Graves Hastalığı Ameliyatı

Hirudotherapy

sülük tedavisi nasıl uygulanır

sülük tedavisi video

varis sülük tedavisi

tıbbi sülük tedavisi

sülük tedavisi manisa

sülük satışı

hemoroid sülük tedavisi

sülükle kulak çınlaması tedavisi

sülük tedavısı

sülükle hemoroid tedavisi

tıbbi sülük tedavisi

sülükle kulak çınlaması tedavisi

tibbi sülük tedavisi

tıbbi sülük tedavisi

hemoroid sülük tedavisi

tıbbi sülük tedavisi

sülük vurmak

sülük tedavisinin faydaları

sülük teda

sülük tedavisinin faydaları

sülük faydası

sülük tedavisi manisa

sülük tedavisinin faydaları

sülük tedavi merkezi

sülük tedavisi video

dr suat arusan sülük tedavisi

sülük tedavisi nasıl yapılır

suat arusan

sülük tedavisi manisa suat arusan

sülük satışı

Sülük tedavisi - Tıbbi Sülük tedavisi örnek video...‎ - 11 Oca 2009
Sülük tedavsülük tedavisi nasıl yapılır

sülük tedavisi varis

tıbbi sülük tedavisi

sülük tedavisi manisa

isi - TTıbbi sülükler nasıl varisleri tedavi ediyorlar.‎ - 3 gönderi - 4 Haz 2011
varis ve sülük tedavisi‎ - 2 gönderi - 26 Kas 2009
varis ve sorular ankara‎ - 2 gönderi - 11 Kas 2009
Varis tedavisi‎ IBBİ SÜLÜKtıbbi sülük

sülük tedavisi

sülük yetiştiriciliği

sülük fiyatları

sülük tedavisi manisa

sülük üretimi

sülük ticareti

sülük tedavisi nasıl yapılır

sülük tedavisi nasıl yapılır

sülük tedavisi video

sülük tedavisi varis

sülük tedavi merkezi

gözde sülük tedavisi

sülük tedavisi manisa

sülük satışı

suat arusan sülük tedavisi

suat arusan ile ilgili aramalar

suat arusan sülük tedavisi

suat arusan doğal hayat

suat arusan kimdir

suat arusan telefon numarası

suat ateşdağlı

suat suna

suat suna aşkın adı

sülük tedavisi

suat arusan sülük tedavisi ile ilgili aramalar

suat arusan iletişim

suat arusan doğal hayat

doktor suat arusan

suat arusan telefonu

sülük vurmak

sülük faydası

sülük teda

sülük vurmak

sülük tedavisinin faydaları

sülüğün faydası

sülük tedavisi manisa

sülüğün zararları

sülük tedavisi nasıl yapılır

sülük tedavisi video

sülük tedavisi varis

sülük tedavi merkezi

gözde sülük tedavisi

sülük tedavisi manisa

sülük satışı

suat arusan sülük tedavisi

tıbbi sülük

sülük tedavisi

sülük yetiştiriciliği

sülük fiyatları

sülük tedavisi manisa

sülük üretimi

sülük ticareti

sülük tedavisi nasıl yapılır

TREAT-MERKEZ>>> VİDEO sülük tedavisi (Hirudo-Terapi)

Operatör Windows PC Bu videoyu ne yazık ki Firefox, Internet Explorer, Safari Araya Geldi ile görüntülenir değildir. Bu küçük rahatsızlık için en bahaneler.

Sülük

Sülük

Kamyonet Yolu çevresinde yunus gibi yüzme

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sülük

parmak üzerinden bir sülük tarama

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BOYUN VE OMUZ KEMER HAKKINDA Sülük

BOYUN VE OMUZ KEMER

ENDİKASYONLARI: Artrit, çağrı fıtığı, cervicobrachialgia, baş ağrısı, ...

BOYUN VE OMUZ KEMER

ENDİKASYONLARI: Artrit, çağrı fıtığı, cervicobrachialgia, baş ağrısı, ...

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BOYUN VE OMUZ KEMER

ENDİKASYONLARI: Artrit, çağrı fıtığı, cervicobrachialgia, baş ağrısı, ...

BOYUN VE OMUZ KEMER

ENDİKASYONLARI: Artrit, çağrı fıtığı, cervicobrachialgia, baş ağrısı, ...

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BOYUN VE OMUZ KEMER

ENDİKASYONLARI: Artrit, çağrı fıtığı, cervicobrachialgia, baş ağrısı, ...

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sülük DİRSEK

DİRSEK

ENDİKASYONLARI: tendinit, tendinit, tenisçi dirseği ve golf ...

DİRSEK

ENDİKASYONLARI: tendinit, tendinit, tenisçi dirseği ve golf ...

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Önkol TR BİLEK üzerinde Sülük

Önkol TR BİLEK

ENDİKASYONLARI: tendinit, tendinit, ...

Sülükler tamamen çalışıyor

Önkol TR BİLEK

ENDİKASYONLARI: tendinit, tendinit, ...

Sülükler tek tek vücutta koyarsanız

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Parmağına sülük 

Parmak

ENDİKASYONLARI: artrit, Artrit, Artrit, ...

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Alt arka Sülük

Bel

ENDİKASYONLARI: Artrit, fıtık, siyatik, ...

alt üzerinde sülükler yerleştirerek

Bel

ENDİKASYONLARI: Artrit, fıtık, siyatik, ...

sülükler sadece gönderilen son 15 Kamyonet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bel

ENDİKASYONLARI: Artrit, fıtık, siyatik, ...

Zaten iki sülükler vardır bırakılır

Bel

ENDİKASYONLARI: Artrit, fıtık, siyatik, ...

Yine 2 tıkanmış sülükler salmak

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bel

ENDİKASYONLARI: Artrit, fıtık, siyatik, ...

4 sülükler vardır ... ayyy ... Bu rakam 4'ün

Bel

ENDİKASYONLARI: Artrit, fıtık, siyatik, ...

Son alıcı ... diğer yaralardan yuvarlak kanama

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bel

ENDİKASYONLARI: Artrit, fıtık, siyatik, ...

3 gün tedavi sonrası emme noktalar yaralar yuvarlak

Bel

ENDİKASYONLARI: Artrit, fıtık, siyatik, ...

10 gün tedavi sonrası

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ÜST ON Sülük

ÜST

ENDİKASYONLARI: tendon kopması belirtilen kilitlenme

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Diz sülük

Diz

ENDİKASYONLARI: Artrit, artrit, aşırı yük ...

Diz

ENDİKASYONLARI: Artrit, artrit, aşırı yük ...

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Diz

ENDİKASYONLARI: Artrit, artrit, aşırı yük ...

Diz

ENDİKASYONLARI: Artrit, artrit, aşırı yük ...

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Diz

ENDİKASYONLARI: Artrit, artrit, aşırı yük ...

2 gün tedavi sonrası emme noktalar yaralar yuvarlak

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ayak ON Sülük

Ayak

ENDİKASYONLARI: halluks valgus, artrit, artrit, gut, ...

Ayak

ENDİKASYONLARI: neden olmadan Directe'ten ağrıları

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CEREPLAS<br />

chirurgie esthétique<br />

<strong>CEREFORM</strong><br />

IMPLANTS MAMMAIRES EN SILICONE PRé-REMPLIS DE GEL DE SILICONE<br />

Notice d’utilisation • User leaflet • Benutzermerkblatt • Gebruiksaanwijzing • Instrucciones de uso • Informações de utilização •<br />

Istruzioni per l’uso • Oδηγιεσ χρησησ • Bruksanvisning • Notkunarleiðbeiningar • брошура за ползвателя • felhasználói<br />

tájékoztató • инструкция по применению • kasutajajuhend • lietotāja brošūra • naudojimosi instrukcija • Kullanma talimati<br />

®<br />

N06002.5 - date de révision : 20/05/2011

<strong>CEREFORM</strong> ®<br />

Français // Notice d’utilisation ...............................................<br />

English // User leaflet ...........................................................<br />

Deutsch // Benutzermerkblatt ................................................<br />

Nederlands // Gebruiksaanwijzing .........................................<br />

Español // Instrucciones de uso ............................................<br />

Portugues // Informações de utilização .................................<br />

Italiano // Istruzioni per l’uso ..................................................<br />

Σλληνικά // Oδηγιεσ χρησησ ....................................................<br />

Svenska // Bruksanvisning ....................................................<br />

Íslenzka // Notkunarleiðbeiningar ..........................................<br />

български // брошура за ползвателя ..................................<br />

Magyarul // Felhasználói tájékoztató ......................................<br />

Русский // Инструкция по применению ..............................<br />

Eesti // kasutajajuhend ..........................................................<br />

Latviešu // Lietotāja brošūra ...................................................<br />

Lietuvių // Naudojimosi instrukcija .........................................<br />

Türk // kullanma talimati .......................................................... 130<br />

02<br />

10<br />

18<br />

26<br />

34<br />

42<br />

50<br />

58<br />

66<br />

74<br />

82<br />

90<br />

98<br />

106<br />

114<br />

122

FRANçAIS // NOTICE D’UTILISATION<br />

- 2 -

I. DESCRIPTION DU DISPOSITIF<br />

NOTICE D’UTILISATION - <strong>CEREFORM</strong> ®<br />

IMPLANTS MAMMAIRES EN SILICONE PRé-REMPLIS DE GEL DE SILICONE<br />

Les prothèses mammaires <strong>CEREFORM</strong> ® sont des dispositifs médicaux implantables à long terme en élastomère de silicone pré-remplis de<br />

gel de silicone. Ces prothèses sont vendues stériles après une stérilisation à l’oxyde d’éthylène. Elles sont à usage unique et monopatient.<br />

Les prothèses mammaires <strong>CEREFORM</strong> ® sont conditionnées en double emballage pour assurer une double barrière microbiologique et<br />

garantir leur stérilité jusqu’à leur implantation. L’emballage cartonné apporte une protection mécanique supplémentaire au double emballage<br />

afin que le produit vous soit livré dans les meilleures conditions qui soient.<br />

La traçabilité de chaque implant est assurée grâce à un numéro unique d’identification gravé sur son patch. Les documents d’accompagnement<br />

reprennent ce numéro et toutes les caractéristiques attenantes à l’implant.<br />

Les prothèses mammaires <strong>CEREFORM</strong> ® sont fabriquées avec des silicones de grade médical de dernière génération leur conférant des<br />

propriétés conformes aux exigences de la réglementation en vigueur. La couche barrière intégrée à l’enveloppe de silicone permet de limiter<br />

très fortement la perspiration du gel au travers de celle-ci. De plus, la formulation spécifique du gel de silicone permet d’obtenir un toucher<br />

très proche de celui du sein naturel. Les prothèses mammaires <strong>CEREFORM</strong> ® ne contiennent pas de phtalates.<br />

Les prothèses mammaires <strong>CEREFORM</strong> ® existent sous deux formes :<br />

La forme ronde apporte du volume sur la partie supérieure du sein et façonne une poitrine pigeonnante. Elle convient plus particulièrement<br />

aux femmes qui ont des seins déjà formés.<br />

La forme anatomique permet d’épouser le buste en douceur sans qu’il y ait de rupture entre le haut du sein et le thorax. Elle est idéale pour<br />

les silhouettes très minces et les femmes qui n’ont pas ou peu de seins.<br />

Selon leur forme, les prothèses mammaires <strong>CEREFORM</strong> ® sont disponibles avec deux états de surface différents :<br />

La surface lisse, disponible en forme ronde, pour une implantation et une explantation facilitées.<br />

La texturation intermédiaire, disponible en forme ronde et anatomique, pour une meilleure colonisation cellulaire et une diminution des<br />

risques d’apparition des coques fibreuses rétractiles, tout en conservant une implantation et une explantation aisées.<br />

Tous ces implants se déclinent en différentes tailles. Pour déterminer au mieux la référence qui convient, CEREPLAS a développé une gamme<br />

de gabarits identique à celle des implants. Se référer à la brochure commerciale pour plus de précisions.<br />

II. AvANTAGES<br />

• Haute résistance au déchirement et à la rupture grâce à une silicone médicale de dernière génération ;<br />

• Identification à l’unité de l’implant par gravure laser sur le patch permettant une meilleure traçabilité tout au long de la vie de l’implant ;<br />

• Haute résistance du patch, indécelable au toucher et intégrant une couche barrière au gel de silicone pour une sécurité optimale ;<br />

• Un rendu naturel qui se veut visuel et tactile grâce à une formulation du gel de silicone optimisée ;<br />

- 3 -

• Une stérilité garantie par un double emballage ergonomique très résistant étudié pour une utilisation facilitée ;<br />

• Deux états de surface qui permettent de choisir entre une implantation et une explantation facilitées (surface lisse) d’une part et une prévalence<br />

réduite du phénomène de coque fibreuse rétractile (surface à texturation intermédiaire) d’autre part.<br />

III. INDICATIONS<br />

Les prothèses mammaires <strong>CEREFORM</strong> ® sont indiquées pour :<br />

• La reconstruction mammaire à la suite d’une mastectomie ;<br />

• L’augmentation mammaire à visée esthétique ;<br />

• La correction de diverses anomalies congénitales ou acquises : dissymétrie, amastie, aplasie, hypomastie, hypoplasie ;<br />

• Le remplacement après explantation d’un implant âgé ou défectueux.<br />

Les prothèses mammaires <strong>CEREFORM</strong> ® sont fournies stériles. Elles ne doivent pas être réutilisées ni re-stérilisées.<br />

Le praticien est responsable de l’évaluation pré-opératoire de la patiente et de la méthode opératoire utilisée. Il a le devoir d’informer sa<br />

patiente des risques liés à l’intervention et des complications postopératoires éventuelles. Le praticien doit obtenir le consentement éclairé de<br />

la patiente par sa signature sur le formulaire concerné avant l’intervention. Il doit également informer la patiente des méthodes alternatives<br />

à la pose d’implants.<br />

Iv. CONTRE-INDICATIONS<br />

La pose des prothèses mammaires <strong>CEREFORM</strong> ® est soumise aux contre-indications suivantes :<br />

• Pathologie préexistante dans la zone d’implantation ;<br />

• Cancer du sein en évolution ;<br />

• état infectieux général ou dans la zone d’implantation ;<br />

• Grossesse ou allaitement en cours ;<br />

• Antécédents de maladie auto-immune ;<br />

• Echec répété d’implantation de prothèses de même type ;<br />

• Traitement par irradiation, diathermie à micro-ondes ou stéroïdes en cours ;<br />

• Hypersensibilité connue à la silicone ;<br />

• Instabilité psychologique ;<br />

• Insuffisance tissulaire.<br />

v. COMPLICATIONS POSSIbLES<br />

Comme toute intervention chirurgicale, la pose de prothèses mammaires comporte des risques opératoires et postopératoires. Le corps de<br />

chaque patiente réagira différemment à l’implantation. La patiente doit être informée, avant l’opération, des risques et complications éventuelles<br />

liés à l’intervention et à l’introduction de l’implant.<br />

Risques liés à l’intervention<br />

La pose de prothèses mammaires comporte des risques inhérents à l’intervention en elle-même, tels que les risques et complications de<br />

l’acte d’anesthésie générale. Il est nécessaire de prendre en compte tous ces risques dans le bilan pré-opératoire et d’en informer la patiente<br />

avant l’intervention.<br />

- 4 -

épanchement séreux sans infection<br />

Un épanchement de fluide séreux peut survenir suite à l’intervention ou suite à un traumatisme dans la région d’implantation. Il est nécessaire<br />

de surveiller les suites de tout traumatisme dans la région d’implantation.<br />

Le traitement de l’épanchement peut s’effectuer à l’aide d’un drain ou d’une ponction en prenant toutes les précautions requises pour ne pas<br />

endommager l’implant. Si l’épanchement persiste, le retrait de l’implant peut être envisagé.<br />

Hématome ou œdème dans la zone d’implantation<br />

Pour prévenir tout hématome dans la zone d’implantation, une hémostase méticuleuse doit être réalisée durant l’intervention. En cas<br />

d’hématome persistant, une ponction peut être réalisée en prenant toutes les précautions nécessaires pour ne pas endommager l’implant.<br />

Une contention médicale appropriée au niveau de la zone d’implantation pendant les semaines suivant l’intervention permettra de réduire<br />

l’œdème postopératoire.<br />

Perte de sensibilité dans la zone d’implantation<br />

Une perte partielle ou totale des sensations au niveau du mamelon est possible. Ces modifications peuvent être temporaires (avec un retour<br />

à la normale progressif en un an) ou définitives. Aucun traitement n’est disponible à ce jour.<br />

Douleurs postopératoires<br />

Des douleurs postopératoires d’intensité variable selon les patientes et dues à l’acte chirurgical se ressentent dans les deux à trois jours<br />

suivant l’intervention. Une gêne perdure durant le mois suivant. Ces douleurs pourront être traitées avec des analgésiques. Toute douleur<br />

persistante ou apparaissant dans la zone d’implantation doit faire l’objet d’un examen afin d’écarter une éventuelle complication.<br />

Asymétrie<br />

L’asymétrie postopératoire est la conséquence d’un choix d’implant (taille, forme) incorrect, disproportionné par rapport à l’autre sein ou<br />

d’une réaction tissulaire différente d’un sein à l’autre. Si l’asymétrie est importante et provoque un mécontentement chez la patiente, le<br />

retrait ou le remplacement de l’implant peut être envisagé. Une asymétrie apparaissant plusieurs mois ou années après l’implantation fera<br />

suspecter une contracture capsulaire rétractile ou une rupture de l’implant. Dans ce cas, un examen approfondi est nécessaire et le retrait<br />

de l’implant peut être envisagé.<br />

Cicatrices inflammatoires inesthétiques<br />

Une mauvaise cicatrisation naturelle ou suite à une complication peut se produire entraînant l’apparition de cicatrices disgracieuses,<br />

hypertrophiques ou chéloïdiennes inesthétiques. Un traitement préventif ou curatif de ces cicatrices à l’aide de pansements siliconés est<br />

conseillé. Si le problème persiste, une intervention chirurgicale sur les cicatrices peut être envisagée.<br />

Infection postopératoire<br />

L’infection postopératoire à court ou à long terme n’est que très peu décrite dans le cadre d’implantation de prothèses mammaires. Cependant,<br />

toute infection doit être traitée dès son apparition. Si l’antibiothérapie ne permet pas de traiter l’infection, l’implant pourra être retiré.<br />

Formation d’une contracture capsulaire rétractile<br />

La capsule fibreuse, se formant naturellement autour de tout élément étranger implanté dans le corps humain peut se rétracter autour de ce<br />

dernier ; le compressant de façon anormale. Cette rétraction, douloureuse, peut entraîner la déformation du sein et la rupture de l’implant. Le<br />

retrait de la prothèse (avec ou sans réimplantation) peut être envisagé. Il est fortement déconseillé de réaliser une capsuloclasie pour traiter<br />

cette complication à cause du risque de rupture qu’elle entraîne.<br />

Nécrose des tissus adjacents<br />

Une nécrose tissulaire peut être provoquée par :<br />

• le trempage de l’implant dans une solution iodée avant l’implantation ;<br />

• une réaction tissulaire locale anormale éventuellement due, par exemple, à une infection ou à un traitement des tissus par radiothérapie<br />

préalable à la pose de l’implant, etc. ;<br />

• une tension tissulaire importante due à une insuffisance tissulaire ou à un implant trop imposant.<br />

-5 -

La nécrose tissulaire induit une mauvaise cicatrisation cutanée des tissus adjacents à la prothèse mammaire. La sévérité de la nécrose<br />

dépend de son étendue. Si cette nécrose a un impact fonctionnel ou si celle-ci est douloureuse, le retrait de l’implant devra être envisagé.<br />

Rupture de l’implant<br />

Suite à un traumatisme opératoire (implant endommagé au cours de l’insertion ou par des instruments chirurgicaux) ou postopératoire (choc<br />

violent, compression excessive de la région mammaire) ou à son vieillissement naturel, l’implant peut se rompre. Cette rupture peut être<br />

asymptomatique ou bien suivi d’un dégonflement de la prothèse ou d’un changement de forme ou d’aspect du sein. En cas de doute, il est<br />

nécessaire d’effectuer un examen diagnostique (mammographie, échographie ou IRM) afin de s’assurer du bon état de la prothèse. Enfin, un<br />

suivi régulier permet un dépistage précoce d’une éventuelle rupture. Si la rupture est avérée, le retrait de l’implant est nécessaire. Afin de garantir<br />

des propriétés mécaniques constantes et de limiter le risque de rupture, des essais selon les normes en vigueur sont réalisés régulièrement.<br />

Déplacement de l’implant<br />

Un déplacement de l’implant peut se produire à la suite d’un mauvais positionnement initial ou d’un traumatisme dans la région d’implantation<br />

ou d’un relâchement important et précoce des tissus environnants qui ne maintiennent plus suffisamment l’implant. Il en résulte une perte<br />

de fonctionnalité de l’implant (herniation de l’implant, retournement ou changement de forme du sein) qui nécessitera une réintervention.<br />

Dégonflement de l’implant<br />

Le dégonflement de l’implant se produit à la suite d’une rupture de celui-ci. Ce phénomène est rare avec les implants en gel de silicone de<br />

par la nature cohésive du gel. Tout dégonflement perçu par la patiente doit être interprété comme une rupture de l’implant et doit entraîner<br />

des examens plus approfondis. Toute rupture avérée de l’implant nécessite son explantation.<br />

Implant perceptible au toucher<br />

Un mauvais positionnement initial de l’implant, une taille inadaptée, un déplacement de l’implant ou une coque fibreuse épaisse et dure<br />

peuvent rendre l’implant perceptible au toucher. Si cela provoque un mécontentement de la patiente ou si la capsule péri-prothétique est<br />

devenue une contracture capsulaire rétractile, une nouvelle intervention peut être envisagée.<br />

Ptôse du sein<br />

Tout comme le sein naturel, le sein comportant une prothèse mammaire peut présenter une ptôse au fil des années suite à une distension<br />

des tissus dans la zone d’implantation. La ptôse n’est pas dangereuse. Elle peut se traiter chirurgicalement.<br />

Rides / plis / protubérances / vagues au niveau de l’implant<br />

Il est possible que l’enveloppe de l’implant se plisse ou ondule, formant des vagues en fonction de son maintien dans la loge et du positionnement<br />

de l’implant par rapport au muscle pectoral en fonction de l’indication opératoire. Les plis peuvent être perceptibles à la surface de<br />

la peau. Seule une explantation peut corriger ce phénomène.<br />

Calcification des tissus entourant l’implant<br />

La calcification est un phénomène de dépôt calcaire dans les tissus adjacents de la prothèse mammaire. Ces dépôts sont douloureux et<br />

peuvent endommager la prothèse qui sera alors explantée. C’est un phénomène peu répandu.<br />

Siliconomes, granulomes<br />

Les siliconomes se forment lorsque de petites quantités de silicone se propagent à distance de la zone d’implantation. Une petite capsule<br />

fibreuse est alors créée par le corps autour de la silicone. Les siliconomes ne sont pas dangereux mais sont témoins d’une rupture ou d’un<br />

suintement important de l’implant. Si la rupture est avérée, l’implant devra être retiré.<br />

Perspiration / suintement / fuite du gel de silicone<br />

L’enveloppe de silicone, malgré son effet barrière, n’est pas parfaitement étanche vis-à-vis du gel de silicone. De petites quantités de silicone<br />

peuvent donc diffuser hors de l’implant et se répandre dans la capsule fibreuse ainsi que dans les tissus. Le gel de silicone n’est pas toxique<br />

pour l’organisme mais des réactions locales avec formation de petites capsules fibreuses peuvent être observées.<br />

- 6 -

Remplacement de l’implant / interventions complémentaires<br />

La vie limitée dans le temps de l’implant et les risques évoqués ci-dessus peuvent entraîner une opération complémentaire afin de maintenir le<br />

résultat désiré. La patiente doit comprendre et accepter les risques d’interventions complémentaires avant de prendre la décision de l’implantation.<br />

Complications systémiques et maladies auto-immunes<br />

à ce jour, aucune preuve de corrélation entre l’apparition de complications systémiques, de cancer ou de maladies auto-immunes et le port<br />

de prothèses mammaires en gel de silicone n’a été mise en évidence.<br />

Explantation définitive de la prothèse sans remplacement<br />

Si des complications diverses liées à l’implant devaient se reproduire à répétition, ou si le chirurgien juge que l’état de santé de la patiente<br />

nécessite de retirer la prothèse, l’explantation définitive sans possibilité de remplacement de l’implant considéré et le résultat inesthétique<br />

associé (poitrine tombante, rides) devra être envisagée.<br />

vI. MISE EN GARDE DES PATIENTES<br />

Les implants mammaires ont une durée de vie limitée. étant donné les complications éventuelles évoquées ci-dessus et l’usure naturelle de<br />

l’implant dans le corps (contraintes mécaniques quotidiennes), l’implant est susceptible de nécessiter un retrait ou un remplacement, ce qui<br />

peut impliquer une nouvelle intervention chirurgicale. Le praticien doit prévenir ses patientes de toutes les complications pouvant survenir durant<br />

l’intervention et après l’implantation et les informer des alternatives à la solution d’implantation de prothèses mammaires (port de prothèses<br />

externes, reconstruction mammaire…).<br />

Il est nécessaire que la patiente soit informée que s’il effectue le retrait de sa prothèse sans réimplantation, le résultat sera inesthétique<br />

(poitrine tombante, rides…). Afin de pouvoir procéder à l’implantation, le praticien doit obtenir le consentement libre et éclairé de la patiente<br />

à l’aide du formulaire concerné. Il est conseillé au praticien d’insister sur l’importance du suivi normal de détection du cancer du sein, en<br />

complément du suivi postopératoire dans la détection d’éventuelles complications. La patiente doit se rendre aux visites de contrôle et signaler<br />

tout traumatisme, dégonflement ou douleur au niveau de l’implant.<br />

Il est également indispensable d’insister sur les précautions que doit prendre la patiente, comme notamment la nécessité de conserver sur elle<br />

la carte patiente complétée remise par le praticien, l’utilisation de médicaments topiques au niveau des seins, la nécessité de communiquer<br />

sur la présence d’un implant mammaire en cas d’examen d’imagerie ou d’intervention médicale près de la zone d’implantation, la nécessité<br />

d’attendre au moins 3 mois après l’intervention avant une éventuelle grossesse et l’importance de procéder à un auto-examen des seins tous<br />

les mois. Pour ce dernier point, il est recommandé de montrer à la patiente comment procéder.<br />

vII. MéThODE ET FRéqUENCE D’évALUATION DE LA PROThèSE IMPLANTéE<br />

II est recommandé de réaliser un examen clinique de la patiente et de l’implant à 1, 3, 6 et 12 mois après la pose de la prothèse puis tous<br />

les ans même en l’absence de symptômes liés à l’implant.<br />

En cas de dégonflement de l’implant, de traumatisme subi depuis le dernier examen, de douleur, de déformation de l’implant ou de tout<br />

autre signe pouvant faire suspecter une contracture capsulaire rétractile ou une rupture de l’implant, un examen d’imagerie complémentaire<br />

par mammographie, échographie ou IRM devra être réalisé. Un examen d’imagerie pour la détection des ruptures est également conseillé<br />

tous les ans à partir de la huitième année d’implantation.<br />

La silicone étant un matériau partiellement radio-opaque, l’implant peut occulter la zone sous-jacente à l’implant lors d’un examen d’imagerie<br />

médicale (mammographie, échographie, IRM). Il est nécessaire que le manipulateur en radiologie adapte sa technique afin de choisir des<br />

angles de vues appropriés palliant l’occultation potentielle par l’implant des zones à observer. Pour la mammographie, l’adaptation de la<br />

technique est impérative car il existe aussi un risque de rupture ou de fragilisation de l’implant lors de l’examen.<br />

- 7 -

A partir des données bibliographiques disponibles, la durée de vie moyenne estimée des implants mammaires pré-remplis de gel de silicone<br />

est de 12,9 ans (revue bibliographique élaborée par CEREPLAS ® ). Cependant, compte-tenu des activités et des nombreux paramètres pouvant<br />

influer sur la durée de vie de la prothèse, on ne peut estimer précisément la durée de vie d’un implant mammaire pour une patiente donnée.<br />

vIII. UTILISATION DE L’IMPLANT<br />

Les prothèses mammaires <strong>CEREFORM</strong> ® ne peuvent être utilisées que par des praticiens compétents, expérimentés dans la chirurgie<br />

mammaire. Les prothèses mammaires <strong>CEREFORM</strong> ® sont à utiliser au bloc opératoire.<br />

• Vérifier que le double blister est en parfait état et que la date de péremption n’est pas dépassée ; En cas de doute sur l’intégrité de l’un des<br />

deux emballages, ne pas utiliser l’implant ;<br />

• Manipuler l’implant en condition d’asepsie ;<br />

• L’implant ne doit entrer en contact avec aucune matière extérieure (talc des gants, tissus, solution iodée…) ;<br />

• Il est possible d’immerger la prothèse dans un bain de sérum physiologique stérile porté à température du corps pour en faciliter l’implantation ;<br />

• L’intégrité du dispositif ne doit en aucun cas être atteinte. Toute adjonction d’un liquide de remplissage à l’intérieur ;<br />

de l’enveloppe par l’utilisateur est interdite ;<br />

• Faire attention aux objets tranchants et pointus lors de la manipulation de la prothèse ;<br />

• Prendre soin de bien positionner l'implant anatomique dans sa loge en s'aidant des repères tactiles ;<br />

• Vérifier que l’enveloppe de l’implant ne présente pas de plis dans sa position définitive ;<br />

• La taille de l’incision doit être adaptée à la taille de l’implant pour éviter une trop grande déformation de l’implant pouvant le détériorer et<br />

un arrachement des tissus par des contraintes trop importantes ;<br />

• Ne pas utiliser de substances médicamenteuses avec l’implant ;<br />

• Il est conseillé au praticien d’avoir un implant supplémentaire en stock afin de pallier à un implant défectueux ou à une erreur de manipulation<br />

durant l’intervention ;<br />

• Ne pas effectuer de massage ou de traitement par piqûre (acupuncture) dans la zone d’implantation après l’intervention afin d’éviter toute<br />

détérioration de l’implant ;<br />

• En cas de rupture malencontreuse de l’enveloppe, nettoyer et rincer abondamment au sérum physiologique la loge d’implantation afin<br />

d’éliminer toute trace potentielle de gel ;<br />

• Tout implant endommagé doit être retiré.<br />

Instructions de retrait de l’implant<br />

• Lors du retrait de l’implant, il est conseillé d’explanter la prothèse par la même incision que celle utilisée pour l’implantation.<br />

• En cas de constatation de rupture de l’implant, il est vivement recommandé de nettoyer la loge mammaire à l’aide de sérum physiologique<br />

stérile. Si du gel de la prothèse est présent dans la loge, il doit être extrait physiquement par le chirurgien.<br />

élimination du produit<br />

Toute prothèse explantée ou non stérile doit être éliminée avec les déchets biologiques.<br />

IX. TRANSPORT ET STOCkAGE DE L’IMPLANT<br />

L’implant mammaire <strong>CEREFORM</strong> ® doit être transporté et stocké dans son emballage cartonné, à l’abri de la lumière, à une température<br />

comprise entre 0 °C et 40 °C, au sec et en position horizontale. Il est à manipuler avec précaution.<br />

- 8 -

X. RESTéRILISATION ET RéUTILISATION<br />

L’implant mammaire <strong>CEREFORM</strong> ® est fourni stérile pour usage unique. Toute réutilisation d’un implant <strong>CEREFORM</strong> ® est formellement<br />

interdite. Toute réutilisation d’un implant <strong>CEREFORM</strong> ® non stérile peut engendrer de graves complications cliniques, allant jusqu’au décès.<br />

De même, toute restérilisation d’un implant <strong>CEREFORM</strong> ® est formellement interdite ; celle-ci provoquant une dégradation importante de ses<br />

propriétés mécaniques et ses caractéristiques dimensionnelles.<br />

XI. éTIqUETTES ET CARTE PATIENT<br />

Chaque implant est fourni avec six étiquettes regroupant les indications indispensables relatives à l’implant (coordonnées du fabricant,<br />

référence, numéro d’identification de l’implant). Ces étiquettes doivent être complétées avec le nom de la patiente, du praticien et la date<br />

d’implantation et doivent être conservées dans le dossier médical de la patiente. Une carte patient est également fournie. Une étiquette sera<br />

collée sur cette carte que la patiente doit conserver en permanence sur elle afin de faciliter les éventuels soins médicaux d’urgence. Une<br />

des étiquettes sera également collée sur l’attestation de consentement éclairé de la patiente signée par le chirurgien, qui affirme ainsi avoir<br />

obtenu l’accord de la patiente pour l’implantation et les risques inhérents. Ce document doit ensuite être retourné à la société CEREPLAS ®<br />

ou au distributeur concerné afin d’assurer la traçabilité totale de l’implant.<br />

AnnéE d’APPOSitiOn CE : 2006<br />

2 STERILIZE 2<br />

- 9 -<br />

STERILE EO<br />

0°C<br />

40°C

ENGLISh // USER LEAFLET<br />

- 10 -

I. DESCRIPTION OF ThE DEvICE<br />

USER LEAFLET - <strong>CEREFORM</strong> ®<br />

SILICONE bREAST IMPLANTS PRE-FILLED WITh SILICONE GEL<br />

<strong>CEREFORM</strong> ® breast implants are implantable, long term, silicone elastomer medical devices pre-filled with silicone gel. These prostheses<br />

are sold sterile after ethylene oxide sterilisation. They are for one patient only, single use.<br />

<strong>CEREFORM</strong> ® breast implants are placed in a double packaging that ensures a dual microbiological barrier guaranteeing sterility until implantation.<br />

The cardboard box provides additional protection to the double packaging to deliver the product in the best possible conditions.<br />

The traceability of each implant is assured by a unique identification number etched on its patch. The accompanying documents also carry<br />

this number and all the characteristics related to the implant.<br />

<strong>CEREFORM</strong> ® breast implants are manufactured with the latest generation of medical grade silicones which guarantee the necessary properties<br />

in order to be in conformity with the regulation requirements in force. An integrated barrier layer strongly limits silicone gel bleeding through the<br />

shell. Moreover, the specific formulation of the silicone gel makes the implant very similar to a natural breast. <strong>CEREFORM</strong> ® breast implants do<br />

not contain any phtalates.<br />

<strong>CEREFORM</strong> ® breast implants exist in two shapes:<br />

The round shape gives volume to the upper part of the breast and uplifts the bust. It is particularly well suited to women that already have<br />

formed breasts.<br />

The anatomical shape gently follows the bust contour without a rupture between the upper breast and the thorax. It is ideal for very slim<br />

figures and women with small or no breasts.<br />

Depending on their shape, <strong>CEREFORM</strong> ® breast implants are available with two different surfaces:<br />

The smooth surface, available in the round shape, for easy implantation and removal.<br />

The intermediate texture, available in the round and anatomical shapes, for the best cell colonisation and a reduced risk of the appearance<br />

of retractile capsular contracture, whilst preserving ease of implantation and removal.<br />

All these implants are available in different sizes. To select the best suiting reference, CEREPLAS ® has developed a range of sizers identical<br />

to that of the implants. Refer to the literature for further information.<br />

II. ADvANTAGES<br />

• High resistance to tearing and rupture thanks to the latest generation of medical silicone ;<br />

• Individual identification of the implant by laser etching on the patch allowing traceability for the whole implant lifetime ;<br />

- 11 -

• A strong-resisting patch, undetectable to the touch that integrates a silicone gel barrier layer to limit the effects of gel bleeding ;<br />

• Natural breast consistency thanks to the optimized gel silicone formulation ;<br />

• Strong, ergonomic double packaging designed for simple use and maximum protection ;<br />

• Two surfaces, which offer the choice between either easier implantation and explantation (smooth surface) or reduced capsular contracture<br />

prevalence (intermediate texture surface).<br />

III. INDICATIONS<br />

<strong>CEREFORM</strong> ® breast implants are indicated for:<br />

• Mammary reconstruction following a mastectomy ;<br />

• Breast enlargement for aesthetic reasons ;<br />

• The correction of various acquired or congenital defects: dissymmetry, amastia, aplasia, hypomastia, hypoplasia ;<br />

• Replacement after explantation of an old or defective implant.<br />

<strong>CEREFORM</strong> ® breast implants are supplied sterile. They are not to be re-used or re-sterilized.<br />

The practitioner is responsible for the pre-operative evaluation of the patient and the operating method used. He must inform his patient of<br />

the risks related to the intervention and eventual post-operative complications. The practitioner has to obtain the patient’s informed consent<br />

by his signature on the specific document before the intervention. He also has to inform the patient of alternative methods to implantation.<br />

Iv. CONTRAINDICATIONS<br />

The implantation of <strong>CEREFORM</strong> ® breast prostheses is subjected to the following contraindications:<br />

• Pre-existing pathology in the site of implantation ;<br />

• Breast cancer in progression ;<br />

• General or local infectious condition ;<br />

• Pregnancy or breast-feeding in progress ;<br />

• History of autoimmune disease ;<br />

• Repeated unsuccessful implantation of the same kind of implants ;<br />

• Treatment by irradiation, microwave diathermy or steroids in progress ;<br />

• Known hyper sensibility to silicone ;<br />

• Psychological instability ;<br />

• Tissue insufficiency.<br />

v. POSSIbLE COMPLICATIONS<br />

Like all surgical operations, the implantation of breast prostheses entails operative and post-operative risks. Every patient’s body reacts differently<br />

to implantation. Before the operation, the patient should be informed of the eventual risks and complications related to the intervention<br />

and the introduction of the implant.<br />

Risks related to the surgery<br />

The introduction of mammary implants entails risks inherent to the surgery itself, such as the risks and complications of general anaesthesia.<br />

It is important to take into account all these risks in the pre-operative check-up and to inform the patient before the intervention.<br />

- 12 -

Serous effusion without infection<br />

An effusion of serous fluid may occur because of the intervention or because of a traumatism in the region of implantation. It is necessary to<br />

watch over the after-effects of all traumatism in the region of implantation. Effusion can be treated with the help of a drain or a puncture while<br />

taking all necessary precautions to avoid damaging the implant. If effusion continues, removal of the implant can be foreseen.<br />

Haematoma or œdema in the site of implantation<br />

A meticulous haemostasis should be done during the intervention to prevent haematoma in the site of implantation. In the event of persistent<br />

haematoma, a puncture can be done while taking all necessary precautions to avoid damaging the implant. Appropriate medical<br />

immobilization in the site of implantation during the weeks following the intervention allows reduction of post-operative oedema.<br />

Loss of sensation in the site of implantation<br />

A partial or total loss of sensation in the nipple area is possible. These changes may be temporary (with a progressive return to normal in a<br />

year) or definitive. No treatment is available to date.<br />

Post-operative pain<br />

Patient dependant intensity post-operative pain due to the surgical procedure is felt within two or three days following the intervention.<br />

Discomfort may continue during the following month. This pain can be treated with analgesics. Any persistent pain in the site of implantation<br />

should be examined in order to eliminate an eventual complication.<br />

Asymmetry<br />

Post-operative asymmetry is the consequence of an incorrect choice of implant (size, shape), disproportionate in comparison with the other<br />

breast or a tissue reaction different from one breast to the other. If the asymmetry is important and causes the patient’s discontent, removal<br />

or replacement of the implant can be foreseen. Asymmetry appearing several months or years after the implantation could mean capsular<br />

contracture or a rupture of the implant. In this case, a detailed examination is necessary and the prosthesis explantation can be foreseen.<br />

Unaesthetic inflammatory scars<br />

Poor healing either natural or as a result of a complication may lead to the appearance of unaesthetic hypertrophic scars or keloids. Preventive<br />

or curative treatment of these scars using silicone dressings is advised. If the problem persists, surgical operation on the scars can be foreseen.<br />

Post-operative infection<br />

Short or long term post-operative infection is very uncommon within the framework of mammary prostheses implantation. However, any<br />

infection should be treated when encountered. If the anti-biotherapy does not enable treatment of the infection, the implant can be removed.<br />

Capsular contracture formation<br />

The scar envelope, which forms naturally around any foreign element implanted in the human body, can retract around it, compressing it<br />

abnormally. This painful retraction could lead to deformation of the breast and the rupture of the implant. Removal of the prosthesis (with or<br />

without re-implantation) can be foreseen. Squeezing is highly discouraged to treat this complication because of the risk of rupture.<br />

Necrosis of adjacent tissues<br />

Tissue necrosis can be induced by:<br />

• The implant soaking in an iodine solution before the implantation ;<br />

• Abnormal local tissue reaction, which could be due, for example, to an infection, or to a radiotherapy tissue treatment performed before<br />

implantation, etc ;<br />

• Significant tissue tension due to tissue insufficiency or to a too large implant.<br />

Tissue necrosis can lead to poor cutaneous healing of the tissues next to the breast implant. The severity of the necrosis depends on its<br />

spread. If this necrosis has a functional impact or is painful, removal of the implant should be foreseen.<br />

- 13 -

Rupture of the implant<br />

The implant shell may rupture following an operative traumatism (damaged implant during insertion or by surgical instruments), or a postoperative<br />

traumatism (violent shock, excessive compression of the mammary region) or due to implant natural ageing. This rupture could be<br />

asymptomatic or display deflation of the prosthesis or a change in the shape or appearance of the breast. In case of doubt, it is necessary to<br />

conduct a diagnostic examination (mammography, ultrasound or MRI) in order to ensure that the implant is in good condition. Lastly, regular<br />

follow-up enables early detection of an eventual rupture. If the rupture is confirmed, removal of the implant is necessary. To guarantee constant<br />

mechanical properties and limit the risk of rupture, tests in compliance with the actual standards are regularly performed.<br />

Displacement of the implant<br />

Displacement of the implant can result from poor initial positioning, an injury in the area of the implantation or a significant and premature<br />

slackening of the surrounding tissue, which is insufficient to maintain the implant.This results in loss of implant functionality (herniation of the<br />

implant, implant turnaround or change in the shape of the breast), which requires a repeat intervention.<br />

Deflation of the implant<br />

Deflation of the implant occurs if it is ruptured. This phenomenon is rare with silicone gel implants because of the cohesive nature of the gel.<br />

Any deflation perceived by the patient must be interpreted as a rupture of the implant and should lead to more in-depth examination. Any<br />

confirmed rupture of the implant requires its explantation.<br />

Implant perceptible to the touch<br />

Poor initial positioning of the implant, inappropriate size, displacement of the implant or a too thick scar envelope around it, can make the<br />

implant perceptible to the touch. If this causes the patient to be unhappy or if retractile capsular contracture occurs in the capsule around the<br />

implant, a new surgery can be foreseen.<br />

Ptosis of the breast<br />

Just like a natural breast, a breast with a mammary implant can develop ptosis over years due to tissue distension in the site of implantation.<br />

Ptosis is not dangerous. It can be surgically corrected.<br />

Wrinkles / folds / protuberances / waves in the area of the implant<br />

It is possible that the shell of the implant creases or curls, forming waves depending on its holding in the pocket and the position of the<br />

implant in relation to the pectoral muscle, depending on the surgical indication. The creases can be perceptible on the surface of the skin.<br />

Only explantation can correct this phenomenon.<br />

Calcification of tissues surrounding the implant<br />

Calcification is the calcareous deposit in the tissues adjacent to the mammary implant. These deposits are painful and may damage the<br />

prosthesis that will then be explanted. This is not a very widespread phenomenon.<br />

Siliconomas, granulomas<br />

Siliconomas form when small quantities of silicone spread at a distance from the site of implantation. The body then creates a thin scar<br />

envelope around the silicone. Siliconomas are not dangerous but are indicative of a rupture or major gel bleeding of the implant. If a rupture<br />

is confirmed, the implant should be removed.<br />

Perspiration / bleeding / leakage of silicone gel<br />

Despite its barrier effect, the silicone shell is not perfectly silicone gel leakproof. Therefore, small quantities of silicone may diffuse out of the<br />

implant and spread in the scar envelope as well as in the tissues. Silicone gel is not toxic for the organism but local reactions with formation<br />

of small scar capsules may occur.<br />

Replacement of the implant / revision surgery<br />

The limited life of the implant and the above mentioned risks could lead to a revision surgery in order to maintain the desired effect. The<br />

patient should understand and accept the risks of revision surgeries before deciding on the implantation.<br />

- 14 -

Systemic complications and autoimmune diseases<br />

Presently, there is no proof of correlation between the appearance of systemic complications, cancer or autoimmune diseases and silicone<br />

gel breast implants.<br />

Definitive removal of the implant without replacement<br />

If various complications associated with the implant should recur, or if the surgeon judges that the patient’s state of health requires the withdrawal<br />

of the implant, definitive removal without the possibility of replacement of the implant and the associated inaesthetic result (sagging<br />

chest, wrinkles) must be considered.<br />

vI. PATIENT WARNINGS<br />

Breast implants have a limited lifespan. Given the possible complications mentioned above and the natural wear and tear on the implant in<br />

the body (daily mechanical strain), the implant is likely to require withdrawal or replacement, which may involve another surgical intervention.<br />

The practitioner should warn their patients of all the complications that could occur during surgery and after the implantation and inform them<br />

of the alternatives to the implantation of breast prostheses (wearing of external prostheses, breast reconstruction, etc.).<br />

The patient must be aware that if he has his implant(s) removed without re-implantation, the result will be unaesthetic (sagging breast, wrinkles,<br />

etc.). In order to proceed with the implantation, the practitioner should obtain the patient’s free and informed consent using the specific document.<br />

Practitioners are advised to insist on the importance of normal checks for the detection of breast cancer, in addition to post-operative<br />

follow-up in order to detect any possible complications. The patient should comply with inspection visits and report any traumatism, deflation<br />

or pain in the area of the implant.<br />

It is also essential to insist on the precautions the patient should take, particularly the need to keep with them their completed patient card<br />

provided by the practitioner, the use of topical drugs near the breasts, the need to point out the presence of a breast implant during imaging<br />

tests or medical interventions in the area close to the implantation, the need to wait at least three months after the intervention before getting<br />

pregnant and the importance of self-examination of the breasts every month. For the latter, we recommend showing the patient how to do this.<br />

vII. METhOD AND FREqUENCy OF EvALUATION OF ThE IMPLANTED PROSThESIS<br />

A clinical examination of the patient and of the implant is recommended 1, 3, 6 and 12 months after the implantation of the prosthesis and<br />

then every year even if there are no symptoms related to the implant.<br />

In case of deflation of the implant, traumatism sustained since the last examination, pain, deformation of the implant or any other sign that<br />

could be suspected capsular retractile contracture or a rupture of the implant, a complementary examination with imaging by mammography,<br />

ultrasonography or MRI should be done. A yearly examination with imaging for the detection of ruptures is also advised beginning with the<br />

eighth year of the implantation.<br />

Since silicone is a partially radio-opaque material, the implant can obscure the zone subjacent to the implant during a medical imaging test<br />

(mammography, echography, MRI). The radiologist will need to use a different technique in order to choose the appropriate angles of view to<br />

compensate for potential overshadowing by the implant of the areas to be observed. For mammography, it is imperative that the technique<br />

is adapted, as there is also a risk of rupture or weakening of the implant during the examination.<br />

According to medical literature based information, the estimated average lifetime of silicone gel filled breast implants is 12.9 years (bibliographical<br />

study made by CEREPLAS ® ). However, taking into account the activities and numerous parameters which may influence the life<br />

of the implant, it is not possible to give a precise estimate of the life of a breast implant for any given patient.<br />

- 15 -

vIII. USE OF ThE IMPLANT<br />

<strong>CEREFORM</strong> ® breast implants must be used only by competent practitioners that are experienced in breast surgery. <strong>CEREFORM</strong> ® breast<br />

implants are to be used in an operating room.<br />

• Check that the double blister is in perfect condition and that the expiration date has not been reached. In case of doubt concerning one of<br />

the two wrappings, do not use the implant ;<br />

• Handle the implant under aseptic conditions ;<br />

• The implant should not be in contact with any foreign substance (talc from gloves, tissues, iodine solution, etc.) ;<br />

• It is possible to immerse the prosthesis in a bath of sterile physiological saline solution brought to body temperature to facilitate the implantation ;<br />

• The integrity of the device should not be compromised in any way. The user must never add any liquid filling to the interior of the capsule.<br />

• Be careful of sharp and pointed objects while handling the prosthesis ;<br />

• Check that the implant shell does not display creasing in its permanent position ;<br />

• The size of the incision should be adapted to the size of the implant to avoid a too large deformation of the implant which could deteriorate<br />

it and a wrench of the tissues due to important mechanical strains ;<br />

• Ensure proper positioning of the anatomical implant in its pocket using tactile orientation marks ;<br />

• Do not use medicated substances with the implant ;<br />

• The practitioner is advised to have an additional implant in stock in order to compensate for a defective implant or mishandling during the<br />

intervention ;<br />

• Do not massage or carry out any treatment by pricking (acupuncture) in the site of implantation after the surgery in order to avoid any<br />

deterioration of the implant ;<br />

• In case of unfortunate rupture of the shell, clean and rinse the implantation pocket with normal saline to eliminate all potential gel traces ;<br />

• Any damaged implant must be removed.<br />

Instructions for withdrawing the implant<br />

• For withdrawing the implant, we advise removing the implant by using the same incision as that used for implantaiton ;<br />

• If it is found that the implant has ruptured, we strongly recommend cleaning the breast compartment with sterile physiological serum. If<br />

some of the gel from the implant is present in the compartment, it must be physically extracted by the surgeon.<br />

Disposal of the product<br />

Any implant which has been removed or is not sterile must be disposed of with the biological waste.<br />

IX. TRANSPORT AND STORAGE OF ThE IMPLANT<br />

The <strong>CEREFORM</strong> ® breast implant must be transported and stored in its cardboard wrapping, protected from exposure to light, at a temperature<br />

between 0 °C and 40 °C, and must be kept dry and in a horizontal position. It must be handled with care.<br />

X. RE-STERILISATION AND RE-USE<br />

The <strong>CEREFORM</strong> ® breast implant is supplied sterile for single use. The <strong>CEREFORM</strong> ® breast implant is supplied in a sterile condition for<br />

single use. Any re-use of a <strong>CEREFORM</strong> ® implant is categorically proscribed. Any re-use of a non-sterile <strong>CEREFORM</strong> ® implant can cause<br />

- 16 -

serious clinical complications which could be fatal. Furthermore, any resterilisation of a <strong>CEREFORM</strong> ® implant is also categorially proscribed,<br />

as it may cause significant degradation of its mechanical properties and its dimensional characteristics.<br />

XI. LAbELS AND PATIENT CARD<br />

Each implant is supplied with six labels that group together information about the implant (manufacturer’s details, reference and identification<br />

number of the implant). These labels should be completed with the patient’s name, the practitioner’s name and the date of the implantation<br />

and must be kept in the patient’s medical records. A patient card is also supplied. A label will be attached to this card and the patient must<br />

keep it with her at all times to make it easier if there should be a need for any emergency medical care. One of the labels will also be stuck<br />

to the certificate signed by the surgeon, who attests of the patient’s informed consent for implantation and its risks. This document is then<br />

returned to CEREPLAS ® or to the authorized distributor in order to ensure complete traceability of the implant.<br />

AFFixing yEAR CE : 2006<br />

2 STERILIZE 2<br />

- 17 -<br />

STERILE EO<br />

0°C<br />

40°C

DEUTSCh // bENUTzERMERkbLATT<br />

- 18 -

I. bESChREIbUNG DER PROThESE<br />

bENUTzERMERkbLATT - <strong>CEREFORM</strong> ®<br />

MIT SILIkONGEL vORGEFüLLTE bRUSTIMPLANTATE AUS SILIkON<br />

Bei den <strong>CEREFORM</strong> ® -Brustprothesen handelt es sich um mit Silikongel vorgefüllte, langfristig implantierbare Brustprothesen aus<br />

Silikonelastomer. Diese Prothesen werden nach einer Sterilisation mit Ethylenoxid steril verkauft. Sie sind nur einmal verwendbar und nur<br />

bei einem Patienten.<br />

Die <strong>CEREFORM</strong> ® -Brustprothesen werden doppelt verpackt, um einen doppelten mikrobiologischen Schutz und die Sterilität der Prothese bis<br />

zum Einsetzen zu garantieren. Die Kartonverpackung bietet mechanischen Schutz zusätzlich zur doppelten Verpackung, damit das Produkt<br />

Ihnen in bestmöglichem Zustand geliefert wird.<br />

Die Rückverfolgbarkeit jedes Implantats wird durch eine eindeutige, in das Implantat eingravierte Kontrollnummer gewährleistet. Diese Nummer<br />

ist zusammen mit allen implantatspezifischen Eigenschaften in den Begleitdokumenten enthalten.<br />

Die <strong>CEREFORM</strong> ® -Brustprothesen werden aus dem neuesten medizinischen Silikon hergestellt, wodurch die Implantate die mechanischen<br />

Eigenschaften erhalten, die nötig sind, um den geltenden Normen und Gesetzen zu entsprechen. Eine in die Silikonhülle integrierte<br />

Barriereschicht ermöglicht es, das Austreten des Silikongels durch die Hülle stark zu verringern. Die besondere Formel des Silikongels<br />

ermöglicht ein Tastgefühl, das dem der natürlichen Brust sehr nah ist. Die <strong>CEREFORM</strong> ® Brustprothesen enthalten keine Phtalate.<br />

Die <strong>CEREFORM</strong> ® -Brustprothesen existieren in zwei Formen:<br />

Die runde Form sorgt für Volumen im oberen Teil der Brust und formt eine volle Brust. Sie ist eher für Frauen geeignet, die schon geformte<br />

Brüste besitzen.<br />

Die anatomische Form erlaubt es, die Büste weich anzupassen, ohne dass ein Bruch entsteht zwischen dem oberen Teil der Brust und<br />

dem Thorax. Sie ist ideal für sehr zierliche Silhouetten und Frauen, die keine oder wenig Brust besitzen.<br />

Je nach Form sind die <strong>CEREFORM</strong> ® Brustprothesen mit zwei Oberflächenstrukturen erhältlich:<br />

Die glatte Oberfläche, als runde Form erhältlich, erleichtert das Einsetzen und Entfernen.<br />

Die texturierte Oberfläche, als runde und anatomische Form erhältlich, sorgt für eine bessere Zellbesiedlung und wirkt der Gefahr einer<br />

Kapselfibrose entgegen und ist zugleich leicht einzusetzen und zu entfernen.<br />

Alle diese Implantate sind in verschiedenen Größen erhältlich. CEREPLAS ® hat ein Spurlehrebereich entwickelt, dass identisch mit der<br />

Bereich des Implantats ist. Für mehrere Eizelheiten, können Sie auf die Broschüre sich zu bezichen.<br />

II. vORTEILE<br />

• Hohe Reiß- und Bruchfestigkeit dank dem neuesten medizinischen Silikon ;<br />

• Zuordnung der Prothese durch Gravur auf dem Implantat, was die Rückverfolgbarkeit während der gesamten Lebensdauer des Implantats<br />

sicherstellt ;<br />

- 19 -

• Widerstandsfähiger, nicht ertastbarer Patch mit einer Barriereschicht gegen das Silikongel, um den Bleedingeffekt einzuschränken ;<br />

• Konsistenz wie eine natürliche Brust dank der Silikongelformel ;<br />

• Eine widerstandsfähige, ergonomische, doppelte Verpackung für den Einmalgebrauch und für maximalen Schutz ;<br />

• Zwei Oberflächenbeschaffenheiten zur Auswahl, um dem bekannten Phänomen der Kapselfibrose bestmöglich entgegenzuwirken (texturierte<br />

Oberfläche) oder um das Einsetzen und Entfernen zu erleichtern (glatte Oberfläche).<br />

III. hINWEISE<br />

Die <strong>CEREFORM</strong> ® -Brustprothesen sind geeignet für:<br />

• die Brustrekonstruktion nach einer operativen Brustentfernung ;<br />

• Eine Brustvergrößerung aus ästhetischen Aspekten ;<br />

• die Korrektur verschiedener angeborener oder erworbener Anomalien: fehlende Symmetrie, Amastie, Aplasie, Hypomastie, Hypoplasie ;<br />

• als Ersatz nach Explantation eines alten oder defekten Implantats.<br />

Die <strong>CEREFORM</strong> ® -Brustprothesen werden steril geliefert. Sie dürfen nicht wiederverwendet oder neu sterilisiert werden.<br />

Der Arzt ist verantwortlich für die Voruntersuchung der Patientin vor der Operation und die verwendete Operationsmethode. Er muss seine<br />

Patientin über die Risiken des Eingriffs und eventuelle Komplikationen nach der Operation informieren. Der Arzt muss vor dem Eingriff das<br />

Einverständnis der aufgeklärten Patientin durch dessen Unterschrift auf entsprechend Formular einholen. Er muss die Patientin auch über<br />

Alternativen zum Einsetzen eines Implantats informieren.<br />

Iv. GEGENANzEIGEN<br />

In folgenden Fällen sollte auf den Einsatz einer <strong>CEREFORM</strong> ® -Brustprothese verzichtet werden:<br />

• Pathologie im Bereich der Implantationsstelle vor der Implantation ;<br />

• In Entwicklung befindlicher Brustkrebs ;<br />

• Allgemeiner Infektionszustand oder Infektion im Bereich der Implantationsstelle ;<br />

• Schwangerschaft oder Stillzeit ;<br />

• Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte ;<br />

• Wiederholter Misserfolg bei der Implantation von Prothesen desselben Typs ;<br />

• Laufende Behandlung durch Bestrahlung, Mikrowellendiathermie oder Steroide ;<br />

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Silikon ;<br />

• Psychologische Instabilität ;<br />

• Gewebeinsuffizienz.<br />

v. MöGLIChE kOMPLIkATIONEN<br />

Wie jeder chirurgische Eingriff bringt das Einsetzen von Brustprothesen Risiken während und nach der Operation mit sich. Der Körper eines<br />

jeder Patientin reagiert anders auf die Implantation. Die Patientin muss vor der Operation über die Risiken und mögliche Komplikationen in<br />

Verbindung mit dem Eingriff und dem Einsetzen des Implantats informiert werden.<br />

Risiken beim Eingriff<br />

Das Einsetzen von Brustprothesen bringt beim Eingriff selbst Risiken wie die Risiken und Komplikationen der Allgemeinanästhesie mit sich.<br />

Alle diese Risiken müssen bei der Voruntersuchung vor der Operation berücksichtigt und die Patientin vor dem Eingriff mitgeteilt werden.<br />

- 20 -

Seröser Erguss ohne Entzündung<br />

Nach dem Eingriff oder nach einer Verletzung im Bereich der Implantationsstelle kann ein Erguss mit seröser Flüssigkeit auftreten.<br />

Die Entwicklung nach jeder Verletzung im Bereich der Implantationsstelle muss beobachtet werden. Der Erguss kann mit Hilfe eines<br />

Drainageröhrchens oder einer Punktion behandelt werden, dabei muss man aber die erforderliche Vorsicht walten lassen, um das Implantat<br />

nicht zu beschädigen. Wenn der Erguss weiterhin besteht, kann ein Entfernen des Implantats in Betracht gezogen werden.<br />

Hämatom oder Ödem im Bereich der Implantationsstelle<br />

Um Hämatomen im Bereich der Implantationsstelle vorzubeugen, muss während des Eingriffs für eine sorgfältige Blutstillung gesorgt werden.<br />

Bei fortbestehendem Hämatom kann eine Punktion durchgeführt werden, dabei muss man aber die erforderliche Vorsicht walten lassen, um<br />

das Implantat nicht zu beschädigen. Ein geeigneter medizinischer Halt im Bereich der Implantationsstelle während der Wochen nach dem<br />

Eingriff verringert das Auftreten von postoperativen Ödemen.<br />

Sensibilitätsverlust im Bereich der Implantationsstelle<br />

Ein teilweiser oder völliger Verlust der Empfindungen im Bereich der Brustwarze ist möglich. Diese Veränderungen können zeitlich begrenzt sein<br />

(mit einem langsamen Zurückkehren zum Normalzustand innerhalb eines Jahres) oder definitiv. Bis heute gibt es keine Behandlungsmöglichkeit.<br />

Schmerzen nach der Operation<br />

Postoperative Schmerzen mit unterschiedlicher Intensität bei den verschiedenen Patientinnen treten aufgrund des chirurgischen Eingriffs<br />

während zwei bis drei Tagen nach dem Eingriff auf. Im darauffolgenden Monat bleibt ein unbehagliches Gefühl. Diese Schmerzen können<br />

mit Schmerzmitteln behandelt werden. Alle andauernden Schmerzen oder Schmerzen, die später im Bereich der Implantationsstelle auftreten,<br />

müssen untersucht werden, um eine eventuelle Komplikation auszuschließen.<br />

Asymmetrie<br />

Eine Asymmetrie nach der Operation ist die Folge einer falschen, im Verhältnis zur anderen Brust unproportionierten Implantatwahl (Größe,<br />

Form) oder einer in den beiden Brüsten unterschiedlichen Gewebereaktion. Wenn die Asymmetrie groß ist und zu einer Unzufriedenheit<br />

seitens der Patientin führt, kann ein Entfernen oder ein Ersetzen des Implantats in Betracht gezogen werden. Eine Asymmetrie, die mehrere<br />

Monate oder Jahre nach der Implantation auftritt, lässt eine Kapselkontraktur oder einen Riss des Implantats vermuten. In diesem Fall ist<br />

eine eingehende Untersuchung nötig und ein Entfernen des Implantats kann in Betracht gezogen werden.<br />

Unästhetische Entzündungsnarbe<br />

Eine schlechte natürliche Vernarbung oder eine schlechte Vernarbung durch eine Komplikation kann zum Entstehen von unschönen, hypertrophischen<br />

Narben oder unästhetischen Wulstnarben führen. Eine vorsorgende oder heilende Behandlung dieser Narben mit Silikonverbänden<br />

wird empfohlen. Wenn das Problem weiter besteht, kann ein chirurgischer Eingriff an den Narben in Betracht gezogen werden.<br />

Postoperative Infektion<br />

Eine kurz- oder langfristige Infektion nach der Operation tritt bei der Implantation von Brustprothesen nur sehr selten auf. Aber jede Infektion<br />

muss sofort bei ihrem Auftreten behandelt werden. Wenn eine Behandlung der Infektion durch Antibiotika nicht möglich ist, kann das Implantat<br />

entfernt werden.<br />

Bildung einer Kapselfibrose<br />

Die fibröse Kapsel, die sich natürlich um jeden in den menschlichen Körper implantierten Fremdkörper bildet, kann schrumpfen und das<br />

Implantat anormal quetschen. Dieses schmerzhafte Zusammenziehen kann zu einer Deformierung der Brust und einem Riss des Implantats<br />

führen. Ein Entfernen der Prothese (mit oder ohne Neuimplantation) kann in Betracht gezogen werden. Aufgrund des Risikos eines Risses<br />

wird sehr von einer Behandlung durch eine Kapselsprengung abgeraten.<br />

Nekrose des angrenzenden Gewebes<br />

Eine Nekrose des Gewebes kann kommen von:<br />

• dem Tauchen des Implantats vor der Operation in eine Jodlösung ;<br />

- 21 -

• eine unnormale, lokale Gewebereaktion (pathologisches Gewebe nach einer Radiotherapie), starke Gewebespannung durch eine<br />

Gewebeinsuffizienz oder ein zu großes Implantat ;<br />

• Gewebenekrose schliesst aus einer schlechten Hauptvernarbung der an die Brustprothese angrenzenden Gewebe.<br />

Die Stärke der Nekrose hängt von ihrem Umfang ab. Wenn diese Nekrose funktionelle Auswirkungen hat oder wenn sie schmerzhaft ist, sollte<br />

die Entfernung der Prothese in Betracht gezogen werden.<br />

Bruch des Implantats<br />

Nach einer Operationsverletzung (Implantat während des Einsetzens oder durch chirurgische Instrumente beschädigt) oder einer<br />

postoperativen Verletzung (kräftiger Schlag, starke Kompression der Brustregion) oder aufgrund seiner natürlichen Alterung kann das<br />

Implantat brechen.<br />

Dieser Bruch kann ohne Auftreten von Symptomen erfolgen oder von einem Schrumpfen der Prothese oder einer Änderung der Form<br />

oder des Aussehens der Brust begleitet werden. Bei Zweifel muss eine Diagnoseuntersuchung (Mammographie, Sonographie oder<br />

Resonanzbildgebung) durchgeführt werden, um sich vom guten Zustand der Prothese zu überzeugen. Letztendlich ermöglicht eine<br />

regelmäßige Kontrolle eine frühzeitige Entdeckung eines eventuellen Bruchs. Wenn ein Bruch festgestellt wird, ist die Entfernung des<br />

Implantats nötig. Um beständige Eigenschaften zu garantieren und das Risiko eines Bruchs einzuschränken, werden regelmässig nach<br />

den gültigen Normen Tests durchgeführt.<br />

Verlagerung des Implantats<br />

Eine Verlagerung des Implantats kann infolge einer schlechten Erstpositionierung, eines Traumas im Implantationsbereich oder einer<br />

starken, verfrühten Erschlaffung der umliegenden Gewebe auftreten, die das Implantat nicht mehr ausreichend halten. Daraus folgt ein<br />

Funktionalitätsverlust des Implantats (Herniation des Implantats, Umkehrung oder Veränderung der Brustform), was einen erneuten Eingriff<br />

nötig macht.<br />

Schrumpfen des Implantats<br />

Das Implantat kann aufgrund eines Bruchs schrumpfen. Dieses Phänomen ist aufgrund der Kohäsivität des Gels bei Implantaten aus Silikongel<br />

selten. Wenn der Patient ein Schrumpfen feststellt, muss von einem Bruch des Implantats ausgegangen werden und es müssen genauere<br />

Untersuchungen angestellt werden. Wenn der Bruch des Implantats erwiesen ist, muss es explantiert werden.<br />

Implantat erfühlbar<br />

Eine schlechte Erstpositionierung des Implantats, eine unangemessene Größe, eine Verlagerung des Implantats oder eine dicke und feste<br />

Fibrosekapsel können das Implantat erfühlbar machen. Wenn die Patientin deshalb unzufrieden ist oder wenn sich die periprothetische Kapsel<br />

zu einer Kapselfibrose entwickelt hat, kann ein neuer Eingriff in Betracht gezogen werden.<br />

Brustsenkung<br />

Wie bei jeder natürlichen Brust kann bei einer Brust mit Brustprothese im Laufe der Jahre infolge einer Dehnung des Gewebes im Bereich<br />

der Implantationsstelle eine Senkung auftreten. Die Senkung ist nicht gefährlich. Sie kann chirurgisch behoben werden.<br />

Runzeln / Hautfalten / Auswüchse / Erhebungen im Bereich des Implantats<br />

Es kann passieren, dass sich die Implantathülle faltet oder wellt und je nach Halt des Implantats in seinem Raum und seiner entsprechend der<br />

Operationsindikation gewählten Positionierung im Verhältnis zum Brustmuskel Erhebungen bildet. Die Falten können an der Hautoberfläche<br />

sichtbar sein. Nur ein Entfernen des Implantats kann dieses Phänomen beheben.<br />

Verkalkung des Gewebes um das Implantat<br />

Die Verkalkung entsteht durch Kalkablagerung in dem Gewebe um die Brustprothese. Diese Ablagerungen sind schmerzhaft und können die<br />

Prothese schädigen, die dann entfernt wird. Dies ist ein wenig verbreitetes Phänomen.<br />

- 22 -

Silikonome, Granulome<br />

Silikonome bilden sich, wenn sich kleine Mengen Silikon außerhalb des Implantationsbereichs verteilen. Dann bildet der Körper eine kleine<br />

Fibrosekapsel um das Silikon. Silikonome sind nicht gefährlich, sind aber Beweise für einen Bruch oder ein starkes Bleeding des Implantats.<br />

Wenn ein Bruch festgestellt wird, muss das Implantat entfernt werden.<br />

Perspiration / Bleeding / Austreten von Silikongel<br />

Die Silikonhülle ist trotz ihres Barriereeffekts nicht absolut undurchlässig für das Silikongel. Kleine Mengen Silikon können also aus dem<br />

Implantat austreten und sich in der Kapsel und im Gewebe ausbreiten. Das Silikongel ist für den Organismus nicht giftig, es können aber<br />

lokale Reaktionen mit Bildung kleiner Fibrosekapseln beobachtet werden.<br />

Neuimplantation / Chirurgischen Korrektureingriff<br />

Die begrenzte Lebensdauer des Implantats und die oben genannten Risiken können eine zusätzliche Operation nötig machen, um das<br />

gewünschte Ergebnis beizubehalten. Die Patientin muss die Risiken der zusätzlichen Eingriffe verstehen und akzeptieren, bevor er sich für<br />

eine Implantation entscheidet.<br />

Systemische Komplikationen und Autoimmunkrankheit<br />

Bis heute gibt es keinen Beweis für einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von systemischen Komplikationen, Krebs oder<br />

Autoimmunkrankheiten und dem Tragen von Brustprothesen aus Silikongel.<br />

Endgültiges Entfernen der Prothese ohne Ersatz<br />

Wenn die implantatbedingten Komplikationen wiederholt auftreten oder der Arzt eine definitive Entfernung des Implantats aufgrund des<br />

Gesundheitszustands der Patientin für erforderlich hält, sollte die endgültige Entfernung des Implantats ins Auge gefasst werden, ohne dieses<br />

zu ersetzen und ungeachtet der damit verbundenen unästhetischen Ergebnisse (hängende Brust, Falten).<br />

vI. INFORMATION DER PATIENTEN<br />

Die Brustimplantate haben eine begrenzte Lebensdauer. Angesichts der oben erwähnten möglichen Komplikationen und der natürlichen<br />

Abnutzung des Implantats im Körper (tägliche mechanische Belastungen) muss das Implantat möglicherweise entfernt oder ausgetauscht<br />

werden, was einen erneuten chirurgischen Eingriff erfordert. Der Arzt muss seine Patientinnen über alle während des Eingriffs und nach<br />

der Implantation möglichen Komplikationen und über Alternativen zur Implantation von Brustprothesen (Tragen externer Prothesen,<br />

Brustrekonstruktion…) informieren.<br />

Die Patientin muss darüber informiert werden, dass, wenn er seine Prothese ohne Neuimplantation entfernen lässt, das Ergebnis<br />

unästhetisch (hängende Brust, Falten…) sein wird. Für die Durchführung der Implantation sind die umfassende Information und die freie<br />

Einverständniserklärung der Patientin mit Hilfe des Formulars nötig. Der Arzt sollte auf die Bedeutung normaler Krebsvorsorgeuntersuchungen<br />

zusätzlich zu den postoperativen Kontrolluntersuchungen zur Detektion eventueller Komplikationen hinweisen. Die Patientin muss zu den<br />

Kontrolluntersuchungen kommen und jede Verletzung, jedes Schrumpfen oder Schmerzen im Bereich des Implantats mitteilen.<br />

Der Arzt muss die Patientin auch auf die von ihr zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen aufmerksam machen. Dies betrifft insbesondere die<br />

Notwendigkeit, die vom Arzt ausgehändigte ausgefüllte Patientenkarte stets bei sich zu tragen, die Anwendung von topischen Arzneimitteln im<br />

Bereich der Brüste, die Notwendigkeit, bei Untersuchungen mit bildgebenden Verfahren oder ärztlichen Eingriffen im Bereich der Implantate<br />

auf das Vorhandensein eines Brustimplantats hinzuweisen, die Notwendigkeit, nach dem Eingriff mindestens drei Monate zu warten, bevor<br />

eine Schwangerschaft ins Auge gefasst wird, sowie die Bedeutung einer monatlichen Selbstuntersuchung der Brüste. Für diesen letzten<br />

Punkt sollte der Arzt der Patientin erklären, wie sie dabei vorzugehen hat.<br />

- 23 -

vII. METhODE UND häUFIGkEIT DER übERPRüFUNG DER IMPLANTIERTEN PROThESE<br />

Es wird empfohlen, 1, 3, 6 und 12 Monate nach Einsetzen der Prothese eine klinische Untersuchung der Patientin und des Implantats<br />

durchzuführen, dann jedes Jahr, auch wenn keine mit dem Implantat in Verbindung stehenden Symptome auftreten. Wenn das Implantat<br />

schrumpft, bei einer Verletzung seit der letzten Untersuchung, Schmerzen, Deformation des Implantats oder bei anderen Anzeichen, aufgrund<br />

derer Verdacht auf Kapselkontraktur oder einen Riss des Implantats besteht, muss eine zusätzliche Bilddarstellung durch Mammographie,<br />

Echographie oder Magnetresonanzbildgebung erfolgen. Ab dem achten Jahr nach der Implantation wird auch eine jährliche Bilddarstellung<br />

zur Entdeckung von Rissen empfohlen.<br />

Da Silikon ein teilweise röntgendichtes Material ist, kann das Implantat die benachbarten Bereiche bei einer medizinischen Untersuchung<br />

mit bildgebenden Verfahren (Mammographie, Echographie, Magnetresonanzbildgebung) verdunkeln. Daher muss der Radiologieassistent<br />

seine Technik anpassen, um geeignete Blickwinkel zu wählen, die die eventuelle Verdunkelung der zu beobachtenden Bereiche durch das<br />

Implantat ausschalten. Bei einer Mammographie ist die Anpassung der Technik unbedingt erforderlich, da auch die Gefahr eines Risses oder<br />

einer Schwächung des Implantats während der Untersuchung besteht.<br />

Nach dem verfügbaren bibliographischen Daten, ist die durschschnittliche Lebendauer der mit Silikonengel vorgefüllte Prothesen aus Silikon<br />

12,9 Jahre (CEREPLAS ® Bibliographischestudie). Dennoch lässt sich die Lebensdauer eines Brustimplantats für eine bestimmte Patientin<br />

angesichts der Aktivitäten und der zahlreichen Parameter, die die Lebensdauer beeinflussen können, nicht genau vorhergesagen.<br />

vIII. vERWENDUNG DES IMPLANTATS<br />

Die <strong>CEREFORM</strong> ® -Brustprothesen dürfen nur von kompetenten Ärzten mit Erfahrung in der Brustchirurgie verwendet werden. Die<br />

<strong>CEREFORM</strong> ® -Brustprothesen sind im Operationstrakt zu verwenden.<br />

• Überprüfen Sie, ob die doppelte Blisterpackung in perfektem Zustand ist, und stellen Sie sicher, dass das Verfallsdatum nicht überschritten<br />

ist. Verwenden Sie das Implantat bei Zweifeln bezüglich der Unversehrtheit einer der beiden Verpackungen nicht ;<br />

• Verwenden Sie das Implantat in keimfreier Umgebung ;<br />

• Das Implantat darf mit keinen Außenmaterialien in Kontakt kommen (Handschuhpuder, Gewebe, Jodlösung…) ;<br />

• Die Prothese kann in ein steriles Bad mit physiologischer Infusionslösung mit Körpertemperatur gelegt werden, um die Implantation zu<br />

vereinfachen ;<br />

• Die Integrität des Implantats muss auf jeden Fall gewährleistet sein. Die Zugabe einer Füllflüssigkeit in das Innere der Hülle durch den<br />

Anwender ist untersagt ;<br />

• Achten Sie beim Umgang mit der Prothese auf scharfe und spitze Gegenstände ;<br />

• Achten Sie, dass das anatomisches Implantat in seinem Raum dank den fühlbaren Bezugspunkten gut positionniert ist ;<br />

• Achten Sie darauf, dass die Hülle des Implantats in ihrer definitiven Position keine Falte macht ;<br />

• Die Größe des Schnitts muss der Größe des Implantats angemessen sein, um eine zu große Verformung des Implantats zu verhindern ;<br />

Diese könnte zu einer Beschädigung und einem Reißen des Materials durch zu große Krafteinwirkungen führen ;<br />

• Nutzen Sie mit dem Implantat keine medikamentösen Substanzen ;<br />

• Dem Arzt wird geraten, ein Implantat auf Lager zu haben als Reserve bei einem defekten Implantat oder falscher Behandlung beim Eingriff ;<br />

• Nach dem Eingriff im Implantationsbereich keine Massage und keine Nadelbehandlung (Akupunktur) durchführen, damit das Implantat<br />

nicht beschädigt wird ;<br />

• Wenn eine Ruptur des Implantats während der Operation entdeckt ist, spülen Sie mit physiologischem Kochsalz den Raum aus um das<br />

Gel vollständig zu entfernen ;<br />

• Jedes beschädigte Implantat muss entfernt werden.<br />

- 24 -

Hinweise zum Entfernen des Implantats<br />

• Zur Entfernung des Implantats sollte der Schnitt genutzt werden, über den es eingesetzt wurde.<br />

• Wenn eine Ruptur des Implantats festgestellt wird, sollte der Brustraum mit steriler physiologischer Kochsalzlösung gespült werden. Falls<br />

sich Gel aus der Prothese im Brustraum befindet, muss es vom Chirurgen physisch entfernt werden.<br />

Entsorgung des Produkts<br />

Explantierte oder unsterile Prothesen sind mit den biologischen Abfällen zu entsorgen.<br />

IX. TRANSPORT UND LAGERUNG DES IMPLANTATS<br />

Das <strong>CEREFORM</strong> ® Brustimplantat muss in seiner Kartonverpackung bei einer Temperatur zwischen 0 °C und 40 °C an einem lichtgeschützten,<br />

trockenen Ort waagerecht transportiert und gelagert werden. Es muss vorsichtig gehandhabt werden.<br />

X. NEUSTERILISIERUNG UND WIEDERvERWENDUNG<br />

Das <strong>CEREFORM</strong> ® Brustimplantat wird steril für den Einmalgebrauch geliefert. Jegliche Wiederverwendung eines <strong>CEREFORM</strong> ® Implantats<br />

ist unzulässig. Die Wiederverwendung eines unsterilen <strong>CEREFORM</strong> ® Implantats kann schwere klinische Komplikationen zur Folge haben,<br />

die bis zum Tod der Patientin reichen können. Ebenso ist jegliche Neusterilisierung eines <strong>CEREFORM</strong> ® Implantats unzulässig, da sie zu<br />

einer starken Beeinträchtigung seiner mechanischen Eigenschaften und seiner Abmessungen führt.<br />

XI. ETIkETTEN UND PATIENTENkARTE<br />

Jedes Implantat wird mit 6 Etiketten geliefert, welche unerlässliche Angaben zum Implantat machen (Herstellerdaten, Referenz, Seriennummer<br />

dieses Implantats). Diese Etiketten müssen mit dem Namen der Patientin, des Arztes und dem Implantationsdatum vervollständigt und in<br />

der medizinischen Akte der Patientin aufbewahrt werden. Es wird auch eine Patientenkarte geliefert. Ein Etikett wird auf diese Karte geklebt,<br />

die die Patientin stets bei sich tragen muss, um eventuelle ärztliche Notfallmaßnahmen zu erleichtern. Ein weiteres Etikett wird auf die frei<br />

abgegebene Einverständniserklärung der informierten Patientin geklebt. Diese ist vom Chirurgen zu unterzeichnen, der mit seiner Unterschrift<br />

bestätigt, dass er das Einverständnis der Patientin für die Implantation und die damit verbundenen Risiken erhalten hat. Anschließend<br />

muss dieses Dokument an CEREPLAS ® oder den zuständigen Händler zurückgeschickt werden, um die absolute Rückverfolgbarkeit des<br />

Dokuments zu garantieren.<br />

AnbRingung JAhR CE : 2006<br />

2 STERILIZE 2<br />

- 25 -<br />

STERILE EO<br />

0°C<br />

40°C

NEDERLANDS // GEbRUIkSAANWIjzING<br />

- 26 -

I. bESChRIjvING vAN hET MATERIEEL<br />

GEbRUIkSAANWIjzING - <strong>CEREFORM</strong> ®<br />

bORSTIMPLANTATEN vAN SILICONEN vOORGEvULD MET SILICONENGEL<br />

De <strong>CEREFORM</strong> ® borstprotheses zijn borstprotheses die op lange termijn geïmplanteerd kunnen worden. Zij zijn vervaardigd van siliconenelastomeer<br />

voorgevuld met siliconengel. Deze protheses worden steriel verkocht na een sterilisatie met ethyleenoxide. Ze kunnen slechts<br />

één maal gebruikt worden en worden aan één patiënt toegewezen.<br />

De <strong>CEREFORM</strong> ® borstprotheses zijn verpakt in een dubbele verpakking om een dubbele microbiologische barrière te verzekeren, en om de<br />

steriliteit van de prothese tot aan de implantatie te garanderen. De kartonnen verpakking zorgt voor een aanvullende mechanische bescherming<br />

van de dubbele verpakking zodat het product u in de beste condities geleverd wordt.<br />

De traceerbaarheid van elk implantaat is verzekerd dankzij een uniek identificatienummer dat op de patch gekleefd is. In de begeleidende<br />

documenten zijn dit nummer en alle relevante kenmerken van het implantaat ook opgenomen.<br />

De <strong>CEREFORM</strong> ® borstprotheses worden vervaardigd met siliconen van de nieuwste generatie en van medische kwaliteit, waardoor de<br />

eigenschappen conform aan de geldende reglementeringen gegarandeerd worden. Een geïntegreerde barrièrelaag van siliconen maakt het<br />

mogelijk om zo goed mogelijk het lekken van de siliconengel door het omhulsel te vermijden. De speciale formulering van de siliconengel<br />

maakt het mogelijk om een gevoel te krijgen dat dicht bij de aanraking van een natuurlijke borst ligt. De borstprothesen van <strong>CEREFORM</strong> ®<br />

bevatten geen ftalaten.<br />

De borstprotheses <strong>CEREFORM</strong> ® bestaan in twee vormen:<br />

De ronde borstprotheses geven volume aan het bovenste gedeelte van de borst en geven een hoog opduwende boezem. Zij zijn geschikt<br />

voor vrouwen die borsten hebben die al licht gevormd zijn.<br />

De anatomische (druppelvormige) borstprotheses hebben een vorm van een halve peer, dat het mogelijk maakt de borsten op een<br />

natuurlijke manier aan te sluiten, zonder dat er een verbreking bestaat tussen het bovenste gedeelte van de borst en de borstkas. Zij zijn<br />

ideaal voor zeer slanke silhouetten en vrouwen die weinig borsten hebben.<br />

Naar gelang van hun vorm zijn de borstprothesen van <strong>CEREFORM</strong> ® beschikbaar met twee verschillende typen oppervlakken:<br />

Een glad oppervlak, beschikbaar voor de ronde vorm, makkelijker te implanteren en een explanteren.<br />

Een intermediaire textuur, beschikbaar voor de ronde en anatomische vormen voor een betere celkolonisatie en een lager risico op retractiele<br />

vezelkappen, die toch makkelijke te implanteren en explanteren zijn.<br />

Al deze implantaten zijn beschikbaar in verschillende maten. Om de adequaate prothese te opteren, zijn sizers beschikbaar binnen dezelfde<br />

productlijn als de <strong>CEREFORM</strong> ® protheses.<br />

II. vOORDELEN<br />

• Grote weerstand tegen scheuren en tegen breuken dankzij medische siliconen van de nieuwste generatie ;<br />

• Identificatie per prothese, die gegraveerd staat op de implantatie. Dit maakt een traceerbaarheid mogelijk tijdens de gehele levensduur<br />

van de implantatie ;<br />

- 27 -

• Resistente patch, niet waarneembaar bij het aanraken, dat een barrièrelaag met siliconengel bevat, om het effect van lekken te beperken ;<br />

• Een natuurlijke stevigheid van de borst dankzij de samenstelling van de siliconengel ;<br />

• Een dubbele ergonomische en bestendige verpakking, dat ontwikkeld is voor een eenvoudig gebruik en een maximale bescherming ;<br />

• Twee oppervlakten voor een eenvoudige invoeging en verwijdering (gladde oppevlakte) of voor een reductie van de fenomenen van kapselvorming<br />

(oppervlak met intermediaire textuur).<br />

III. INDICATIES<br />

De <strong>CEREFORM</strong> ® borstprotheses worden aangeraden voor:<br />

• borstreconstructie na een borstamputatie ;<br />

• vergroting van de borsten vanwege esthetisch aspect ;<br />

• correctie van diverse aangeboren of verworven afwijkingen: asymmetrie, afwezigheid van borsten, aplasie, hypomastie, hypoplasie ;<br />

• vervanging na verwijdering van een oude of defecte implantatie.<br />

De <strong>CEREFORM</strong> ® borstprotheses worden gesteriliseerd geleverd. Ze moeten niet opnieuw gebruikt worden of opnieuw gesteriliseerd worden.<br />

De arts is verantwoordelijk voor de evaluatie voor de operatie van de patiënt, en de operatiemethode die gebruikt wordt. Hij heef de verplichting<br />

zijn patiënt te informeren over de risico’s die verband houden met de ingreep en over de eventuele complicaties na de operatie. De arts moet de<br />

vrije en geïnformeerde toestemming van zijn patiënt hebben door haar handtekening aan het passend formulier voor de ingreep. De arts moet<br />

eveneens de patiënt informeren over de alternatieve methodes voor de plaatsing van de implantaties.<br />

Iv. CONTRA-INDICATIES<br />

Plaatsing van de <strong>CEREFORM</strong> ® is onderworpen aan de volgende contra-indicaties:<br />

• Vooraf bestaande pathologie in de zone van de implantatie ;<br />

• Borstkanker in evolutie ;<br />

• Algemene infectieuze staat of infectie in de zone van de implantatie ;<br />

• Bij zwangerschap of borstvoeding ;<br />

• Auto-immun antecedenten (ziekte) ;<br />

• Herhaaldelijke mislukking van de implantatie van de prothese van hetzelfde type ;<br />

• Bij behandeling via bestraling, diathermie met microgolven of steroïden ;<br />

• Allergische reakties op silicone ;<br />

• Psychologische instabiliteit ;<br />

• Weefselinsufficiëntie.<br />

v. MOGELIjkE COMPLICATIES<br />

Net als elke chirurgische ingreep vormt de plaatsing van borstprotheses risico’s tijdens de operatie en na de operatie. Het lichaam van elke<br />

patiënt reageert anders op de implantatie. De patiënt moet voor de informatie worden geïnformeerd over de eventuele risico’s en complicaties<br />

van de ingreep en bij de introductie van het implantaat.<br />

Risico’s die verband houden met de ingreep<br />

Het plaatsen van een borstprothese neemt risico’s met zich mee die verband houden met de ingreep zelf, zoals de risico’s van complicaties<br />

- 28 -

ij de narcose. Het is noodzakelijk alle risico’s in aanmerking te nemen in het overzicht voor de operatie en de patiënt voor de ingreep hiervan<br />

te informeren.<br />

Sereuze vochtophoping zonder infectie<br />

Een vochtophoping van de sereuze vloeistof kan voorkomen naar aanleiding van de ingreep of naar aanleiding van letsel in de zone van de<br />

implantatie. Het is nodig de gevolgen van ieder letsel in de zone van de implantatie in de gaten te houden. De behandeling van de vochtophoping<br />

kan gemaakt worden met behulp van een drain of een punctie waarbij alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen worden genomen om<br />

het implantaat niet te beschadigen. Wanneer de vochtophoping blijft bestaan, moet de verwijdering van het implantaat worden overwogen.<br />

Bloeduitstorting of oedeem in de zone van de implantatie<br />

Om een bloeduitstorting in de implantatiezone te voorkomen, moet er een zorgvuldige bloedstolling tijdens de ingreep gemaakt worden.<br />

Wanneer de bloeduitstorting blijft bestaan, kan er een punctie gemaakt worden door alle nodige voorzorgsmaatregelen te nemen om het<br />

implantaat niet te beschadigen. Een geschikte medische fixatie in de zone van het implantaat gedurende de weken die volgen op de ingreep,<br />

zal het mogelijk maken het oedeem na de operatie te verminderen.<br />

Verlies van gevoel in de zone van de implantatie<br />

Een verhoging of een gedeeltelijk of totaal verlies van gevoel ter hoogte van de tepel is mogelijk. Deze wijzigingen kunnen tijdelijk (met een<br />

progressieve terugkeer binnen een jaar) of definitief zijn. Er bestaat tot op heden geen enkele behandeling van deze symptomen.<br />

Pijn na de operatie<br />

Twee tot drie dagen na de ingreep wordt er pijn na de operatie gevoeld, dat van intensiteit kan verschillen, naar gelang de patiënten en<br />

naar aanleiding van de chirurgische ingreep. Een gêne zal tijdens de maanden die volgen voortduren. Deze pijn kan behandeld worden met<br />

pijnstillers. Iedere pijn die voortduurt of die in de zone van de implantatie verschijnt, moet onderzocht worden om een eventuele complicatie<br />

uit te sluiten.<br />

Asymmetrie<br />

Asymmetrie na de operatie is de consequentie van een verkeerde keuze van het implantaat (afmeting, vorm), niet evenredig met de andere<br />

borst of een reactie van het weefsel van een borst. Wanneer de asymmetrie belangrijk is en de patiënt ontevreden is, kan er overwogen<br />

worden om het implantaat te verwijderen of te vervangen. Een asymmetrie die enkele maanden of enkele jaren na de implantatie verschijnt,<br />

kan duiden op kapselsamentrekking of een scheur van de implantatie. In dat geval is er een diepgaand onderzoek nodig en moet de verwijdering<br />

van het implantaat overwogen worden.<br />

Lelijke ontstoken littekens<br />

Een slechte natuurlijke hechting of een slechte hechting naar aanleiding van een complicatie kan zich uiten door de verschijning van lelijke<br />

littekens, opgezwollen of lelijke keloïden. Een preventieve of curatieve behandeling van deze littekens met behulp van siliconenpleisters<br />

wordt aangeraden. Wanneer het probleem blijft voortduren, moet een chirurgische ingreep op de littekens overwogen worden.<br />

Infectie na de operatie<br />

De infectie korte tijd of lange tijd na de ingreep wordt slechts weinig beschreven in het kader van de implantatie van borstprotheses. Toch<br />

moet iedere infectie vanaf zijn verschijning behandeld worden. Wanneer het niet mogelijk is de infectie met antibiotica te behandelen, moet<br />

het implantaat verwijderd worden.<br />

Vorming van een retractiel kapsel<br />

Vreemde materialen die geïmplanteerd worden in het lichaam worden van nature omkapseld door vezelig weefsel en dit kan gaan samentrekken<br />

; het implantaat wordt dan op een abnormale manier samengedrukt. Deze terugtrekking, die pijnlijk is, kan een verscheuring van het<br />

implantaat veroorzaken. De verwijdering van de prothese (met of zonder vernieuwde implantatie) kan overwogen worden. Het wordt dringend<br />

aangeraden om een squeezing te maken om deze complicatie te behandelen vanwege het risico van scheuring dat het teweeg brengt.<br />

- 29 -

Necrose van de aangrenzende weefsels<br />

Een necrose van de weefsels kan voorkomen naar:<br />

• het weken van het implantaat in een jodiumoplossing voor de implantatie ;<br />

• een lokale, abnormale reactie van het weefsel (pathologisch weefsel naar aanleiding van een behandeling via radiotherapie) ;<br />

• een grote weefselspanning vanwege een gebrek aan weefsel of vanwege een te groot implantaat.<br />

Een necrose van het weefsel kan veroorzaken dat verband houdt met een slechte heling van de huid van de weefsels die aan de borstprothese<br />

grenzen. De omvang van de necrose hangt af van zijn verspreiding. Wanneer deze necrose een functionele impact heeft, of waneer deze pijnlijk<br />

is, kan de verwijdering van het implantaat overwogen worden.<br />

Scheuring van het implantaat<br />

De scheuring van het implantaat is mogelijk na een operatieve trauma (beschadigde implantaat door het manipulieren van snijdende instrumenten<br />

of een buitensporige spanning) of na een postoperatieve trauma (heftige schok, grote externe belasting van de borst) of door<br />

natuurlijke veroudering. De scheuring kan assymptomatische worden of kan een leeglopen of modificatie van de vorm of vertoon van de<br />

prothese of de borst veroorzaken. In geval van aarzelling, is het nodig een diagnostische onderzoek te aanstichten (mammografie, echografie<br />

of MRI) om de goede staat van het implantaat te waarborgen. Een medicalische follow-up maakt mogelijk een vroege opsporing van een<br />

eventueele scheuring. Als het implantaat beschadigd werd, moet het verwijderd worden. Proeven conform aan de geldende normen regulier<br />

doorgevoerd zijn om de mechanische eigenschappen te waarborgen en de scheuring risico’s te beperken.<br />

Verplaatsing van het implantaat<br />

Het implantaat kan zich verplaatsen door een slechte beginpositionering, een trauma in de implanteringsregio of een aanzienlijke vroegtijdige<br />

loslating van omringend weefsel dat het implantaat niet stevig genoeg op zijn plaats kan houden. Dit veroorzaakt een verlies van functionaliteit<br />

van het implantaat (uitstulping van het implantaat, omkering of verandering van de vorm van de borst). Dit vereist een nieuwe ingreep.<br />

Leeglopen van het implantaat<br />

Het leeglopen van het implantaat komt voor naar aanleiding van een scheuring van het implantaat. Dit fenomeen is zeldzaam met implantaten<br />

van siliconengel vanwege de cohesieve vorm van de gel. Wanneer er een vermindering van de zwelling door de patiënt wordt opgemerkt, moet<br />

dit worden geïnterpreteerd als een scheuring van het implantaat en zullen er diepgaande onderzoeken moeten worden uitgevoerd. Wanneer er<br />

een scheuring van het implantaat opgemerkte wordt, moet deze worden verwijderd.<br />

Implantaat dat voelbaar is bij het aanraken<br />

Een slechte oorspronkelijke positionering van het implantaat, een ongeschikte afmeting, een verplaatsing van het implantaat of een dik en<br />

hard weefselkapsel kunnen het implantaat voelbaar maken bij het aanraken. Als dit ontevredenheid veroorzaakt bij de patiënte of als de<br />

prothese-omringende kapsel gaat samentrekken, kan een nieuwe ingreep overwogen worden.<br />

Ptosis van de borst<br />

Net als de natuurlijke borst, kan de borst met een borstprothese een ptosis veroorzaken door de jaren heen, naar aanleiding van een<br />

uiteenzetting van de weefsels in de zone van de implantatie. De ptosis is niet gevaarlijk. Het kan op chirurgische wijze worden behandeld.<br />

Rimpels / vouwen / uitwassen / golven ter hoogte van het implantaat<br />

Het kan zijn dat er vouwen of rimpels ontstaan in het omhulsel van het implantaat, door zijn positie in de holte of de positionering van het<br />

implantaat ten opzichte van de borstspier en afhankelijk van de chirurgische indicatie. De vouwen kunnen zichtbaar zijn aan de oppervlakte<br />

van de huid. Slechts een verwijdering kan dit fenomeen corrigeren.<br />

Verkalking van de weefsels die het implantaat omringen<br />

De verkalking is een fenomeen van kalkafzetting in de aangrenzende weefsels van de borstprothese. Deze afzettingen zijn pijnlijk en kunnen<br />

de prothese beschadigen, die in dat geval verwijderd moet worden. Dit is een fenomeen dat weinig voorkomt.<br />

- 30 -

Siliconomen, granulomen<br />

De siliconomen worden gevormd wanneer kleine hoeveelheden siliconen zich verspreiden van de implantatiezone. Een klein vezelkapsel<br />

wordt dus gecreëerd via het lichaam rond de silicoon. De siliconen zijn niet gevaarlijk maar zijn een getuige van een scheuring of een belangrijke<br />

lekkage van het implantaat. Wanneer er een scheuring blijkt, zal het nodig zijn om het implantaat te verwijderen.<br />

Perspiratie / doorsijpelen / lekken van de siliconengel<br />

Het omhulsel van siliconen, ondanks zijn effect als barrière, is niet volledig dicht met betrekking tot de siliconengel. Kleine hoeveelheden van<br />

siliconen kunnen dus buiten de implantatie lekken en zich dus verspreiden in de capsule en in de weefsels. De siliconengel is niet giftig voor<br />

het organisme maar er kunnen lokale reacties in de vorm van de vorming van kleine vezelachtige capsules voorkomen.<br />

Vervanging van het implantaat / chirurgische revisie-ingreep<br />

De beperkte levensduur op lange termijn van het implantaat en de risico’s die hierboven genoemd zijn, kunnen een aanvullende ingreep<br />

veroorzaken om het gewenste resultaat te behouden. De patiënt moet de risico’s van de aanvullende ingrepen begrijpen en accepteren<br />

voordat het besluit van de implantatie wordt genomen.<br />

Systemische complicaties en auto-immunitaire ziekte<br />

Vandaag de dag is er geen enkel bewijs aangetoond tussen het verband tussen de verschijning van systemische complicaties, van kanker<br />

of auto-immunitaire ziekten en het dragen van borstprothesis van siliconengel.<br />

Definitieve explantatie van de prothese zonder vervanging<br />

Als uiteenlopende complicaties herhaaldelijk zouden optreden als gevolg van de implantatie, of als de chirurg oordeelt dat de prothese<br />

verwijderd moet worden omwille van de gezondheidstoestand van de patiënte, moet een definitieve explantatie zonder vervangingsmogelijkheid<br />

van het implantaat en het daarmee gepaard gaande onesthetische resultaat (hangborst, rimpels) overwogen worden.<br />

vI. WAARSChUWING vOOR DE PATIëNTEN<br />

De borstimplantaten hebben een beperkte een levensduur. Vanwege de eerder genoemde eventuele complicaties en de natuurlijke slijtage<br />

van het implantaat in het lichaam (dagelijkse mechanische druk), kan het gebeuren dat het implantaat verwijderd of vervangen moet worden,<br />

wat een nieuwe operatie kan inhouden. De arts moet zijn patiënten waarschuwen voor alle complicaties die voor kunnen komen tijdens de<br />

ingreep en na de implantatie, en hen informeren over alternatieven voor de oplossing van een implantatie van een borstprothese (het dragen<br />

van externe protheses, reconstructie van de borst…).<br />

Het is noodzakelijk dat de patiënt geïnformeerd wordt van het feit dat, wanneer de verwijdering van haar prothese gemaakt wordt, zonder<br />

hernieuwde implantatie, het resultaat lelijk zal zijn (hangend borst, rimpels…). Voordat er kan worden overgegaan tot de implantatie, moet<br />

de arts de vrije en geïnformeerde toestemming van de patiënten verkrijgen met behulp van het adequat formulier. We raden de chirurg aan<br />

om het belang te onderstrepen van een verdere normale opvolging voor de detectie van borstkanker, naast de postoperatieve opvolging voor<br />

de detectie van eventuele complicaties. De patiënt moet de controle-afspraken nakomen en ieder letsel, het leeglopen of pijn aangeven met<br />

betrekking tot het implantaat.<br />

Het is ook onontbeerlijk om de voorzorgen te benadrukken die de patiënte moet nemen: zoals het dragen van een patiëntenkaart die haar<br />

wordt overhandigd door de chirurg, het gebruik van topische geneesmiddelen op de borsten, de noodzaak om te informeren over de aanwezigheid<br />

van een borstimplantaat bij beeldonderzoek of een operatie in de buurt van het implantaat, de noodzaak om ten minste 3 maand<br />

na de operatie te wachten met een eventuele zwangerschap en belang van maandelijkse zelfinspectie van de borsten Voor dit laatste punt<br />

is het raadzaam om de patiënte te tonen hoe ze dat moet doen.<br />

- 31 -

vII. EvALUATIEMEThODE EN -FREqUENTIE vAN DE GEïMPLANTEERDE PROThESE<br />

Er wordt aangeraden om een klinisch onderzoek van de patiënt in te stellen en het implantaat na 1, 3, 6 en 12 maanden na het plaatsen<br />

van de prothese te onderzoeken. Vervolgens dient er ieder jaar een onderzoek uitgevoerd te worden, zelfs wanneer er geen symptomen<br />

bestaan die verband houden met het implantaat. Wanneer het implantaat leegloopt, wanneer er letsel geweest is sinds het laatste onderzoek,<br />

wanneer er pijn bestaat, een deformatie bestaat van het implantaat of welk ander teken dan ook dat het vermoeden doet rijzen van<br />

een kapselsamentrekking of een scheuring van het implantaat, moet een aanvullende afbeeldingtechniek via mammografie, echografie of<br />

MRI gemaakt worden. Een afbeeldingtechniek voor de opsporing van scheuren wordt eveneens ieder jaar aangeraden vanaf het 8e jaar<br />

van het implantaat.<br />

Silicone is een bijzonder radiopaak materiaal en het implantaat kan het gebied achter het implantaat aan het zicht onttrekken bij medisch<br />

beeldonderzoek (mammografie, echografie, MRI). De radiologie-operator moet dan zijn techniek aanpassen om de geschikte invalshoek te<br />

zoeken om deze gebieden toch in beeld te kunnen brengen. Voor mammografie is een aanpassing van de techniek onontbeerlijk, want het<br />

implantaat zou tijdens het onderzoek kunnen scheuren of aangetast kunnen worden.<br />

Van de informatie van de litteratuur, is de gemiddelde levensduur van de borstimplantaten van siliconen voorgevuld met siliconengel 12,9<br />

jaar (CEREPLAS ® bibliografische studie). Het is echter, gezien de activiteiten en de vele parameters die de levensduur van de prothese<br />

kunnen beïnvloeden, onmogelijk om de levensduur van een borstimplantaat voor een bepaalde patiënte precies te bepalen.<br />

vIII. GEbRUIk vAN hET IMPLANTAAT<br />

De <strong>CEREFORM</strong> ® borstprotheses kunnen alleen worden gebruikt door vakbekwame artsen, die ervaren zijn in de borstchirurgie. De CERE-<br />

FORM ® borstprotheses moeten in de operatiezaal worden gebruikt.<br />

• Controleer of de dubbele blisterverpakking in een perfecte staat is en dat de vervaldatum niet overschreden is. In geval van twijfel over<br />

de ongeschonden toestand van één van de twee verpakkingen, moet het implantaat niet gebruikt worden ;<br />

• Het implantaat in aseptische conditie behandelen ;<br />

• Het implantaat dient niet in contact te komen met een materie van buitenaf (talk van de hands choenen, weefsels, jodiumoplossing…) ;<br />

• Het is mogelijk de prothese in een bad van een steriele fysiologische zoutoplossing te dompelen dat op temperatuur van het lichaam is<br />

gebracht om de implantatie te vergemakkelijken ;<br />

• De integriteit van het implantaat mag in geen geval aangetast zijn. Elke bijvulling door de gebruiker van vocht in het omhulsel is verboden ;<br />

• Let op snijdende en prikkende voorwerpen tijdens de manipulatie van de prothese ;<br />

• De chirurg moet voorbereiden het anatomische implantaat in de loge met behulp van de voelbare merktekens ;<br />

• Controleer of het omhulsel van het implantaat geen vouwen in zijn definitieve positie bevat ;<br />

• De omvang van de snede moet worden aangepast aan de omvang van het implantaat om een te grote deformatie van het implantaat te<br />

vermijden die het zouden kunnen verslechteren en een losrukken van de weefsels kunnen veroorzaken door te grote belasting ;<br />

• Geen medicamenteuze substanties met het implantaat gebruiken ;<br />

• Er wordt de arts geadviseerd om een implantaat in voorraad te hebben om een oplossing te hebben voor een beschadigd implantaat of<br />

vanwege een manipulatiefout tijdens de ingreep ;<br />

• Geen massage uitvoeren of behandeling via prikken (accupunctuur) in de zone van de implantatie na de ingreep om beschadiging van het<br />

implantaat te vermijden ;<br />

• In geval van scheuring van de implantaat, spoelen met een zoutoplossing de loge om de totaliteit van de gel te verwijderen ;<br />

• Elk beschadigd implantaat moet verwijderd worden.<br />

- 32 -

Instructies voor de verwijdering van het implantaat<br />

• Bij de verwijdering van het implantaat moet de prothese verwijderd worden via dezelfde incisie als die gemaakt werd voor de implantatie.<br />

• Bij constatatie van ruptuur van het implantaat is het ten zeerste aan te raden de holte te reinigen met steriel fysiologisch water. Als er<br />

gel uit de prothese in de holte gelekt is, moet deze door de chirurg fysiek worden verwijderd.<br />

Eliminatie van het product<br />

Elke geëxplanteerde of niet steriele prothese moet afgevoerd worden met biologisch afval.<br />

IX. TRANSPORT EN OPSLAG vAN hET IMPLANTAAT<br />

Het borstimplantaat van <strong>CEREFORM</strong> ® moet in zijn kartonnen verpakking vervoerd worden, beschermd tegen licht, bij een temperatuur tussen<br />

0 °C en 40 °C, droog en in horizontale positie. Het moet voorzichtig gemanipuleerd worden.<br />

X. OPNIEUW STERILISEREN EN GEbRUIkEN<br />

Het borstimplantaat van <strong>CEREFORM</strong> ® wordt steriel geleverd voor eenmalig gebruik. Het is strikt verboden een implantaat van <strong>CEREFORM</strong> ®<br />

opnieuw te gebruiken. Elk hergebruik van een niet steriel implantaat van <strong>CEREFORM</strong> ® kan ernstige klinische complicaties veroorzaken, die<br />

kunnen gaan tot de dood. Het is strikt verboden een implantaat van <strong>CEREFORM</strong> ® opnieuw te steriliseren ; hierdoor kunnen de mechanische<br />

eigenschappen en vormkenmerken zwaar aangetast worden.<br />

XI. ETIkETTEN EN PATIëNTENkAARTT<br />

Elk implantaat wordt geleverd met zes etiketten die de onontbeerlijke indicaties met betrekking tot het implantaat samenvatten (adresgegevens<br />

van de fabrikant, referentie, serienummer van het implantaat). Deze etiketten moeten aangevuld worden door de naam van de patiënt, van de<br />

arts en de datum van de implantatie, en moeten bewaard worden in het medische dossier van de patiënt. Een patiëntenkaart wordt eveneens<br />

geleverd. Op deze kaart, die de patiënte altijd bij zich moet houden voor noodgevallen, moet een etiket gekleefd worden. Een van de etiketten<br />

zal eveneens op het ondertekende certificaat van de patiënt. Dit wordt vervolgens teruggezonden naar de fabrikant of de leverancier zodat de<br />

volledige traceerbaarheid van het implantaat verzekerd wordt.<br />

JAAR vAn AAnbREnging CE : 2006<br />

2 STERILIZE 2<br />

- 33 -<br />

STERILE EO<br />

0°C<br />

40°C

ESPAñOL // INSTRUCCIONES DE USO<br />

- 34 -

I. DESCRIPCIóN DEL DISPOSITIvO<br />

INSTRUCCIONES DE USO - <strong>CEREFORM</strong> ®<br />