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seafoodplus.info® RECIPROC® Gebrauchsanweisung seafoodplus.info 2 Herzlichen Glückwunsch zum Kauf des seafoodplus.info® RECIPROC® Endomotors. de Endodontische Produkte und Dienstleistungen sind das Kerngeschäft der VDW GmbH. Die kontinuierliche enge Zusammenarbeit mit internationalen Universitäten und Endodontologen ermöglicht uns die Entwicklung von innovativen Konzepten, Produkten und Systemen, welche die Arbeit von Zahnärzten vereinfachen, erleichtern und effektiver machen. Mit dem seafoodplus.info® RECIPROC® Endomotor haben Sie ein Produkt erworben, das mit größter Sorgfalt entwickelt und getestet wurde und damit in Funktion und Bedienung auch höchsten Ansprüchen gerecht wird. Die Gebrauchsanweisung ist auf Anfrage in weiteren Sprachen erhältlich. Diese Gebrauchsanweisung ist mit der größtmöglichen Sorgfalt erstellt. Dennoch lassen sich trotz aller Bemühungen Fehler nie vollständig ausschließen. Für Verbesserungsvorschläge sind wir jederzeit dankbar. Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an die VDW GmbH. VDW GmbH Bayerwaldstr. 15 München Deutschland Telefon +49 89 Fax +49 89 [email&#;protected] seafoodplus.info 3 Inhaltsverzeichnis 1. Vor der Verwendung 2. Symbole In dieser Gebrauchsanweisung verwendete Symbole Auf Verpackung, Gerät und Komponenten verwendete Symbole 3. Verwendungszweck, vorgesehener Anwender und Patientenpopulation 4. Kontraindikationen 5. Warnhinweise 6. Vorsichtsmaßnahmen 7. Unerwünschte Wirkungen 8. Einrichtung Schritt für Schritt Gelieferte Komponenten und Zubehör Erste Schritte Vorbereitung Übersicht der Anschlüsse Ladegerät Mikromotor, VDW Winkelstück und Fußschalter Akku Benutzeroberfläche Tastenfeld Display Fußschalter Akustische Signale Feilenbibliothek Betrieb Einschalten, Standby-Modus, Ausschalten CAL: Kalibrierung ASR: Automatic Stop Reverse Auswahl Feilensysteme/Feilen Rotationsmodus Änderung von Drehmoment und Drehzahl (nur im Rotationsmodus) Dr’s Choice (nur im Rotationsmodus) Alternierender Modus Werkseinstellungen 9. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Vorbehandlung (nach jeder Verwendung durchzuführen) Manuelle Reinigung und Desinfektion Inspektion/Wartung Verpackung Sterilisation Aufbewahrung Materialbeständigkeit Wartung und Fehlerbehebung Wartung Fehlerbehebung Meldung eines Zwischenfalls Entsorgung von Abfallteilen Garantie Technische Daten Dr’s Choice Tabellen Elektromagnetische Aussendungen und Störfestigkeit de 4 1. de Vor der Verwendung Die Informationen in diesem Dokument sind wichtig für den sicheren Betrieb des seafoodplus.info® RECIPROC®, um Verletzungen der Benutzer und der Patienten zu vermeiden. Lesen Sie die vor, während und nach der Verwendung des Gerätes zu befolgenden Anweisungen sorgfältig durch. Dieses Dokument beinhaltet nicht die Gebrauchsanweisung für das VDW Winkelstück und die endodontischen Feilen. Lesen Sie diese Dokumente bezüglich aller Informationen zu diesen Geräten, die zusammen mit dem seafoodplus.info® RECIPROC® verwendet werden, ebenfalls sorgfältig durch. Halten Sie diese und die anderen genannten Gebrauchsanweisungen stets griffbereit. Bewahren Sie die Originalverpackung auf; sie kann für den Versand oder die Aufbewahrung des Gerätes verwendet werden. WARNHINWEISE • Die Verwendung von anderem als dem angegebenen Zubehör, mit Ausnahme von Komponenten, die vom Hersteller als Ersatzteile verkauft werden, ist nicht zulässig. Verwenden Sie ausschließlich die originalen Zubehör- und Ersatzteile. Die Verwendung von anderen als den angegebenen Kabeln und Zubehörteilen kann die EMV-Leistung des Geräts negativ beeinflussen. • Öffnen Sie die Steuereinheit NICHT (keine wartbaren Teile im Inneren). • Ändern Sie NICHT das Gerät und/oder eines seiner Zubehörteile. Modifikationen an diesem Medizinprodukt sind nicht erlaubt. Wenn eine der Komponenten ausgetauscht werden muss, wenden Sie sich an das Servicezentrum. • Das Ladegerät muss zur Wartung von elektrischen Geräten, bei Fehlfunktion oder wenn das Gerät unbeaufsichtigt bleibt, von der Steckdose getrennt werden. Wenn es zu einem schweren Unfall kommt, der direkt oder indirekt mit dem Gerät zusammenhängt, informieren Sie sofort den Hersteller und die zuständige Behörde in Ihrem Land und in dem des Patienten (falls abweichend). Für Informationen zur Meldung eines Zwischenfalls siehe Kapitel „ Meldung eines Zwischenfalls“. 5 2. Symbole In dieser Gebrauchsanweisung verwendete Symbole WARNHINWEIS Wenn die Anweisungen nicht korrekt befolgt werden, kann die Verwendung zur Beschädigung des Produkts oder zu Gefahren für Benutzer/Patienten führen. HINWEIS Zusätzliche Informationen, Erläuterung von Betrieb und Leistung. Auf Verpackung, Gerät und Komponenten verwendete Symbole Seriennummer Siehe Gebrauchsanweisung (obligatorische Maßnahme) Hersteller Nicht mit dem normalen Hausmüll entsorgen Herstellungsdatum Anschluss Fußschalter Produkt Klasse II Gleichstrom (Anschluss Ladegerät) 䣚䣚䣚 Anwendungsteil Typ BF Warnhinweis 05 CE-Kennzeichnung und Referenznummer der notifizierten Stelle Dampfsterilisierbar bis zu der auf dem Symbol angegeben Temperatur (XXX °C) Gost-Symbol, das Produkt erfüllt russische Sicherheitsstandards (GOST-R). Katalognummer (Nachbestellnummer) + 50° C Model: TR30RAM Temperaturbegrenzung - 20° C Das Gerät nur mit dem mitgelieferten Ladegerät verwenden 90% Feuchtigkeitsgrenze Zerbrechlich! 20% Trocken lagern! IPN1N2 kPa 50 kPa Luftdruckgrenze ® ® IP-Schutzgrad gegen Staub und Wasser: Die beiden Zahlen (N1 und N2) geben den Schutzgrad gegen Festkörper bzw. Flüssigkeiten an INMETRO-Symbol auf Verpackung, das Produkt erfüllt brasilianische Sicherheitsstandards INMETRO-Symbol auf dem Gerät, das Produkt erfüllt brasilianische Sicherheitsstandards de 6 de 3. Verwendungszweck, vorgesehener Anwender und Patientenpopulation NUR FÜR DEN ZAHNÄRZTLICHEN GEBRAUCH! Der seafoodplus.info® RECIPROC® ist ein medizinisches Gerät entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, modifiziert durch die Richtlinie /47/EG. Der Endomotor wird für die zahnmedizinische Wurzelkanalbehandlung mit endodontischen Instrumenten in kontinuierlicher Rotation und alternierender Bewegung mit Drehmomentkontrolle verwendet. Dieses Gerät darf nur von qualifizierten Personen (Zahnärzten und Endodontologen) in Krankenhäusern, Zahnarztpraxen und Zahnkliniken verwendet werden. Verwenden Sie das Gerät nicht für Implantate oder andere zahnmedizinische Eingriffe, die nicht in den Bereich der Endodontie fallen. Alle Patienten können ohne Einschränkung in Bezug auf Geschlecht, Abstammung und Alter mit dem seafoodplus.info® RECIPROC® behandelt werden, mit Ausnahme von Kindern. 4. Kontraindikationen Die Verwendung des seafoodplus.info® RECIPROC® ist kontraindiziert, wenn der Patient/Anwender aktive medizinische Implantate trägt (Schrittmacher, Cochlea-Implantate ). Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Schwangeren, stillenden Frauen und Kindern nicht nachgewiesen. Die klinische Beurteilung obliegt dem Endnutzer des Gerätes. 5. Warnhinweise Lesen Sie vor der Verwendung die folgenden Warnhinweise. WARNHINWEISE • Verwenden Sie dieses Gerät NICHT in Gegenwart von brennbaren Anästhetika oder oxidierenden Gasen (wie Stickstoffoxid N 2O und Sauerstoff) oder in der Nähe von flüchtigen Lösungsmitteln (wie Ether oder Alkohol), da es zu einer Explosion kommen kann. • Modifikationen an diesem Medizinprodukt sind nicht erlaubt. Wenn eine der Komponenten ausgetauscht werden muss, wenden Sie sich an das Servicezentrum. • Verbinden Sie den seafoodplus.info® RECIPROC® nicht mit anderen Geräten oder Systemen. Schließen Sie kein Gerät über den USBAnschluss an den seafoodplus.info® RECIPROC® an. Dieser USB-Anschluss ist ausschließlich für die Nutzung durch autorisiertes Personal zu Wartungszwecken oder für Software-Updates vorgesehen. • Die Komponenten des seafoodplus.info® RECIPROC® werden nicht desinfiziert oder sterilisiert geliefert: Komponenten wie die Steuereinheit, der Mikromotor und das Mikromotorkabel müssen vor der ersten Verwendung desinfiziert und nach jeder weiteren Verwendung entsprechend wiederaufbereitet werden. Das VDW Winkelstück muss vor der ersten Verwendung desinfiziert und nach jeder weiteren Verwendung entsprechend wiederaufbereitet werden. • Verwenden Sie nur das mitgelieferte Ladegerät. • Das Ladegerät muss jederzeit zugänglich sein, um es sofort von der Steckdose trennen zu können. • Verwenden Sie nur das VDW Winkelstück mit dem Gerät. Die Präzision des Drehmoments und der Drehzahl ist nur gewährleistet, wenn das VDW Winkelstück verwendet wird. • Sollte Flüssigkeit aus dem seafoodplus.info® RECIPROC® austreten, die auf einen auslaufenden Akku zurückzuführen sein könnte, stellen Sie die Verwendung des Gerätes sofort ein und trennen Sie es von der Steckdose. Wenden Sie sich an das Servicezentrum. • Sollten bei der Verwendung des Gerätes Störungen auftreten, schalten Sie den Mikromotor aus, trennen Sie das Gerät von der Steckdose und wenden Sie sich an das Servicezentrum. • Beachten Sie bei der Verwendung von endodontischen Instrumenten die Anweisungen in der Anleitung des Feilenherstellers und in der Bedienungsanleitung des VDW Winkelstücks. • Die Verwendung einer rotierenden Feile im alternierenden Modus kann zu deren Bruch führen. Verwenden Sie niemals rotierende Feilen im alternierenden Modus. Überprüfen Sie vor der Verwendung den auf dem Display angezeigten Modus. 7 • Die Verwendung einer reziprok rotierenden Feile im Rotationsmodus kann zu deren Bruch führen. Verwenden Sie niemals reziprok rotierende Feilen im Rotationsmodus. Überprüfen Sie vor der Verwendung den auf dem Display angezeigten Modus. WARNHINWEISE • Verwenden Sie dieses Gerät NICHT in Gegenwart von brennbaren Anästhetika oder oxidierenden Gasen (wie Stickstoffoxid N 2O und Sauerstoff) oder in der Nähe von flüchtigen Lösungsmitteln (wie Ether oder Alkohol), da es zu einer Explosion kommen kann. • Die zulässigen Drehmoment- und Drehzahlwerte können vom Feilenhersteller ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Deshalb müssen die voreingestellten Werte vor der Verwendung in der Bibliothek überprüft werden. Die auf dem Display angezeigten Werte sind nur in Verbindung mit einem ordnungsgemäß gewarteten und geschmierten VDW Winkelstück präzise und zuverlässig. • Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind zu treffen, um allgemeine Gerätefehlfunktionen bei elektromagnetischen Störungen zu vermeiden: - Die Verwendung anderer als der als Zubehör gelieferten oder aufgeführten Teile kann die EMV-Eigenschaften negativ beeinflussen. • Setzen Sie während der Kalibrierung keine Feile ein. Verletzungsgefahr, da der Mikromotor während der Kalibrierung die Drehzahl vom minimalen auf den maximalen Wert ändert. Kalibrieren Sie das VDW Winkelstück immer vor Gebrauch und ohne Feilen. - Beachten Sie stets die im Kapitel „Elektromagnetische Verträglichkeit“ aufgeführten Informationen. - Im Falle einer Gerätefehlfunktion, die vermutlich durch elektromagnetische Störungen verursacht wird, überprüfen Sie zuerst die Verkabelung und bewegen Sie dann alle tragbaren HF-Kommunikationsgeräte und mobilen Geräte, die sich in der Nähe befinden, so weit wie möglich weg, um Störungen auszuschließen. • Stecken Sie nichts in den Mikromotor. Schmieren Sie den Mikromotor nicht, da er durch die Schmierung beschädigt und seine Funktion beeinträchtigt werden kann. • Handschuhe und Kofferdam sind während der Behandlung mit dem seafoodplus.info® RECIPROC® unverzichtbar. 6. - Wenn die elektromagnetischen Störungen fortbestehen, stellen Sie die Verwendung des Gerätes ein und bitten Sie das Servicezentrum um Unterstützung. Vorsichtsmaßnahmen Lesen Sie vor der Verwendung die folgenden Vorsichtsmaßnahmen. Der Hersteller lehnt jede Verantwortung ab, wenn derr seafoodplus.info® RECIPROC® für andere als die in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführten Anwendungen verwendet wurde. 7. Unerwünschte Wirkungen Es sind keine unerwünschten Wirkungen bekannt. 8. Einrichtung Schritt für Schritt Dieses Kapitel enthält alle wichtigen Information zu Installation und Betrieb des seafoodplus.info® RECIPROC®. de 8 Gelieferte Komponenten und Zubehör Der seafoodplus.info® RECIPROC® wird mit den unten aufgeführten Komponenten geliefert: de ( + , ) ' * Abb. 1 seafoodplus.info® RECIPROC® Teil# REF Beschreibung 1) V04 seafoodplus.info® RECIPROC® Gerät 1 2) - Mikromotor mit Kabel und Stecker (Kabellänge: 1,8 m) 1 3) V VDW Winkelstück (separat verpackt mit zugehöriger Bedienungsanleitung) 1 4) V Fußschalter (Kabellänge 1,8 m) 1 5) V Ladegerät (mit Ferritring) mit auswechselbaren Steckeradaptern für EU, UK, USA, AUS (Kabellänge 1,8 m) 1 6) - Handstückauflage 1 Menge seafoodplus.info RECIPROC Benutzerhandbuch Das Benutzerhandbuch kann heruntergeladen werden unter seafoodplus.info instructions-for-use/ ® ® 1 9 Erste Schritte Vorbereitung 1) Nehmen Sie die Steuereinheit und die Zubehörteile vorsichtig aus der Verpackung und legen Sie sie am gewünschten Aufstellungsort auf eine ebene Fläche. Beachten Sie bei der Wahl des Aufstellungsortes die in Kapitel „ Technische Daten“ aufgeführten Umgebungsspezifikationen. 5) Reinigen, desinfizieren und sterilisieren Sie das VDW Winkelstück (konsultieren Sie die separate Bedienungsanleitung). 6) Reinigen und desinfizieren Sie die Vorderseite der Steuereinheit, den Mikromotor und das Mikromotorkabel. Siehe Kapitel „9 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation“. WARNHINWEIS WARNHINWEIS Das Gerät erfordert spezielle Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und muss unter strikter Einhaltung der in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen EMV-Informationen aufgestellt und betrieben werden. Es ist besonders wichtig, das Gerät nicht in der Nähe von Leuchtstofflampen, Funksendern oder Fernbedienungen, tragbaren oder mobilen Hochfrequenz-Kommunikationsgeräten zu verwenden. Sollte Flüssigkeit aus dem Gerät austreten, stellen Sie die Verwendung sofort ein und trennen Sie das Ladegerät von der Steckdose. Wenden Sie sich an das Servicezentrum. 7) Stellen Sie das Gerät nicht an einem feuchten Ort auf, oder an einer Stelle, an der es kontinuierlich mit Flüssigkeiten in Kontakt kommt. Übersicht der Anschlüsse 2) Überprüfen Sie das Gerät beim Öffnen der Verpackung und vor der Installation auf mögliche Schäden und auf fehlende Teile. Informieren Sie den Lieferanten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Gerätes über fehlende Teile oder Transportschäden. 3) Überprüfen Sie, ob die Geräteseriennummer auf der Unterseite der Steuereinheit mit den Angaben auf der Verpackung und den Versanddokumenten übereinstimmt. 4) Überprüfen Sie, ob die Seriennummer des VDW Winkelstücks mit der auf dem Umkarton angegebenen übereinstimmt. Quetschen Sie die Kabel von Mikromotor, Fußschalter und Ladegerät nicht und ziehen Sie beim Ein- und Ausstecken von Komponenten nicht direkt an den Kabeln. Stellen Sie sicher, dass Kabel kein Hindernis darstellen und die Mobilität nicht einschränken. A WARNHINWEIS Die gelieferten Komponenten sind weder sterilisiert noch desinfiziert. Befolgen Sie vor dem Betrieb des Gerätes die im Kapitel „9. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation“ angegebenen Informationen. Abb. 2 Vorderer Anschluss Vorderansicht A) Anschlussbuchse für den Mikromotor. de 10 Ladegerät 1) Wählen Sie den für Ihre Steckdose geeigneten Steckeradapter (siehe Abb. 4). de Model: TR30RAM B D C E Abb. 3 Hintere Anschlüsse F Rückansicht B) Anschlussbuchse für das Ladegerät. C) Anschlussbuchse für den Fußschalter. D) USB-Anschluss für Updates (nur für Servicepersonal). HINWEIS Über den USB-Anschluss (Abb. 3, D) können Software-Updates installiert bzw. Wartungen durchgeführt werden. Dieser Anschluss darf nur von autorisiertem Servicepersonal verwendet werden und ist durch einen USB-Stecker abgedeckt, der nur vom Servicepersonal entfernt werden darf. WARNHINWEIS Verbinden Sie den seafoodplus.info® RECIPROC ® nicht mit anderen Geräten oder Systemen. Schließen Sie kein Gerät über den USBAnschluss an den seafoodplus.info® RECIPROC ® an. Dieser USB-Anschluss ist ausschließlich für die Nutzung durch autorisiertes Personal zu Wartungszwecken oder für SoftwareUpdates vorgesehen. Abb. 4 Ladegerät und Steckeradapter 2) Setzen Sie den geeigneten Steckeradapter auf die beiden Kontakte (Abb. 4, E) am Ladegerät und drücken Sie ihn in Richtung Verriegelungstaste, bis er einrastet. Zum Auswechseln des Adapters müssen Sie die Verriegelungstaste drücken. 3) Stecken Sie das Kabel des Ladegeräts in die Anschlussbuchse (Abb. 3, B) an der Rückseite des Gerätes. 4) Stecken Sie das Ladegerät in die Steckdose ein und achten Sie dabei darauf, dass es jederzeit zugänglich ist, um sofort von der Steckdose getrennt werden zu können. Der Akku wird geladen. 5) Laden Sie den Akku vor der ersten Verwendung vollständig auf. Siehe Kapitel für Informationen zur richtigen Akkupflege. WARNHINWEIS Das Ladegerät muss jederzeit zugänglich sein, um es sofort von der Steckdose trennen zu können. 11 Mikromotor, VDW Winkelstück und Fußschalter 6) Schließen Sie den Stecker des Mikromotorkabels an die Anschlussbuchse (Abb. 2, A) auf der Vorderseite der Steuereinheit an. HINWEIS Laden Sie den Akku vor der ersten Verwendung vollständig auf. LED-Akkuanzeige HINWEIS Die Anschlussbuchse (Abb. 2, A) ist ein normaler Einsteckanschluss. Richten Sie den roten Punkt auf dem Stecker senkrecht aus, so dass er in die Führung der Buchse passt. Den Stecker nicht in die Buchse einschrauben. Um die Verbindung zu trennen, ziehen Sie am Metallende des Kabels. Verdrehen Sie den Stecker beim Herausziehen nicht. 7) Entfernen Sie den schwarzen Sprühaufsatz vom VDW Winkelstück. 8) Stecken Sie das VDW Winkelstück in den Mikromotor (siehe auch separate Bedienungsanleitung für das VDW Winkelstück). 9) Stecken Sie das Fußschalterkabel in die Anschlussbuchse (Abb. 3, C) auf der Rückseite der Steuereinheit. Akku Der seafoodplus.info RECIPROC läuft mit einem NickelMetallhydrid-Akku (NiMH). Dieses Kapitel enthält Informationen für den richtigen Umgang mit dem Akku. ® ® WARNHINWEISE • Öffnen Sie das Gerät in keinem Fall. Keine wartbaren Teile im Inneren. Wenn die Batterie ausgetauscht werden muss, wenden Sie sich an das Servicezentrum. • Sollte Flüssigkeit aus dem seafoodplus.info® RECIPROC® austreten, die auf einen auslaufenden Akku zurückzuführen sein könnte, stellen Sie die Verwendung des Gerätes sofort ein und trennen Sie es von der Steckdose. Wenden Sie sich an das Servicezentrum. Die LED-Akkuanzeige zeigt den aktuellen Akkuzustand mit drei verschiedenen Farben an: Grün: Zeigt eine Akkukapazität von % an. Rot blinkend: Der Akku muss aufgeladen werden. Die Akkuleistung ist in ein paar Minuten erschöpft. Wenn die Akku-LED während dem Betrieb beginnt, rot zu blinken, schließen sie das Gerät sofort an das Ladegerät an, da sich das Gerät andernfalls während der Behandlung abschaltet. Die Akkuwarnung ist ein Alarmsignal mit HOHER Priorität. Bevor sich der Motor abschaltet, ertönt 22 Sekunden lang ein akustisches Signal mit zwei unterschiedlichen Frequenzen und es erscheint folgende Meldung: Orange blinkend: Das Ladegerät ist richtig angeschlossen und der Akku wird geladen. Auf dem Display erscheint folgende Anzeige: Der seafoodplus.info® RECIPROC® kann während des Ladevorgangs normal und ohne erhebliche Verlängerung der Ladezeit verwendet werden. Das Ladegerät ist stark genug, um den Mikromotor direkt mit Strom zu versorgen. Wenn der Akku vollständig aufgeladen ist, leuchtet die Akku-LED-Leuchte wieder grün. de 12 de Betriebs- und Ladezeiten 7) Bei vollständiger Entladung kann der Ladevorgang des Akkus bis zu 3 Stunden dauern. Bestätigt Modifikationen der Drehmoment- und Drehzahleinstellungen in jedem System, in dem Modifikationen möglich sind. Lädt außerdem wieder die Standardparameter, wenn zusammen mit der Taste EIN/AUS verwendet. Mit der Taste CONFIRM (Bestätigen) kann der Mikromotor auch ohne den Fußschalter gestartet werden. Bei richtiger Ladung hat der Akku in der Regel eine Betriebszeit von etwa 2 Stunden, bevor er erneut aufgeladen werden muss. Bestätigen 8) CAL Verlängerung der Akku-Lebensdauer Für eine lange Lebensdauer des Akkus wird empfohlen, stets mit Akkustrom zu arbeiten und den Akku erst wieder aufzuladen, wenn er vollständig entladen ist. Benutzeroberfläche WARNHINWEIS Setzen Sie während der Kalibrierung keine Feile ein. Verletzungsgefahr, da der Mikromotor während der Kalibrierung die Drehzahl vom minimalen auf den maximalen Wert ändert. Tastenfeld Kalibriert das VDW Winkelstück, um die Drehmomentgenauigkeit nach einem Austausch oder nach der Schmierung sicherzustellen (siehe Einzelheiten in Kapitel „ CAL: Kalibrierung“). 9) ASR – Nur im Rotationsmodus 2 1 3 5 6 7 4 9 8 Abb. 5 Tastenfeld 1) EIN/AUS Schaltet das Gerät ein und aus. 2) LED-Akkuanzeige Zeigt den aktuellen Akku-Status an (siehe Einzelheiten hierzu in Kapitel „ Akku“). 3+4) Scrollt rechts/links in der unteren Reihe des Displays durch die Felder Feilensystem, Feile, Drehmoment und Drehzahl. Das aktive Feld wird durch einen Pfeil angezeigt (nur im Rotationsmodus verfügbar). 5+6) +/– Die Tasten + und - ermöglichen, durch die Feilensysteme und Feilen zu scrollen und die Drehmoment- oder Drehzahlwerte in allen rotierenden Feilensystemen individuell zu ändern. LED grün: Im Rotationsmodus stoppt die Umkehrung der Drehrichtung automatisch, wenn das voreingestellte Drehmoment erreicht ist. LED rot: Im Rotationsmodus Umkehrung der Rotationsrichtung ohne Drehmomentgrenzen, mit dem Fußschalter gesteuert. LED aus: Im Rotationsmodus stoppt der Mikromotor, wenn das voreingestellte Drehmoment erreicht ist. ASR ist im alternierenden Modus deaktiviert (LED aus). 13 Display Beim Einschalten des Gerätes leuchten alle LEDs auf und ein Begrüßungstext wird angezeigt. Bei den folgenden Verwendungen wird das zuletzt verwendete Feilensystem angezeigt. Wenn das Gerät aus dem Standby-Modus aktiviert wird (durch Drücken des Fußschalters oder einer Taste auf dem Tastenfeld), wird auf dem Display das vor dem Standby-Modus zuletzt verwendete Feilensystem angezeigt. Obere Zeile: Zeigt, welcher Modus gewählt ist – entweder rotierender oder alternierender Modus, dargestellt mit ROTARY oder RECIPROCATION. und , um nach rechts • Drücken Sie die Tasten und links zu gelangen (nur im Rotationsmodus). • Drücken Sie die Tasten + und -, um durch die Feilensysteme und Feilen zu scrollen und die Drehmomentoder Drehzahlwerte in allen rotierenden Feilensystemen individuell zu ändern. • Die Motoreinstellungen können für alternierende Systeme nicht geändert werden. • Wenn Drehmoment- oder Drehzahlwerte abweichend von den Standardeinstellungen geändert werden, zeigt das Display ein ‘-Symbol vor dem Drehmoment- oder Drehzahlwert. Untere Zeile im alternierenden Modus: Zeigt das verwendete reziprok rotierende System an. Untere Zeile im Rotationsmodus: Zeigt die Felder Feilensystem (sys), Feile (file), Drehmoment (gcm) und Drehzahl (rpm) an: sys file gcm rpm Im Gegensatz zum Rotationsmodus können im alternierenden Modus keine einzelnen Feilen ausgewählt werden, da alle Motoreinstellungen für das gesamte System gelten (angezeigt durch RECIPROC ALL). sys Zeigt das ausgewählte rotierende Feilensystem an (z. B. MTWO für Mtwo®, FM für FlexMaster®, DR’s für Dr’s Choice usw.) Fußschalter HINWEISE file Zeigt die ausgewählte Feile an. • Um eine lange Lebensdauer zu gewährleisten, knicken Sie die Kabel nicht. gcm • Falls das Fußpedal zum Verrutschen neigt, reinigen Sie die Gummifüße. Zeigt den voreingestellten Drehmomentgrenzwert an (im alternierenden Modus deaktiviert). Das Drehmoment wird in g/cm angegeben (Gramm Kraft pro Zentimeter: 1 gcm = 0, Nmm). rpm Zeigt die Feilendrehzahl in Upm (Umdrehungen pro Minute) an (im alternierenden Modus deaktiviert). Wenn die Standardeinstellungen für die Drehzahl geändert werden, wird ein ‘ vor dem neuen Wert angezeigt. Der Mikromotor kann auf zwei verschiedene Arten gestartet werden: • Der Fußschalter wird gedrückt und der Mikromotor arbeitet, so lange der Fußschalter gedrückt bleibt; • Der Mikromotor wird durch 1,5 Sekunden langes Drücken der Taste CONFIRM (Bestätigen) gestartet. Der Mikromotor kann durch Drücken einer beliebigen Taste oder durch Betätigen des Fußschalters wieder gestoppt werden. Wenn der Mikromotor mit der Taste CONFIRM (Bestätigen) gestartet wird, schaltet er nach 5 Minuten Inaktivität automatisch ab, um Akkuladung zu sparen. de 14 Akustische Signale Alle akustischen Signale sind bei Lieferung des Gerätes aktiviert: de Komponenten Akustisches Signal Tastenfeld Tasten Bestätigungston beim Drücken der Tasten auf dem Tastenfeld. Motor Rotationsmodus Alternierender Modus Akustisches Signal wenn das Drehmoment im Rotationsmodus ungefähr 75 % des voreingestellten Wertes überschreitet. Intermittierendes Signal bei kontinuierlicher Rotation gegen den Uhrzeigersinn. Akustisches Signal wenn die gesamte Länge des Instruments unter erhöhter Belastung steht. Siehe Kapitel „ Alternierender Modus“. Akku Akkustatus Lautes Warnsignal bei leerem Akku, bevor sich das Gerät ausschaltet. Die Akkuwarnung ist ein akustisches Signal mit HOHER Priorität. Deaktivieren und Aktivieren der akustischen Signale Feilenbibliothek Um die akustischen Signale zu deaktivieren, drücken Sie gleichzeitig die Tasten und : Ein Piepton erklingt und die folgende Nachricht wird angezeigt: Das Gerät enthält eine Feilenbibliothek mit folgenden voreingestellten Systemen: Feilensysteme mit alternierender Rotation: Um die akustischen Signale zu aktivieren, drücken Sie gleichzeitig die Tasten und : Ein Piepton erklingt und die folgende Nachricht wird angezeigt: Name des Feilensystems Am Gerät angezeigter Name RECIPROC® RECIPROC ALL WaveOne™ WAVEONE ALL Alle Motoreinstellungen gelten für das gesamte System, angezeigt durch RECIPROC ALL und WAVEONE ALL. 15 Betrieb Rotierende Systeme: Name des Feilensystems Am Gerät angezeigter Name seafoodplus.info VROT Mtwo® MTWO FlexMaster ® FM Gates Glidden GATE Benutzerdefiniertes Programm Dr’s Choice DR’S TruNatomy™ TN ProFile PF ® ProGlider® PG ProTaper® Universal PTU ProTaper® Next PTN K3™ K3 FlexMaster® Retreatment 1 RE1 FlexMaster® Retreatment 2 RE2 Lentulo LENT Vergewissern Sie sich vor dem Starten des Mikromotors, dass das auf dem Display angezeigte Feilensystem mit der verwendeten Feile übereinstimmt. Siehe Gebrauchsanweisung der verwendeten Feile bezüglich der richtigen Einstellungen. Die am Gerät angezeigten Werte sind nur mit einem ordnungsgemäß gewarteten VDW Winkelstück präzise und zuverlässig. WARNHINWEIS Beachten Sie bei der Verwendung von endodontischen Instrumenten die Anweisungen in der Anleitung des Herstellers und in der Bedienungsanleitung des VDW Winkelstücks. Einschalten, Standby-Modus, Ausschalten Einschalten Drücken Sie die EIN/AUS-Taste. Alle LEDs werden auf Funktionsfähigkeit überprüft und leuchten dabei kurz auf. Ein Begrüßungsbildschirm zeigt die aktuelle Softwareversion an: Bei nachfolgenden Sitzungen wird auf dem Display die erste Feile des zuletzt verwendeten Systems, bevor das Gerät ausgeschaltet wurde, oder die letzte verwendete Feile, bevor der Standby-Modus aktiviert wurde, angezeigt. Standby-Modus Wenn das Gerät 10 Minuten nicht verwendet wird, schaltet es automatisch in den Standby-Modus, um Akkuladung zu sparen. Das Display schaltet sich ab. Um den Standby-Modus zu verlassen, drücken Sie eine beliebige Taste auf dem Tastenfeld oder betätigen Sie den Fußschalter. Das Gerät schaltet sich ein und kehrt in die vor dem Wechsel in den Standby-Modus zuletzt verwendete Funktion zurück. Nach 30 Minuten im Standby-Modus schaltet sich das Gerät vollständig ab, um Akkuladung zu sparen. Es kann durch Drücken der EIN/AUS-Taste wieder eingeschaltet werden. Ausschalten Drücken Sie die EIN/AUS-Taste, um das Gerät auszuschalten. Die Akku-LED-Leuchte erlischt, es sei denn, der Akku wird geladen. de 16 CAL: Kalibrierung de 3) Der Vorgang stoppt von selbst, sobald die Kalibrierung abgeschlossen ist (auf dem Display sind alle schwarzen Balken sichtbar). WARNHINWEIS Abbruch der Kalibrierung Die Präzision der Arbeitsparameter ist nur gewährleistet, wenn ein korrekt gewartetes VDW Winkelstück verwendet wird. Der Kalibriervorgang kann durch Drücken einer beliebigen Taste oder durch Betätigen des Fußschalters jederzeit abgebrochen werden. Die folgende Nachricht wird angezeigt: Bei der Kalibrierung des Mikromotors wird die Drehzahl automatisch eingestellt, um die Drehmomentgenauigkeit sicherzustellen. Die Kalibrierung ist notwendig: • Nach dem Austausch des Mikromotors; • Nach dem Wechseln und der Aufbereitung des VDW Winkelstücks und mindestens ein Mal pro Woche (siehe auch die separate Bedienungsanleitung für das VDW Winkelstück). Mögliche Fehlermeldungen Kann der Kalibrierungsvorgang nicht korrekt durchgeführt oder abgeschlossen werden, erscheint auf dem Display folgende Nachricht: Starten der Kalibrierung 1) Stecken Sie das VDW Winkelstück ohne Feile auf den Mikromotor. WARNHINWEIS Setzen Sie während der Kalibrierung keine Feile ein. Verletzungsgefahr, da der Mikromotor während der Kalibrierung die Drehzahl vom minimalen auf den maximalen Wert ändert. Einzelheiten zu möglichen Fehlermeldungen wie ERROR 1 oder ERROR 2 finden Sie in Kapitel „ Fehlerbehebung“. ASR: Automatic Stop Reverse HINWEIS 2) Drücken Sie die Taste CAL. Der Kalibrierungsvorgang wird gestartet und auf dem Display erscheint folgende Anzeige. Die ASR-Funktion kann nur im Rotationsmodus aktiviert werden. Bei Lieferung ist die ASR-Funktion für den Rotationsmodus aktiv (LED grün). ASR ist im alternierenden Modus deaktiviert (LED aus). Der Mikromotor beschleunigt von der minimalen Drehzahl bis auf die maximale Drehzahl, um automatisch die Trägheit des Winkelstücks zu messen. Im Rotationsmodus kann die ASR-Funktion durch Drücken der Taste ASR geändert werden. Die LED-Leuchte ändert entsprechend der ausgewählten Funktion ihre Farbe: Grün: Der Mikromotor dreht sich bei Erreichen des voreingestellten Drehmoments automatisch in Gegenrichtung (gegen den Uhrzeigersinn). Sobald die Feile nicht mehr auf Widerstand trifft, dreht der Mikromotor automatisch wieder in Vorwärtsrichtung (im Uhrzeigersinn). 17 Rot: Der Mikromotor dreht automatisch rückwärts (gegen den Uhrzeigersinn) ohne Drehmomentkontrolle. AUS: Im Rotationsmodus stoppt der Mikromotor automatisch, wenn das voreingestellte Drehmoment erreicht ist. Durch erneutes Drücken des Fußschalters dreht der Mikromotor rückwärts (gegen den Uhrzeigersinn). Sobald die Feile nicht mehr auf Widerstand trifft, dreht der Mikromotor automatisch wieder in Vorwärtsrichtung (im Uhrzeigersinn). Im Display wird standardmäßig das zuletzt verwendete Feilensystem bzw. die entsprechende zuletzt verwendete Feile angezeigt. Um eine neue Auswahl zu treffen, gehen Sie wie folgt vor: 1) Wählen Sie mit den Tasten aus (Pfeil): sys HINWEIS Die ASR-Funktionen können für jede Feile im Rotationsmodus eingestellt werden. Die Einstellung kehrt wieder zur Standardeinstellung (LED grün) zurück, sobald Sie eine andere Feile auswählen. Akustische Signaltöne: • Wenn das Drehmoment etwa 75 % des voreingestellten Werts überschreitet; • Wenn der Mikromotor rückwärts dreht. file / das Feld sys gcm rpm 2) Wählen Sie mit den Tasten +/– das gewünschte Feilensystem aus (nach oben/unten blättern). 3) Wählen Sie mit den Tasten / das Feld file aus (Pfeil): sys file gcm rpm 4) Wählen Sie mit den Tasten +/– die gewünschte Feile aus (nach oben/unten blättern). 5) Die Einstellung muss nicht bestätigt werden. Die gewünschte Feile bzw. das gewünschte Feilensystem ist nun aktiv. Auswahl Feilensysteme/Feilen Rotationsmodus WARNHINWEIS Überprüfen Sie vor der Verwendung stets den auf dem Display angezeigten Modus: Wenn im Rotationsmodus ein Feilensystem gewählt wurde, zeigt die erste Zeile im Display: - Die Verwendung einer rotierenden Feile im alternierenden Modus kann zu deren Bruch führen. Verwenden Sie niemals rotierende Feilen im alternierenden Modus. - Die Verwendung einer reziprok rotierenden Feile im Rotationsmodus kann zu deren Bruch führen. Verwenden Sie niemals reziprok rotierende Feilen im Rotationsmodus. In der zweiten Zeile wird automatisch die erste Feile in der Sequenz angezeigt. Im Rotationsmodus können die Drehmoment- und Drehzahlwerte aller Feilensysteme individuell geändert werden. Gehen Sie dabei wie in Kapitel „ Änderung von Drehmoment und Drehzahl (nur im Rotationsmodus)“ beschrieben vor. de 18 HINWEISE de • Die ASR-Funktion kann nur im Rotationsmodus aktiviert werden. Bei Lieferung ist die ASR‑Funktion aktiv (LED grün). Wählen Sie durch Drücken der Taste ASR verschiedene Funktionen (siehe Einzelheiten hierzu in Kapitel „ ASR: Automatic Stop Reverse“) • Wenn die rotierende Feile im Kanal feststeckt, schalten Sie in die umgekehrte ASR-Funktion (LED rot), starten Sie den Motor neu und ziehen Sie die Feile vorsichtig heraus. Änderung von Drehmoment und Drehzahl (nur im Rotationsmodus) Die voreingestellten Drehmoment- und Drehzahlwerte aller Feilensysteme können im Rotationsmodus individuell geändert werden. WARNHINWEIS Die Einstellung von Drehmoment und Drehzahl über die empfohlenen Werte hinaus kann zu Feilenbruch während der Behandlung führen. Beachten Sie stets die Gebrauchsanweisung der verwendeten Feile bezüglich der richtigen Einstellungen. HINWEIS Drehmoment und Drehzahl können im alternierenden Modus nicht geändert werden. Ändern des Drehmoments: 1) Wählen Sie wie oben beschrieben die gewünschte rotierende Feile aus (Pfeil zeigt aktive Auswahl an). 2) Wählen Sie mit den Tasten / das Feld gcm aus (Pfeil): sys file gcm rpm 3) Wählen Sie mit den Tasten +/– das gewünschte Drehmoment aus (nach oben/unten blättern). Wenn der Drehmomentwert geändert wird, blinkt das Feld. Es sind Drehmomenteinstellungen von 20 bis gcm in Schritten von jeweils 10 gcm möglich. 4) Speichern Sie nach der Auswahl des gewünschten Drehmoments die neue Einstellung durch einmaliges Drücken der Taste CONFIRM (Bestätigen) . Das Drehmomentfeld hört auf zu blinken und wird mit einem ‘-Symbol markiert. Wird die Einstellung nicht durch Drücken der Taste CONFIRM (Bestätigen) gespeichert, kann sie nicht verwendet werden und der Mikromotor startet nicht. Ändern der Drehzahl: 1) Wählen Sie wie oben beschrieben die gewünschte rotierende Feile aus (Pfeil zeigt aktive Auswahl an). 2) Wählen Sie mit den Tasten / das Feld rpm aus (Pfeil): sys file gcm rpm 3) Wählen Sie mit den Tasten +/– die gewünschte Drehzahl aus (nach oben/unten blättern). Wenn der Drehzahlwert geändert wird, blinkt das Feld. Der verfügbaren Drehzahlwerte bewegen sich im Bereich von bis Upm in Schritten von jeweils 10 Upm. 4) Speichern Sie nach der Auswahl der gewünschten Drehzahl die neue Einstellung durch einmaliges Drücken der Taste CONFIRM (Bestätigen). Das Drehzahlfeld hört auf zu blinken und wird mit dem ‘-Symbol markiert. Wird die Einstellung nicht durch Drücken der Taste CONFIRM (Bestätigen) gespeichert, kann sie nicht verwendet werden und der Mikromotor startet nicht. 19 Dr’s Choice (nur im Rotationsmodus) Arbeiten im alternierenden Modus Sie haben die Möglichkeit, mit dem benutzerdefinierten Programm Dr’s Choice Ihre eigene Feilensequenz zusammenzustellen. Somit können Sie Ihre eigene Instrumentenabfolge verwalten. Wenn eine der oben genannten reziprok rotierenden Feilen ausgewählt wird, wird in der ersten Zeile auf dem Display angezeigt: Das Gerät wird mit 15 standardmäßigen Drehmoment- und Drehzahlwerten ausgeliefert (siehe Kapitel „ Dr’s Choice Tabellen“ für Einzelheiten zu den Standardwerten). Zum Ändern dieser Einstellungen genügt es, sie zu „überschreiben“, wie in Kapitel „ Änderung von Drehmoment und Drehzahl (nur im Rotationsmodus)“ beschrieben. Verwenden Sie die Tabelle in Kapitel „ Dr’s Choice Tabellen“, um Ihre benutzerdefinierten Einstellungen zu notieren. Zur Wiederherstellung der Standardeinstellungen folgen Sie dem in Kapitel „ Werkseinstellungen“ beschriebenen Verfahren. Alternierender Modus RECIPROC und WaveOne Instrumente sind speziell für die Verwendung im alternierenden Modus ausgelegt, in dem das Instrument zunächst in eine Schneidrichtung dreht und dann rückwärts dreht, um das Instrument wieder freizugeben. Die Drehwinkel der reziproken Bewegung sind präzise und speziell auf die Instrumente ausgerichtet. ® TM HINWEISE • Die RECIPROC® und WaveOneTM reziprok rotierenden Feilen unterscheiden sich durch folgende Merkmale von rotierenden Feilen: Der Schaft hat einen farbigen Kunststoffring und die Schneidkanten sind umgekehrt. • Die ASR-Funktion, die für den Rotationsmodus ausgelegt ist, wird im alternierenden Modus deaktiviert. Wählen Sie das spezielle alternierende System RECIPROC oder WAVEONE durch Auswahl des „Systems“ in der zweiten Zeile des Displays über die Tasten + und -. Im Gegensatz zum Rotationsmodus können im alternierenden Modus keine einzelnen Feilen ausgewählt werden, da alle Motoreinstellungen für das gesamte System gelten, angezeigt durch RECIPROC ALL. RECIPROC-REVERSE-Funktion (für VDW RECIPROC® Instrumente) Diese Funktion erleichtert das Arbeiten und macht durch akustische Signale auf den nachfolgenden Ablauf bzw. notwendige Maßnahmen aufmerksam: • Ein tiefer, schnell piepender Ton weist auf eine erhöhte Belastung über die gesamte Länge des Instruments hin. Es ist also notwendig, den Kanal mit lateralen Bürstbewegungen zu erweitern. Dadurch wird die Belastung des Instruments reduziert. • Ein höherer, langsam piepender Ton weist auf eine noch höhere Belastung des Instruments hin. Der Mikromotor schaltet automatisch in den rotierenden Rechtslauf, um das Instrument zu entlasten. Sobald der Fußschalter freigegeben und dann erneut gedrückt wird, wechselt der Mikromotor wieder in den alternierenden Modus. Nun ist es wichtig, eine lateral bürstende Bewegung auszuführen, um den Wurzelkanal zu erweitern. de 20 HINWEISE de Bürsten Sie in gekrümmten Kanälen weg von der Kanalkrümmung. Wiederholen Sie vor dem Bürsten folgende Schritte: • Die Schneiderillen des Instruments reinigen; • Spülen Sie den Kanal; • Prüfen Sie die Gängigkeit mit einer C-PILOT® Feile ISO • Wenn die reziprok rotierende Feile im Kanal feststeckt, entfernen Sie die Feile mit einer Zange durch vorsichtiges Ziehen und Drehen im Uhrzeigersinn. 9. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Inspizieren sie die verschiedenen Kabel des Ladegeräts, Mikromotors und Fußschalters vor und nach jedem Gebrauch. Sollten Sie dabei Verschleiß oder Abnutzung der Ummantelung feststellen, wenden Sie sich an das Servicezentrum. Reinigen Sie die Kabel und die Oberflächen des Gerätes mit einem Papier- oder weichen Baumwolltuch, das leicht mit aldehydfreier Reinigungs- und Desinfektionslösung (bakterizid und fungizid) befeuchtet ist, z. B. „Mikrozid AF Liquid“ oder „Minuten Spray Classic“. • DENTIRO® Wischtücher, Oro Clean Chemie AG, Schweiz. • TopActiv Wischtücher, ad-Arztbedarf GmbH, Deutschland. Werkseinstellungen Um zu den Original-Standardparametern zurückzukehren, folgen Sie den allgemeinen Anweisungen zum Zurücksetzen: • Stellen Sie sicher, dass das Ladegerät von der Steckdose getrennt ist. • Schalten Sie das Gerät aus. • Drücken Sie die Tasten CONFIRM (Bestätigen) und EIN/AUS gleichzeitig. Das Gerät schaltet sich ein und das Display zeigt: • SprayActiv, ad-Arztbedarf GmbH, Deutschland. • DY Wischtücher, DENTSPLY, Frankreich. WARNHINWEISE • Wischen Sie zur Desinfektion die Oberflächen von Gerät und Kabel mit einem nur leicht mit einem nicht aggressiven Desinfektionsmittel getränkten, sauberen Tuch oder Wischtuch ab. • Verwenden Sie keine Flüssigkeiten oder Sprays direkt auf dem Gerät, insbesondere nicht auf dem Display. • Verwenden Sie zur Desinfektion keinen hochprozentigen Alkohol. HINWEISE • Beachten Sie, dass alle individuellen Einstellungen, auch die für das Programm Dr’s Choice, gelöscht werden, wenn die Standardeinstellungen wiederhergestellt werden. • Die akustischen Signale sind nicht betroffen: Die zuletzt verwendeten Einstellungen vor dem Ausschalten des Geräts bleiben erhalten. IFU KONSULTIEREN Das VDW Winkelstück ist vor dem ersten Gebrauch und nach jeder weiteren Verwendung zu reinigen, zu desinfizieren und zu sterilisieren. Beachten Sie dazu das Verfahren in der Bedienungsanleitung für das VDW Winkelstück. 21 Stellen Sie stets sicher, dass nur validierte Methoden für Reinigung/Desinfektion und Sterilisation angewandt werden, dass die Geräte (Desinfektor, Sterilisator) regelmäßig gewartet und inspiziert und dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden. Halten Sie darüber hinaus stets die geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften hinsichtlich der Hygiene in Ihrer Praxis oder Klinik ein. Dies gilt auch für die Richtlinien zur effektiven Prionen-Inaktivierung. Tragen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit bei der Handhabung kontaminierter Zubehörteile stets Handschuhe, Schutzbrille und Mundschutz. WARNHINWEISE • Die Kabel dürfen weder einer thermischen Desinfektion noch einer thermischen Sterilisation unterzogen werden. • Die Verwendung von anderen als den oben genannten Mitteln kann Schäden an Gerät und Zubehörteilen verursachen. • Verwenden Sie keine Heißluft- oder Strahlensterilisation und keine Sterilisation mit Formaldehyd, Ethylenoxid oder Plasma. • Das Kunststoffgehäuse ist nicht versiegelt. Verwenden Sie keine Flüssigkeiten oder Sprays direkt auf dem Gerät, insbesondere nicht auf dem Display oder in der Nähe der elektrischen Anschlussbuchsen. Wir übernehmen keine Haftung für den Fall, dass diese Anweisungen nicht beachtet oder nicht validierte Verfahren eingesetzt werden, um die Zubehörteile für die Wiederverwendung aufzubereiten. Vorbehandlung (nach jeder Verwendung durchzuführen) Pulpa- und Dentinreste müssen sofort von den Zubehörteilen entfernt werden; verwenden Sie bei Bedarf eine Bürste, um die Produkte sorgfältig zu reinigen (maximal 2 Stunden nach Gebrauch). Rückstände nicht antrocknen lassen. Nach der Verwendung der Zubehörteile am Patienten legen Sie sie zur Reinigung, Vordesinfektion und Zwischenlagerung direkt in eine mit geeigneter Reinigungs- und Desinfektionslösung gefüllte Schale (z. B. CIDEZYME®, ENZOL® Enzymatische Reinigungslösungen, Johnson & Johnson Medical, 0,8 % für 1 Minute bis 2 Stunden). Stellen Sie sicher, dass die Produkte vollständig eingetaucht sind. Reinigen Sie anschließend die Zubehörteile mindestens drei Mal je eine Minute lang unter fließendem sterilem, deionisiertem Wasser oder in einer Desinfektionslösung, um alle sichtbaren Verschmutzungen und Rückstände zu entfernen. Verwenden Sie ein aldehydfreies (Aldehyd fixiert Blutflecken), auf Wirksamkeit getestetes (z. B. VAH/ DGHM oder FDA-Zertifizierung oder CE-Zeichen), für die Zubehördesinfektion geeignetes und mit den Zubehörteilen kompatibles Desinfektionsmittel (siehe Kapitel „ Materialbeständigkeit“). Verwenden Sie nur saubere, weiche Bürsten zur manuellen Entfernung von Verunreinigungen oder ein sauberes, weiches Tuch oder Wischtuch, das nur diesem Zweck dient. Verwenden Sie keine Metallbürsten oder Stahlwolle. Kontrollieren Sie, dass keine sichtbaren Verschmutzungen oder Rückstände mehr vorhanden sind. Wiederholen Sie bei Bedarf die Vorreinigung. Bitte beachten Sie, dass das zur Vorbehandlung verwendete Desinfektionsmittel nur dem persönlichen Schutz dient und nicht die Desinfektion nach Abschluss der Reinigung ersetzt. Die Vorbehandlung darf nicht ausgelassen werden. WARNHINWEIS WARNHINWEIS Die Komponenten werden weder sterilisiert noch desinfiziert geliefert. Die folgenden Schritte müssen vor dem ersten Gebrauch und nach jeder weiteren Verwendung durchgeführt werden. Kein automatisiertes Verfahren oder Ultraschallbad zur Reinigung oder Desinfektion der Zubehörteile verwenden. de 22 Manuelle Reinigung und Desinfektion de Bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel sollten Sie sicherstellen, dass: • Diese für die Reinigung oder Desinfektion von Instrumenten geeignet sind. • Die Wirksamkeit des Desinfektionsmittel getestet wurde (z. B. VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung oder CE-Zertifizierung) und des es mit der Reinigungslösung kompatibel ist. • Die verwendeten Chemikalien mit den Zubehörteilen kompatibel sind (siehe Kapitel „ Materialbeständigkeit“). Kombinierte Reinigungs-/Desinfektionsmittel können verwendet werden, wenn die Instrumente nur geringfügig kontaminiert sind (keine sichtbaren Verunreinigungen). Befolgen Sie die Anweisungen der Hersteller der Reinigungs- und Desinfektionsmittel hinsichtlich Konzentration, Einwirkzeiten und Abspülen. Verwenden Sie nur mit sterilem oder keimarmem (< 10 cfu/ml) und gering endotoxinbelastetem Wasser (< 0,25 EU/ml, z. B. gereinigtes Wasser (PW/HPW)) frisch zubereitete Lösungen sowie gefilterte und ölfreie Luft zum Trocknen. Stellen Sie sicher, dass sich die Zubehörteile untereinander nicht berühren. Schritt-für-Schritt-Verfahren Reinigung 1) Legen Sie die vorgereinigten Zubehörteile für die vorgeschriebene Einwirkzeit in das Reinigungsbad (z. B. CIDEZYME®, ENZOL® Enzymatische Reinigungslösungen, Johnson & Johnson Medical, 0,8 % für 1 Minute); stellen Sie sicher, dass sie ausreichend bedeckt sind (falls erforderlich, mit einer weichen Bürste sorgfältig abbürsten). 2) Nehmen Sie anschließend die Instrumente aus dem Reinigungsbad und spülen Sie diese mindestens drei Mal jeweils eine Minute lang gründlich mit sterilem, deionisiertem Wasser ab; Desinfektion 3) Legen Sie die Zubehörteile nach der Reinigung und Inspektion für die vorgeschriebene Einwirkzeit in das Desinfektionsbad (z. B. Cidex OPA, Johnson & Johnson Medical, % für 20 Minuten). Die Zubehörteile müssen ausreichend mit Lösung bedeckt sein. 4) Nehmen Sie dann die Instrumente aus dem Desinfektionsbad und spülen Sie diese mindestens fünf Mal jeweils eine Minute lang gründlich mit Wasser ab. 5) Alle Zubehörteile durch vollständiges Abblasen mit ölfreier, gefilterter Druckluft abtrocknen und dann an einem sauberen Ort mindestens 20 Minuten lang weiter trocknen lassen. Wenn die Zubehörteile getrocknet sind, inspizieren und verpacken Sie sie so bald wie möglich (siehe Abschnitt „ Inspektion/Wartung“ und „ Verpackung“). 6) Das Winkelstück muss nach der Reinigung und Desinfektion, jedoch vor der Sterilisation, geölt werden. Befolgen Sie die Anweisungen in der separaten Bedienungsanleitung des VDW 6 :1 Winkelstücks sowie die folgenden Hinweise: • Achten Sie beim Ölen des Winkelstücks darauf, dass kein Öl in den Mikromotor eindringt. • Wenn das Winkelstück manuell geölt wird, entfernen Sie überschüssiges Öl mit Druckluft (für etwa 5 Sek. blasen), bevor Sie das Winkelstück wieder auf den Mikromotor setzen. Kalibrieren Sie das Winkelstück nach dem Ölen. • Wenn das Winkelstück automatisch in einem Wartungs- bzw. Ölungsgerät geölt wird, befolgen Sie genau die Anweisungen des Geräteherstellers und stellen Sie sicher, dass kein überschüssiges Öl im Winkelstück verbleibt. • Den Mikromotor auf keinen Fall ölen. Schmiermittel kann die Funktionsfähigkeit des Mikromotors beeinträchtigen. 23 Inspektion/Wartung Überprüfen Sie alle Zubehörteile nach der Reinigung bzw. Reinigung/Desinfektion. Entsorgen Sie defekte Zubehörteile sofort. Diese Defekte umfassen: • Verformung des Kunststoffs. • Korrosion. • Verfärbung des Kunststoffs. Zubehörteile, die immer noch kontaminiert sind, müssen erneut gereinigt und desinfiziert werden. Eine Wartung ist nicht erforderlich. Kein Instrumentenöl verwenden. Verpackung Verpacken Sie die Zubehörteile in Einweg-Sterilisationsverpackungen (einzelne Verpackungen zum Einmalgebrauch), welche die folgenden Anforderungen erfüllen: • In Übereinstimmung mit ISO • Geeignet für Dampfsterilisation (temperaturbeständig bis °C ( °F), ausreichende Dampfdurchlässigkeit). Verwenden Sie nur die unten angegebenen Sterilisationsmethoden; andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig. • Dampfsterilisation. • Fraktionierte Vakuum-/Vorvakuumverfahren (mindestens drei Vakuumzyklen) oder Gravitationsverfahren mit ausreichender Produkttrockung (Produkt muss ausreichend trocken sein). Die erforderliche Trocknungszeit hängt direkt von Parametern ab, für die ausschließlich der Anwender verantwortlich ist (Bestückungskonfiguration, wie viele Gegenstände und wie eng beieinander diese geladen werden, Zustand des Sterilisators usw.) und muss deshalb vom Anwender festgelegt werden. Die Trocknungszeit muss jedoch immer mindestens 20 Minuten betragen. Das Gravitationsverfahren ist weniger effektiv und darf nur verwendet werden, wenn das fraktionierte Vakuumverfahren nicht verfügbar ist. • Dampfsterilisatoren gemäß EN oder EN ANSI/AAMI ST • Die Sterilisationsvalidierung muss in Übereinstimmung mit DIN EN ISO durchgeführt werden (gültige Installations- und Betriebsqualifikation (IQ und OQ) sowie produktspezifische Leistungsqualifikation (PQ)). • Maximale Sterilisationstemperatur °C ( °F); plus Toleranz gemäß ISO Sterilisation WARNHINWEISE • Nur das VDW Winkelstück ist für eine thermische Sterilisation geeignet. Für das Sterilisationsverfahren des VDW Winkelstücks siehe auch die separate Bedienungsanleitung. • Wenden Sie für irgendwelche anderen Komponenten des seafoodplus.info® RECIPROC® als das VDW Winkelstücks keine thermischen Verfahren an. • Den Mikromotor oder andere Zubehörteile auf keinen Fall in einen Thermodesinfektor, einen Autoklav oder ein Ultraschallbad geben. • Sterilisationszeit (Einwirkzeit bei Sterilisationstemperatur) mindestens 3 Minuten bei °C ( °F). WARNHINWEISE • Schnellsterilisationsverfahren oder Sterilisationsverfahren mit unverpackten Zubehörteilen sind nicht zulässig. • Nutzen Sie außerdem keine Heißluft-, Strahlen-, Formaldehyd-, Ethylenoxid- oder Plasmasterilisation. • Darüber hinaus sind die regionalen Bestimmungen einzuhalten. de 24 Aufbewahrung de Nach der Sterilisation müssen die Instrumente trocken und staubfrei in der Sterilisationsverpackung aufbewahrt werden. Materialbeständigkeit Stellen Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel sicher, dass diese keine der folgenden Substanzen enthalten: HINWEIS Für eine optimale Lebensdauer des Akkus wird empfohlen, stets mit Akkustrom zu arbeiten und den Akku erst wieder aufzuladen, wenn er vollständig entladen ist. Befolgen Sie die Anweisungen in Kapitel 9"Reinigung, Desinfektion und Sterilisation", um sicherzustellen, dass das Gerät den Vorschriften entsprechend funktioniert. • Phenol. • Starke Säuren (pH < 6) oder starke Basen (pH > 8). • Aldehyde. • Anti-Korrosions-Substanzen (insbesondere Di- oder Triethanolamin). • Oxidanzien (Wasserstoffperoxid, Natriumhypochlorit über 5 % Konzentration). • Lösungsmittel. Wartung und Fehlerbehebung Wartung Für eine optimale Akkuleistung sollte der Akku alle 2 Jahre von einem autorisierten Servicezentrum ausgewechselt werden. WARNHINWEIS Öffnen Sie das Gerät in keinem Fall. Keine wartbaren Teile im Inneren. Fehlerbehebung Wenn das Gerät nicht einwandfrei funktioniert, können Sie in der nachstehenden Tabelle Informationen zu den möglichen Ursachen und Lösungen nachschlagen. Die folgenden Informationen gelten nur, wenn Sie den seafoodplus.info® RECIPROC® zusammen mit kompatiblen Zubehör- und/oder Ersatzteilen verwenden. WARNHINWEIS Schalten Sie das Gerät aus, wenn es nicht ordnungsgemäß funktioniert, um Verletzungen des Benutzers oder des Patienten zu vermeiden. Sollten die Informationen in der Tabelle das Problem nicht beheben, wenden Sie sich an Ihr Servicezentrum oder den Vertriebsservice der VDW GmbH. Service- und Reparaturarbeiten können nur von werkseitig geschultem Servicepersonal durchgeführt werden. 25 Problem Ursache Rauch oder Feuer am Gerät. Hardwaredefekt. Vorgehen Brand- und Stromschlagrisiko. Beenden Sie sofort die Verwendung des Gerätes, trennen Sie es von der Stromversorgung und kontaktieren Sie das Servicezentrum. Gehäuse des Ladegeräts beschädigt/zerbrochen Hardwaredefekt. Brand- und Stromschlagrisiko. Beenden Sie sofort die Verwendung des Gerätes, trennen Sie es von der Stromversorgung und kontaktieren Sie das Servicezentrum. Handstück zu heiß, so dass Sie es nicht in der Hand halten können. Hardwaredefekt. Flüssigkeitsleck vom Gerät (Akkumulatorsäure läuft aus) Akkugehäuse defekt. Brand- und Stromschlagrisiko. Beenden Sie sofort die Verwendung des Gerätes, trennen Sie es von der Stromversorgung und kontaktieren Sie das Servicezentrum. Brand- und Stromschlagrisiko. Risiko einer allergischen Reaktion oder Toxizität. Beenden Sie sofort die Verwendung des Gerätes, trennen Sie es von der Stromversorgung und kontaktieren Sie das Servicezentrum. Das Gerät schaltet nicht ein. • Akku leer. • Laden Sie den Akku wieder auf. • Das Ladegerät ist nicht richtig in die Steckdose eingesteckt. • Prüfen Sie, ob das Ladegerät richtig in die Steckdose eingesteckt ist. • Ladegerät defekt. Das Gerät funktioniert nicht wie erwartet. Konfigurationsspeicher fehlerhaft. Auf Standardparameter zurücksetzen, wie in Kapitel „ Werkseinstellungen“ beschrieben. Das Display funktioniert nicht richtig: dunkel, flackert oder ganz schwarz Starke elektrostatische Entladung. Beenden Sie sofort die Verwendung des Gerätes, trennen Sie es von der Stromversorgung und warten Sie 5 Minuten. Schließen Sie das Gerät wieder an die Stromversorgung an und schalten Sie es wieder ein. Wenn das Problem weiterhin besteht, trennen Sie das Gerät von der Stromversorgung und kontaktieren Sie das Servicezentrum. de 26 Der Mikromotor startet nicht. de • Mikromotorkabel nicht richtig angeschlossen. • Überprüfen Sie, ob das Mikromotorkabel richtig an das Mikromotorgehäuse und die Steuereinheit angeschlossen ist. • VDW Winkelstück defekt. • Überprüfen Sie, ob das Winkelstück richtig funktioniert und dass es nicht blockiert ist: Entfernen Sie das Winkelstück vom Mikromotor, setzen Sie eine Feile in das Winkelstück ein und drehen Sie die Feile von Hand. • Mikromotor defekt. • Starke elektrostatische Entladung Wenn sich die Feile ohne deutlichen Widerstand dreht, sollte das Winkelstück richtig funktionieren. Fahren Sie mit der Fehlersuche fort, um die Ursache des Problems zu finden. Andernfalls ersetzen Sie das Winkelstück. • Überprüfen Sie, ob der Mikromotor einwandfrei funktioniert: Kalibrieren Sie ohne Winkelstück. Wenn die Kalibrierung fehlschlägt, stellen Sie an der Steuereinheit die maximale Drehzahl ein, starten Sie den Mikromotor und lassen Sie ihn mindestens 5 Minuten laufen. Wiederholen Sie die Kalibrierung. Wenn die Kalibrierung erneut fehlschlägt, wenden Sie sich an das Servicezentrum. Wenn die Kalibrierung erfolgreich ist, setzen Sie das Winkelstück wieder auf den Mikromotor und wiederholen Sie den Kalibriervorgang. Wenn die Kalibrierung erneut fehlschlägt, wenden Sie sich an das Servicezentrum. • Es ist bekannt, dass eine starke ESD zu einer vorübergehenden Motorstörung führen kann. Wenn das Motorproblem durch die oben genannten Schritte nicht behoben wird, fahren Sie mit den Anweisungen zur Fehlerbeseitigung in der Spalte „Das Display funktioniert nicht richtig“ fort. Der Mikromotor lässt sich nicht mit dem Fußschalter starten. • Fußschalter nicht richtig angeschlossen. • Stellen Sie sicher, dass der Fußschalter richtig mit dem Gerät verbunden ist, und drücken Sie den Fußschalter erneut. • Fußschalter defekt. Wenn der Mikromotor nicht startet, starten Sie ihn durch 1,5 Sekunden langes Drücken der Taste CONFIRM (Bestätigen). Wenn der Mikromotor so startet, ersetzen Sie den Fußschalter. Andernfalls wenden Sie sich an das Servicezentrum. 27 Ladegerät funktioniert nicht richtig. Ladegerät defekt. Ersetzen Sie das mitgelieferte Ladegerät nicht durch einen anderen Netzstecker. • Stellen Sie sicher, dass der Stecker richtig in das Gehäuse des Ladegeräts eingesteckt ist. • Stellen Sie sicher, dass das Ladegerät richtig in Steckdose und Gerät eingesteckt ist. • Wenden Sie sich für den Austausch an das Servicezentrum. De Akku entlädt sich zu schnell. CALIBRATION ERROR 1. • Der Akku ist nicht richtig aufgeladen. • Laden Sie den Akku vollständig auf, achten Sie dabei auf die Akku-LED. Siehe Kapitel „ Akku“. • Akku oder Ladegerät defekt. • Wenden Sie sich für den Austausch an das Servicezentrum. Mikromotor nicht richtig angeschlossen. Kontrollieren Sie, ob der Mikromotor richtig angeschlossen ist und versuchen Sie die Kalibrierung erneut. Wenn das Problem dadurch nicht behoben wird, befolgen Sie die Anweisungen zur Fehlerbehebung bei „Der Mikromotor startet nicht“. CALIBRATION ERROR 2. VDW Winkelstück fehlerhaft; übermäßiger Widerstand. So erreichen Sie das Servicezentrum: VDW GmbH Vertriebsservice Hoferstr. 1 München Deutschland Telefon: +49 89 Fax: +49 89 [email&#;protected] seafoodplus.info Befolgen Sie die Anweisungen zur Fehlerbehebung bei „Der Mikromotor startet nicht“. de 28 de Meldung eines Zwischenfalls Entsorgung von Abfallteilen Wenn es zu einem Unfall kommt, der direkt oder indirekt mit dem Gerät zusammenhängt, informieren Sie sofort den Hersteller und die zuständige Behörde in Ihrem Land und in dem des Patienten (falls abweichend). Das Gerät darf nicht im Hausmüll entsorgt werden. Wenn Sie das Gerät endgültig entsorgen möchten, halten Sie die in Ihrem Land geltenden nationalen Vorschriften für die Entsorgung elektrischer Geräte ein. Für weitere Einzelheiten wenden Sie sich direkt an die VDW GmbH. Per E-Mail: [email&#;protected] com / [email&#;protected] Per Fax: +49 89 - Per Post: VDW GmbH Reklamationsabteilung Bayerwaldstr. 15 München Deutschland HINWEISE Informationen zur ordnungsgemäßen Entsorgung der endodontischen Instrumente finden Sie in den Anweisungen des Herstellers. Vor der Entsorgung dürfen das Gerät und seine Zubehörteile nicht verunreinigt sein und müssen entsprechend der Anweisungen in Kapitel 9 „Reinigung, Desinfektion und Sterilisation“ vollständig wiederaufbereitet worden sein. Elektro- und Elektronik-Altgeräte von Kunden mit Sitz in der Europäischen Union können zum Recycling gemäß den WEEE-Vorschriften an VDW gesendet werden. Die Kosten für das Recycling, ausgenommen der Versandkosten, werden vom VDW übernommen. 29 Garantie Zusätzlich zu der Gewährleistung aus dem Kaufvertrag mit dem Dentalhandel gewährt die VDW GmbH den Kunden direkt die folgende Servicegarantie: 1) VDW garantiert die einwandfreie Herstellung des Produkts, die Verwendung von Materialien höchster Qualität, die Durchführung aller erforderlichen Tests und die Erfüllung aller geltenden einschlägigen Gesetze und Bestimmungen in Zusammenhang mit dem Produkt. Die volle Funktionsfähigkeit von seafoodplus.info® RECIPROC® wird durch eine Garantie von 36 Monaten abgedeckt (Ausnahme: Das Winkelstück wird durch eine Garantie von 12 Monaten abgedeckt), deren Lauf mit dem Datum der Lieferung an den Kunden beginnt (gemäß der vom Verkäufer beim Verkauf ausgestellten Lieferpapiere, welche die Seriennummer des Produkts enthalten). Der Kunde hat nur innerhalb des Garantiezeitraums Anspruch auf Garantieleistungen und nur unter der Voraussetzung, dass VDW über den Defekt innerhalb von zwei Monaten, nachdem er festgestellt wurde, schriftlich informiert wurde. 2) Im Falle einer berechtigten Reklamation wird das VDW Service-Center München die Reparatur innerhalb von 3 Werktagen ab Eingang bei der VDW GmbH in München zuzüglich der Transportzeit für die Rücksendung zum Kunden vornehmen. 3) Diese Garantie deckt nur den Austausch oder die Reparatur einzelner Komponenten oder Teile mit Fabrikationsfehlern ab. Die Kosten für die Aussendung von Personal des Dentalfachhändlers für technische Unterstützung zum Kunden und/oder die Kosten des Kunden für die Verpackung werden von VDW nicht erstattet. Weitere Ansprüche des Kunden, die über die Reparatur hinausgehen, z. B. Schadenersatzansprüche, sind ausgeschlossen. Diese Garantie schließt keine Entschädigung für direkte oder indirekte Verletzungen von Personen oder Materialschäden jedweder Natur ein. Der Kunde hat keinen Anspruch auf Entschädigungen für Ausfallzeiten des Geräts. 4) Die Garantie erstreckt sich nicht auf Schäden, bei denen VDW nachweist, dass sie durch Versäumnisse des Benutzers bezüglich der normalen Wartung (siehe Gebrauchsanweisung) entstanden sind, insbesondere beim Laden, Entladen und der Pflege des Akkus gemäß Gebrauchsanweisung sowie bei der sorgfältigen und regelmäßigen Pflege des Winkelstücks entsprechend der gesonderten Winkelstück-Gebrauchsanweisung. Von der Garantie explizit ausgeschlossen sind Defekte aufgrund von: • Schäden während des Transports zu VDW zu Reparaturzwecken, • Schäden durch umweltbedingte Ereignisse wie etwa Blitzschlag, Feuer und/oder Feuchtigkeit. Diese Garantie verliert automatisch ihre Gültigkeit, wenn das Produkt unsachgemäß repariert, modifiziert oder auf andere Weise vom Benutzer, nicht autorisierten Personen oder dem Personal Dritter manipuliert wurde. 5) Die Garantie ist nur gültig, wenn dem zur Reparatur eingesandten Gerät die Rechnung mit der Bestätigung des Lieferdatums des Produktes beigefügt wird. 6) Gesetzliche Ansprüche, etwa aus dem Produkthaftungsrecht, oder Ansprüche gegenüber demjenigen, von dem der Kunde das Produkt erworben hat, insbesondere gegenüber dem Dentalhandel, bleiben unberührt. de 30 Technische Daten de HERSTELLER VDW GmbH, Bayerwaldstr. 15 München, Deutschland MODELL seafoodplus.info über Medizinprodukte. Dieses Produkt wurde erstmals mit der CE-Kennzeichnung versehen de 32 Dr’s Choice Tabellen de Tragen Sie den Feilentyp und die ausgewählten Werte Ihrer benutzerdefinierten Drehmoment- und Drehzahleinstellungen in die folgende Tabelle ein (Einzelheiten siehe Kapitel „ Dr’s Choice (nur im Rotationsmodus)“): Feilenposition Feilentyp gcm rpm 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 Dr´s Choice Standardeinstellungen: gcm rpm 01 Feilenposition 30 02 50 03 70 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 Zur Wiederherstellung der Standardparameter siehe Kapitel „ Werkseinstellungen“. 33 Elektromagnetische Aussendungen und Störfestigkeit Das Gerät erfüllt alle Anforderungen der IEC (4. Ausgabe) und der vorherigen Ausgabe: IEC (3. Ausgabe). WARNHINWEIS • Die Verwendung anderer als der als Zubehör gelieferten oder aufgeführten Teile kann die EMV-Eigenschaften negativ beeinflussen. • Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Zubehörteile wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten mit einem Mindestabstand von 30 cm (12 Zoll) zu jedem Teil des Gerätes verwendet werden. Andernfalls könnte die Leistung dieses Gerätes beeinträchtigt werden. Das Gerät ist für den Einsatz in den in Kapitel 3 genannten Umgebungen bestimmt und die grundlegende Sicherheit unter den nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebungsbedingungen gewährleistet. Einhaltung der Vorschriften für elektromagnetische Aussendungen Aussendungsmessung Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien Gruppe 1 Das Gerät nutzt HF-Energie nur für seine interne Funktion. Deshalb sind seine HF-Aussendungen sehr gering und Störungen in der Nähe befindlicher elektronischer Geräte unwahrscheinlich. HF-Aussendungen CISPR 11 Klasse A Aufgrund seiner Aussendungsmerkmale ist dieses Gerät für die Verwendung in professionellen Gesundheitseinrichtungen und Krankenhäusern geeignet. Bei Verwendung in einer Wohnumgebung bietet dieses Gerät möglicherweise keinen ausreichenden Schutz für Hochfrequenz-Kommunikationsgeräte. Der Benutzer muss dann eventuell Maßnahmen zur Risikominderung, wie eine Neupositionierung oder Neuausrichtung des Gerätes, vornehmen. Oberschwingungen IEC Entspricht Klasse A Spannungsschwankungen/Flicker IEC Entspricht HF-Aussendungen CISPR 11 de 34 Einhaltung der Vorschriften für elektromagnetische Störfestigkeit de Störfestigkeitsprüfung IEC Prüfpegel Entladung statischer Elektrizität (ESD) IEC ± 8 kV Kontaktentladung Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Bursts IEC ± 1 kV für Ein-/Ausgangsleitungen kHz Wiederholungsfrequenz Stoßspannung (Surge) IEC ± 1 kV Gegentakt Spannungseinbrüche IEC Spannungsunterbrechungen IEC Magnetfeld bei Versorgungsfrequenz IEC Geleitete HFStörgrößen IEC Übereinstimmungspegel ± 15 kV Luftentladung ± 2 kV für Netzleitungen kHz Wiederholungsfrequenz Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien Der Fußboden sollte aus Holz, Beton oder Fliesen sein. Bei synthetischen Fußbodenbelägen sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen. Das Medizingerät ist für die Verwendung in professionellen Gesundheitseinrichtungen geeignet. (± 2 kV Gleichtakt; Fall nicht anwendbar auf elektrisch isolierte ME Geräte der Klasse II) 0 % UT während 0,5 Perioden bei 0°, 45°, 90°, °, °, °, ° und ° 0 % UT während 1 Periode und 70 % UT während 25/30 Perioden. Einzelphase bei 0° 0 % UT während / Perioden Das Medizingerät ist für die Verwendung in professionellen Gesundheitseinrichtungen geeignet. Wenn das Gerät auch bei Stromunterbrechungen weiter ungestört funktionieren soll, wird empfohlen, das Gerät mittels einer unterbrechungsfreien Stromversorgung oder einer Batterie zu betreiben. 30 A/m (50 Hz oder 60 Hz) Das Medizingerät ist für die Verwendung in professionellen Gesundheitseinrichtungen geeignet. 3 Vrms (0,15 MHz - 80 MHz) 6 Vrms in ISM-Bändern 80 % AM bei 1 kHz Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Zubehörteile wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten mit einem Mindestabstand von 30 cm (12 Zoll) zu sämtlichen Teilen des Produktes, einschließlich Kabeln, verwendet werden. Andernfalls könnte die Leistung dieses Gerätes beeinträchtigt werden. 35 Gestrahlte HFStörgrößen IEC 3 V/m 80 MHz - 2,7 GHz 80 % AM bei 1 kHz 9 V/m MHz, MHz, MHz, MHz, MHz, MHz Nachbarschaftsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 27 V/m MHz 28 V/m MHz, MHz, MHz, MHz, MHz, MHz, MHz, MHz Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Zubehörteile wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten mit einem Mindestabstand von 30 cm (12 Zoll) zu sämtlichen Teilen des Produktes, einschließlich Kabeln, verwendet werden. Andernfalls könnte die Leistung dieses Gerätes beeinträchtigt werden. Hinweis: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung des Prüfpegels. Empfohlene Mindestschutzabstände zwischen tragbaren bzw. mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Gerät gemäß IEC Ausg. 3 Das Gerät ist zum Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Käufer bzw. der Anwender des Gerätes kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er zwischen dem Gerät und tragbaren bzw. mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) einen von Ausgangsleistung und Frequenz der Kommunikationsgeräte abhängigen Mindestabstand entsprechend den nachstehenden Empfehlungen einhält. Maximale Ausgangsnennleistung des Senders (W) Schutzabstand entsprechend der Frequenz des Senders (m) Von kHz bis 80 MHz d = 1,2*√P Von 80 MHz bis MHz d = 1,2*√P Von MHz bis 2 GHz d = 1,2*√P 1 10 12 12 23 Für Sender mit einer anderen maximalen Ausgangsnennleistung als oben angegeben kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern (m) mit Hilfe der Gleichung für die betreffende Frequenz des Senders bestimmt werden, wobei P die maximale Ausgangsnennleistung dieses Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers ist. HINWEISE • Bei 80 MHz und MHz gilt der Schutzabstand des jeweils höheren Frequenzbereichs. • Diese Richtwerte treffen eventuell nicht auf alle Situationen zu. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird von der Absorption und Reflektion durch Bauten, Gegenstände und Personen beeinflusst. de END-IFU-VDW-SILVER-RECIPROC-VWEB-EUR-multilingual-Vol VDW GmbH Bayerwaldstr. 15 München Deutschland Tel. +49 (0) 89 Fax +49 (0) 89 [email&#;protected] seafoodplus.info® RECIPROC® Operating Manual seafoodplus.info 2 Congratulations on your purchase of the seafoodplus.info® RECIPROC® endo motor. en Endodontic products and services are the focus of VDW GmbH's business operations. Constantly remaining in close cooperation with international universities and endodontists allows us to develop innovative concepts, products and systems to make dentist's work simpler, easier and more effective. By having purchased the seafoodplus.info® RECIPROC® endo motor, you have acquired a product which has been developed and tested with the utmost care, meeting event the highest expectations in terms of functionality and operation. This manual is available in additional languages upon request. This manual has been created with the greatest care, but even with all our efforts, errors can never be entirely excluded. Suggestions for improvement are welcome anytime. Please contact VDW GmbH with any related comments or suggestions you may have. VDW GmbH Bayerwaldstr. 15 Munich Germany Phone +49 89 Fax +49 89 [email&#;protected] seafoodplus.info 3 Table of Contents 1. Before Use 4 2. Identification of Symbols 5 Symbols used in these Instructions for Use 5 Symbols used on Packaging, Device and Components 5 3. 9. Intended Use, Intended User and Patient Population 6 4. Contraindications 6 5. Warnings 6 6. Precautions 7 7. Adverse Reactions 7 8. Step-by-Step Set-Up 7 Supplied Components and Accessories 8 Getting Started 9 Preparation 9 Overview of Connections 9 Battery Charger 10 Micromotor, VDW Contra-Angle and Foot Pedal 11 Battery 11 User Interface 12 Keypad 12 Display 13 Foot Pedal 13 Audible Signals 14 File Library 14 Operation 15 Power On, Standby Mode, Power Off 15 CAL: Calibration 16 ASR: Automatic Stop Reverse 16 Selecting File Systems/Files 17 Rotary Mode 17 Changing Torque and Rotational Speed (Rotary Mode only) 18 Dr's Choice (Rotary Mode only) 19 Reciprocating Mode 19 Default Parameters 20 Cleaning, Disinfection and Sterilization 20 Pre-Treatment (to be performed after each use) 21 Manual Cleaning and Disinfection 22 Inspection/Maintenance 23 Packing 23 Sterilization 23 Storage 24 Material Durability 24 Maintenance and Troubleshooting 24 Maintenance 24 Troubleshooting 24 Adverse Event Notification 28 Disposal of Waste Parts 28 Warranty 29 Technical Data 30 Dr’s Choice Tables 32 Electromagnetic Emissions and Immunity 33 en 4 1. en Before Use The information provided in this document is necessary to operate the seafoodplus.info® RECIPROC® safely to prevent injuries for the users and the patients. Read carefully all the instructions to be followed before, during and after the use of the device. This document does not comprehend the Directions for Use of VDW contra-angle and of the endodontic files. Read carefully also these documents for all the information regarding these devices to be used in combination with seafoodplus.info® RECIPROC®. Keep this manual and the other referenced at hand all time. Keep the original packaging as it can be used for shipping or storing the device. WARNINGS • The use of accessories, other than those specified, except for components sold by the manufacturer as replacement parts, is not allowed. Use only the original accessories and spare parts. The use of cables and accessories other than those specified may negatively affect EMC performance of the device. • DO NOT open the console (no serviceable parts inside). • DO NOT modify the equipment and/or any of its accessories. Modifications of this medical device are not allowed. If any of the components need to be replaced, contact the service centre. • Battery charger must be disconnected from electrical outlet for the purposes of maintenance of electrical equipment, in the case of malfunction or when the device is left unattended. If any serious incident occurs that is directly or indirectly related to the device, report it immediately to the manufacturer and the competent authority of your country and of the country where the patients is established (if different). For information on how to report and adverse event, refer to Chapter " Adverse Event Notification". 5 2. Identification of Symbols Symbols used in these Instructions for Use WARNING Failure to follow all instructions correctly during use can damage the product or endager user/patients. NOTE Additional information; explanation of operation and performance. Symbols used on Packaging, Device and Components Serial number Refer to Instructions For Use (mandatory action) Manufacturer Not to be disposed of with ordinary waste Date of manufacture Foot pedal connection Class II product Direct current (battery charger supply connection) 䣚䣚䣚 Type BF applied part Warning 05 CE marking and reference number of the Notified Body Steam-sterilizable up to xxx °C, indicated on the symbol Gost symbol, product meets Russian safety standards (GOST-R). Catalogue number (reorder number) + 50° C Model: TR30RAM Temperature limitation - 20° C Operate the device only with the provided battery charger 90% Humidity limitation 20% Keep dry! Fragile! IPN1N2 kPa 50 kPa Atmospheric pressure limitation ® ® IP water and dust protection level: the two digits (N1 and N2) indicate the grade of protection from solid and liquid objects, respectively INMETRO symbol on packaging, product meets Brazilian security standards INMETRO symbol on device, product meets Brazilian security standards en 6 en 3. Intended Use, Intended User and Patient Population FOR DENTAL USE ONLY! The seafoodplus.info® RECIPROC® is a medical device in accordance with the Medical Device Directive 93/42/EEC, amended with the Directive /47/EC. The endomotor is used for dental root canal treatment using endodontic instruments in torque-controlled continuous rotation and in reciprocating movement. This device has to be used only in hospitals, general practices or dental clinics by qualified dental professionals (dentists and endodontists). Do not use the device for implants or any other dental procedure other than endodontics. All patients can be treated with VDW. SILVER® RECIPROC® without restriction in terms of gender, origin and age, excluding children. 4. Contraindications The use of seafoodplus.info® RECIPROC® is contraindicated in case the patient/user carries active medical implants (pacemaker, cochlear implants,). Safety and effectiveness have not been established in pregnant or breast-feeding women and children. Clinical judgement needs to be exercised by the end user of the device. 5. Warnings Read the following warnings before use. WARNINGS • DO NOT use this device in presence of flammable anesthetics or oxidizing gases (such as nitrous oxide N2O and oxygen) or near volatile solvents (such as ether or alcohol), as explosion may occur. • Modifications of this medical device are not allowed. If any of the components need to be replaced, contact the service centre. • Do not connect seafoodplus.info® RECIPROC® with other devices or systems. Do not connect any device to VDW. SILVER® RECIPROC® through the USB port. The USB port is exclusively intended for use by authorized personnel for purposes of maintenance or software updates. • The seafoodplus.info® RECIPROC® components are not delivered disinfected or sterilized: components such as the central unit, the micromotor and the micromotor cable must be disinfected prior first use and appropriately reprocessed after every additional use. The VDW contra-angle must be sterilized before first use and fully reprocessed after each use. • Use only the provided battery charger. • Battery charger must be all time accessible for its prompt disconnection from the power outlet. • Use only the VDW contra-angle with the device. The precision of the torque and rotational speed is ensured only if the VDW contra-angle is used. • Should any liquid exit from seafoodplus.info® RECIPROC® that might be attributed to a leaking battery, stop using the device immediately and disconnect it from the power outlet. Contact the service centre. • Should any malfunction occur when using the device, switch the micromotor off, disconnect the device from the power outlet and contact the service centre. • Follow the instructions given in the file manufacturer’s manual and in the operating instructions of the VDW contra-angle when using endodontic instruments. • The use of a rotary file in reciprocating mode may lead to its breakage. Never use rotary files in reciprocating mode. Check the mode shown on the display before use. 7 • The use of a reciprocating file in rotary mode may lead to its breakage. Never use reciprocating files in rotary mode. Check the mode shown on the display before use. • Allowed torque and rotational speed values can be changed by the file manufacturer without prior notice. The preset values must therefore be checked in the library before use. The values shown on the display are only precise and reliable in combination with a correctly maintained and lubricated VDW contra-angle. • Do not insert any files during calibration. Risk of injury, as the micromotor changes rotational speed from the minimum to the maximum value during calibration. Always calibrate the VDW contra-angle before using it and without any file. • Do not insert anything in the micromotor. Do not lubricate the micromotor as lubrication can damage it and affect its function. • Gloves and a rubber dam are mandatory during treatment with seafoodplus.info® RECIPROC®. 6. Precautions Read the following precautions before use. The manufacturer declines any responsibility in case of use of seafoodplus.info® RECIPROC® for applications other than those specified in this Directions for Use. WARNINGS • DO NOT use this device in presence of flammable anesthetics or oxidizing gases (such as nitrous oxide N2O and oxygen) or near volatile solvents (such as ether or alcohol), as explosion may occur. • Take the following precautions to avoid general device malfunctions in case of electromagnetic disturbances: - The use of parts other than those supplied or listed as accessory may negatively affect EMC performance. - Refer always to the information listed in the chapter “Electromagnetic Compatibility”. - In case of a device malfunction, presumably caused by electromagnetic disturbances, first verify the cabling, and then move any portable RF communications equipment and mobile devices placed nearby as far away as possible to rule out interference. - Stop using the device if the electromagnetic disturbances persist and contact the service centre for assistance. 7. Adverse Reactions There are no known adverse reactions. 8. Step-by-Step Set-Up This chapter contains all necessary information regarding the installation and operation of seafoodplus.info® RECIPROC®. en 8 Supplied Components and Accessories The seafoodplus.info® RECIPROC® is supplied with the components listed below: en ( + , ) ' * Fig. 1 seafoodplus.info® RECIPROC® Part# REF Item Description 1) V04 seafoodplus.info® RECIPROC® device Quantity 1 2) - Micromotor with cable and connector (cable length m) 1 3) V VDW contra-angle (packed separately with accompanying operating instructions 1 4) V Foot pedal (cable length m) 1 5) V Battery charger (with ferrite ring) with interchangeable EU, UK, USA, AUS plug adaptors (cable length m) 1 6) - Handpiece holder 1 seafoodplus.info® RECIPROC® user manual User manual can be downloaded at seafoodplus.info 1 9 Getting Started Preparation 1) Carefully remove the central unit and the accessories from the packaging and set them on a flat surface in the desired location. Pay attention to the environmental specifications listed in Chapter " Technical Data" when choosing the location. WARNING The device requires special safety precautions with regard to electromagnetic compatibility (EMC), and the EMC information contained in this manual must be strictly adhered to during installation and operation. It is especially important not to use the device near fluorescent lamps, radio transmitters or remote controls, portable or mobile radio frequency communications equipment. 2) After opening the package and before beginning installation, check the device for possible damage and for missing parts. Notify the supplier within 24 hours after receiving the device about any missing parts or damage in transit. 3) Check that the device serial number on the bottom of the central unit matches the one indicated on the package and reported on the shipping documents. 4) Check that the serial number of the VDW contra-angle matches the one indicated on its box. WARNING The delivered components are neither sterilised nor disinfected. Follow the information reported in Chapter "9. Cleaning, Disinfection and Sterilization" before operating the device. 5) Clean, disinfect and sterilize the VDW 6: 1 contra-angle (consult the separate operating instructions). 6) Clean and disinfect the front of the central unit, the micromotor and the micromotor cable. See Chapter "9 Cleaning, Disinfection and Sterilization". WARNING Should any liquid exit from the device, stop using it immediately and disconnect the battery charger from the power outlet. Contact the service centre. 7) Do not place the device in a damp place or anywhere where it will come into constant contact with fluids of any kind. Overview of Connections Do not pinch the cables of the micromotor, foot pedal and battery charger and do not pull directly on the cables when plugging in and unplugging the components. Make sure cables are no obstacle and do not limit mobility. A Fig. 2 Front connection Front View A) Connection socket for the micromotor. en 10 Battery Charger en 1) Choose the plug adaptor appropriate to your power outlet (see Fig. 4). Model: TR30RAM B D C E Fig. 3 Back connections Back View B) Connection socket for the battery charger. C) Connection socket for the foot pedal. D) USB port for updates (for service personnel only). NOTE The USB port (Fig. 3, D) is used to install software updates or perform maintenance on the device. This port has to be used only by authorized service personnel and is covered by a USB plug, which shall be removed by service personnel only. WARNING Do not connect VDW. SILVER® RECIPROC® with other devices or systems. Do not connect any device to seafoodplus.info® RECIPROC® through the USB port. The USB port is exclusively intended for use by authorized personnel for purpose of maintenance and software updates. F Fig. 4 Battery charger and plug adaptors 2) Place the appropriate adaptor onto the two contacts (Fig. 4, E) on the charger and push it towards the lock button until it clicks into place. Push the lock button to change the plug adaptor. 3) Connect the cable of the battery charger into the connection socket (Fig. 3, B) at the back of the device. 4) Plug the battery charger into the power outlet, paying attention to have it accessible all time for a prompt disconnection. The battery will begin charging. 5) Charge the battery completely before using the device for the first time. For information on proper battery care, see Chapter WARNING Battery charger must be all time accessible for its prompt disconnection from the power outlet. 11 Micromotor, VDW ContraAngle and Foot Pedal 6) Insert the plug of the micromotor cable into the connection socket at the front of the central unit (Fig. 2, A). NOTE The connection socket (Fig. 2, A) is a pushpull connector. Align the red dot on the male connector to the upright position to fit the guide of the female connector. Do not screw the plug into the socket. To disconnect, pull the metal end of the cable. Do not twist the plug while removing it. 7) Remove the black spray adaptor from the VDW contra-angle. 8) Insert the VDW contra-angle into the micromotor (see also the separate operating instructions for the VDW contra-angle). 9) Insert the foot pedal into its connection socket (Fig. 3, C) at the back of the central unit. Battery The seafoodplus.info® RECIPROC® runs on a NickelMetal Hydride (NiMH) battery. This chapter provides the information regarding proper battery handling. WARNINGS • Do not open the device in any case. No serviceable parts inside. If the battery has to be replaced, contact the service centre. • Should any liquid exit from seafoodplus.info® RECIPROC® that might be attributed to a leaking battery, stop using the device immediately and disconnect it from the power outlet. Contact the service centre. NOTE Fully charge the battery prior to first use. Battery LED indicator The battery LED indicator uses three different colours to display current battery status: Green: Indicates a battery capacity between 20 and %. Flashing red: Battery needs to be charged. Battery power will run out in few minutes. If the battery LED begins to flash red during operation, connect the device to the battery charger immediately as the device will otherwise shut down during treatment. The battery warning is a HIGH priority signal. Before the motor shuts off, a warning alarm will sound for 22 seconds at two different frequencies and the following message will appear: Flashing orange: The charger is correctly connected and the battery is charging. The following message will appear on the display: seafoodplus.info® RECIPROC® can be used normally while charging without significantly lengthening the time needed to recharge. The charger is strong enough to supply the micromotor with electricity directly. Once the battery is fully charged, the battery LED light will turn green again. en 12 en Operation and Recharge Times Recharging the battery after it has been discharged completely can take up to 3 hours. If the battery has been correctly charged, it should have an operation time of about 2 hours before needing to be charged again. Prolonging Battery Life In order to ensure long battery life, it is recommended to always work on battery power and to only recharge it when it is completely discharged. User Interface 7) Confirm Confirms modifications to the torque and speed settings in each system where modifications are possible. Also reloads the default parameters when used together with the ON/OFF key. The CONFIRM key may also be used to start the micromotor without the foot pedal. 8) CAL WARNING Do not insert any files during calibration. Risk of injury, as the micromotor changes rotational speed from the minimum to the maximum value during calibration. Keypad 2 1 3 5 6 7 4 9 8 Fig. 5 Keypad 1) ON/OFF Turns the device on and off. 2) Battery LED Indicator Indicates the current battery status (see details in chapter " Battery"). 3+4) Scrolls right/left in the bottom row of the display through the file system, file, torque and speed fields. The active field is indicated by an arrow action (possible only in rotary mode). 5+6) +/– The + and - keys allow to scroll through the file systems and files and to individually change the torque or speed values in all rotary file systems. Calibrates the VDW contra-angle to ensure torque precision following replacement or lubrication (see details in chapter " CAL: Calibration"). 9) ASR - Rotary Mode only Green LED: in rotary mode, auto-stop rotational direction reversal once the preset torque value has been reached. Red LED: in rotary mode, reversal of rotational direction without torque limits, controlled by foot pedal. LED off: in rotary mode, the micromotor stops once the preset torque value has been reached. ASR is deactivated in reciprocating mode (LED off). 13 Display When the device is switched on, all LEDs will light up and a welcome text is displayed. During following uses, the display will show the last file system used. When the device is brought out of standby mode (by pressing the foot pedal or any key on the keypad), the display will show the last file system used before standby mode. Top row: Shows which mode is selected - either rotary or reciprocation mode as indicated by ROTARY or RECIPROCATION. • Press the and keys to move to the right and left (rotary mode only). • Press the + and - keys to scroll through the file systems and files and to individually change the torque or speed values in all rotary file systems. • Motor settings cannot be changed for reciprocating systems. • When torque or speed values are changed from the default settings, the display will show a ‘-symbol in front of the torque or speed value. Bottom row in reciprocating mode: Shows the reciprocating system in use. Bottom row in rotary mode: Shows the File System (sys), File (file), Torque (gcm) and Rotational Speed (rpm) fields: sys file gcm rpm sys Shows the selected file system (e.g. MTWO for Mtwo®, FM for FlexMaster®, DR’s for DR’S CHOICE, etc.) file Shows the selected file. gcm Shows the preset torque limit value (deactivated in reciprocating mode). Torque is shown in g/cm (grams-force per centimetre: 1 gcm = Nmm). rpm Shows the file rotational speed in rpm (revolutions per minute) (deactivated in reciprocating mode). If the standard rotational speed settings have been changed, a ' will be displayed in front of the new value. Unlike in rotary mode, individual files cannot be selected in reciprocating mode, as all motor settings apply to the entire system (indicated by RECIPROC ALL). Foot Pedal NOTES • For a long life span, do not bend cables. • In case foot pedal has the tendancy to slip, clean the rubber feet. The micromotor can be started in two different ways: • The foot pedal is pressed and the micromotor operates as long as the foot pedal remains pressed, • The micromotor is started by pressing the CONFIRM key for seconds. The micromotor can be stopped again by pressing any key or the foot pedal. If the micromotor is started using the CONFIRM key , it will automatically shut down after 5 minutes of inactivity to save power. en 14 Audible Signals All audible signals are activated upon delivery of the device: en Components Audible Signal Keypad Keys Confirmation sound when keys on the keypad are pressed. Motor Rotary mode Audible signal when torque exceeds approximately 75% of the preset value in rotary mode. Intermittent signal during continuous counter-clockwise rotation. Reciprocation mode Audible signal when the entire length of the instrument is affected by an increased stress. See chapter " Reciprocating Mode" for details. Battery Battery status Loud warning signal which sounds before the device shuts down due to low battery power. The battery warning is a HIGH priority alarm signal. Deactivating and activating the audible signals To deactivate the audible signals press the and keys simultaneously: a beep will sound and the following message will be displayed: File Library The device contains a file library with the following preset systems: Reciprocating Systems: To reactivate the audible signals, press the and keys simultaneously: a beep will sound and the following message will be displayed: File System Name Name as displayed on the device RECIPROC® RECIPROC ALL WaveOne™ WAVEONE ALL All motor settings apply to the entire system, indicated by RECIPROC ALL and WAVEONE ALL. 15 Operation Rotary Systems: File System Name Name as displayed on the device seafoodplus.info VROT Mtwo® MTWO FlexMaster ® FM Gates Glidden GATE Dr’s Choice Individual Program DR’S TruNatomy™ TN ProFile® PF ProGlider® PG ProTaper Universal PTU ProTaper® Next PTN ® K3™ K3 FlexMaster® Retreatment 1 FMR1 FlexMaster® Retreatment 2 FMR2 Lentulo LENT Before starting the micromotor, pay attention that the file system indicated on the display corresponds to the file in use. Refer to the Directions for Use of the file in use for the proper settings. The values displayed on the device are precise and reliable only with a properly maintained VDW contra-angle. WARNING Follow the instructions given in the manufacturer’s manual and in the VDW contra-angle operating instructions when using endodontic instruments. Power On, Standby Mode, Power Off Power On Press the ON/OFF key. All LEDs will light up briefly as their functionality is tested. A welcome screen will display the current software version: In subsequent sessions, the display will show the first file of the last system used before the device was switched off or the last file used before standby mode was activated. Standby Mode In order to save battery power, the device will automatically go into standby mode after 10 minutes of inactivity. The display will shut off. To leave standby mode, press the foot pedal or any key on the keypad. The device will switch on and return to the function last in use before it went into standby mode. After 30 minutes in standby mode, the device will shut off completely in order to save battery power. It can be switched on again using the ON/OFF key. Power Off Press the ON/OFF key to shut off the device. The battery LED will no longer be on unless the battery is recharging. en 16 CAL: Calibration en WARNING The precision of the working parameters is ensured only if a properly maintained VDW contra-angle is used. Calibrating the micromotor automatically sets the rotational speed in order to ensure torque precision. Calibration is necessary: • After replacing the micromotor; • After replacing and reprocessing the VDW contra-angle and at least once a week (refer also to separate operating instructions for the VDW contra-angle). Starting Calibration 1) Put the VDW contra-angle on the micromotor without any file. WARNING Do not insert any files during calibration. Risk of injury, as the micromotor changes rotational speed from the minimum to the maximum value during calibration. 2) Press the CAL key. The calibration process will begin and the following message will be displayed. The micromotor will automatically measure the inertia of the contra-angle by starting at minimum rotational speed and accelerating to maximum speed. 3) The procedure stops automatically as soon as calibration is complete (all black bars are visible on the display). Aborting Calibration The calibration procedure can be halted at any time by pressing the foot pedal or any key on the keypad. The following message will be displayed: Possible Error Messages If calibration cannot be correctly performed or completed, the following message will be displayed: Details on possible error messages such as ERROR 1 or ERROR 2 can be found in chapter " Troubleshooting". ASR: Automatic Stop Reverse NOTE ASR function can be activated in rotary mode only. ASR is active (green LED) in rotary mode on delivery. In reciprocating mode, ASR is deactivated (LED is off). In rotary mode, the ASR function can be changed by pressing the ASR key. The LED light will change color depending on the selected function: Green: When the preset torque is reached, the micromotor will automatically rotate in the opposite direction (counter-clockwise). As soon as the file stops meeting resistance, the micromotor will automatically begin running forwards (clockwise) again. 17 Red: The micromotor will automatically rotate in reverse direction (counter-clockwise) without torque control. OFF: In rotary mode, when the preset torque is reached, the micromotor will stop automatically. By pressing the foot pedal again, the motor will start in reverse direction (counter-clockwise). As soon as the file stops meeting resistance, the micromotor will automatically begin running forwards (clockwise) again. NOTE ASR functions can be set for each file in rotary mode. As soon as you select a different file, the standard setting (green LED) will be restored. The display's standard setting is to show the last file system or corresponding last file used. To make a new selection: 1) Use the / keys to select the sys field (arrow): sys Selecting File Systems/Files WARNING Always check the mode indicated on the display before use: - The use of a rotary file in reciprocating mode may lead to its breakage. Never use rotary files in reciprocating mode. - The use of a reciprocating file in rotary mode may lead to its breakage. Never use reciprocating files in rotary mode. gcm rpm 2) Use the +/- keys to select the desired file system (scroll up/down). 3) Use the / keys to select the file field (arrow): sys Audible Signals sound: • Whenever torque exceeds approximately 75% of the preset value; • When the micromotor is running in reverse. file file gcm rpm 4) Use the +/- keys to select the desired file (scroll up/down). 5) It is not necessary to confirm the setting. The desired file or file system is now active. Rotary Mode When a file system has been selected in rotary mode, the first line of the display will read: The second line will automatically display the first file in the sequence. In rotary mode, torque and rotational speed values can be changed individually for all file systems. See " Changing Torque and Rotational Speed (Rotary Mode only)" for a description of this process. en 18 en NOTES • The ASR function can only be activated in rotary mode. The ASR function is active on delivery (green LED). Press the ASR key to select different functions (see details in Chapter " ASR: Automatic Stop Reverse" • If the rotary file is blocked in the canal, switch to reverse ASR function (red LED), restart the motor and pull the file out carefully. Changing Torque and Rotational Speed (Rotary Mode only) In rotary mode, the preset torque and rotational speed values for all systems can be changed individually. WARNING The settings of torque force and speed in excess to the recommended values may lead to file breakage during treatment. Always refer to the Directions for Use of the file in use for the proper settings. NOTE Torque and rotational speed cannot be changed in reciprocating mode. Changing Torque: 1) Select the desired rotary file as described above (arrow indicates active selection). 2) Use the / keys to select the gcm field (arrow): sys file gcm rpm 3) Use the +/- keys to select the desired torque (scroll up/down). When the torque value is changed, it will flash. The available torque settings range from 20 to gcm in steps of 10 gcm. 4) After selecting the desired torque, save the new setting by pressing the CONFIRM key once. The torque field will stop flashing and will be marked with a ' symbol. If the setting is not saved by pressing the CONFIRM key , it cannot be used and the micromotor will not start. Changing Rotational Speed: 1) Select the desired rotary file as described above (arrow indicates active selection). 2) Use the / keys to select the rpm field (arrow): sys file gcm rpm 3) Use the +/- keys to select the desired rotational speed (scroll up/down). When the rotational speed value is changed, it will flash. The available rotational speed values range from to rpm in steps of 10 rpm. 4) After selecting the desired rotational speed, save the new setting by pressing the CONFIRM key once. The rotational speed field will stop flashing and will be marked with a ' symbol. If the setting is not saved by pressing the CONFIRM key , it cannot be used and the micromotor will not start. 19 Dr's Choice (Rotary Mode only) You can use the Dr's Choice Individual Program to create your own file sequence. This enables you to manage your own series of instruments. The device is delivered with 15 default values of torque and rotational speed (for details of the default values refer to Chapter " Dr’s Choice Tables"). To change these setting, simply “overwrite” them as described in Chapter " Changing Torque and Rotational Speed (Rotary Mode only)". Use the table in Chapter " Dr’s Choice Tables" to record your custom settings. To restore the default settings, follow the procedure reported in Chapter " Default Parameters". Reciprocating Mode RECIPROC® and WaveOneTM instruments are specifically designed to be used in reciprocating mode, whereby the instrument is driven first in a cutting direction and then reverses to release the instrument. The angles of reciprocation are precise and specific to the design of the instrument. NOTES • The RECIPROC® and WaveOne™ reciprocating files can be distinguished from rotary files by the following characteristics: the shaft has a coloured plastic ring and the cutting edges are inverted. • The ASR function, which is designed for rotary mode, is deactivated in reciprocating mode. Working in Reciprocation Mode When one of the reciprocating files mentioned above is selected, the first row of the display will show the following message: Select the specific reciprocating system RECIPROC or WAVEONE by selecting the “system” in the second row of the display via the + and - keys. Unlike rotary mode, individual files do not have to be selected in the reciprocating mode, as all motor settings apply to the entire system, indicated by RECIPROC ALL. RECIPROC REVERSE Function (for VDW RECIPROC® Instruments) This function enables more comfortable work and uses audible signals to alert the user to the following events or necessary actions: • A low, fast beeping sound indicates increased stress along the entire length of the instrument. It is therefore necessary to enlarge the canal with lateral brushing motions. This will reduce the stress on the instrument. • A higher, slower beeping sound indicates an even higher stress on the instrument. The micromotor will therefore switch automatically to continuous clockwise rotation in order to release the instrument. Once the foot pedal has been released and pressed again, the micromotor will change back into reciprocating mode. It is now essential to brush laterally, to enlarge the root canal. en 20 en NOTES In curved canals, brush away from the curvature. Before brushing, repeat the following steps: • Clean the instrument in the Interim Stand; • Irrigate the canal; • Use an ISO size 10 C-PILOT® File to check that the canal is not blocked. • If the reciprocating file is blocked in the canal, remove the file using a pair of pliers by pulling it and carefully twisting it clockwise. Default Parameters To return to the original default parameters, follow the general reset instructions: • Make sure that the battery charger is disconnected from the power outlet. • Turn off the device. • Press the CONFIRM key and the ON/OFF key simultaneously. The device will switch on and the display will read: NOTES • Keep in mind that all individual settings, including those for the Dr's Choice Program, will be erased if the default settings are restored. • The audible signals are not affected: the last settings in use before switching off the device will remain. 9. Cleaning, Disinfection and Sterilization Inspect the various cables of battery charger, micromotor and foot pedal before and after each use. Contact the service centre if any of the cable coatings show signs of wear and tear. Clean the cables and the outer surfaces of the device using a paper towel or soft cotton cloth lightly moistened with an aldehyde-free cleaning and disinfectant (bacterial and fungicidal) solution, e.g. Mikrozid AF Liquid or Minuten Spray Classic. • DENTIRO® wipes, Oro Clean Chemie AG, Switzerland. • TopActiv wipes, ad-Arztbedarf GmbH, Germany. • SprayActiv, ad-Arztbedarf GmbH, Germany. • DY wipes, DENTSPLY, France. WARNINGS • To disinfect the equipment and the cables, wipe the surfaces with a clean cloth or wipe that has been wetted only slightly with a non-aggressive disinfectant. • Do not use any liquids or sprays directly on the equipment, particularly on the display. • Do not use strong alcohol to disinfect surfaces. CONSULT IFU VDW contra-angle has to be cleaned, disinfected and sterilized before first use and after each following use. Refer to operating instructions for VDW contra-angle for the method. 21 Ensure that only validated cleaning/disinfection and sterilization methods are used, that the devices (disinfector, sterilizer) are maintained and inspected at regular intervals and that the validated parameters are preserved throughout every cycle. In addition, ensure that you always comply with the applicable statutory rules and regulations regarding hygiene in your practice or clinic. This applies also to the guidelines about effective prion inactivation. For your own safety, always wear gloves, protective eyewear and a surgical mask when handling contaminated accessory parts. WARNINGS • The cables cannot undergo thermal disinfection, nor thermal sterilization. • Using substances other than those described above can cause damage to the device and the accessory parts. • Do not use hot-air or radiation sterilization, and do not sterilize using formaldehyde, ethylene oxide or plasma. • The plastic casing is not sealed. Do not use any liquids or sprays directly on the console, especially on the display or near the electrical sockets. We accept no liability in the event that these instructions are disregarded or processes that have not been validated are used to prepare the accessories for reuse. WARNING The components are not delivered neither sterile nor disinfected. The following steps must be performed before first use and after each following use. Pre-Treatment (to be performed after each use) Pulp and dentine residues must be removed from the accessory parts immediately; if necessary, use a brush to carefully clean the products (no later than 2 hours after use). Do not allow remnants to dry on. After using the accessories on the patient, place them directly into a dish filled with a suitable cleaning and disinfection solution (e.g. CYDEZIME®, ENZOL® Enzymatic Detergent Solution, Johnson & Johnson Medical, 0,8% for between 1 minute and 2 hours) for cleaning, pre-disinfection and interim storage. Make sure that the products are fully immersed. Afterwards, wash the accessories under running sterile, deionized water or in a disinfection solution at least three times for one minute each time, in order to remove all visible traces of contamination and remnants. Use an aldehyde-free disinfectant (aldehyde sets blood stains), tested for effectiveness (e.g. VAH/DGHM or FDA-approved or CE certified), appropriate for disinfecting the accessories and compatible with the accessory parts (see chapter " Material Durability"). Use only clean, soft brushes to manually remove contamination and remnants, or a clean, soft cloth or wipe that is used only for this purpose. Do not use metal brushes or wire wool. Check that no visible contamination or remnants are left. Repeat the pre-cleaning process if necessary. Please, note that the disinfectant used for pretreatment is only for personal protection and does not obviate the need for disinfection once cleaning has been completed. Pre-treatment must not be omitted. WARNING Do not use any automatic processes or ultrasonic baths to clean or disinfect the accessories. en 22 Manual Cleaning and Disinfection en When selecting cleaning and disinfectant solutions, make sure that: • They are intended for use in cleaning or disinfecting instruments. • The disinfectant’s effectiveness has been tested (e.g. VAH/DGHM or FDA-approved or CE certified) and that it is compatible with the cleaning solution. • The chemicals used are compatible with the accessory parts (see chapter " Material Durability"). Combined cleaning/disinfectant solutions can be used if the instruments are only slightly contaminated (no visible contamination). Follow the instructions provided by the manufacture of the cleaning and disinfectant solutions regarding concentration, application time and rinsing. Use only freshly-prepared solutions made with water which is either sterile or contains only low levels of bacteria (< 10 cfu/ml) and endotoxins (< EU/ml, e.g. purified water (PW/HPW)), as well as filtered, oil-free air for drying. Make sure that the accessories are not in direct contact with one another. Step-by-Step Procedure Cleaning 1) Place the pre-cleaned accessory parts in the cleaning bath for the stipulated application time (e.g. CIDEZYME®, ENZOL® Enzymatic Detergent Solutions, Johnson & Johnson Medical, % for 1 minute); ensure that they are covered sufficiently (if necessary, use a soft brush to carefully brush them off). 2) Take the instruments out of the cleaning bath and rinse them thoroughly with sterile, deionized water at least three times for one minute each time. Disinfection 3) After cleaning and inspecting the accessory parts, place them in the disinfection bath for the prescribed contact time (E.G. Cidex OPA, Johnson & Johnson Medical, % for 20 minutes). The accessories must be sufficiently immersed in the solution. 4) Then take the instruments out of the disinfection bath and rinse them thoroughly with water at least five times for one minute each. 5) Dry all accessories by blowing them down fully with oil-free, filtered compressed air and then leave them to dry further in a clean place for at least 20 minutes. Once the accessories are dry, inspect and pack them as soon as possible (see section entitled " Inspection/Maintenance" and " Packing"). 6) The contra-angle has to be lubricated after cleaning and disinfection, but before sterilization. Follow the instructions given in the separate operating instruction of the VDW contra-angle as well as the following notes: • When lubricating the contra-angle, make sure no lubricant penetrates the micromotor. • If the contra-angle is being lubricated manually, use pressurized air to remove excess lubricant (blow for about 5 sec.) before reapplying the contra-angle back onto the micromotor. Calibrate the contra-angle after lubrication. • If the contra-angle is being lubricated automatically using a maintenance or lubrication device, follow the device manufacturer’s instructions carefully and make sure no excess lubricant remains in the contra-angle. • Do not lubricate the micromotor under any circumstances. Lubricant can affect micromotor functioning. 23 Inspection/Maintenance Check all accessory parts after cleaning or cleaning/disinfection. Dispose of defective accessory parts immediately. Defects may include: • Deformation of the plastic. • Corrosion. • Discoloration of the plastic. Accessory parts which are still contaminated must be cleaned and disinfected again. Maintenance is not required. Do not use instrument lubricant. Packing Pack the accessory parts in disposable sterilization packaging (individual single-use packaging), which meets the following requirements: • In compliance with ISO • Suitable for steam sterilization (temperature-safe to °C (°F), sufficiently steam-permeable). Sterilization WARNINGS • Only the VDW contra-angle is suitable for thermal sterilization. See the separate operating instructions on sterilization procedure of VDW contraangle for its proper reprocessing. • Do not apply thermal procedures to any other seafoodplus.info® RECIPROC® components other than the VDW contra-angle. • Never put the micromotor or other accessory parts in the Washer-Disinfector or in an autoclave or in a ultrasonic bath. Use only the sterilization methods given below; other sterilization procedures are not allowed. • Steam sterilization. • Fractional vacuum/pre-vacuum procedures (at least three vacuum cycles) or gravity method with sufficient product drying (product must be sufficiently dry). The drying time that is required depends directly on parameters that are the sole responsibility of the user (loading configuration, how many items are loaded and how closely together, condition of the sterilizer, etc.), and must therefore be established by the user. However, the drying time must never be less than 20 minutes. The gravity method is less effective and must only be used if it is not possible to use the fractionated vacuum method. • Steam sterilizers in compliance with EN or EN , ANSI/AAMI ST • Sterilization validation must be done in accordance with ISO (valid installation and operation qualification (IQ and OQ) as well as product specific performance qualifications (PQ)). • Maximum sterilization temperature °C (°F); plus tolerance as specified in ISO • Sterilization time (application time at sterilization temperature) at least 3 minutes at °C (°F). WARNINGS • Rapid-sterilization processes and sterilization processed with unpackaged accessory parts are not permitted. • Do not use hot-air sterilization, radiation sterilization or sterilization involving formaldehyde, ethylene oxide or plasma. • Additionally, regional requirements have to be followed. en 24 Storage en After sterilization, the instruments must be stored dry and dust-free in the sterilization packaging. Material Durability When selecting cleaning and disinfection products, make sure that they do not contain any of the following substances: • Phenol. • Strong acids (pH < 6) or strong alkalis (pH > 8). • Aldehydes. • Anti-corrosive substances (especially di- or triethanolamine). • Oxidants (hydrogen peroxide, sodium hypochlorite over 5% strength). • Solvents. Maintenance and Troubleshooting Maintenance For optimal battery performance, the battery should be replaced every 2 years by an authorized service centre. WARNING Do not open the device in any case. No serviceable parts inside. NOTE In order to ensure good battery life, it is recommended to always work on battery power and to recharge it only when it is completely discharged. Follow the instruction provided in Chapter 9 “Cleaning disinfection and sterilization” to ensure that the device is functioning according to specifications. Troubleshooting If the device is not functioning properly, consult the following table for information on the possible causes and solutions. The following information are valid only if you are using the seafoodplus.info® RECIPROC® in combination with the compatible accessories and/or spare parts. WARNING Disconnect the device when it is not functioning correctly to prevent any injury to the user or patient. Should the information in the table not solve the problem, contact the service centre or the VDW GmbH Sales Service. Service and repair work can be done only by factory-trained service personnel. 25 Problem Cause Smoke or fire from the Hardware fault. device. Battery charger housing Hardware fault. damaged/Broken Handpiece too hot you Hardware fault. cannot keep in hand. Liquid leakage from the Battery case fault. device (electrolyte leakage from the battery) Action Risk of fire and electric shock. Stop using your device immediately, disconnect it from the mains plug and contact the service centre. Risk of fire and electric shock. Stop using your device immediately, disconnect it from the mains plug and contact the service centre. Risk of fire and electric shock. Stop using your device immediately, disconnect it from the mains plug and contact the service centre. Risk of fire and electric shock. Risk of allergic reaction or toxicity. Stop using your device immediately, disconnect it from the mains plug and contact the service centre. The device does not switch • Battery empty. • Recharge the battery. on. • Battery charger not • Check battery charger connection to the properly connected power socket. to the power socket. • Battery charger defective. The device is not working Corrupted as expected. configuration memory. Reset to Default Parameters as described in Chapter " Default Parameters". The display is Strong electrostatic malfunctioning: shaded, discharge. flickering or totally blank Stop using the device immediately, disconnect it from the mains and wait 5 minutes. Reconnect the device to the mains and restart it. If the problem persists, disconnect the device from the mains and contact the service centre. en 26 en The micromotor does not • Micromotor start. cable not properly connected. • Defective VDW contra-angle. • Defective Micromotor. • Strong electrostatic discharge • Check whether the micromotor cable is correctly connected to the micromotor housing and to the console. • Check that the contra angle is working correctly or that it is not stuck: remove the contra-angle from the micromotor, connect a file to the contra-angle and rotate the file manually. If the file rotates without significant friction, the contra-angle should be working properly and proceed with the troubleshooting to identify the root cause of the problem. Otherwise, replace the contra-angle. • Check that the micromotor is working properly: calibrate without the contra-angle. If the calibration fails, set the maximum rotational speed on the console, start the micromotor, and keep it running for at least 5 minutes. Repeat the calibration. If the calibration fails again, contact the service centre. If the calibrations is successful, put the contra-angle back on the micromotor and repeat the calibration process. If the calibration fails again, contact the service centre. • It is known that a strong ESD may lead to a temporary motor fault. If the above listed actions failed to fix the motor problem, proceed with the troubleshooting instruction provided for the case "the display is malfunctioning". The foot pedal does not start • Foot pedal not • Check that the foot pedal is correctly the micromotor. properly connected. connected to the device and start again by pressing the foot pedal. • Faulty foot pedal. If the micromotor does not start, start it by pressing the CONFIRM key for seconds. If this starts the micromotor, replace the foot pedal. Otherwise, contact the service centre. 27 Battery charger not working Battery charger properly. faulty. Do not replace the provided battery charger with any other kind of power supplies. • Check that the plug is properly connected to the battery charger housing. • Check that the battery charger is properly connected to the power outlet and to the console. • Contact the service centre to have it replaced. The battery discharges too • Battery not quickly. properly charged. • Defective battery or battery charger. • Fully charge the battery, by paying attention to the battery LED. Refer to Chapter " Battery". • Contact the service centre to have it replaced. CALIBRATION ERROR 1. Micromotor not properly connected. Check whether the micromotor is correctly connected and retry calibration. If this does not solve the issue, follow troubleshooting instructions for case “The micromotor does not start”. CALIBRATION ERROR 2. Defective VDW Follow troubleshooting instructions for case contra-angle with “The micromotor does not start”. excessive resistance. How to contact the service centre: VDW GmbH Sales Service Hoferstr. 1 Munich Germany Phone: +49 89 Fax: +49 89 [email&#;protected] www. seafoodplus.info en 28 Adverse Event Notification Disposal of Waste Parts en If any incident occurs that is directly or indirectly related to the device, report it immediately to the manufacturer and to the competent authority of your country and of where the patient is established (if different). By email: [email&#;protected] / [email&#;protected] By fax: +49 89 - By post: VDW GmbH Complaint Department Bayerwaldstr. 15 Munich Germany The device must not be discarded in domestic household waste. Should you wish to definitively dispose of the device, comply with the national regulations that apply to your country for the disposal of electric equipment. For further details, contact VDW GmbH directly. NOTES For information on the proper disposal of the endodontic instruments, refer to the manufacturer’s instructions. Before disposal, the device and its accessories must not be contaminated and must have been completely reprocessed, following the instructions provided in Chapter 9 “Cleaning, Disinfection and Sterilization”. Waste Electrical and Electronic Equipment belonging to customers located in the European Union may be shipped to VDW for recycling in accordance to WEEE regulations. The costs of recycling, excluding shipping fees, are covered by VDW. 29 Warranty In addition to the warranty applicable under the sales contract with the dental dealer, VDW directly offers customers the following service warranty: 1) VDW guarantees proper manufacturing of the product, the use of top quality materials, all required tests and adherence to all applicable pertinent laws and regulations relating to the product. The full functionality of seafoodplus.info® RECIPROC® is covered by a 36 month warranty (exception: contra-angle is covered by a 12 month warranty), beginning on the date of delivery to the customer (according to the shipping papers with the respective product serial number, issued by the seller at the time of purchase). The customer is only entitled to warranty services within the warranty period and under the condition that VDW has been informed of the defect in writing within a two month period from the date of discovery of the defect. 2) In the event of a warranty claim, the VDW Service Centre in Munich, Germany will handle any repairs within 3 business days from receipt at the VDW facility in Munich plus transport time to return the shipment to the customer. 3) This warranty covers only the exchange or repair of individual components or parts affected by manufacturing defects. The cost for personnel to be dispatched for purposes of technical assistance from the dealer to the customer, and/ or packaging expenses of the customer will not be covered by VDW. Any customer claims beyond the realm of repair, such as claims for damages, will not be covered. This warranty does not include any compensation for direct or indirect personal injuries or material damage of any kind. The customer will not be entitled to damages for downtime of the equipment. 4) The warranty does not extend to damage for which evidence can be provided by VDW that such damage has been caused by negligence on the part of the user as related to regular maintenance (see operating instructions), particularly during loading, unloading and maintenance of the battery unit in accordance with the user instructions, as well as regular careful maintenance of the contra angle in compliance with the separate user instructions for this component. The warranty explicitly excludes any defects arising on the basis of: • damage occurring during transport to VDW for the purposes of repair, • damage occurring through atmospheric events such as lightning strikes, fire and/or humidity. This warranty shall automatically become invalid if the product has been improperly repaired, modified or manipulated in any manner by the user, by nonauthorized persons or by third party personnel. 5) This warranty is valid only if the device sent for repair includes the invoice with confirmation of the product’s shipping date. 6) Legal claims, such as through product liability law or claims against sources from whom the customer has purchased the product, in particular the dental dealer, remain unaffected. en 30 Technical Data en MANUFACTURER VDW GmbH, Bayerwaldstr. 15 Munich, Germany MODEL seafoodplus.info® RECIPROC® – REF V04 MEDICAL PRODUCT CLASSIFICATION Class IIa, according to Appendix IX, Rule IX, 93/42/EEC and Amd /47/EEC ELECTRICAL PROTECTION CLASS Electrical Insulation Class-II according to IEC APPLIED PART BF (contra-angle) IP GRADE Console: IP20 Micromotor: IP24 Foot pedal: IPX1 DIMENSIONS Console: x 89 x 93 mm Micromotor: mm, Ø mm with cable m long Foot pedal: Ø 10 cm with cable m long MATERIALS Console housing: PC/ABS Micromotor: Aluminium WEIGHT Console, cables, micromotor and contra-angle: kg Battery charger: kg Foot pedal: kg CONTRA-ANGLE Compatible with endodontic files having - mm shank diameter, shaft type 1 as per ISO INTERNAL BATTERY NiMH Battery, mAh, 6 Vdc BATTERY CHARGER/MAINS POWER SUPPLY Vac, Hz, A max CONSOLE POWER REQUIREMENTS 12 Vdc, A max 31 OUTPUT POWER TO THE MICROMOTOR 30 W max OPERATIONAL MODE Non-continuous mode Duty Cycle: 3 min ON/1 min OFF TORQUE RANGE gcm (≈ Ncm); ± 20% in rotary mode ROTATIONAL SPEED IN MICROMOTOR SHAFT rpm (±10%) in rotary mode SECURITY LEVEL NEAR FLAMMABLE ANAESTHETIC GAS, MIXTURES OR OXIGEN Not suitable for use near flammable anesthetic, gas mixtures or oxygen NORMAL OPERATING CONDITIONS + 15°C/+ 35°C; RH <80% (non condensing); atmospheric pressure: 80 - kPa TRANSPORT AND STORAGE CONDITIONS - 20°C/ + 50°C; RH: %; atmospheric pressure: 50 - kPa ESSENTIAL PERFORMANCE No Essential Performance (according to MDD 93/42/EEC and Amd. /42/EEC) SERVICE LIFE Console, micromotor, contra-angle: 3 years This product bears CE marking in accordance with the provisions of Council Directive 93/42/EEC of June 14, concerning medical device. This product first received the CE marking in en 32 Dr’s Choice Tables en Record the file type and the selected values of your custom torque and rotational speed settings in the following table (for details, see chapter " Dr's Choice (Rotary Mode only)"): File Position File Type gcm rpm 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 Dr´s Choice default settings: gcm rpm 01 File Position 30 02 50 03 70 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 To restore default parameters, see chapter " Default Parameters". 33 Electromagnetic Emissions and Immunity The device complies with all the requirements foreseen by the IEC (4th Edition) and by the previous edition: IEC (3rd Edition). WARNING • The use of parts other than those supplied or listed as accessory may negatively affect EMC performance. • Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the device, including cables. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result. The device is intended for use in the environments specified in Chapter 3 and Basic Safety is maintained in the electromagnetic environment specified below. Electromagnetic emissions compliance Emission test Conformity Electromagnetic environment - guidance Group 1 The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. RF Emissions Cispr 11 Class A The emissions characteristics of this equipment make it suitable for use in professional healthcare facilities and hospitals. If it is used in a residential environment, this equipment might not offer adequate protection to radio-frequency communication services. The user might need to take mitigation measures, such as relocating or re-orienting the equipment. Harmonic emissions IEC Class A Conforms Voltage fluctuations/ flicker emissions IEC Conforms RF Emissions Cispr 11 en 34 Electromagnetic immunity compliance en Immunity test IEC test level Compliance level Electrostatic discharge (ESD) IEC ± 8 kV contact ± 15 kV air Electrostatic fast transient/burst IEC ± 1 kV for I/O lines kHz repetition ± 2 kV for power supply lines kHz repetition frequency Surge IEC ± 1 kV line-to-line (± 2 kV line-to ground; case not applicable to electrically insulated Class II ME Equipment) Voltage dips IEC 0% UT for cycles at 0°, 45°, 90°, °, °, °, ° and ° 0% UT for 1 cycle and 70% UT for 25/30 cycles. Single phase at 0° Voltage interruptions IEC 0% UT for / cycles Power frequency magnetic field IEC Conducted RF IEC Electromagnetic environment - guidance Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%. The medical device is suitable for use in professional healthcare establishment environments. The medical device is suitable for use in professional healthcare establishment environments. If the user of the device requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the device is powered from an uninterruptible power supply or a battery. 30 A/m (50 Hz or 60 Hz) The medical device is suitable for use in professional healthcare establishment environments. 3 Vrms ( MHz - 80 MHz) 6 Vrms in ISM bands 80% AM at 1 kHz Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the product, including cables. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result. 35 Radiated RF IEC 3 V/m 80 MHz - GHz 80% AM at 1 kHz 9 V/m MHz, MHz, MHz, MHz, MHz, MHz Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 27 V/m MHz 28 V/m MHz, MHz, MHz, MHz, MHz, MHz, MHz, MHz Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the product, including cables. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result. Note: UT is the mains voltage in AC before applying test level. Recommended Minimum Separation Distances between Portable and Mobile RF Communications Equipment and the Device as per IEC Ed. 3 The device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the device as recommended below, according to the maximum output power of the communication equipment. Rated maximum output power of transmitter (W) Separation distance according to frequency of the transmitter (m) From kHz to 80 MHz d = *√P From 80 MHz to MHz d = *√P From MHz to 2 GHz d = *√P 1 10 12 12 23 For transmitter rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTES • At 80 MHz and MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. • These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. en END-IFU-VDW-SILVER-RECIPROC-VWEB-EUR-multilingual-Vol VDW GmbH Bayerwaldstr. 15 Munich Germany Tel +49 (0) 89 Fax +49 (0) 89 [email&#;protected] seafoodplus.info® RECIPROC® Mode d’emploi seafoodplus.info 2 Nous vous remercions d'avoir choisi le moteur d’endodontie seafoodplus.info® RECIPROC®. fr Les produits endodontiques, ainsi que les prestations associées, sont au cœur de l’activité de VDW GmbH. Grâce à une coopération étroite et constante avec les universités et les endodontistes du monde entier, nous sommes en mesure de développer des concepts, des produits et des systèmes innovants pour simplifier le travail du dentiste et améliorer son efficacité. En choisissant le moteur d’endodontie seafoodplus.info® RECIPROC®, vous avez fait l’acquisition d’un produit développé et testé rigoureusement qui répond aux exigences les plus strictes en termes de fonctionnalités et d’utilisation. Ce mode d’emploi est disponible dans d’autres langues sur demande. Le présent document a été rédigé avec le plus grand soin, mais malgré toute notre attention, des erreurs ont pu s’y glisser. Toute suggestion concernant l‘amélioration de ce document est bienvenue. Dans ce cas, veuillez contacter directement VDW GmbH. VDW GmbH Bayerwaldstr. 15 Munich Allemagne Tél. +49 89 Fax +49 89 [email&#;protected]