Clasem 125

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CLASEM mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Sefdinir (cid:9) mg

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLIKLER

Terapötik endikasyonlar

CLASEM film kaplı tablet aşağıda belirtilen enfeksiyonlann tedavisinde endikedir:

• Toplum kaynaklı akut pnömoni

• Kronik bronşitin akut alevlenmeleri

• Akut maksiler sinüzit

• Faranjit / Tonsilit

• Komplikasyonsuz deri enfeksiyonlan

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve 13 yaş ve üstü çocuklarda tavsiye edilen doz ve tedavi süreleri a şağıdaki

tabloda gösterilmiştir.

Tüm enfeksiyonlarda toplam günlük sefdinir dozu mg'dır.

Günde tek doz 10 gün kullanım, BID kullanım kadar etkilidir.

Pnömoni veya deri enfeksiyonlarında günde iki kez uygulanmalıdır.

Enfeksiyon türü Doz Tedavi süresi

Toplum kökenli pnömoni 12 saat ara ile mg 10 gün

1 / 12 Kronik bronşitin akut 12 saat ara ile mg gün

alevlenmeleri veya

24 saatte mg 10 gün

Akut maksiler sinüzit 12 saat ara ile mg 10 gün

24 saatte mg 10 gün

Farenjit/Tonsillit 12 saat ara ile mg gün

24 saatte mg 10 gün

Komplike olmamış deri 12 saat ara ile mg 10 gün

enfeksiyonlan

• Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatin klerensi

CLASEM MG/5ML ML ORAL SUSPANSIYON ICIN TOZ, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Sefdinir içeren bir ilaçtır. CLASEM MG/5ML ML ORAL SUSPANSIYON ICIN TOZ Aset İlaç San. Ve Tic. A.Ş tarafından üretilmekte olup barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. CLASEM MG/5ML ML ORAL SUSPANSIYON ICIN TOZ güncel satış fiyatı TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Endikasyonları

SEFPEN aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Akut bakteriyel otitis media: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalmzca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’’m (betalaktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.

Akut maksiller sinüzit: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’m (betalaktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.

Akut bakteriyel rinosinüzit: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’ in (betalaktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.

Farenjit/tonsillit: Streptococcuspyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tüm enfeksiyonlar için toplam günlük doz 14 mg/kg’dır.

Günlük maksimum doz mg’dır.

10 gün boyunca günde tek doz uygulama, BID uygulama ile eşit etkinliktedir.

Deri enfeksiyonlannda tek doz uygulama çalışamadığından, SEFPEN bu enfeksiyonda günde iki kez uygulanmalıdır.

6 ay yaş pediyatrik hastalarda önerilen doz ve tedavi süreleri aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:

SEFPEN’in her 5 mL’ sinde mg sefdinir içeren süspansiyon formu için önerilen doz şeması aşağıdaki tabloda sunulmuştur;

Uygulama şekli:

Sadece oral yoldan kullanım içindir.

SEFPEN yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.

Süspansiyonun hazırlanması:

İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişeye, plastik ampullerden birisinin içindeki saf suyun tamamı boşaltılarak iyice çalkalanır. Daha sonra diğer ampul içindeki saf suyun tamamı boşaltılarak iyice çalkalanır ve kullanıma hazır hale getirilir. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalannda dozun tekrar ayarlanması gerekmektedir.

Kreatinin klerensi < 30mL/dk olan erişkin hastalarda sefdinir mg/gün olarak uygulanmalıdır.

Hemodiyaliz uygulaması sefdinirin vücuttan uzaklaştırılmasına neden olur. Kronik olarak hemodiyaliz yapılan hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu gün aşın mg veya 7 mg/kg’dır. Her hemodiyaliz sonrasında mg (veya 7 mg/kg) uygulanmalıdır. İzleyen dozlar gün aşın mg (veya 7 mg/kg) olmalıdır (bkz. bölüm Farmakokinetik Özellikler/Hastalardaki karakteristik özellikler).

Karaciğer yetmezliği: Sefdinirin büyük bir bölümü metabolize edilmeden böbrekler yoluyla atılır ve karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz.

• (*) Farmakoloji (ilaç bilimi); İlaçlar hakkında araştırma yapan, ilaçların iyileştirici (tedavi) ve yan etkileri (Endikasyon - Kontrendikasyon) ile ve kullanım şekillerini konu alan bilim dalıdır.
• Preparat nedir? Hazır İlaçtır.
• Jenerik, Orijinal, Eşdeğer, Muadil ilaç nedir, aralarındaki farklar nelerdir?
  Orijinal ilaca eşdeğer ilaç (biyoeşdeğer) demek olup, jenerik ilaçlar orijinal ilaçta içerik olarak kullanılan etken maddeyi aynı miktarda içeren ilaçlardır.
  Eşdeğer (Muadil) ilaçlar, Orjinal (Jenerik) ilaç ile aynı etken maddeye sahiptir. Her ikisi de güvenli olup, arasında hastalığın iyileştirilmesi açısından ve terapötik yönden farklar bulunmaz.
  Orjinal (Jenerik) ilacın üretici firması ile Eşdeğer (Muadil) ilacın üreticisi farklıdır. Muadili üretmek için jenerik ürünün patent süresinin sona ermesi gerekir.
  Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaç üreticilerinin yaptıkları ARGE ve klinik araştırmaları tekrar yapmak zorunda olmadıklarından daha ucuz fiyat avantajı ile satılabilirler.
• Vademecum nedir? Liste, kılavuz, rehber anlamı taşır.
• Etkin madde ne demek? Farmakolojik olarak bir ilacın ana bileşeni.

Değerli Meslektaşımız;

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ 24 Aralık tarihli ve sayılı Resmî Gazete’de yayınlanmış ve aynı tarihte odamız tarafından duyurulmuştur.

Odamız iletilen sorulara istinaden aşağıdaki açıklama bilgilerinize sunulmaktadır.

Değişiklik tebliğinin 7. maddesi şöyledir;

MADDE 7– Aynı Tebliğ eki Sistemik Antimikrobik ve Diğer İlaçların Reçeteleme Kuralları Listesi (Ek-4/E)’nde “1-BETALAKTAM ANTİBİYOTİKLER” başlıklı kısmının “B) Sefalosporinler” alt başlıklı maddesinin “seafoodplus.infoşak Sefalosporinler” adlı alt bölümünde yer alan (10) ve () numaralı satırlar aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

10 - Sefdinir(Ceftinex, Asemax, Cefbir, Cefnet, Cempes, Clasem, Elucef, Encef)

Ayaktan tedavide birinci, ikinci ve üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında Tıpta Uzmanlık Tüzüğüne göre uzman olan tüm hekimlerce, ilaveten 1. Basamak sağlık hizmeti sunucularında ise enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden yetkilendirilmiş aile hekimleri tarafından reçetelendirilebilir. ( mg lık formu günlük maksimum kullanım dozu 1 x 1)

- Sefdinir- Klavulanat (Oral) (Fulceff Plus, Cefbir Plus, Elucef Plus)

Ayaktan tedavide birinci, ikinci ve üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında Tıpta Uzmanlık Tüzüğüne göre uzman olan tüm hekimlerce, ilaveten 1. Basamak sağlık hizmeti sunucularında ise enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden yetkilendirilmiş aile hekimleri tarafından reçetelendirilebilir.

Saygılarımızla

SAMSUN ECZACI ODASI