Moxai Göz Damlası Ne Için Kullanılır
MOXAI % göz damlası
MOXAİ® % göz damlası
Steril
Göze damlatılarak uygulanır.
- Etkin madde: 1 ml çözelti, 5 mg moksifloksasin baza eşdeğer mg moksifloksasin hidroklorür içerir.
- Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, borik asit ve enjeksiyonluk su. Çok az miktarda sodyum hidroksit veya hidroklorik asit asidite seviyelerini (pH seviyelerini) normal tutmak için eklenir.
| ATC | Kamu No | Eşdeğer Kodu | Türü | Birim Miktar | Ambalaj | Üretim Yeri | Ruhsat Tar. | Ruhsat No |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| S01AX22 | A | EC | Jenerik İlaç | % | 5 | imal | / |
| Dünya Sağlık Örgütü(DSÖ) | ||
|---|---|---|
| Temel İlaç | Çocuk Temel İlaç | Yenidoğan Temel İlaç |
| DSÖ listesinde bulunmayan ilaç | DSÖ listesinde bulunmayan ilaç | DSÖ listesinde bulunmayan ilaç |
MOXAI Göz Damlası Nedir ve Ne için kullanılır?
MOXAİ®, berrak yeşilimsi, sarı renkli bir çözeltidir.
MOXAİ®, etkin madde olarak 5 mg moksifloksasin baza eşdeğer mg moksifloksasin hidroklorür içerir. Koruyucu içermez.
Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, anti-infektifler
Her bir ambalajda 5 ml’lik kendinden damlalıklı plastik bir şişe bulunur.
MOXAİ®, florokinolon sınıfından bir antibiyotik olan ve göz infeksiyonlarının tedavisinde kullanılan moksifloksasini içerir.
MOXAİ®, gözün ön oküler bölümünde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel infeksiyonların topikal tedavisinde kullanılır.
MOXAI Göz Damlası Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Kullanılmaması gereken durumlar
- Eğer moksifloksasine, diğer kinolonlara veya MOXAİ®'nin içerdiği diğer maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise
- Doktorunuzun kullanmanızı söylediği süreden daha uzun süre kullanmayınız.
Eğer tedaviniz devam ederken, infeksiyon kötüleşirse, DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Dikkatli kullanılması gereken durumlar
Eğer
- MOXAİ®’ye karşı herhangibir alerjik reaksiyon oluşursa. Alerjik reaksiyonlar yaygın değildir ve ciddi reaksiyonlar nadiren oluşur. Eğer bu ilaca karşı herhangi bir aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu veya yan etki oluşursa Bölüm 4’e bakınız.
- Kontakt lens kullanıyorsanız. Eğer gözde infeksiyonun olduğuna dair herhangi bir belirti veya semptomlar varsa kontakt lens kullanmayınız.
- Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi MOXAİ®’nin uzun süreli kullanımı diğer enfeksiyonlara neden olabilir.
- Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalar olmak üzere ağızdan ya da damar içi yolla florokinolon tedavisi alanların tendonlarda (kasları kemiklere bağlayan bağlar) iltihaplanma ve çatlak oluşabilir. Tendonlarınızda ağrı veya şişme olursa MOXAİ® tedavisini kesiniz.
- Yeni doğanların konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı) tedavisinde MOXAİ®’nin etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanların konjunktivit tedavisinde MOXAİ®’nin kullanımı önerilmez.
- 2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis isimli bir mikroorganizmanın neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde, MOXAİ® bu yaş grubundaki hastalarda değerlendirilmediği için kullanımı önerilmez. 2 yaşından büyük hastaların chlamydia trachomatis mikroorganismasının neden olduğu göz infeksiyonlarında uygun sistemik tedavi uygulanmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
MOXAİ® kullandıktan hemen sonra görüşünüzde geçici bulanıklaşma veya rahatsızlık oluşursa bu durumlar geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- MOXAİ®’nin herhangi bir ilaç ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.
- Eğer başka bir göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek içecek etkileşimleri
(Aç/Tok/Alkol kullanım durumları)
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
MOXAI Göz Damlası Nasıl Kullanılır?
Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı?
- Damlatma ucunun ve çözeltinin temiz kalmasını sağlamak için, şişenin damlatma ucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine değdirilmemesine dikkat edilmelidir. Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapalı tutunuz.
- Elinize MOXAİ® göz damlasını ve bir ayna alınız.
- Ellerinizi yıkayınız.
- Kapağı açınız (Resim 1).
- İlk uygulamada, kapağın altındaki halkayı atınız (Resim 2). Kapağı tekrar sıkıca kapatınız (Resim 3). Böylece damlalığın ucu delinir ve damlalık akmaya başlar.
- Damlatma ucuna değmemeye dikkat ederek şişenin kapağını açınız. Baş ve işaret parmağınızın arasında ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi tutunuz.
- Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kere uygulayacağınız hafif basınç ile MOXAİ®’nin bir damlası akacaktır (Resim 4).
- Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz (Resim 5). Damla bu alana damlatılacaktır.
- Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.
- Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Damlayı etkileyebilir.
- Bir damla MOXAİ® damlatmak için şişeyi hafifçe sıkınız (Resim 6).
- Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.
- Özellikle yeni doğan bebeklerde veya küçük çocuklarda nasal mukoza yolu ile damlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından gözyaşı kanalları parmaklar yardımıyla dakika kapalı tutulmalıdır (Resim 7).
- Kullandıktan sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
MOXAİ® sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanılmalıdır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.
Hasta göz(ler)e günde 3 kez (sabah, öğle, akşam) 1 damla damlatılır. Eğer doktorunuz söylerse MOXAİ®'yi iki gözünüze de kullanınız. Doktorunuzun söylediği süre boyunca kullanmaya devam ediniz.
İnfeksiyon normal olarak 5 günden sonra geçmektedir. Tedaviye takip eden gün boyunca da devam edilmelidir.
Çocuklar ve Bebeklerde Kullanımı
MOXAİ® çocuklarda kullanılabilir. Çocuklarda doz ayarlaması yetişkinlerle aynı şekilde yapılabilir.
Yeni doğanların konjunktivit tedavisi ve 2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis mikroorganizmasının neden olduğu enfeksiyon tedavisinde MOXAİ® kullanımı önerilmez. (Detaylı bilgi için Bölüm 2’ye bakınız)
Yaşlılarda Kullanımı
MOXAİ® 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.
Özel Kullanım Durumları
Böbrek ve karaciğer problemleri olan hastalar:
MOXAİ®, böbrek ve karaciğer problemleri olan hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.
Eğer MOXAİ®’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Doz Aşımı ve Tedavisi
Kullanmanız gerekenden fazla MOXAİ® kullandıysanız endişelenmeyiniz, ılık su ile yıkayarak gözünüzden uzaklaştırılabilir. Bir sonraki dozunuza kadar yeni bir damla damlatmayınız.
MOXAİ®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmayı Unutursanız:
Hatırladığınız anda hemen unutulan dozu damlatınız ve normal doz düzeninize devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
Eğer yanlışlıkla MOXAİ®'yi yutarsanız ya da enjekte ederseniz, tavsiye için doktor veya eczacınıza danışınız. Moksifloksasin oral tabletler ve damar içi çözeltilerde de kullanıma uygun olduğu için ciddi güvenlik endişesi oluşturmamaktadır.
Hamilelik döneminde kullanılır mı?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında MOXAİ® kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hamilelik döneminde MOXAİ® kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik döneminde ilaç kullanımı hakkında
Gebelik döneminde ilaç konusunda sıkça sorulan sorular
Emzirme döneminde kullanır mı?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MOXAİ®’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Risk-yarar değerlendirmesinden sonra doktorunuz bu ürünü kullanıp kullanamayacağınızı tavsiye edecektir.
Yan Etkileri
Tüm ilaçlar gibi, MOXAİ®’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi bir alerjik reaksiyon ve aşağıdaki durumlardan herhangi biri olursa MOXAİ® almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Ellerde, ayaklarda, ayak bileğinde, yüzde, dudakta, ağızda, boğazda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olan şişme, döküntü veya kurdeşen, büyük sulu kabarcıklar, yaralar ve ülserleşme.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan : hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek : hastanın birinden az görülebilir.
- Çok seyrek : hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Tat almada bozukluk
- Gözde ağrı
- Gözde tahriş
- Göz kuruluğu
- Göz kaşıntısı
- Konjunktivada kızarıklık
- Gözde kızarıklık
Yaygın olmayan:
- Kansızlık
- Karıncalanma
- Baş ağrısı
- Korneal (gözün saydam cismi ile ilgili) hastalık
- Gözün ön bölümünde noktasal iltihap
- Korneada lekelenme
- Göz kapağında kızarıklık
- Konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı)
- Gözde şişme
- Göz rahatsızlık
- Görmede bulanık
- Görme keskinliğinde azalma
- Göz kapağı bozukluğu
- Göz kapağı iltihabı
- Anormal göz hassasiyeti
- Burunda rahatsızlık
- Boğaz ağrısı
- Boğazda yabancı cisim hissi
- Kusma
- Göz damarlarında çatlaklar
- Göz kapağında şişme
- Karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz artışı, gama-glutamiltransferazda) artış Bilinmiyor:
- Alerji
- Sersemlik
- Gözde iltihap
- Gözün saydam cisminde (kornea) doku kaybı
- Korneada yaralanma
- Göz içi basıncında yükselme
- Korneada donukluk
- Korneal ülser
- Gözün yüzeysel iltihabı
- Artmış gözyaşı salgısı
- Gözde yabancı cisim hissi
- Işığa hassasiyet
- Göz akıntısı
- Düzensiz kalp ritmi
- Nefes darlığı
- Mide bulantısı
- Deride kızarıklık
- Kaşıntı
- Döküntü
- Kurdeşen
Bunlar MOXAİ®'nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Saklanması
MOXAİ®’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXAİ®yi kullanmayınız.
Bu ilaç, açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan bölüm atılmalıdır. Dondurmayınız.
Renk değişikliği ya da bulanıklık fark ederseniz ürünü kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MOXAİ®'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Üretici
Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20 Kurtköy / Pendik / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
MOXAI İlaçları
Moxai
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Sadece Topikal Oftalmik Kullanım
ENJEKSİYON İÇİN DEĞİL. Moxai® çözeltisi sadece topikal oftalmik kullanım içindir ve subkonjonktival olarak enjekte edilmemeli veya doğrudan gözün ön odasına sokulmamalıdır.
Aşırı duyarlılık Reaksiyonu
Moksifloksasin dahil sistemik olarak uygulanan kinolonlar alan hastalarda, bazıları ilk dozu takiben ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çökme, bilinç kaybı, anjiyoödem (laringeal, faringeal veya yüz ödemi dahil), hava yolu tıkanıklığı, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etti. Moksifloksasine alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilacı kullanmayı bırakın. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları acil acil tedavi gerektirebilir. Oksijen ve hava yolu yönetimi klinik olarak belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Uzun Süreli Kullanımla Dirençli Organizmaların Büyümesi
Diğer anti-enfektiflerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım mantarlar da dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir. Süperenfeksiyon meydana gelirse, kullanımı bırakın ve alternatif tedavi uygulayın. Klinik karar ne zaman dikte ederse, hasta yarık lamba biyomikroskopisi ve uygun olduğunda floresein boyama gibi büyütme yardımıyla incelenmelidir.
Kontakt Lens Aşınmasından Kaçınma
Bakteriyel konjonktivit belirtileri veya semptomları varsa hastalara kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Moksifloksasinin kanserojen potansiyelini belirlemek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Bununla birlikte, başlatıcılar ve promotörler ile hızlandırılmış bir çalışmada, moksifloksasin, mg / kg / gün (50 kg kişi için önerilen en yüksek toplam günlük insan oftalmik dozunun yaklaşık katı) 38 haftaya kadar oral dozlamayı takiben sıçanlarda kanserojen değildi. mg / kg bazında).
Moksifloksasin, Ames'de kullanılan dört bakteri suşunda mutajenik değildi Salmonella ters çevirme testi. Diğer kinolonlarda olduğu gibi, aynı test kullanılarak TA suşunda moksifloksasin ile gözlenen pozitif yanıt, DNA girazının inhibisyonundan kaynaklanabilir. Moksifloksasin, CHO / HGPRT memeli hücre gen mutasyon testinde mutajenik değildi. V79 hücreleri kullanıldığında aynı tahlilde şüpheli bir sonuç elde edildi. Moksifloksasin v79 kromozom sapma testinde klastojenikti, ancak kültürlenmiş sıçan hepatositlerinde planlanmamış DNA sentezini indüklemedi. Genotoksisite kanıtı yoktu in vivo mikronükleus testinde veya farelerde baskın ölümcül testte.
Moksifloksasinin, erkek ve dişi sıçanlarda mg / kg / gün kadar yüksek oral dozlarda, önerilen en yüksek toplam günlük insan oftalmik dozunun yaklaşık katı kadar doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Oral olarak mg / kg'da erkek sıçanlarda sperm morfolojisi (kafa kuyruğu ayrımı) ve dişi sıçanlarda östrojen döngüsü üzerinde hafif etkiler vardı.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi C .
Teratojenik Etkiler
Moksifloksasin, mg / kg / gün kadar yüksek oral dozlarda (önerilen en yüksek toplam günlük insan oftalmik dozunun yaklaşık katı) organogenez sırasında hamile sıçanlara uygulandığında teratojenik değildi; bununla birlikte, fetal vücut ağırlıklarında azalma ve biraz gecikmiş fetal iskelet gelişimi gözlenmiştir. Hamile Cynomolgus maymunlarına mg / kg / gün kadar yüksek oral dozlar verildiğinde teratojenisite kanıtı yoktu (önerilen en yüksek toplam günlük insan oftalmik dozunun yaklaşık katı). mg / kg / gün'de daha küçük fetüs insidansında artış gözlenmiştir.
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma olmadığından, Moxai® çözeltisi hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Hemşirelik Anneler
Moksifloksasin anne sütünde ölçülmemiştir, ancak anne sütüne geçtiği varsayılabilir. Hemşirelik bir anneye Moxai® çözeltisi uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik Kullanım
1 yaşın altındaki bebeklerde Moxai® çözeltisinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Bazı kinolonların oral yoldan verilmesinin olgunlaşmamış hayvanlarda artropatiye neden olduğu gösterilmiş olsa da, Moxai® çözeltisinin oftalmik uygulamasının ağırlık taşıyan eklemler üzerinde herhangi bir etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Geriatrik Kullanım
Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik ve etkililik konusunda genel bir fark gözlenmemiştir.
Mümkünse bir ayna önünde durularak uygulanmalıdır. Kendi kendinize damlatıyorsanız ayna size yardımcı olacaktır. Damlanın kapağını açtıktan sonra baş biraz geriye eğilerek yukarı doğru bakılır ve alt kapak hafifçe aşağı doğru çekilerek şişe gözün üzerine getirilir ve bir damla çıkacak kadar şişe çok hafifçe sıkılır.
Damlatma sonrası burun tarafındaki göz kapaklarının birleşme noktasına bir elin baş ve işaret parmaklarıyla saniye hafifçe bastırmak sistemik yan etkileri azaltacak ve etkinliği arttıracaktır.
Damlalığı göze ve kirpiklere değmeden kapatmak mikrobik kontaminasyonu azaltır.
Göze birden fazla damla uygulanacaksa aralarında birkaç damla olmasında fayda vardır. Aksi taktirde iki ilacın da etkinliği azalacaktır.
Göz damlaları bakterilerden arınmış steril durumda üretilirler. Kapak açılıncaya kadar steril durum korunur. Şişe açılıp kullanmaya başlanıldığında şişe serin bir yerde ağzı kapalı olarak saklanmalıdır. Bu şekilde kullanıldığında şişelerin açıldıktan sonra 4 hafta süreyle kullanılması mümkündür. Bu süreyi takip etmek için ilacı kullanmaya başladığınız tarihi kutu üzerine yazınız. Eğer ilacın kirlendiğini düşünüyorsanız, bu süreyi daha kısa tutmanız gerekir.
Damlayı uyguladıktan kısa bir süre sonra ağızda değişik bir tat ve burunda akıntı hissedebilirsiniz. Bu doğal bir durumdur ve ilacın göz kanallarından burun içine ulaştığını gösterir.
Bazı damlalar damlatıldıktan hemen sonra kısa bir süre gözde yanma hissi yaratabilir. Bu durum göz kuruluğu olan kişilerde daha fazla olabilir. Nadiren hastalarda göz damlasına karşı uzun süreli hassasiyet ve alerjik reaksiyon izlenebilir. Bu durum hızlıca tedavi eden göz doktoruna iletilmelidir.
Aksi belirtilmedikçe göz damlası kullanırken kontakt lens kullanılmamalıdır. Özellikle koruyucu içeren ilaçlar kontakt lenste depolanabileceğinden kontakt lense ve hastaya zarar verebilir.