Panto 40 Mg Enterik Kaplı Tablet Yan Etkileri

PANTO 40 mg Enterik Kaplı Tablet Ağızdan ahmr.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PANTO nedir ve ne için kullanılır?

2. PANTO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PANTO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PANTO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PANTO nedir ve ne için kullanılır?

1. PANTO nedir ve ne için kullanılır?

• PANTO, ilaçlann midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 40 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.

• PANTO’nun etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarım azaltarak gösterir.

• PANTO, 14 ve 28 tabletlik alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Tabletler san renkli ve oval biçimlidir.

PANTO;

• Reflü (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) özofajit (yemek borusunun iltihabı) tedavisinde,

• H.pylori {Helicobacter pyloriynin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun iki antibiyotikle birlikte,

• Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),

• Orta ve ileri derecede özofageal reflü tedavisinde,

• Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu (aşın derecede salgı salgılanması) durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

3.PANTO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda

Reflü özofajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkilibelirtilerin (ömeSin. gfi&üste vanma ve a£n. mide asidinin vemek borusuna geri kaçması,vutma sırasında a&T) tedavisinde:

önerilen doz günde bir tane PANTO 40 mg’dır. Doktorunuz günde 2 tablet PANTO 40 mg kullanmanızı önerebilir. Belirtilerin kaybolması genellikle 4-8 hafta içinde

gerçekleşir. PANTO ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Yetişkinlerde

Uygun iki antibiyotikle kombine olarak HPvlori isimli bir bakteri enfeksiyonunun nedenoldu£u duedenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde

Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak günde iki kez bir tablet PANTO kullanılır. İlk pantoprazol tablet kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci pantoprazol tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlarım okuyunuz. Tedavi süresi genellikle 1-2 haftadır.

Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde

Günde 1 tablet PANTO alınır. Doktorunuz ile görüşmeden sonra doz iki katma çıkarılabilir, (günde 2 adet PANTO 40 mg). Doktorunuz PANTO ile tedaviye ne kadar süre devam edeceğinizi söyleyecektir. Gastrik ülser tedavisi genellikle 4-8 hafta sürer. Duodenal ülser tedavisi genellikle 2-4 hafta sürer.

Zollinger Ellison Sendromu’nun ve midenin çok asm asit üretimi va&tıüı diSerdurumların uzun süreli tedavisinde

Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablettir.

İki tablet de yemekten 1 saat önce alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer günde 2 tabletten daha fazla tablet reçete edilmişse, tabletler günde iki kez olacak şekilde alınır.

Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla tablet kullanmanızı öngörmüşse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

PANTO çiğnenmemeli veya kmlmamalı; yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

12 yaşın altındaki çocuklarda bu tabletlerin kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı

PANTO yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz ve ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, PANTO’yu Hpylori tedavisi için kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.

Eğer PANTO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PANTO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PANTO'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, bu dozu almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PANTO ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

PANTO ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm Uaçlar gibi PANTO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri oluma, PANTO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüz, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem)

- Yutkunmada zorluk,

- Nefes almada güçlük,

- Çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi,

- Kurdeşen,

- Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağnlı döküntüler (bunlar Stevens Johnson Sendromu, Erythema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir),

- Derinin sarılaşması ve ya gözlerde beyazlık (karaciğer hücrelerinde ağn zarar, sanlık) ve ya ateş, kurdeşen ve ağnlı idrar ve arka alt kısımda ağn ile karakterize böbrek rahatsızlığı (böbreklerde ciddi iltihaplanma),

- Anafilaktik şoku da kapsayan aşm duyarlılık reaksiyonlan.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANTO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (akyuvarlarda azalmanın işareti olabilir);

- Nedeni belli olmayan çürük/bereler, kanın geç pıhtılaşması (kan pulcuklannda (trombosit) azalmanın belirtileri olabilir);

- Karaciğer yetmezliği ile birlikte ya da tek başma sanlığa yol açan ciddi karaciğer haşan (halsizlik, iştah kaybı, bulantı, kusma, kilo kaybı, deride ve gözlerde sararma gibi belirtiler verebilir);

- Özellikle eğilimli hastalarda, ruhsal çöküntü, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali, aynca önceden var olmalan halinde bu belirtilerde ağırlaşma.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Baş ağnsı

- Ramın üst kısmında ağn -İshal

- Kabızlık -Gaz

- Baş dönmesi

- Görme bozukluklan (bulanık görme)

- Bulantı

- Kusma

- Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi aleıjik reaksiyonlar

- Ağız kuruluğu

- Eklem ağnsı

- Işığa duyarlılık -Kas ağnsı

- Böbrek iltihabı

- Kol ve bacakların alt kısmında Ödem

- Karaciğer enzim düzeylerinde artış

- Trigliserid (kan yağlarından biri) düzeylerinde artış

- Vücut sıcaklığında artış.

Bunlar PANTO’nun hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PANTO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PANTO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Pantoprazol veya PANTO’nun bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise,

- AIDS hastalığı tedavisinde kullamlan atazanavir adlı ilacı kullamyorsamz, PANTO kullanmayınız.

PANTO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:

- İstenmeyen kilo kaybı,

- Tekrarlanan kusmalar,

- Yutma zorluğu,

-Kan kusma,

- Solgun görünme ve güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)

- Dışkıda kan görülmesi

- Ağır ve sürekli diyare (ishal) durumlannda

DERHAL doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz başka bir hastalığınız olup olmadığım anlamak için bazı testler yaptırmanıza karar verebilir, çünkü pantoprazol kanserin bazı belirtilerini baskılayıp, teşhisi geciktirebilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.

Eğer;

• Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa. Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa doktorunuza bildiriniz. PANTO ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak izletmelisiniz. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANTO kullanımı kesilmelidir.

• Vücudunuzdaki B12 vitamini depolan azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından risk faktörleri taşıyorsanız. Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.

• 1 yıldan uzun süredir PANTO kullamyorsamz. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

• PANTO ile tedavi, kötü huylu hastalıklarla ilişkili belirtileri hafifletebilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle tedaviden önce, hastalığınızın kötü huylu olmadığından emin olunuz.

• Dört haftalık tedavi sonrasında şikayetleriniz devam ediyorsa, doktorunuza söyleyiniz.
• Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü PANTO özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda uzun süreli kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini artırabilir. Bu durumda doktorunuz PANTO’yu daha düşük dozda veya daha kısa süreli kullanmanızı önerecektir.
• Daha önceden size hipomagnezemi (kanınızdaki magnezyum düzeyinin düşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi almanıza ya da PANTO tedavinizin kısa kesilmesine karar verebilir. PANTO tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensiz attığım hissederseniz veya kas spazmı ya da nöbet geçirirseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü bunlar hipomagnezami belirtileridir. Aynca kullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz gerekli görürse periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir.

• Nöroendokrin tümör tam testleri yaptınyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü PANTO bu testlerin sonucunu etkileyebilir.

• PANTO üst mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.

• PANTO NSAİ ilaçlann (ağn kesici bir ilaç grubu) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa kullanım, sürekli NSAİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, midebağırsak sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan hastalarla (öm; 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan) sınırlı olmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza damşmız.

PANTO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PANTO yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde ilacm anneye yararının, henüz doğmamış bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kodlanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç ve ya makine kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyan gerekmemektedir.

İçeriğinde bulunan “Ponceau 4R alüminyum laklı (E 124)” aşınduyarh kişilerde aleıjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Pantoprazol, ketokonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik olan ve emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı ilaçlann emilimini azaltabilir.

• Proton pompası inhibitörleri atazanavir gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullamlan ilaçlann emilimini azaltırlar. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.

• Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aym şekilde karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile özel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:

- Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı), fenitoin (sara/epilepsi ilacı),

- Kafein,

- Diazepam, nifedipin, digoksin, metoprolol (kalp ilaçlan),

- Etanol (alkol),

- Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),

- Piroksikam, diklofenak, naproksen (bunlar non-steroid antiinflamatuar grubu ilaçlardır),

- Teofilin (solunum ilacı),

- Doğum kontrol hap lan.

• Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden bir ilaç kullamyorsamz, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında kan pıhtılaşma değerlerinizi izletmeniz önerilir.

• Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidini anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.

5.PANTO'in saklanması

PANTO ’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız ve nemden uzak tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANTO'i kullanmayınız.

Eğer Üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANTO’yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi;

Sandoz İlaç San. Ve Tic. A. Ş.

Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad. N: 2 34750 Kadıköy İstanbul

Üretim yeri:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvan 9.Cad. No: 1 41400 Gebze/Kocaeli

PANTO 40 mg enterik kaplı tablet

Erişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki adölesanlarda:

Erişkinlerde:

H. pylori (Helicobacter pylori)'nin

Erişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki adölesanlarda:

Gastroözofageal reflü hastalığında

Erişkinler:

Uygun iki antibiyotikle kombine olarakH. pylorieradikasyonundaH. pylori

H. pylori

H. pylori

H. pylori

Gastrik ülser tedavisinde

Duodenal ülser tedavisinde

Zollinger Ellison Sendromu'nun ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumların uzun dönem tedavisinde

H. pylori

H. pylori

H. pylori

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.