşı kullanılan etkili bir ilaçtır. Aldara krem nedir, ne için kullanılır, etken maddesi nedir, kimler kullanamaz, kullanım şekli nasıldır, muadili var mıdır, yan etkileri nedir, kullanıcı yorumları nasıldır sorularının cevaplarını alt başlıklar halinde anlattık. Şimdi de bu kremin tüm detaylarına bakalım.

Aldara Krem Nedir?

Bu krem genital bölgenin (cinsel organlar) ve anüs çevresindeki deri yüzeyindeki siğiller (kondiloma akuminata), yüzeyel bazal karsinom (vücudun diğer bölümlerine yayılma olasılığı düşük olan deri kansediridir.), aktinik keratoz (yaşamları boyunca çok fazla güneş ışığına maruz kalmış kişilerde ortaya çıkan kaba deri alanlarıdır.) durumlarında kullanılır. Aldara, bazal hücreli karsinom, aktinik keratoz veya siğile neden olan virüsle savaşta rol oynayan doğal maddelerin, vücudunuzun kendi bağışıklık sistemi tarafından üretimine yardımcı olur.

Deri yüzeyine sürülerek kullanılır ve başka kullanım şekli de yoktur. Her birinde mg krem bulunan 12 saşe içeren bir ilaçtır. Beyaz- yeşil kutusu vardır ve halk arasında genital siğil kremi olarak da bilinmektedir. Normal reçeteli bir kremdir ve reçeteli ya da reçetesiz alabilirsiniz. Reçete edilse dahi devlet tarafından ödenen bir ilaç değildir. İçeriğinde kortizon yoktur. Bu kremin ruhsat sahibi MEDA Pharma İlaç Sanayi ve A.ş&#;dir ve üretim yeri ise İngiltere&#;dir.

Aldara Krem Etken ve Yardımcı Maddeleri

Etken (etkin) maddesi: İmikimod (%5 oranında etken madde bulunur.)

Yardımcı maddeleri: Metilhidroksibenzoat (E), propilhidroksibenzoat (E), setil alkol, stearil alkol.

Aldara Krem Ne İşe Yarar?

• İnsan papilloma virüsü (HPV) sebep olduğu dış genital ve perianal siğillerin iyileştirilmesinde kullanılır.
• Yüzeyel bazal karsinom tedavisinde kullanılır. Yüzeyel bazal kasinom: Vücudun diğer bölümlerine yayılma olasılığı çok düşük olan yavaş gelişen bir cilt kanseridir. Genellikle orta yaş ve yaşlı kişilerde, özellikle açık tenlilerde ortaya çıkmaktadır ve çok fazla güneş ışığında kalınırsa ortaya çıkmaktadır. Eğer tedavi edilmezse bazal hücreli karsinom özellikle yüzde şekil bozukluğuna ortaya çıkarabilir. Bundan dolayı bu durum ortaya çıkarsa hemen doktora gidin.
• Aktinik keratoz tedavisinde kullanılır. Aktinik keratoz: Yaşamları boyunca çok fazla güneş ışınlarına maruz kalmış kişilerde bulunan kaba deri alanlarıdır. Bazıları renkli deridir, grimsi, pembe kırmızı veya kahverengi olabilir. Lezyonlar düz ve pullu ya da yüzeyden kabarık, kaba, sert ve siğil gibi olabilir. Bu krem sadece sağlıklı bir bağışıklık sistemine sahip olan hastalardaki yüz ve saçlı deri üzerindeki düz aktinik keratozda kullanılır.

Bu Yazıyla Alakalı İçerikler

Aldara Kremin Faydaları Nelerdir?

• Bağışıklık durumunu düzenler.
• Cilt sağlığını korur ve ciddi cilt sorunlarının oluşmasının önüne geçer.
• Cilt rengini düzeltir.
• Cinsel organların ve anüsün sağlığını korur.
• Güneşten dolayı oluşan cilt lekelerini geçirir.

Aldara Krem Kullanma Talimatı

• Doktorunuz bu kremi reçete etti aynı şekilde kullanın yoksa da aşağıdaki kullanım önerilerini dikkate alın.
• Bu kremi her kullanımdan önce ve sonra ellerinizi iyiye yıkayın.
• Bu kremi sürdüğünüz bölgenin üzerini herhangi bir bandaj ile kapatmayın.
• Kullanacağınız zaman daima yeni saşe açın ve kullandıktan sonra kalan kremi saklamayın atın.
• Saşeyi açıp elinize sıkıp sorunlu bölgeye ince bir tabaka halinde sürün.
• Bu krem cilt üzerinde saat arasında kalmalıdır. Bu krem sürdükten sonra saat geçmeden duş almayın.
• Hastalıklarınız için haftada kullanım süresi vardır bu sürelerde iyileşme tamamlandıysa kullanımı bırakabilirsinizç
• Maksimum kullanım süresi 12 haftadır.
• Haftada 3 kez pazartesi, çarşamba cuma olacak şekilde kullanın sadece bazal hücreli karsinom tedavisi için kullanılıyorsa haftada üst üste 5 kez kullanılmalıdır.

Kullanım şekli

Çocuklarda ve bebeklerde kullanım bilgisi

Bebeklerde ve 12 yaş altındakilerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım bilgisi

Yaşlılarda ve 65 yaş üstündeki kişilerde normal dozlarda kullanılabilir.

Hamile(Gebe) ve emzirenlerde kullanım bilgisi

Hamilelerde çok gerekli olursa doktor önerisi ile kullanılır aksi durumda kullanılmaz. Emziren annelerde de doktor reçetesi ile kullanılmalıdır. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda kullanım bilgisi

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Aldara %5 Krem Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar

• Bu kremin içeriğindeki etken ya da yardımcı maddeye karşı alerjiniz var ise kullanmayın.
• Doz miktarına dikkat edin ve fazla kullanmayın.
• Cilt üzerine sürülür vajina veya anüsün iç kısımlarına sürmeyin.
• Burun deliği, dudak ve göze sürmeyin. Bu bölgeler ile temas ederse bol su ile yıkayın.
• Bağışıklık sisteminizde sorun var ise bunu hekiminize söyleyin.
• Sorunlu bölgede cerrahi bir işle yapıldı ise iyileşmeden bu ilacı kullanmayın.
• Bu ilacın uygulandığı bölgenin üzerini herhangi bir şey ile örtmeyin.
• Kan sayımınızda normal olmayan durum var ise bunu hekiminize söyleyin.
• Açık yaralarda iyileşmeden bu kremi kullanmayın.
• Kullanımda yaş sınırı vardır 12 yaş altındaki kişilerde kullanılmaz.
• Setil alkol ve stearil alkol deride tahriş oluşturabilir.
• Metilhidroksibenzoat (E), propilhidroksibenzoat (E) alerjik durum ortaya çıkarabilir.
• Aldara kremi kullanırken mümkün olduğu kadar güneş ışığından uzak durun. Güneşten korunmak için şapka ve koruyucu giysi kullanın.
• HIV (AIDS etkeni) pozitif ise bunu doktorunuza söyleyin ve bu krem AIDS hastalarında etki göstermemiştir.
• Siğilleriniz varken cinsel ilişkiye girmeye karar verirseniz cinsel aktividen önce bu kremi kullanmayın tam tersine cinsel aktiviteden sonra bu kremi sürün.
• HIV veya cinsel yolla bulaşan cinsel hastalıklardan bu krem korumaz.
• Doğum kontrolü için kullanılan pezervatif/kondom ve diaframları bu krem zayıflatabilir.

Aldara Krem Kimlerde Kullanılmaz?

• Bu kreme alerjisi tespit edilen kişilerde
• Açık yaralarda
• 12 yaşından küçük olan kişilerde
• Hamile (gebe) olan kişilerde

Aldara Krem Yan Etkileri

İçeriğinde maddelere karşı duyarlılığı olan kişilerde yan etkileri oluşabilir.

Hafif yan etkiler

• Deride renk değişimi
• Saç ve kıl dökülmesi
• Kan sayımında düşme
• Kızarıklık
• Ciltte aşınma
• Pul pul dökülme
• Baş ağrısı
• Cilt altında sertleşme
• Şişkinlik
• Eklem ve kas ağrıları
• Nezle benzeri belirtiler
• Ateş
• Uyuşma ve karıncalanma
• Yanma hissi
• İrritasyon
• Ağız kuruluğu
• Kabuklanma
• Deride çatlaklar
• Ağrı
• Sıcaklık hissi
• Burunda tıkanıklık
• Kas ağrısı
• İştahsızlık
• Bulantı ve kusma
• Ciltte kabarcıklar
• Deride küçük şişmiş bölgeler

Ciddi yan etkiler

• Kaşıntı
• Ateş
• Genel hastalık hali
• Eklemlerde ağrı
• Görme sorunları
• Yanma hissi
• Ağız yaraları
• Ağrılı ve kaşıntılı gözler
• Kadınlarda ağrılı idrar yapma

Çok ciddi yan etkiler

• Ağız ve boğazın yutmayı ve nefes aldırmayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
• El, ayak, dudak ve bilekte şişme

Aldara Krem Fiyat

Bu kremin güncel fiyatı TL‘den eczanelerde satılmaktadır. Eczane dışında satışı yoktur. Reçeteli alındığında devlet tarafından ödenmemektedir. Bu fiyatlardan çok fazla söyleyen eczanelerden alım yapmayın. Son kullanma tarihine göre kullanın.

Aldara Krem Muadili

Bu kremin muadili yani eşdeğeri yoktur. Bu sorunlar için bu krem kullanılmalıdır.

Aldara Krem Saklama Koşulları

Çocuklardan uzak ve ellerine alıp oynayamayacakları noktalarda saklanmalıdır. Karıştırılmamış ürünü ve paketi 20 derecedeki ılık ortamlarda muhafaza edin. Dondurmayın ve buzdolabına koymayın. Ağzını sıkı kapatın. Son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayın. Bu kremde bozukluklar fark ederseniz kullanmadan tıbbi atıklara atın. Güneş ışığıyla temas ettirmeyin.

Aldara Krem Prospektüs

Prospektüs bilgilerini sunduk bu bilgileri işinize yarayınca kullanabilirsiniz. İlaç hakkında tüm detayları bilmek size fayda sağlayacaktır.

Aldara Krem Hakkında Tüm Sorular

Soru 1: Aldara Krem Açık Yaraya Sürülür Mü?

Cevap 1: Açık yaralarda bu kremi sürmeyin.

Soru 2: Aldara Krem Al?

Cevap 2: Eczanede satışı vardır eczaneden alınabilir.

Soru 3: Aldara Krem Kullanırken Cinsel İlişki?

Cevap 3: Cinsel ilişkiye girebilir ama cinsel ilişkiden sonra kullanılmalıdır.

Soru 4: Aldara Krem Yakar Mı?

Cevap 4: Yan etkileri arasında yakma vardır hafif yakabilir.

Soru 5: Aldara Krem Yüze Sürülür Mü?

Cevap 5: Yüz bölgesinde kullanılmaz.

Soru 6: Aldara Krem Yakıyor Mu?

Cevap 6: İlk kullanımlarda yakabilir ama sonradan geçer.

Soru 7: Aldara Krem Sigorta Karşılar Mı?

Cevap 7: Reçete edilse daha sigorta tarafından karşılanmaz.

Soru 8: Aldara Krem Aile Hekimi Yazabilir Mi?

Cevap 8: Aile hekimi de bu ilacı reçete edebilir.

Soru 9: Aldara Krem Kaç Para?

Cevap 9: Bu krem TL&#;dir.

Soru Aldara Krem Etkili Mi?

Cevap Son derece etkili bir ilaçtır.

Soru Aldara Krem Etken Maddesi?

Cevap İmikimod isimli maddedir.

Soru Aldara Krem SGK Ödüyor Mu?

Cevap SGK tarafından ödenen bir ilaç değildir.

Soru Aldara Krem Reçetesiz Alınır Mı?

Cevap Reçetesiz olarak da alınır.

Soru Aldara Krem Adet Döneminde Kullanılır Mı?

Cevap Adet döneminde dikkatli bir şekilde kullanılır.

Soru Aldara Krem Tahriş Etti?

Cevap Bu krem tahriş edebilir dozu ve sıklığı azaltarak kullanın.

Soru Aldara Krem Kortizonlu Mu?

Cevap Kortizonlu bir krem değildir.

Soru Aldara Krem Etkisini Ne Zaman Gösterir?

Cevap Etkisini 8 yada 12 hafta içerisinde göstermektedir.

Soru Aldara Krem Sivilceye İyi Gelir Mi?

Cevap Sivilce (akne) için kullanılmaz.

Soru Aldara Krem Gebelik Kategorisi ?

Cevap Bu kremin gebelik kategorisi B&#;dir.

Soru Aldara Krem Günde Kaç Kez Kullanılır?

Cevap Haftada 3 kez kullanılmalıdır ama bazal hücreli karsinom tedavisi için haftada 5 kez üst üste olacak gün şeklinde kullanılmalıdır.

Soru Aldara Kremi Hamileler Kullanabilir Mi?

Cevap Hamileler sadece doktor önerisi ile kullanılabilir.

Soru Aldara Krem Kaşıntı Yapar Mı?

Cevap Kısa süreli geçici kaşıntı yapabilmektedir.

Soru Aldara Krem Nerede Satılır?

Cevap Bu krem eczanede satılmaktadır.

Soru Aldara Krem Siğili Geçirir Mi?

Cevap Bu krem siğili geçirmektedir.

Soru Aldara Krem Tedavi Süresi?

Cevap Maksimum tedavi süresi 12 haftadır.

Soru Aldara Krem Yaş Sınırı?

Cevap Bu ilacı kullanımda yaş sınırı vardır ve 12 yaşından küçüklerde kullanılmaz.

Soru Aldara Krem Yanığı Nasıl Geçer?

Cevap Silverdin krem kullanın bu şekilde geçecektir.

Soru Aldara Krem Eşdeğeri?

Cevap Bu ilacın eşdeğeri yoktur.

Soru Aldara Kremi Emziren Anneler Kullanabilir Mi?

Cevap Emziren annelerde doktor önerisi ile kullanılır.

Soru Aldara Krem Kullanıcı Yorumları?

Cevap Kullanıcı yorumlarını aşağıdaki alt başlıkta bulabilirsiniz.

Aldara Krem Kullananlar

Bu krem hakkında kullanıcılar yaşadıklarını aktardılar işte bu yaşananlar. Aşağıdaki bilgiler bu ürün hakkında size yol gösterici olacaktır.

Kullanıcı deneyimi: Aldara krem kullanan erkekler var mı diye soran biri var mı derseniz var. Bu ilacı doktorum reçete etmişti siğil için ve gerçekten de geçirdi bir daha olmadı.

Kullanıcı deneyimi: Hpv kaynaklı ortaya çıkan siğillerin tedavi için etkili bir ilaç. Antiviral bir krem benim çok hoşuma gitti ama çok pahalı. Fiyatına göre etkisi ise güzel.

Kullanıcı deneyimi: İlk kullanımda yakma ve kaşıntı yapabilmektedir ama etkili bir ilaç. Düzenli kullandığınızda güzel sonuçlar alıyorsunuz. Fiyatı biraz pahalı bundan dolayı da eczaneden indirim isteyin kesinlikle.

Kullanıcı deneyimi: İşe yarayan birçok kişi ile konuştum ama benim şikayetlerimi geçirmedi malesef. Bence yine de kullanın derim.

Kullanıcı deneyimi: Güzel içeriği var değişik bir ilaç ve yabancı bir ilaç. Benim tüm rahatsızlıklarım geçti çok şükür. Yanma, kaşıntı olabiliyor bunu belirteyim.

Kullanıcı deneyimi: Kullanın derim çünkü çok güçlü bir krem. Birçok kişide çok fayda görmüş sadece fiyatı biraz pahalı.

Terapötik endikasyonlar

ALDARA Krem aşağıdaki durumların topikal tedavisinde endikedir:

• Erişkinlerde dış genital ve perianal siğiller (kondiloma akuminata)

• Erişkinlerde küçük yüzeyel bazal hücreli karsinomlar (BHK)

• Lezyonların büyüklüğü veya sayısı kriyoterapi etkinliğini ve/veya kabul edilebilirliğini sınırladığı durumlarda ve diğer topikal tedavi seçeneklerinin kontrendike ya da daha az uygun olduğu immun sistemi sağlam erişkin hastalarda, yüz veya saçlı derideki klinik açıdan tipik, nonhiperkeratotik, nonhipertrofik aktinik keratozlar (AK).

   Pozoloji veuygulamaşekli: Uygulama sıklığı ve süresi:

ALDARA Krem’in uygulama sıklığı ve süresi her bir endikasyonu için farklıdır.

Erişkinlerde aktinik keratoz:

Tedavi bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. ALDARA Krem, 4 hafta süre ile, haftada 3 kez (örneğin: Pazartesi, Çarşamba ve Cuma) normal uyuma saatlerinden önce uygulanmalı ve yaklaşık 8 saat deride kalmalıdır. Tedavi edilecek alanı kaplayacak kadar yeterli miktarda krem uygulanmalıdır. 4-Haftalık tedavisiz dönemden sonra, aktinik keratoz temizlenmesi değerlendirilmelidir. Herhangi bir lezyon devam ediyorsa bir diğer 4 haftalık tedavi tekrarı yapılmalıdır. En fazla önerilen tedavi süresi 8 haftadır.

Yoğun lokal inflamatuvar reaksiyon oluşursa (bkz. bölüm ) veya tedavi yerinde enfeksiyon gözlenirse dozlamaya ara verme düşünülmelidir. Enfeksiyon durumunda uygun diğer tedbirler alınmalıdır. Doz atlanması ve dinlenim dönemi de dahil olmak üzere, her bir tedavi periyodu 4 haftayı aşmamalıdır.

Tedavi edilen lezyon(lar), ikinci bir tedavi periyodundan hafta sonraki hasta takibi muayenesinde tam olmayan bir yanıt gösteriyorsa, farklı bir terapi kullanılmalıdır (bkz. bölüm )

Erişkinlerde yüzeysel bazal hücreli karsinom:

ALDARA krem 6 hafta süre ile haftada 5 kez (örneğin: Pazartesi’den Cuma’ya) normal uyuma saatlerinden önce uygulanmalı ve yaklaşık olarak 8 saat deride kalmalıdır.

Erişkinlerde dış genital siğiller:

ALDARA krem haftada 3 kez (örneğin: Pazartesi, Çarşamba ve Cuma; ya da Salı, Perşembe ve Cumartesi) normal uyuma saatlerinden önce uygulanmalı ve 6 ila 10 saat deride kalmalıdır. ALDARA krem tedavisi, görünürdeki genital ve/veya perianal siğiller temizleninceye kadar ya da her bir siğil episodunda en fazla 16 hafta sürdürülmelidir.

Tüm endikasyonlar için uygulama bilgisi:

Eğer bir doz atlanırsa, hasta hatırlar hatırlamaz krem uygulamalıdır ve daha sonra düzenli tedavi şemasına devam etmelidir. Ancak, krem günde bir kezden fazla uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli

Aktinik keratoz:

Krem sürülmeden önce, tedavi bölgesi sabun ve su ile yıkanmalı ve tamamen kuruyana kadar beklenilmelidir. Tedavi edilecek alanı kaplayacak kadar yeterli miktarda krem uygulanmalıdır. Krem tedavi bölgesine görünmez olana kadar iyice yedirilerek sürülmelidir. ALDARA krem normal uyuma saatlerinden önce uygulanmalıdır ve yaklaşık 8 saat süreyle deride kalmalıdır. Bu dönem esnasında duş almak veya banyo yapmaktan kaçınılmalıdır. Bu süre sonunda imikimod krem, su ve sabunla yıkanarak mutlaka uzaklaştırılmalıdır.

Saşeler bir kez açılıp kullanıldıktan sonra tekrar kullanılmamalıdır. Kremin sürülmesi öncesi ve sonrasında eller dikkatle yıkanmalıdır.

Yüzeyel bazal hücreli karsinom:

Krem sürülmeden önce, tedavi bölgesi sabun ve su ile yıkanmalı ve tamamen kuruyana kadar beklenilmelidir. Tümörü çevreleyen 1 cm’lik deri de dahil olmak üzere yeterli miktarda krem tedavi edilecek alana uygulanmalıdır. Krem tedavi bölgesine görünmez olana kadar sürülmelidir. ALDARA krem normal uyuma saatlerinden önce uygulanmalıdır ve yaklaşık 8 saat süreyle deride kalmalıdır. Bu dönem esnasında duş almak veya banyo yapmaktan kaçınılmalıdır. Bu süre sonunda imikimod krem, su ve sabunla yıkanarak mutlaka uzaklaştırılmalıdır. Saşeler bir kez açılıp kullanıktan sonra tekrar kullanılmamalıdır. Kremin sürülmesi öncesi ve sonrasında eller dikkatle yıkanmalıdır.

ALDARA krem tedavisine tedavi edilen tümör yanıtı, tedavi bitiminden 12 hafta sonra değerlendirilmelidir. Tedavi edilen tümörlerde tam olmayan bir yanıt söz konusu ise farklı bir tedavi kullanılmalıdır (bkz.bölüm ).

ALDARA krem hastayı aşırı rahatsız edecek lokal deri reaksiyonuna neden olursa veya tedavi bölgesinde enfeksiyon gözlenirse birkaç günlük bir dinlenim süresi verilebilir ve tedaviye ara verilebilir. Enfeksiyon durumunda uygun tedbirler alınmalıdır.

Dış genital siğiller:

ALDARA krem ince bir tabaka şeklinde uygulanmalı ve krem uygulama yerinden kayboluncaya kadar temiz siğil üzerinde iyice yedirilerek sürülmelidir. Sadece etkilenen alanlara uygulanmalıdır ve herhangi bir iç yüzeye temasından kaçınılmalıdır. ALDARA krem normal uyuma saatlerinden önce uygulanmalıdır. 6 ila 10 saatlik tedavi periyodu sırasında duş almak veya banyo yapmaktan kaçınılmalıdır. Bu süre sonunda krem, su ve sabunla yıkanarak uzaklaştırılmalıdır. Aşırı miktarda krem uygulaması veya cildin daha uzun süre kremle teması, ciddi uygulama yeri reaksiyonuyla sonuçlanabilir (bakınız bölümler , ve ). Tek bir saşe kullanımı, 20 cm ’lik bir alan için yeterlidir. Saşeler bir kez açılıp kullanıktan sonra tekrar kullanılmamalıdır. Kremin sürülmesi öncesi ve sonrasında eller dikkatle yıkanmalıdır.

Sünnet derisi altındaki siğillerin tedavi edildiği sünnet olmamış erkeklerde sünnet derisi geri çekilmeli ve bölge her gün yıkanmalıdır (bkz.bölüm ).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ALDARA kremin perkutanöz emilimi sınırlı olduğundan ve hem idrarla hem de feçesle atıldığı için (bkz.bölüm ) bu grup hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediatrik hastalar:

12 yaş ve altında çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Onaylı endikasyonlarda çocuklar ve adölesanlarda imikimod kullanımına ait mevcut veri bulunmamaktadır.

ALDARA, molluskum kontagiosumu olan çocuklarda, bu endikasyonda etkili olmadığı için kullanılmamalıdır (bkz.bölüm )

Geriyatrik popülasyon:

Kontrendikasyonlar

ALDARA Krem, imikimod ya da krem bileşiminde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. İçindeki maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite reaksiyonu görüldüğünde tedavi kesilmelidir.

   Özel uyarılar ve özel kullanım önlemleri: Genel uyarı ve önlemler:

ALDARA Krem, sadece deri kullanımı içindir. Burun deliği, dudak ve göze temastan kaçınılması gereklidir.

İmikimod derideki inflamatuvar durumları alevlendirme potansiyeline sahiptir.

ALDARA krem, otoimmün hastalık durumları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm ). Otoimmün hastalık durumlarında olası kötüleşme riski olan hastalarda imikimod tedavisinin yararı gözden geçirilmelidir.

ALDARA krem, organ transplantasyonu geçiren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm ). Organ reddi veya "graft-versus-host" hastalığı olasılığı ile ilişkili riskleri olan hastalarda imikimod tedavisinin yararı gözden geçirilmelidir.

ALDARA krem tedavisi, daha önceden herhangi bir ilaç veya cerrahi tedavi görmüş deride, deri iyileşinceye kadar önerilmemektedir. Hasarlı deriye uygulanması, advers etkilerde daha fazla risk artışına yol açabilecek sistemik emilim artışıyla sonuçlanabilir. (bkz. bölüm ve ).

ALDARA krem tedavisi ile oklusif etki yapacak şekilde bandajlama veya bölgenin kapatılması önerilmemektedir.

Metilhidroksibenzoat (E), propilhidroksibenzoat (E), setil alkol ve stearil alkol yardımcı maddeleri, alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Nadiren, sadece birkaç ALDARA krem uygulamasından sonra ciltte sulanma ve erozyon gibi yoğun lokal inflamatuvar reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Lokal inflamatuvar reaksiyonlar, hastalık hali, ateş, bulantı, kas ağrısı ve titreme gibi nezle-benzeri sistemik belirti ve bulgularla birlikte de olabilir. Dozlamaya ara verilmesi düşünülmelidir.

ALDARA, hematolojik rezervleri azalmış hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm d).

Aktinik keratoz:

AK için klinik olarak atipik olan veya malinite şüphesi olan lezyonlara uygun tedavinin belirlenmesi için biyopsi yapılmalıdır.

ALDARA, gözkapakları üzerindeki, burun veya kulak delikleri içerisindeki ya da dudakların kenarı alandaki aktinik keratoz tedavisinde değerlendirilmemiştir.

Yüz veya saçlı deriden başka anatomik lokalizasyonlardaki aktinik keratoz tedavisinde imikimod kullanımına ait çok az veri bulunmaktadır. Kollardaki ve ellerdeki aktinik keratoz üzerine mevcut veriler, bu endikasyondaki etkililiğini desteklememektedir ve dolayısıyla kullanımı önerilmemektedir.

ALDARA belirgin hiperkeratoz veya kutanöz boynuzsu çıkıntılarda görülen gibi hipertrofili AK lezyonlarının tedavisinde önerilmemektedir.

Tedavi sırasında ve iyileşinceye kadar, etkilenen deri bölgesi genelde normal deriden belirgin şekilde farklı görünecektir. Lokal deri reaksiyonları yaygındır, ancak bu reaksiyonların şiddeti genelde tedavi sırasında azalır veya imikimod krem tedavisinin kesilmesinden sonra kaybolur. Tam temizlenme ile lokal deri reaksiyonlarının (eritem gibi) şiddeti arasında bir ilişki vardır. Bu tür deri reaksiyonları lokal immün yanıtın uyarılmasıyla ilintili olabilir. Gerektiğinde hastanın rahatsızlığı veya lokal deri reaksiyonunun ciddiyeti nedeniyle birkaç günlük bir dinlenim dönemi uygulanabilir. ALDARA krem tedavisi, deri reaksiyonu hafiflediğinde yeniden başlatılabilir.

Doz atlanması ve dinlenim dönemi de dahil olmak üzere, her bir tedavi periyodu 4 haftayı aşmamalıdır.

Tedavinin klinik sonucu, tedavi edilen derinin yenilenmesinden sonra, yaklaşık olarak tedavi sonlandırılmasından hafta sonra saptanmalıdır.

İmmün sistemi zayıflamış hastalarda imikimod krem kullanımına ait klinik deneyim bulunmamaktadır.

Bir veya iki kür tedaviden sonra temizlenmiş ve bunu takiben yeniden ortaya çıkan aktinik keratozun tekrar tedavisine ait veri bulunmamaktadır, bu nedenle böyle bir durumda önerilmemektedir.

Açık tasarımlı bir klinik çalışmaya ait veriler, 8 AK lezyonundan fazla lezyonu olan kişilerin, 8’den daha az lezyonu olan hastalara kıyasla azalmış bir tam temizlenme oranı gösterdiğini ileri sürmektedir.

Tedavi edilen deri yüzeyi alanı, güneş ışınına maruz kalmaktan korunmalıdır. Yüzeyel bazal hücreli karsinom.

İmikimod, göz kapakları, burun, dudaklar ve saç çizgisinde 1 cm içerisindeki bazal hücreli karsinom tedavisinde değerlendirilmemiştir.

Tedavi sırasında ve iyileşinceye kadar, etkilenen deri bölgesi genelde normal deriden belirgin şekilde farklı görünecektir. Lokal deri reaksiyonları yaygındır, ancak bu reaksiyonların şiddeti genelde tedavi sırasında azalır veya imikimod krem tedavisinin kesilmesinden sonra kaybolur. Tam temizlenme ile lokal deri reaksiyonlarının (eritem gibi) şiddeti arasında bir ilişki vardır. Bu tür deri reaksiyonları lokal immün yanıtın uyarılmasıyla ilintili olabilir. Gerektiğinde hastanın rahatsızlığı veya lokal cilt reaksiyonunun ciddiyeti nedeniyle birkaç günlük bir dinlenim dönemi uygulanabilir. İmikimod krem tedavisi, deri reaksiyonu hafiflediğinde yeniden başlatılabilir.

Tedavinin klinik sonucu, tedavi edilen derinin yenilenmesinden sonra, yaklaşık olarak tedavi sonlandırılmasından 12 hafta sonra saptanmalıdır.

Tedavi sonrası 36 aylık takip süresinin ötesinde uzun-dönem temizlenme oranlarına ait veriler mevcut olmadığından, bu süreden sonra ortaya çıkan tekrarlamalarda yüzeyel BHK için diğer uygun terapötik yöntemler düşünülmelidir.

İmmün sistemi zayıflamış hastalarda imikimod krem kullanımına ait klinik deneyim bulunmamaktadır.

Daha önce tedavi edilmiş yüzeyel BHK’lı ve tekrarlayan BHK’lı hastalarda hiçbir klinik deneyim mevcut değildir, dolayısıyla daha önce tedavi edilmiş tümörlerde kullanımı önerilmemektedir.

Açık tasarım bir klinik çalışmaya ait veriler, geniş tümörlerin (> cm2) imikimod tedavisine yanıt vermesinin daha az olası olduğunu ileri sürmektedir.

Tedavi edilen deri yüzeyi alanı, güneş ışınına maruz kalmaktan korunmalıdır.

Dış genital siğiller:

Sünnet derisi ile ilişkili siğilleri olan erkeklerin tedavisinde imikimod krem kullanımına ait deneyim sınırlıdır. Haftada üç kez imikimod krem ile tedavi edilen ve günlük rutin sünnet derisi hijyenini yapan sünnet olmamış erkeklerdeki güvenlilik veritabanı hastadan azdır. Günlük rutin sünnet derisi hijyenine uyulmamış diğer çalışmalarda, ciddi fimozis gösteren iki vaka olmuştur ve bir vakada sünnet derisinin yapışıklığına bağlı daralmaya yol açmıştır. Bu nedenle bu hasta popülasyonundaki tedavi, sadece günlük rutin sünnet derisi hijyenine uyabilecek erkek hastalarda önerilmektedir. Darlığın erken belirtileri, lokal deri reaksiyonları (örneğin, erozyon, ülserasyon, ödem, endürasyon) veya sünnet derisinin geri çekilmesinde zorluk artışı olabilir. Bu semptomlar görülürse, tedavi derhal durdurulmalıdır. Mevcut bilgilere göre, üretral, intra-vajinal, servikal, rektal veya intra-anal siğillerin tedavisinde önerilmemektedir. Açık yara bulunan dokularda bölge iyileşinceye kadar imikimod krem tedavisi başlatılmamalıdır.

Eritem, erozyon, ekskoriasyon, pul pul dökülme ve ödem gibi lokal deri reaksiyonları yaygındır. Endürasyon, ülserasyon, kabuklanma ve vesikül gibi diğer deri reaksiyonları da bildirilmiştir. Tolere edilemeyen deri reaksiyonu ortaya çıkarsa, imikimod krem bölgenin su ve sabun ile yıkanmasıyla uzaklaştırılmalıdır. İmikimod krem tedavisi deri reaksiyonu hafifledikten sonra yeniden başlatılabilir. Ciddi lokal deri reaksiyonu riski, imikimod önerilen dozlardan (bkz. bölüm ) daha yüksek kullanıldığında artabilir. Ancak, nadir vakalarda tedavi gerektiren ve/veya geçici olarak iş görememeye neden olan ciddi lokal reaksiyonlar talimatlara göre imikimod kullanan hastalarda gözlenmiştir. Üretra ağzında bu

tür reaksiyonlar ortaya çıktığında bazı kadınlar, idrar yapma güçlüğü bildirmiştir, bazen bu durum acil kateterizasyon ve etkilenen alanın tedavisini gerektirmiştir.

Dış genital veya perianal siğillerin tedavisi için kutanöz olarak uygulanan diğer ilaçların kullanımının hemen ardından imikimod kullanıma ait hiçbir klinik deneyim bulunmamaktadır. Cinsel aktiviteden önce imikimod krem deriden yıkanarak temizlenmelidir. ALDARA krem kondom ve diaframları zayıflatabilir, dolayısıyla bunların imikimod ile eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir. Alternatif doğum kontrol yöntemleri düşünülmelidir.

İmmün sistemi zayıflamış hastalarda ALDARA krem ile tedavi tekrarı önerilmemektedir.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İmmünsüpresif ilaçların da dahil olduğu herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir; sistemik ilaçlarla bu tip etkileşimler imikimod kremin minimal perkütan emilimiyle sınırlıdır.

Gebelik ve laktasyon

: Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Cinsel aktiviteden önce imikimod krem deriden yıkanarak temizlenmelidir. İmikimod krem kondom ve diaframları zayıflatabilir, dolayısıyla bunların imikimod ile eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir. Alternatif doğum kontrol yöntemleri düşünülmelidir.

Gebelik dönemi

İmikimod kremin gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmaları yoktur. Hayvanlar uzerinde yapılan calışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm ).

Gebe kadınlara reçete edilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak kullanılan imikimodun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tek doz veya mükerrer topikal dozlardan sonra serumda ölçülebilen imikimod düzeyleri (>5 ng/ml) saptanamadığından, emziren annelerde kullanılıp kullanılamayacağına dair herhangi bir özel tavsiye verilememektedir.

   Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler:

İstenmeyen etkiler

a) Genel tanım: Dış genital siğiller:

Haftada 3 kez dozlamaya ait pivot çalışmalarda, imikimod krem tedavisi ile olası veya mümkün olarak ilişkilendirilen en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları, siğil tedavi bölgesindeki uygulama yeri reaksiyonlarıdır (imikimod tedavisi alan hastaların %’si). Baş ağrısı (%), nezle-benzeri semptomlar (%) ve miyalji (%) gibi bazı sistemik advers reaksiyonlar da bildirilmiştir.

Plasebo kontrollü ve açık tasarım klinik çalışmalarda imikimod ile tedavi edilen hastaya ait hastaların bildirdiği advers reaksiyonlar aşağıda sunulmaktadır. Bu advers olaylar, imikimod tedavisi ile en azından olası nedensel ilişkilidir.

Yüzeyel bazal hücreli karsinom:

Haftada 5 kez dozlamalı çalışmalarda hastaların %58’i en az bir advers olay yaşamıştır. İmikimod krem ile olası veya mümkün olarak ilişkilendirilen en sık bildirilen advers olaylar % sıklıkla uygulama yeri rahatsızlıklarıydı. Sırt ağrısı (%) ve nezle-benzeri semptomlar (%) dahil bazı sistemik advers reaksiyonlar, imikimod krem ile tedavi edilen hastalar tarafından bildirilmiştir.

Yüzeyel bazal hücreli karsinomda plasebo kontrollü faz III klinik çalışmalarda imikimod ile tedavi edilen hastaya ait, hastaların bildirdiği advers reaksiyonlar aşağıda sunulmaktadır. Bu advers olayların, imikimod tedavisi ile en azından olası nedensel ilişkili olduğu düşünülmektedir.

Aktinik keratoz:

Her biri 4 er haftalık 2 tedavi kürüne kadar olan ve haftada 3 kez dozlamalı pivot çalışmalarda imikimod hastalarının %56’sı en az bir advers olay bildirmiştir. İmikimod krem tedavisi ile olası veya mümkün olarak ilişkilendirilen en sık bildirilen advers olaylar uygulama yeri reaksiyonlarıydı (imikimod tedavisi alan hastaların %22’si). Miyalji (%2) dahil bazı sistemik advers reaksiyonlar da bildirilmiştir.

Aktinik keratozda taşıyıcı kontrollü faz III klinik çalışmalarda imikimod ile tedavi edilen hastaya ait, hastaların bildirdiği advers reaksiyonlar aşağıda sunulmaktadır. Bu advers olayların, imikimod tedavisi ile en azından olası nedensel ilişkili olduğu düşünülmektedir.

b) Advers olay liste çizelgesi

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/ ila <1/10); yaygın olmayan (>1/ ila <1/).

Klinik çalışmalarda gözlenen daha düşük sıklıktakiler burada bildirilmemiştir.

c) Sıklıkla ortaya çıkan advers olaylar Dış genital siğiller:

Plasebo kontrollü çalışmaların araştırmacılarından protokol talimatındaki klinik belirtileri (deri reaksiyonları) değerlendirmeleri istenmiştir. Bu protokol talimatındaki klinik belirti değerlendirmeleri, eritem (%61), erosyon (%30), ekskoriasyon/pul pul dökülme/pullanma (%23) ve ödem (%14) gibi lokal deri reaksiyonlarının haftada 3 kez uygulanan imikimod

krem ile (bkz. bölüm ) bu plasebo kontrollü klinik çalışmalarda yaygın olduğunu göstermektedir. Eritem gibi lokal deri reaksiyonları olasılıkla imikimod kremin farmakolojik etkilerinin bir uzantısıdır.

Bu plasebo kontrollü çalışmalarda başlıca eritem (%44) olmak üzere uzak bölge deri reaksiyonları da, bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, imikimod krem ile temas etmiş olabilecek siğil içermeyen yerlerdeydi. Çoğu deri reaksiyonu hafif ila orta derecede ciddiyetteydi ve tedavinin kesilmesinden sonra 2 hafta içinde geçmiştir. Ancak, bazı vakalarda bu reaksiyonlar tedavi gerektirecek ve/veya kişinin iş yapmasını engelleyecek ciddiyette olmuştur. Çok nadir vakalarda üretra ağzındaki ciddi reaksiyonlar kadınlarda dizüri ile sonuçlanmıştır (bkz. bölüm ).

Yüzeyel bazal hücreli karsinom:

Plasebo kontrollü çalışmaların araştırmacılarından protokol talimatındaki klinik belirtileri (deri reaksiyonları) değerlendirmeleri istenmiştir. Bu protokol talimatındaki klinik belirti değerlendirmeleri, ciddi eritem (%31), ciddi erosyon (%13) ve ciddi kabuk bağlama ve kabuklanma (%19) haftada 5 kez uygulanan imikimod krem ile bu çalışmalarda yaygın olduğunu göstermektedir. Eritem gibi lokal deri reaksiyonları olasılıkla imikimod kremin farmakolojik etkilerinin bir uzantısıdır.

İmikimod ile tedavi sırasında deri enfeksiyonları gözlenmiştir. Ciddi sekel bırakmazken, hasarlı deride enfeksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır.

Aktinik keratoz

İmikimod krem ile 4 veya 8 hafta süreyle, haftada 3 kez uygulandığı klinik çalışmalarda en sık ortaya çıkan uygulama yeri reaksiyonları, hedef bölgede kaşıntı (%14) ve yanma (%5) idi. Ciddi eritem (%24) ve ciddi kabuk bağlama ve kabuklanma (%20) çok yaygındı. Eritem gibi lokal deri reaksiyonları olasılıkla imikimod kremin farmakolojik etkilerinin bir uzantısıdır. Dinlenim dönemine ait bilgiler için bakınız bölüm ve

İmikimod tedavisi sırasında deri enfeksiyonları gözlenmiştir. Ciddi sekel bırakmamıştır, hasarlı deride enfeksiyon olasılığı daima düşünülmelidir.

d) Tüm endikasyonlara uygulanabilir advers olaylar:

İmikimod krem kullanımını takiben lokalize hipopigmentasyon ve hiperpigmentasyon raporları alınmıştır. Takip bilgileri, bu cilt rengi değişikliklerinin bazı hastalarda kalıcı olabileceğini öne sürmektedir. Yüzeyel BHK tedavisinden sonra 5 yıllık hastalık hasta takibinde, hastaların %37’sinde hafif bir hipopigmentasyon ve %6’sında orta derecede hipopigmentasyon gözlenmiştir. Hastaların %56’sında hipopigmentasyon görülmemiştir; hiperpigmentasyon bildirilmemiştir.

Aktinik keratoz tedavisinde imikimod kullanımının araştırıldığı klinik çalışmalar, tedavi yeri veya çevresindeki alanda % (5/) sıklıkta bir alopesi saptamıştır. Pazarlama sonrası yüzeyel BHK ve dış genital siğil tedavisi esnasında şüpheli alopesi bildirimleri alınmıştır.

Hemoglobin, beyaz kan hücresi, mutlak nötrofil ve trombosit sayılarında azalma, klinik çalışmalarda gözlenmiştir. Normal hematolojik rezerve sahip hastalarda bu azalmalar klinik olarak önemli değildir. Azalmış hematolojik rezerve sahip hastalar, klinik çalışmalarda çalışılmamıştır. Klinik girişim gerektiren hemotolojik parametrelerdeki azalmalar, pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Yükselmiş karaciğer enzimlerine ait pazarlama sonrası bildirimler vardır.

Otoimmün hastalık durumlarının alevlenmelerine ait çok seyrek bildirimler alınmıştır.

Doz aşımı ve tedavisi

Topikal olarak uygulandığında, perkutanöz emilimi minimal olduğundan imikimod kremin sistemik doz aşımı olası değildir. Tavşanlardaki çalışmalarda dermal letal dozu 5 g/kg’dan daha büyük bulunmuştur. Sürekli dermal doz aşımı şiddetli lokal deri reaksiyonlarıyla sonuçlanabilir. Yaklaşık olarak 16 saşe içeriğine tekabül eden mg’lık imikimod tek dozun kazaen ağız yolundan alınmasını takiben, bulantı, kusma, başağrısı, miyalji ve ateş ortaya çıkmıştır. mg ya da daha fazla imikimodun birden fazla oral dozlarını takiben kaydedilen, klinik açıdan en ciddi advers olay olarak hipotansiyon görülmüş ve bu durum oral ya da intravenöz sıvı uygulamasını takiben düzelmiştir.