Euthyrox Tiroid Ilacı

EUTHYROX (LEVOTİROKSİN) ADLI İLACIN FORMÜLASYON DEĞİŞİKLİĞİ: TABLETLER ARASINDA GEÇİŞ YAPAN HASTALARIN İZLENMESİ

Sayın Doktor,

Bu mektubun amacı, eski formülasyona sahip tabletlerden, yeni formüle edilmiş Euthyrox tabletlere geçiş yapıldığında, tiroid dengesizliklerinin ortaya çıkması durumunda nasıl bir yol izleneceği hakkında sizleri bilgilendirmektir.

Bu mektup, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Başkanlığı ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu mektuba seafoodplus.info adresinden ulaşabilirsiniz.

Özet:

– Euthyrox tabletlerinin yeni formülasyonu itibarıyla kullanıma sunulmuştur.

– Yeni formülasyonda ilacın raf ömrü boyunca stabilitesi artırılmış ve yardımcı madde olarak yer alan laktoz monohidrat çıkarılmıştır.

– Euthyrox tabletlerin kullanım şekli ve takibi değişmemiştir.

– Levotiroksinin dar terapötik aralığından dolayı, formülasyonlar arasında geçişyapıldığında tiroid dengesizliklerinin tetiklenme olasılığı nedeniyle, Euthyroxtabletlerin yeni formülasyonuna geçiş yapan hastaların yakından izlenmesi önerilmektedir. Bu izlem, hastanın kişisel dozunun uygun düzeyde kalmasınısağlamak amacıyla klinik ve laboratuvar değerlendirmeleriningerçekleştirilmesini içerir.

– Euthyrox yeni formülasyon ile bildirilen advers olayların klinik profili, Euthyrox eski formülasyon ile bildirilenlere benzer olup en yaygın olarak bildirilen advers olaylar;

yorgunluk, baş ağrısı, uykusuzluk, vertigo, kas spazmları, kilo artışı, asteni,alopesi, miyalji ve artraljidir.

Hassas gruplara özellikle dikkat edilmelidir. (Örn; tiroid kanseri hastaları, kardiyovasküler hastalığı olan kişiler, gebe kadınlar, çocuklar ve yaşlılar).

Hekimlere yönelik tavsiyeler:

Klinik ve laboratuvar değerlendirmelerini kullanarak hastanın kşisel günlük dozunun uygun düzeyde olduğunu doğrulayınız.

Gerekli olması durumunda, hastanın klinik cevabını ve laboratuvar testlerini takiben dozajı ayarlayınız.

Hastaların yeterince bilgilendirildiğinden emin olmak için ekte yer alan “Hasta

Bilgilendirme Materyali”ni hastalara veriniz.

Destekleyici Bilgiler:

Hipotiroidizm (tiroid bezi tarafından yetersiz düzeyde hormon salgılanması) tedavisi için ve hipotiroidizm ile ilişkili olup olmadığına bakılmaksızın, tiroid uyarıcı hormonun (TSH) salgılanmasının baskılanmasını gerektiren durumlarda Euthyrox tabletler reçete edilmektedir. Eski ve yeni formülasyonlar arasındaki biyoeşdeğerlik, biyoyararlanım çalışmaları ile gösterilmiştir. Bununla birlikte, bazı hassas kişilerde etkin maddenin emilimi formülasyonlar arasında farklılık gösterebilir.

Yeni formülasyonlu tabletlere geçiş yapıldıktan sonra hastanın kişisel günlük dozunun uygunluğu klinik değerlendirmeler ve laboratuvar testleriyle doğrulanmalıdır. Bu doğrulama için TSH testi güvenilir bir temel sağlamaktadır. Serbest T4 testleri belirli özel koşullar altında açıklayıcıdır. Gerekli olması durumunda, hastanın klinik cevabını ve laboratuvar testlerini takiben dozajı ayarlanmalıdır.

Ürünün yeni formülasyonu ile ruhsatı ve barkod numarası değişmemiştir. Bununla birlikte, yeni formülasyon içeriğinde laktoz monohidrat bulunmadığından eski formülasyona ait ürün dış ambalajları üzerinde yer alan “Her bir tablet…. mcg levotiroksin sodyum ve yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içerir” ifadesi yeni formülasyona ait ürün dış ambaljalarında “Her bir tablet…. mcg levotiroksin sodyum içerir” olarak değişmiştir.

Raporlama Gerekliliği:

Euthyrox yeni formülasyon reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesini ve bu ilacın kullanımı sırasında advers reaksiyon olması durumunda Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ni (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; faks: 35 99 tel: 30 00, 00 08) ve/veya Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic. A.Ş.’ye (e-posta: ICSR_TUR@seafoodplus.info tel: 66 00; faks: 09 22) bildirmenizi hatırlatınız.

Saygılarımızla,Şehram Zayer Genel Müdür Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic. AŞEcz. Çağrı Malkoç Farmakovijilans Yetkilisi Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic. AŞ

Ek:  Hasta Bilgilendirme Materyali

EUTHYROX (levotiroksin) tablet:Formülasyon değişiklikleri

1. Levotiroksin ne için kullanılır?

Levotiroksin, hipotiroidizm (tiroid bezinin yetersiz düzeyde çalışması veya çalışmaması) vakalarında ya da TSH olarak bilinen tiroid uyarıcı bir hormonun salgılanmasını yavaşlatmanın gerekli olduğu durumlarda kullanılan bir tiroid hormonudur.

1. Formülasyondaki değişiklikler tam olarak nelerdir?

Formülasyondaki değişiklikler şunlardır:

– Levotiroksin etkin madde içeriğinin, ürünün tüm raf ömrü boyunca daha sabit olmasını sağlamak için formülasyonun iyileştirilmesi.

– Laktoz intoleransı olan hastalarda bilinen bir etkiye sahip yardımcı madde olan laktozun çıkarılması.

1. Bu yeni formülasyonun kullanımına yönelik talimatlar farklı mı?

Hayır, ilacınızı alma şekliniz değişmemiştir. Dozlar, ilacınızı nasıl kullanacağınız ve takip ile ilgili konularda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz.

1. Eczacımın bana yeni formülasyonu ilk kez vermesi durumunda ne yapmalıyım? Doktorumla görüşmem gerekiyor mu?

Yeni formülasyonu, tam olarak eski formülasyonu aldığınız şekilde alınız.

Yeni formülasyonu kullanmaya başladıktan sonra TSH seviyelerinizin kontrol edilmesinin gerekip gerekmediğinin açıklanması için doktorunuza başvurunuz.

Yeni formülasyonu kullanmaya başladığınızda, aynı formülasyonu kullanmaya devam ediniz. Eski formülasyona geri dönmeyiniz.

Seyahat etmeyi planlıyorsanız, yanınızda aynı formülasyondan yeterince bulunduğundan emin olunuz.

1. Formülasyondaki değişikliklerle ilgili riskler nelerdir?

Genel güvenlilik profilinde değişiklik beklenmemektedir.

Etkin madde hâlâ aynı kaynaktan elde edilen levotiroksin sodyumdur. Sadece yardımcı maddeler değiştirilmiştir (laktoz yerine mannitol kullanılmış ve sitrik asit eklenmiştir).

Klinik çalışmalar, yeni yardımcı maddelerin kan dolaşımına giren etkin madde miktarını veya bu maddenin hedef organa ulaşma hızını değiştirmediğini doğrulamıştır. Bu durum, etkililik ve güvenliliğin eski formülasyondakiyle aynı olmasını sağlar.

Bununla birlikte, etkin maddenin emilimi yine de bazı hassas kişilerde formülasyonlar arasında farklılık gösterebilir. Bu tiroid dengesizliğine yol açabilir (bkz soru 6 “Farkında olmam gereken tiroid dengesizliği belirtileri nelerdir?”). Tiroid dengesizliğini işaret eden semptomlarınız olduğunu düşünüyorsanız, en kısa sürede doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz gerekli durumlarda tiroid fonksiyonunuzu kontrol etmeye ve ilacınızın dozunuzu ayarlamaya karar verebilir.

1. Farkında olmam gereken tiroid dengesizliği belirtileri nelerdir?

Tiroid dengesizliğinden kaynaklanan klinik semptomlar çok spesifik değildir ve hastadan hastaya değişiklik gösterebilir.

Hipotiroidizm (düşük tiroid düzeyi): Alışılmışın dışında yorgunluk, kabızlık ve genel olarak yavaşlama hissi, yetersiz tiroid hormonu düzeyiyle ilgili olarak en sık görülen belirtilerdir.

Hipertiroidizm (yüksek tiroid düzeyi): terleme, taşikardi (hızlı kalp atımı), çarpıntı ve ajitasyon tiroid hormon düzeyinin çok yüksek olduğunu gösteren semptomlardır.

1. Kutu ve blisterdeki değişiklikler nelerdir?

Ürünün yeni formülasyonu ile ruhsatı ve barkod numarası değişmemiştir. Buna rağmen, yeni formülasyon içeriğinde laktoz monohidrat bulunmadığından, eski formülasyona ait ürün dış ambalajları üzerinde yer alan “Her bir tablet…. mcg levotiroksin sodyum ve yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içerir” ifadesi, yeni formülasyona ait ürün dış ambalajlarında “Her bir tablet…. mcg levotiroksin sodyum içerir” olarak değişmiştir.

#onecikan

Oruç tutmak isteyen ve kronik bir hastalığı nedeniyle düzenli ilaç alması gereken hastaların mutlaka öncelikle kendi hekimine danışması ve eğer oruç tutmasında genel sağlık durumu açısından bir engel yoksa ilaçlarının iftar ve sahur saatlerine göre ayarlanması gerekiyor. Özellikle şeker, tansiyon, kalp, tiroit, dolaşım bozukluğu, epilepsi, astım, böbrek ve kanser hastalarının ilaçlarını düzenli bir şekilde kullanmaları son derece önemli.

Düzen bozulduğunda ya da ilaçların alımı unutulduğunda hastalar hayati risk ile karşı karşıya kalabiliyor. Peki ramazan ayında oruç tutan tiroit hastaları ilaçlarını nasıl kullanmalı? İlaçları iftarda mı yoksa sahurda mı kullanmalı? Genel Cerrahi Uzmanı Prof. Dr. Ali İlker Filiz şöyle açıkladı:

Bu ilaçların dozları, alım zamanları ya da açlık tokluk durumuna göre kullanım şekilleri değişebiliyor. Oruç tutacak hastalar için de özellikle açlık ve tokluk tanımı zaman zaman kafa karışıklığına neden olabiliyor. Eğer hekiminiz size ilacınızı tok olarak almanız gerektiğini söylediyse sizin bu ilacı ya yemek yemeye başlamadan yarım saat önce almanız ya da yemek yedikten sonraki 2 saatlik süreç içerisinde almanız gerekir.

Eğer ilacınızı aç olarak almanız gerekiyorsa yemekten 2 saat öncesiyle yarım saat öncesine kadar olan süre içinde ilaç dozunuzu almalısınız. Bu zamanlamalara uyulmadığı durumlarda ilacın etkinliği düşüyor.

Ramazan ayı süresince ilaç dozları ve kullanım zamanları mutlaka ilgili hekime danışılarak değiştirilmeli. Hekim önerileri alınmadan yapılacak değişiklikler hastalığın seyrinde hoş olmayan tablolar oluşturabilir.

Tiroit bezinin fonksiyon bozuklukları farklı klinik tablolar ile karşımıza çıkabiliyor. Hipotiroidi yani tiroit bezinin az çalışması durumu genelde kadınlarda daha sık görülüyor ve sıklıkla sebebi Haşimato tiroiditi’dir. Bu durumda hastalara tiroit hormonu desteği verilmeli ve böyle bir destek tedavisi için alınan ilaçlar mutlaka aç karna alınmalı.

Bazı hastalarımız bu ilaçları yanlış olarak tok karna alıyor ve bu da ilacın etkisini azaltıyor. Yanlış kullanım nedeniyle hastalığın seyrinde iyi yönde bir gelişme olmamakla birlikte zaman zaman kötüye gidiş bile görülebiliyor. Bu nedenle doğru ilaç, doğru zamanlama ve doğru doz ayarlanması son derece hassas bir konudur. Tiroit ilaçları sabah kahvaltı yapmadan yarım saat önce alınmalı. İlaç etkisini en iyi bu durumda gösteriyor.

Oruç tutmasında engel olmayan tiroit hastaları ilaçlarını böyle alabilir: 
İftar saatinde su ile birlikte alınıp 30 dakika beklendikten sonra yemek yenilebilir.

İftar saatinde bu süreyi beklemek istemeyenler ise sahura kalktıklarında hemen ilaçlarını alıp 30 dakika sonra sahur yapabilirler.

Gece sahura kalkmadan oruç tutanlar ise yatmadan önce ilaçlarını alabilirler. Ancak öncesinde en az 2 saat herhangi bir şey yenmemiş olması gerekiyor.

Hipertiroidi hastaları nelere dikkat etmeli? 
Bazı hastalarda ise hipertiroidi denilen tiroit bezinin çok çalışması durumu söz konusu olabilir. Hipertiroidinin farklı nedenleri olmakla birlikte eğer artmış fonksiyonu kontrol altına almak için ilaç kullanılması gerekiyorsa bu ilaçlar yine ilgili hekimin görüşü ve onayıyla ayarlanmalı.

Artmış tiroit fonksiyonlarına neden olan durum eğer hastanın oruç tutmasına engel değilse ve hekim hastanın genel sağlık durumu açısından oruç tutmasına izin verirse ilaç saatleri iftar ve sahur saatlerine göre ayarlanabilir. Bu ilaçları tok karna almak gerekiyor. Ramazan ayı bitiminde de mutlaka tiroit hormonları kontrol edilmeli.

Dr. Kağan Kocatepe'nin youtube kanalında hazırladığı video içeriğinin transkripsiyonu (video sayfanın en aşağılarında):

Hamilelikte insülin kullanılabilir mi? Gerekiyorsa tabii ki kullanılabilir. Amaç nedir? Şekeri belli bir seviyenin altına düşürmek. Yani gebelikteki şeker hastalığı durumunda eğer şeker önlemlerle kontrol altına alınamıyorsa, egzersiz ve diyet gibi, insülin başlanmak durumunda zaten ve çoğu zaman bir anlamda garanti etmiş oluyor ve dozuna göre isteğiniz gibi ayarlayabiliyorsunuz, çoğu zaman bu arada, şeker seviyesini.

Yani insülin hamilelikte kullanılabilir.

Tiroid ne zaman kullanıyor?

Günümüzde artık tabii ki hamilelikteki TSH değeri ilk trimester için hamile olmayan erişkinlerde dört buçuğa kadar normalken, hamilelikte iki buçuğa çekildi üst sınır, TSH üst sınırı.

Bu ne için yapıldı?

Mükemmeli kovalıyoruz biz her zaman tıpta. Metabolizma mükemmel çalışsın diye bir önlem. Bunun ayrıntısına hiç girmeye gerek yok burada. Bu sadece bütün doktorların ortaklaşa aldığı bir karar neticesinde ortaya çıkmış bir şey bundan 10 sene önce.

Bu nedenle de hamilelikte %5 ila 10 anne adayı, belki daha azdır belki daha fazladır ama yaklaşık olarak, tiroid takviyesi kullanıyor.

Yani serbest T4 olarak kanda dolaşan hormonu ilaç olarak alıyor. Amaç nedir? TSH'ı iki buçuğun altına çekmek. İlk trimesterden bahsediyorum. İkinci trimester ve üçüncü trimester bu konuda biraz daha esnek. İllaki iki buçuk olması gerekmiyor.

Halbuki bundan birkaç yıl önce ikinci ve üçüncü trimester için de iki buçuk olması gerekiyor deniyordu. Ama şimdi biraz daha esneğiz birinci trimester, yani ilk 3 aylık dönemden sonra. İlk 3 ayda ise iki buçuk ve altında olmasını istiyoruz TSH değerinin.

Bu arada serbest T4 değerine de bakıyoruz tabii ki.

Neyse. Özetle söylemek gerekirse; ne oluyor bu arada? Yani böyle iki buçuk değil de dört olunca ne oluyor? Hiçbir şey olmuyor çoğunlukla.

Peki niye veriyoruz o zaman madem bir şey olmuyorsa? İşte mükemmelli kovaladığımız için. Tıpta şuanda mükemmeli kovalıyoruz biz bilim insanları olarak.

Şu kesinlikle gerçek değil; işte "tiroidim çok yüksek çıktı, beş çıktı altı çıktı bebeğim zeka özürlü olacak". Yani 20'lik değerden 30'luk değerden bahsediyorsak belki. Ama yani iki buçuk yerine üç, dört, beş, altı çıktı diye zekası nasıl etkilenecek ki bunun?

Bu değerler belirlenmeden önce 15 sene önce, 20 sene önce tiroit hiç bakılmazken ne oluyordu? Bu insanlar zeka özürlü mü doğdu? Yani biz bu günlere bu şekilde mi geldik? Tabii ki değil.

Dediğim gibi mükemmelliyetçi olduğumuz için tıpta artık ve mükemmelli kovaladığımız için daha hassas davranıyoruz. Amaç bu.

Tiroid hormonu da bir takviyedir. Eksik olduğunu düşündüğümüz tiroid hormonunu vücuda ekstradan veriyoruz. O yüzden zararlı olma ihtimali yok.

Gereksiz yere fazla verirsek tabii ki bu sefer tiroidi gereksiz yere metabolizma yükselmiş oluruz. Ondan bahsetmiyoruz. Uygun dozlarda verildiği zaman bebeğe bir zarar verme ihtimali yok.

İlgili Konular:

• Hamilelikte ilaç kullanımı - Genel Öneriler
• Hamilelikte sık kullanılan ilaçlar
• Hamilelikte ilaç kategorileri - bebeğe zarar verebilen ilaçlar
• Hamilelikte bebekte doğumsal kusur ve sakatlık (anomali) yapan (teratojen) ilaçlar
• Gebelikte Röntgen Filmi, Tomografi ve MR
• Kan sulandırıcı iğneler neden kullanılır, doğumdan ne kadar önce bırakılmalı, kanamayı artırır mı?
• Gebelikte ne zaman antibiyotik kullanılır? Bebek için risk yaratır mı?
• Gebelikte göbekten/karından yapılan iğneler (kan sulandırıcı vs.) bebeğe zararlı mı, batabilir mı?
• Gebelikte ilaç kullanımı kategorileri (a, b, c, d, x). Mide yanması, bulantı ilaçları, antibiyotik
• Gebelikte x-ray cihazı, metal kapı dedektörü ve elle üst arama cihazı bebeği olumsuz etkiler mi?
• Gebelikte hormon takviyesi: gebelik şekerinde insülin, tiroid eksikliğinde T4 (Euthyrox, Levotiron) hormonu kullanımı

Video: Gebelikte hormon takviyesi: gebelik şekerinde insülin, tiroid eksikliğinde T4 (Euthyrox) kullanımı