Cirrus Prospektüs

Kapsül

Ambalaj:

14 kapsül.

Endikasyon:

 Nazal Konjesyon, öksürük, burun akıntısı, göz ve burun kaşıntısı gibi mevsimsel perennial alerjik rinitle ilgili semptomların giderilmesinde endikedir. Setirizinin antialerjik özelliklerinin ve psödoefedrin dekonjestan aktivitesinin birlikte istendiği durumlarda kullanılmalıdır.

Kontrendikasyon:

 Bileşimdeki maddelerden birine, efedrin veya diğer piperazin lere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdıseafoodplus.infoomimetikler, aşırı hipertansiyonu veya koroner arter hastalığı olan kişilerde, MAO inhibitörü kullananlarda, göz içi basıncı yüksek kişilerde veya üriner retansiyonu olanlarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar: 

Diyabet, hipertiroidi, hipertansiyon, taşikardi ve aritmi, böbrek veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda yaşlı kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Sempatomimetik ilaçlar(dekonjestanlar, iştah kesiciler, amfetamin gibi psikostimülanlar),trisiklik antidepresanlar ve dijital alan kişilerde kullanımına dikkat edilmelidir. Motorlu taşıt ve dikkat gerektiren araçlar kullanacakhastalarda önerilen dozların üzerine çıkılmaması öseafoodplus.infok sırasında kullanımından kaçınılmalıdır. Emzirenlerde Kullanılmamalıdır.

Yan Etkileri: 

Ağız kuruluğu, baş ağrısı, uykusuzluk, uyku hali,asteni, taşikardi, sinirlilik, sersemlik, vertigo ve mide bulantısı görülebilir.

İlaç Etkileşimleri: 

MAO inhibitörleri ve adrenerjik blokerler, sempatomimetik amin--lerin etkisi artırıseafoodplus.infoomimetik aminler, metildopa, guanetidin ve rezerpinin antihipertansif etkilerini azaltabilirler. Psödoefedrin,dijital lerle birlikte kullanıldığında ektopik pacemaker aktivitesi seafoodplus.infotler, psödoefedrin emilimini artırır, kaolin ise azaltır.

Doz Önerisi: 

Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda,günde 2 kez 1 Kapsül (sabah ve akşam olmak üzere), aç veya tok karnına alınıseafoodplus.infoüller Tercihen bir miktar sıvıyla yutulmalı, çiğnenmemelidir. Tedavi,normalde haftayı aşmamalıdır. Nazal semptomlar yeteri kadar azaldığında, eğer gerekliyse tedavi setirizin ile sürdürülebilir.Böbrek yetmezliği olanlarda doz, normal kişilerdeki nin yarısıdır.

CIRRUS bilgileri ilaç üreticinin CIRRUS prospektüsünde yer verdiği bilgilerdir. Daha fazla bilgi için eczacınıza danışın. Bu sayfada CIRRUS ne işe yarar? ve CIRRUS nedir? sorularına cevap olarak CIRRUS prospektüsündeki yer alan CIRRUS UZUN SALIM 14 film tablet Nedir ve ne işe yarar bölümünden alınmıştır.

İLAÇ BİLGİLERİ / prospektüs

seafoodplus.info UZUN SALIM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

12 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde: Günde iki kez bir tablet (sabah ve akşam), aç veya tok karnına alınır.

Uygulama yolu ve metodu

CİRRUS ağızdan kullanım içindir, tercihen bir bardak su ile yutulmalı, çiğnenmemelidir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda, CİRRUS kullanırken özel dikkat gösterilmelidir.

Özel kullanım durumları

Orta derecede böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz yarıya, günde bir tablete indirilmelidir.

Eğer CİRRUS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CIRRUS UZUN SALIM kullanırsanız

Doz aşımı belirtileri kalp hızında artış, kalpte ritm bozukluğu, kan basıncında artış, merkezi sinir siteminin baskılanmasına dair belirtiler (uyku hali, solunumun durması, bilinç kaybı, şok bayılma) olabilir. Ayrıca, merkezi sinir sisteminin uyarılmasına dair belirtiler de görülebilir (Örn, uykusuzluk, olmayan görüntüler ve sesler, dokunuşlar hissetme, titreme, nöbetler). Bu belirtiler hayati tehlikeye neden olabilirler. Tıbbi müdahaleye gerek oluşturabilir. Semptomatik (belirtileri giderici) ve destekleyici tedavi için hastane ortamına gereksinim olabilir.

CİRRUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CIRRUS UZUN SALIM'i kullanmayı unuttuysanız

Bir sonraki dozu almak için daha zaman varsa, unutulan dozu hatırladığınız anda alınız. Bir sonraki dozu alacağıınız saat yaklaştığında unutulan dozu almayınız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CIRRUS UZUN SALIM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CİRRUS ile tedavinin süresi, belirtilerin görüldüğü dönemi aşmamalı ve haftayı geçmemelidir. Burun tıkanıklığı açısından yeterli rahatlama sağlandığında, eğer gerekirse sadece setirizin ile tedavi sürdürülmelidir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük  Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük  Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

1 CİRRUS Uzun Salım Film Tablet FORMÜLÜ: Her bir film kaplı bi-layer tablette; Çekirdeğin kontrollü salım yapan birinci tabakası mg Psödoefedrin hidroklorür ve hemen salım yapan ikinci tabakası 5 mg setirizin dihidroklorür içerir. Tablet kaplama boyar maddesi olarak titanyum dioksit bulunur. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik Özellikleri: CİRRUS un farmakodinamik aktivitesi, direkt olarak bileşenlerinin herbirinin additif etkisine dayanmaktadır. Setirizin, güçlü ve selektif H1 reseptör antagonisti olup, antialerjik özelliğe sahiptir: Alerjik reaksiyonun histamine bağlı erken fazını inhibe eder; belirli bazı inflamatuvar hücrelerin göçünü ve geç alerjik cevapla ilgili belirli bazı mediyatörlerin salınımını azaltır; nazal provokasyon testlerinde histamin veya polen tarafından başlatılan reaksiyonları inhibe eder. Psödoefedrin, oral olarak aktif olan sempatomimetik bir amindir; alfa-mimetik aktivitesi, beta-mimetik aktivitesinden baskındır; vazokonstriktör etkisine bağlı olarak nazal mukoza üzerinde dekonjestan etkisi vardır. Farmakokinetik Özellikleri: Setirizin, oral uygulamadan sonra hızla ve hemen hemen tamamen emilir. Absorbe edilen miktar yiyeceklerle değişmez, ancak absorbsiyon hızı azalır ve doruk seviyelere doz alındıktan sonra 3 saat içinde ulaşılır. Setirizin, kayda değer düzeyde ilk-geçiş etkisine uğramaz. Tekrarlanan oral dozlardan sonra değişmeden idrarla atılan günlük setirizin oranı, yaklaşık %65 tir. Setirizinin absorbsiyonu ve eliminasyonu verilen dozdan bağımsızdır. Bireylerdeki ve bireyler arasındaki değişkenlik oranları düşüktür. Setirizinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 9 saattir. Bu değer, böbrek fonksiyonu azalmış kişilerde artmaktadır. Setirizin yüksek oranda (%93) plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi düşüktür (yaklaşık l/kg). Kontrollü salım gösteren formülasyon şeklinde verilen psödoefedrin, uygulandıktan saat sonra maksimum plazma seviyelerine ulaşır. Büyük oranda değişmeden idrarla atılır. İdrar ph sı düştüğünde idrarla atılım oranı artar, idrar alkalileştiğinde ise azalır. Aşırı yağlı yiyecekler her iki aktif bileşenin de emilimini değiştirmemekle birlikte, setirizinin plazma pik konsantrasyonunu düşürmüş ve geciktirmiştir. Setirizin ve psödoefedrin arasında dikkate değer farmakokinetik etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktur. Tekrarlanan oral dozlardan sonra (her 12 saatte bir), sabit durumda, gözlenen eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 9 saat olarak tahmin edilmektedir. ENDİKASYONLARI: CİRRUS, nazal konjesyon, aksırık, burun akıntısı, göz ve burun kaşıntısı gibi mevsimsel ve perennial alerjik rinitle ilgili semptomların giderilmesinde endikedir. Setirizinin antialerjik özelliklerinin ve psödoefedrinin dekonjestan aktivitesinin birlikte istendiği durumlarda kullanılmalıdır. 1

2 KONTRENDİKASYONLARI: Bileşiminde bulunan maddelerden birine, efedrin veya diğer piperazinlere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. Bir sempatomimetik içeren CİRRUS, hipertansiyonu veya koroner arter hastalığı olan kişilerde; dihidroergotamin veya Monoamin Oksidaz (MAO) İnhibitörü kullananlarda (kullanımın sona ermesinden sonraki 2 hafta da dahil); feokromasitoma veya glokomu olanlarda; göz içi basıncı yüksek kişilerde veya üriner retansiyonu olanlarda kullanılmamalıdır. CİRRUS un 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımından kaçınılmalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER: İçeriğinde bulunan psödoefedrin sebebiyle CİRRUS, diabetes mellitus, hipertiroidi, hipertansiyon, taşikardi, aritmi, iskemik kalp hastalığı, böbrek veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda ve yaşlı kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah kesiciler, amfetamin gibi psikostimülanlar), trisiklik antidepresanlar, antihipertansif ilaçlar, alkol ve diğer SSS depresanları, dijital alan kişilerde; antikolinerjik aktivitenin istenmediği prostat hipertrofisi veya mesane boşalmasında tıkanıklık olan kişilerde kullanımına dikkat edilmelidir. Santral etkili diğer uyarıcılarda olduğu gibi, psödoefedrin suistimali de gözlenmiştir. Galaktoz entoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir herediter bozuklukları olan hastalar bu ilacı almamalıdır. Setirizin gibi yeni kuşak antihistaminiklerle uyku hali görülme sıklığı eski kuşaklara göre daha düşüktür. Önerilen dozlarda alındığında, araç kullanma yeteneği, uyku düzeni ve çalışma bandı performansının objektif ölçümlerinde klinik olarak ilişkili bir etki görülmemiştir. Klinik çalışmalarda, subjektif olarak uyku hali hissi bildirilmiş olduğundan, farklı ilaçların farklı bireylerde gösterebileceği değişkenlikler kesinlikle gözardı edilmemelidir. Psödoefedrinin de herhangi bir etkisi bildirilmemiştir ve beklenmemektedir. Yine de, motorlu taşıt ve tehlikeli makineler kullanılacaksa önerilen dozların üzerine çıkılmaması önerilmektedir. Gebelerde/Emzirenlerde Kullanım: Gebelik ve embriyonik / fötal gelişim üzerindeki etkilerine dair hayvan çalışmaları yetersiz olup; insanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Teratojenik riskler açısından B grubu olarak sınıflanan ilacın, gebe insanlarda güvenilirliği saptanmadığından, gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamilelik sırasında yanlışlıkla alındığı taktirde herhangi bir zararlı etki öngörülmemekle birlikte, tedavi bir an önce durdurulmalıdır. Setirizin ve psödoefedrin anne sütüne geçtiğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER: Kontrollü klinik çalışmalarda, CİRRUS alan hastaların %1 inden fazlasında bildirilen advers etkiler, tek başına setirizin veya psödoefedrin için bildirilenlerden farklı değildir. 2

3 Setirizine bağlı olarak görülen istenmeyen etkiler genellikle SSS üzerindeki baskılayıcı veya paradoksik SSS uyarıcı etkilerine, antikolinerjik aktivitesine veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla ilişkili bulunurken; psödoefedrine bağlı olarak görülen istenmeyen etkiler ise daha çok SSS uyarımı ve kardiyovasküler hastalıklarla ilişkili bulunmuştur. Psödoefedrine bağlı izole iskemik kolit vakaları literatürde yer almaktadır. PDR th Ed. Setirizin ile klinik olarak belirgin bir etkileşim bulunmamıştır. 3

4 Setirizin ve teofilinin (günde bir kez mg) çoklu doz çalışmasında, setirizin klerensinde %16 lık küçük bir azalma gözlenirken, teofilinin birlikte alındığı setirizinden etkilenmediği gözlenmiştir. Setirizin ve ritonavirin (günde iki kez mg) çoklu doz çalışmasında, setirizine maruz kalınan miktarda %40 lık bir artış gözlenirken, ritonavirinin birlikte alındığı setirizinden etkilenmediği gözlenmiştir. Setirizin ile simetidin, glipizid, diazepam ve psödoefedrinin birlikte kullanıldığı çalışmalarda herhangi bir istenmeyen farmakodinamik etkileşim gözlenmemiştir. Setirizin ile azitromisin, eritromisin, ketokonazol, teofilin ve psödoefedrinin birlikte kullanıldığı çalışmalarda herhangi bir istenmeyen klinik etkileşim gözlenmemiştir. Ayrıca, setirizin ile birlikte makrolidler veya ketokonazol birlikte alındığında klinik açıdan anlamlı herhangi bir EKG değişikliği görülmemiştir. Sempatomimetik aminlerle MAO inhibitörleri birlikte kullanıldıklarında hipertansiyon krizlerine sebep olabilirler. MAO inhibitörlerinin etkisinin uzun sürmesinden dolayı, etkileşim olasılığı MAO inhibitörlerinin bırakılmasından 15 gün sonraya kadar sürebilir. Sempatomimetik aminler, beta-adrenerjik blokerlerin antihipertansif etkilerini azaltabilirler ve metildopa, guanetidin ve rezerpinin sempatik aktivitelerini etkileyebilirler. Psödoefedrin, dijitallerle beraber kullanıldığında ektopik pacemaker aktivitesi artabilir. Bu yüzden dijitalize edilen hastalarda CİRRUS kullanımından kaçınılmalıdır. Antasitler, psödoefedrinin absorbsiyonunu artırır, kaolin ise azaltır. Alerji deri testleri, antihistaminikler tarafindan inhibe edilirler ve bu testleri uygulamadan önce uygun bir wash-out periyodu gerekir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Yetişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda, günde iki defa birer tablet (sabah ve akşam olmak üzere), aç veya tok karnına alınır. Tabletler tercihen bir miktar sıvıyla yutulmalı, çiğnenmemelidir. Tedavi, normalde haftayı aşmamalıdır. Nazal semptomlar yeteri kadar azaldığında, eğer gerekliyse tedavi setirizin ile sürdürülebilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz, günde bir tablete indirilmelidir. DOZ AŞIMI: Setirizinin önemli oranda doz aşımı söz konusu olduğunda görülen semptomlar genellikle SSS üzerindeki veya antikolinerjik etkileriyle ilişkilidir. Yüksek dozlarda alındıklarında sempatomimetikler delüzyon ve halüsinasyonlarla birlikte toksik psikoza sebep olabilir. Bazı hastalarda kardiyak aritmi, dolaşım kollapsı, konvülsiyonlar ve ölümcül olabilecek solunum yetmezliği görülebilir. CİRRUS un akut doz aşımı, ölümcül olabilen taşikardi, kardiyak aritmi, hipertansiyon, SSS depresyonu (sedasyon, apne, bilinç kaybı, siyanoz ve kardiyovasküler kollaps) veya stimülasyonu (uykusuzluk, hallüsinasyon, tremor ve nöbet), ishal, baş dönmesi, yorgunluk, başağrısı, kırıklık, midriasis ve üriner retansiyona yol açabilir. Tercihen hastane koşullarında, beraberinde alınmış olan herhangi bir ilaca da dikkat edilerek, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Kendiliğinden kusma yok ise, kusma uyarılmalıdır. Gastrik lavaj önerilmektedir. Bilinen bir antidotu yoktur. Sempatomimetik aminler kullanılmamalıdır. Hipertansiyon ve taşikardi alfa-blokerlerle ve/veya beta-blokerlerle kontrol edilebilir. Nöbetler, intravenöz diazepam ile tedavi edilebilir (çocuklarda, diazepam rektal yoldan verilir). 4

5 Setirizin ve psödoefedrin hemodiyalizle düşük oranda elimine edilmektedir. Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. SAKLAMA KOŞULLARI: 25 C nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ: CİRRUS Uzun Salım Film Tablet, 14 tabletlik blister ambalajlardadır. Ruhsat Tarihi ve No. : 24/11/ /29 Ruhsat Sahibi: Üretim ve Serbest Bırakma Yeri : Ambalaj Yeri: UCB Pharma A.Ş. Rüzgarlıbahçe Cumhuriyet Caddesi Gerçekler Sitesi B Blok Kat:6 Kavacık/ Beykoz - İSTANBUL UCB Farchim S.A Z.I. du Planchy, Chemin de la Croix Blanche 10, Bulle / İSVİÇRE UCB Pharma S.p.A Via Praglia. 15, Pianezza (To) İTALYA REÇETE İLE SATILIR I /2 5