SPASMO-PANALGİNE SÜPOZİTUVAR ÇOCUKLAR İÇİN
FORMÜLÜ:
ATC | Kamu No | Eşdeğer Kodu | Türü | Birim Miktar | Ambalaj | Üretim Yeri | Ruhsat Tar. | Ruhsat No |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
N02BE71 | A | Yirmi Yıllık | 25+30+ MG | 10 | imal |
Dünya Sağlık Örgütü(DSÖ) | ||
---|---|---|
Temel İlaç | Çocuk Temel İlaç | Yenidoğan Temel İlaç |
DSÖ listesinde bulunmayan ilaç | DSÖ listesinde bulunmayan ilaç | DSÖ listesinde bulunmayan ilaç |
SPASMO PANALGINE, 10 Supozituvarlık ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
ENDİKASYONLARI
SPASMO PANALGINE:Analjezik, antipiretik, sedatif ve spazmolitik etkilerinbir arada olması nedeniyle ağız yoluyla ilacı vermenin mümkün olmadığı hallerde çocukların yüksek ateşe bağlı nöbet durumlarında, sapazmı ağrılarında kullanılabilir.
Farmakodinamik özellikleri
Parasetamol analjezik ve antipiretik etki göseafoodplus.infotamol ağrı duyusunu taşıyan sinir uçlarını ağrı nosiseptif uyarılara karşı hassaslaştıran prostaglandinlerin sentezini inhibe ederek analjezik etkisi gösterir. Antipiretik etkisi ise hipotalamusun preoptik bölgesindeki termoregülasyon merkezini uyaran prostaglandin E2 (PGE2) sentezini inhibe etmesi sonucudur.
Allobarbital: Barbitüratlar santral sinir sisteminde başlıca polisinaptik iletişimleri inhibe ederek verilen doza göre sedatif, hipnotik, antikonvulsan etkiler gösterir. Etki noktaları GABAA reseptörleri üzerinden iletişimin olduğu sinapslardır. Barbitüratlar ayrıca gastrointestinal sistem düz kaslarında tonusu ve ritmik kontraksiyonları azaltır. Barbitüratlar karaciğerin mikrozomal enzim sisteminde (sitokrom P) akut kullanımda inhibisyon, kronik kullanımda indüksiyon yaparlar.
Adifenin: Direkt olarak düz kaslar üzerinde paraverin gibi spazmolitik etki gösterir. Ayrıca daha az ölçüde atropin gibi antimuskarinik etkisi vardır. Adifeninin gastrointestinal sistem üzerindeki antispazmodik etkisinde mukozalar üzerindeki lokal anestezik etkisinin de payı olduğu kabul edilmektedir.
FARMAKOKİNETİK ÖZELLİKLERİ
Absorpsiyon
Parasetamol rektal yolla iyi ve çabuk absorbe olur. 6 saatte bir 25 mg/kg dozda süpozituvar şeklinde verildiğinde mg/ L düzeyinde kararlı durum konsantrasyonları saatte oluşur.
Allobarbital ve Adifenin rektal yolla iyi absorbe olur. Ağız yoluyla ilacın verilemediği durumlarda süpozituvar şekli alternatif bir kullanım yoludur.
Dağılım
Parasetamol vücut doku ve sıvılarına üniform biçimde dağılır, anne sütüne ve fetusa geçer. Plasma proteinlerine % oranında bağlanır.
Allobarbital: Bütün vücut doku ve sıvılarına dağılır, anne sütüne ve fetusa geçer.
Adifenin: Absorpsiyondan sonra kan konsantrasyonları bifazik olarak azalır. Beyin, hipofiz, adrenal ve melanoid hücrelere yüksek konsantrasyonda girer.
Metabolizma
Parasetamol: Verilen dozun % 95’ i karaciğerde metabolitlere dönüşür, % 5’ ten azı değişmeden vücuttan atılır.
Allobarbital: Karaciğerin mikrozomal enzim sistemi tarafından alkil yan zincirlerinin oksidasyonu yoluyla metabolize olur.
Adifenin
Karaciğerde ester bağının hidrolizi ile metabolize olur.
Atılım
Parasetamol böbrek yoluyla ve metabolitleri şeklinde vücuttan atılır. Yarı ömrü saat, renal klerensi 5 ml/ dak dır.
Allobarbital: Karaciğerde inaktif metabolitlere dönüşerek idrar yoluyla vücuttan atılır, idrarın alkalizasyonu eliminasyonunu hızlandırır.
Adifenin: Vücuttan atılması idrar ve feçes yoluyla olur.
KONTRENDİKASYONLARI
SPASMO-PANALGİNE preparattaki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, kontrendikedir.
Ayrıca;
UYARILAR/ÖNLEMLER
Preparattaki aktif maddeler karaciğerde metabolize olup böbrek yoluyla vücuttan atıldığından karaciğer veya böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Uzun süre kullanıldığında bileşimindeki allobarbital nedeniyle tolerans ve bağımlılık yapabilir.
SPASMO-PANALGİNE içerdiği allobarbital nedeniyle sedasyon, inkoordinasyon, ataksi, konfüzfon ve reflekslerde azalmaya neden olabilir. Bu yönden SPASMO-PANALGİNE verilen hastalar dikkat, koordinasyon ve yüksek psiko-motor performans gerektiren uğraşılardan kaçınmalıdır ve hastalar uyarılmalıdır.
Parasetamol yüksek dozlarda kumarin ve indandion sınıfı ilaçların antikoagülan etkisini arttırır.
Allobarbital: Hepatik enzim indüksiyonu nedeniyle aşağıdaki ilaçların metabolizması hızlanır ve etkinliği azalır:
Adifenin: Antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanılması onların yan etkilerini arttırabilir.
LABORATUVAR TEST ETKİLEŞİMLERİ
Parasetamol alanlarda
Barbitürat alanlarda
(Aç/Tok/Alkol kullanım durumları)
Belirtilmedi.
Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı?
Makattan uygulanarak kullanılır.
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
AYLIK ÇOCUKLARDA: Makattan (tercihen büyük abdestten sonra) 1 süpozituvar konulur.
NOT: 30 günlükten itibaren 3 aylığa kadar olan çocuklarda süpozituvarın yarısı kesilip atılmak suretiyle diğer yarısı günde 1 defa makattan konulabilir.
İKİ YAŞINA KADAR OLAN ÇOCUKLARDA:
Makattan (tercihen büyük abdestten sonra) 1 süpozituvar konulur. Gerektiğinde saat sonra 1 defa daha tekrarlanabilir.
İKİ YAŞINDAN DAHA BÜYÜK ÇOCUKLARDA:
Makattan (tercihen büyük abdestten sonra) 1 süpozituvar konulur. Gerektiğinde 24 saat içerisinde saat aralıklarla defa daha tekrarlanabilir.
"Nasıl Kullanılır" bölümünde anlatıldığı gibidir.
Pediatrik hastalar
Barbitüratlar nadiren küçük yaş gruplarında paradoksal eksitasyona neden olabilir.
Yaşlı ve debil hastalar barbiturat ve antikolinerjiklerin etkilerine daha duyarlıdır. Konfüzyon, ajitasyon ve mental depresyon gibi yan etkiler görülebilir.
SPASMO-PANALGİNE’ in süpozituvar şeklinde olması ve aktif maddeleri en düşük dozlarda içermesi intoksikasyon belirtileri yapacak ölçüde doz aşımı olasılığını azaltmaktadır. Doz aşımı hallerinde asetilsistein parasetamol için antidottur, fizostigmin veya neostigmin adifeninin antikolinerjik semptomları için antidottur, allobarbital hemodiyalizle kandan çekilebilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Gebelikte Kategorisi D
Barbituratlar deneysel sistemlerde fötüs anomalilerine neden olur. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü araştırmalar bulunmamaktadır. İlacın gebelikte kullanılması önerilmez. Eğer kullanılacaksa anneye sağlayacağı faydalarla, fötus için potansiyel riskleri tartılmalıdır.
Gebelik döneminde ilaç kullanımı hakkında
Gebelik döneminde ilaç konusunda sıkça sorulan sorular
SPASMO-PANALGİNE bileşimindeki üç aktif maddenin hepsi anne sütü yoluyla bebeğe geçer. Allobarbital çocukta sedasyon, bağımlılık ve santral sinir sistemi depresyonuna neden olabilir. Emziren annelerin SPASMO-PANALGİNE kullanmaları önerilmez.
Parasetamole iyi tolere edilir. Nadiren deri erüpsiyonları, eritem, ürtiker, ateş ve kan diskrazileri bildirimiştir.
Barbiturat yan etkileri: inkoordinasyon, ataksi, başta hafiflik, hipotansiyon, allerjik reaksiyon, bulantı, kusma, paradoksal eksitasyon, korkulu rüyalar, konfüzyon.
Adifenin: Ağız kuruluğu, baş dönmesi, görmede bulanıklık, midriasis, baş ağrısı, allerjik reaksiyon, kızarma (flushing), ateş, bulantı, disfaji.
BEKLENMEDİK BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
25º C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıksız bir yerde muhafaza ediniz. Güneş ışığına maruz kalan yerlerde bırakmayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Mustafa Sıtkı ERKEK
RUHSAT TARİH VE NO: - 66/70
Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.
Acıbadem, Köftüncü Sokak No: 1 Kadıköy/İSTANBUL
Reçete ile satılır.
Prospektüs Onay Tarihi
Parasetamol akut migren için etkilidir:[10] Kontrol grubundaki %20'ye kıyasla insanların %39'u bir saatte ağrıdan kurtulur.[11]
Aspirin/parasetamol/kafein kombinasyonun da "etkili olduğu hakkında sağlam kanıtları vardır ve migren için birinci basamak tedavide kullanılabilir."[12]
Alman, Avusturya ve İsviçre baş ağrısı dernekleri ve Alman Nöroloji Derneği, migrenin kendi kendine tedavisi için "vurgulanan" bir kombinasyon olarak ve parasetamolün tek başına ilk seçenek olarak önerir.[13]
Parasetamol tek başına, sık hastalanan kişilerde aralıklı (epizodik) gerilim baş ağrısı durumunu yalnızca hafifletir.[14]
Ancak aspirin/parasetamol/kafein kombinasyonu hem tek başına parasetamol hem de plasebodan daha üstündür ve gerilim tipi baş ağrısında anlamlı bir rahatlama sağlar: İlacın uygulanmasından 2 saat sonra kombinasyonu alanların %29'u parasetamolde %21 ve plaseboda %18 ile karşılaştırıldığında ağrıları dinmiştir.[15]
Alman, Avusturya ve İsviçre baş ağrısı dernekleri ve Alman Nöroloji Derneği, bu kombinasyonu gerilim baş ağrısının kendi kendine tedavisi için "vurgulanan" kombinasyonda; parasetamol/kafein kombinasyonu "birinci çare seçeneği" ve parasetamolu "ikinci çare seçeneği" olarak önerir.[13]
Günlük alınabilecek maximum doz 4 gramdır. Aktif alkolizm, viral hepatit, karaciğer hastalığı ve ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Kronik alkoliklerde terapötik dozları takiben hepatotoksisite ve karaciğer yetmezliği gelişir. Kronik alkol bağımlılarında güvenli doz saptanamadığından, günde 2 gram veya daha düşük dozlar önerilir. Alışılmış terapötik dozlarda kısa süreli olmak şartıyla gebeliğin tüm dönemlerinde kullanılabilir. Yüksek dozlarda devamlı kullanımı annede anemiye, yeni doğan bebekte ise ölümcül böbrek hastalığına neden olabilir; ama bunun dışında gebelerde güvenle kullanılabilir.