Paramanyetik Madde

T3 reaction vessel. After incubation, the stripping Cat. No. T Mindray Total T3 Calibrators, CL-series T3 (CLIA) has been standardized
agent dissociates T3 from the binding proteins.
Total Triiodothyronine (CLIA) 1x mL for each of calibrator C0, C1 and C2. against the IDMS (isotope dilution mass
In the second step, the streptavidin coated spectrometry) reference measurement
Order Information Cat. No. TFL/TFL/TFL/TFL
microparticle and biotinylated T3 are added into procedure.
Mindray Thyroid Function Multi Control (L),
Catalog No. Package Size the reaction vessel. T3 in the sample competes The specific information of master calibration
with the biotinylated T3 for anti-T3 alkaline 1× mL/3× mL/6× mL/12× mL.
T 2×50 tests curve of T3 (CLIA) reagent kit is stored in the
phosphatase conjugate. The biotinylated Cat. No. TFH/TFH/TFH/TFH two-dimensional barcode attached in the
T 2× tests T3-antibody complexes are bound to the Mindray Thyroid Function Multi Control (H), reagent pack. It’s used together with calibrators
streptavidin coated microparticle. Microparticle 1× mL/3× mL/6× mL/12× mL. for the calibration of the specific reagent lot.
Intended Use is magnetically captured while other unbound
seafoodplus.info Mindray Wash Buffer, 1×10 L. When performing the calibration, scan the
The CL-series T3 assay is a Chemiluminescent substances are removed by washing. information of master calibration curve from the
Immunoassay (CLIA) for the quantitative In the third step, the substrate solution is added Cat. No. CS/CS Mindray Substrate barcode into the system first, and then use the
determination of total triiodothyronine (T3) to the reaction vessel. It is catalyzed by anti-T3 Solution, 4× mL/4×75 mL. calibrators at three levels. Valid calibration
in human serum. antibody (mouse)-alkaline phosphatase curve is required before any T3 test.
Mindray Reaction Vessels
Summary conjugate in the immunocomplex retained Recalibration is recommended every 4 weeks,
on the microparticle. The resulting Applicable Instrument or when a new reagent lot is used, or the quality
3,5,3’ Triiodothyronine (T3) is a thyroid
chemiluminescent reaction is measured as Mindray CL-series Chemiluminescence controls are out of specified range. For detailed
hormone with a molecular weight of daltons
relative light units (RLUs) by a photomultiplier Immunoassay Analyzer instruction of calibration, refer to the system
and a half-life in serum of days.1 It is a
built into the system. The amount of total T3 operation manual.
iodide of tyrosine residues, synthesized and Specimen Collection and Preparation
present in the sample is inversely proportional Quality Control
secreted by thyroid gland. The degree of
to the relative light units (RLUs) generated Human serum is recommended for this assay.
their biological effect, are controlled by the It is recommended that quality controls should
during the reaction. The total T3 concentration Centrifuge the specimens after clot formation is
hypothalamo-hypophyseal-thyroid axis. be run once every 24 hours if the tests are in
can be determined via a calibration curve. complete. Transfer the supernatants into tubes
Thyrotropin Releasing Hormone (TRH) is use, or after every calibration. The quality
released by the hypothalamus in response Reagent Components for storage or test within two hours after control frequency should be adapted to each
to circulating concentration of free thyroid centrifugation.
Paramagnetic microparticles coated laboratory’s individual requirements. The
hormones. TRH produce a marked effect on the Specimens should be tested as soon as possible recommended two levels of quality controls
Ra with streptavidin in HEPES buffer with
adenohypophysis and initiates an intracellular after sample collection. If testing is not for this assay are Mindray Thyroid Function
preservative.
cascade of events that result in the production completed within 8 hours, specimens should be Multi Control (L) and Thyroid Function Multi
and release of Thyroid Stimulating Hormone Monoclonal anti-T3 antibody
tightly capped and refrigerated at °C. If Control (H).
(hTSH). The target organ for hTSH is the thyroid (mouse)-alkaline phosphatase
Rb testing will be delayed for more than 72 hours,
gland, which synthesis and secret T4 and T3 as conjugate in MES buffer with Quality control results should be within the
specimens should be frozen at °C or below.
the response of hTSH preservative. acceptable ranges. If a control is out of its
More than five freeze-thaw cycles of specimens specified range, the associated test results
stimulation. Only % of the total T3 and Biotinylated T3 in PBS buffer with
Rc should be avoided. are invalid and the samples must be retested.
T4 is present in solution as unbound or free, as preservative.
Assay Procedure Recalibration may be required. Examine the
almost all is bound by serum proteins, which is 8-AnilinoNapthalenesulfonic Acid assay system referring to the system operation
not available to incite biological activity. Free Rd (ANS) in MES buffer with For optimal performance of this assay, manual. If the quality control results are still out
and bound thyroid hormone can transform and preservative. operators should read the related system of the specified range, please contact Mindray
maintain dynamic equilibrium.3 It is only the operation manual carefully, to get sufficient Customer Service for help.
free thyroid hormone that is readily available to The position of each reagent component is information such as operation instructions,
bind its receptor, and stimulate a response from shown in the figure below（front view on the left sample preservation and management, safety Calculation
the target organ or tissues.5,6 Only a small and top view on the right）： precaution, and maintenance. Prepare all The analyzer automatically calculates the
proportion of total T3 in serum comes from required materials for the assay as well. analyte concentration of each sample on the
direct secretion from the thyroid gland . The master calibration curve read from the barcode,
remaining fraction of total T3 is derived from Before loading the T3 (CLIA) reagent kit on the
machine for the first time, unopened reagent and a 4-Parameter Logistic Curve Fitting (4PLC)
enzymatic monodeiodination of T4 to T3 by the with the relative light units (RLUs) generated
bottle should be inverted gently for at least
peripheral tissues. They are transferred into cell from three level calibrators of defined
30 times to resuspend the microparticles that
nucleus through energy and supporter and concentration values. The results are shown in
combined with intranculear accepter.4 have settled during shipment or storage.
Visually inspect the bottle to ensure the the unit of ng/mL.
Serum T3 determination can be a valuable microparticles have been resuspended. If the Conversion factors: ng/mL x = nmol/L
component of a thyroid screening panel in the Storage and Stability
microparticles remain adhered to the bottle,
diagnosis of thyroid disorders. In some serious nmol/L x = ng/mL
The unopened T3 (CLIA) reagent kit is stable up continue inverting until the microparticles have
and chronicity thyroid illness, the concentration to the stated expiration date when stored at been completely resuspended. If the Dilution
of free T4 increase or decrease with high TSH °C. microparticles cannot be resuspended, it is Samples with T3 concentrations above the
and low T Normal concentration of free T4 recommended not to use this bottle of reagent. upper limit can be diluted with Mindray Sample
The T3 (CLIA) reagent kit can be stored onboard
and elevated concentration of T3 will give rise to Contact Mindray Customer Service for help. Do Diluent. The recommended dilution is
and used for a maximum of 56 days after
hyperthyroidism.7 Depression concentration of not invert opened reagent bottle. (either automatically by the analyzer or
opening at °C.
T3 is caused by primary hypothyroidism or manually). The concentration of the diluted
Reagent Preparation This assay requires 20 μL of sample for a single
secondary cases hypothyroidism caused by loss sample must be > 2 ng/mL. After manual
test. This volume does not include the dead
of hypothalamo or hypophyseal functions, such Ra: Ready to use dilution, multiply the result by the dilution factor.
as Hashimoto’s thyroiditis.5,8 volume of the sample container. Additional
Rb: Ready to use volume is required when performing additional After automated dilution by the analyzers, the
Assay Principle tests from the same sample. Operators should system automatically multiply the result by the
Rc: Ready to use dilution factor when calculating the sample
The CL-series T3 assay is a competitive binding refer to the system operation manual and
assay to determine the level of total T3. Rd: Ready to use specific requirement of the assay to determine concentration.
Materials Required but not Provided the minimum sample volume. Expected values
In the first step, sample, stripping agent and
monoclonal anti-T3 antibody (mouse)-alkaline Mindray CL-series Chemiluminescence A normal range of ng/mL to ng/mL

P/N: () 1/2 English-1

(central 95% interval) was obtained by testing Interference Concentration 3. Fisher DA. Physiological variations in
serum specimens from individuals 1 2 3 4 5 6 thyroid hormones; physiological and
Test Compound Substance (ng/mL)
determined as normal by MINDRAY TSH and Concentration pathophysiological considerations. Clinical
Expected T3
Free T4 assays. It is recommended that each Chemistry ; –
Phenylbutazone ng/mL Measured T3
laboratory establish its own normal range, 4. Ekins, R. Measurement of free hormones in
which may be unique to the population it serves Sodium Salicylate ng/mL
Method Comparison blood. Endocrinol. rev., ;
depending upon geographical, patient, dietary, Methimazole mg/dL
or environmental factors. The Mindray CL-Series T3 Assay was compared 5. Gornall AG, Luxton AW, Bhavnani BR.
6-N-PropylThiouracil ng/mL to a commercially available diagnostic kit in a Endocrine disorders. In applied
Limitation biochemistry of clinical disorders, ;
Mindray Total T3 Calibrator C0 was correlation study with about specimens.
The upper limit of this assay is ng/mL. supplemented with the T3 analogue at specific The statistical data obtained by Deming Edited by Gornall, AG
A specimen with a total T3 concentration lower levels indicated in the table below. No obvious computing mode are shown in the table below. Philadelphia, PA: J. B. Lippincott Co.
than the upper limit can be quantitatively cross reactivity was observed. The results are 6. White GH. Recent advances in routine
determined, while specimen with a stated in the table below. Concentration Correlation
thyroid function testing. CRC - Critical
Slope Intercept
concentration higher than the upper Range（ng/mL） Coefficient
reviews in clinical laboratory Sciences,
limit will be reported as > ng/mLor diluting cross ;
Cross-reactant ~
the samples with Mindray Sample Diluent. Substance rea-
Concentration Warnings and Precautions 7. Kaplan MM, Larsen PR, Crantz FR, Deau VJ,
The concentration of total T3 in a given ctivity
Rossing TH. Prevalence of Abnormal
specimen, determined with assays from 3,5-L-diiodothyronine ng/mL % 1. For in vitro diagnostic use only.
Thyroid Function Test Results in Patients
different manufacturers, can vary due to 2. Follow all the rules in handling laboratory with Acute Medical Illnesses. Am J Med
differences in assay methods, calibration, and Reverse T3 ng/mL %
reagents and take necessary safety ;
reagent specificity. The assay results should Tetraiodothyroacetic precautions.
be used in conjunction with other data, such 25 ng/mL % 8. Wahner HW, Gorman CA. Interpretation of
acid
as symptoms, results of other tests, clinical 3. Due to the differences in methodology and Serum Tri-Iodothyronine Levels Measured
history, etc. L-thyroxine ng/mL % antibody specificity, test results of the same by the Sterling Technic. N Engl J Med ;
sample may be different when using
Specimen from individuals who have been Monoiodotyrosine ng/mL %
reagent kits from different manufacturers
exposed to mouse monoclonal antibodies may 9. NCCLS. EP5-A2 Evaluation of precision
Diiodo-L-Tyrosine ng/mL % on Mindray system, or using Mindray
contain human anti-mouse antibodies (HAMA). performance of quantitative measurement
Accuracy reagent kits on other systems.
Such specimens may show either falsely method; approved guideline-second edition.
elevated or depressed values with assay kits Two trueness controls with traceable and 4. Do not use reagent kits beyond the
employing mouse monoclonal antibodies. defined values were used to verify the accuracy expiration date.
However, no obvious interference of HAMA of this assay. The results showed that the 5. Do not use reagents mixed from different
was observed in this assay. © Shenzhen Mindray Bio-Medical
relative deviation was less than ±10%. The reagent lots.
Electronics Co., Ltd.
results are listed in the following table. 6. Always keep the reagent pack in the upright
Performance Characteristics All rights Reserved
Measured Defined T3 position to ensure no microparticle has
Relative
Analytical Sensitivity/Limit of Detection Sample T3 Value Value been lost prior to use. Manufacturer: Shenzhen Mindray Bio-Medical
Deviation
The T3 (CLIA) reagent kit has an analytical (ng/mL) (ng/mL) Electronics Co., Ltd.
7. Reagent pack opened for more than 56
sensitivity of ≤ ng/mL. Analytical sensitivity Level 1 % days is not recommended for use. Address: Mindray Building, Keji 12th Road
is defined as the lowest concentration of analyte Level 2 % South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan,
that can be differentiated from a sample that 8. Reliability of assay results cannot be
Shenzhen, seafoodplus.info
contains no analyte. It is defined as the Total T3 Precision guaranteed if the instructions in this
concentration at two standard deviations below package insert are not followed. E-mail Address: [email protected]
The CL-series T3 assay is designed to have
the mean RLU from 20 measurements of an a precision of ≤10% (within-device CV). 9. All the specimen and reaction wastes Website: seafoodplus.info
analyte-free sample. Precision was determined by following National should be considered potentially biohazard. Tel: +
Reportable Range Committee for Clinical Laboratory Standards The handling of specimens and reaction
wastes should be in accordance with the Fax: +
(NCCLS) Protocol EP5-A Two levels of quality
Reportable range is defined by the analytical local regulations and guidelines.
controls were tested in duplicate in two separate EC-Representative: Shanghai International
sensitivity and the upper limit of the master Holding Corp. GmbH (Europe)
runs per day, for a total of 20 days, using a The Material Safety Data Sheet (MSDS) is
calibration seafoodplus.info reportable range of T3
single lot of reagents and a single calibration available upon request. Address: Eiffestraβe 80, Hamburg ,
(CLIA) reagent kit is ng/mL(or the
curve. The precision data are summarized in the Germany
upper limit is up to ng/mL for 2‑fold diluted Graphical Symbols
table below.
samples）. Tel:
Specificity Mean T3 Within- Between- Within-
Sample In vitro diagnostic European
Authorized Fax:
(ng/mL) run CV run CV Device CV Batch code representative in the Use by
Hemoglobin up to mg/dL, bilirubin up to medical device Conformity
European Community
10 mg/dL, triglycerides up to mg/dL, and 1 % % %
total protein up g/dL will not interfere with 2 % % %
the CL-series T3 assay. These substances show Consult
Caution
Temperature
Manufacturer Catalogue number
less than 10% interferences at indicated Linearity instructions for use limit

concentration. A high concentration T3 sample (approximately References

No obvious interference was observed from ng/mL) was mixed with a low concentration 1. Larsen PR. Triiodothyronine: Review of
rheumatoid factor up to IU/mL or sample (< ng/mL) at different ratios, Recent Studies of Its Physiology and
antinuclear antibody up to U/L. generating a series of dilutions. The total T3 of Pathophysiology in Man. Metabolism ;
each dilution was determined using the Mindray
In vitro tests were performed on 4 commonly CL-Series T3 Assay. Linearity was demonstrated
used pharmaceuticals. These compounds in the range of ng/mL to ng/mL，the 2. Klee GG. Clinical usage recommendations
showed less than 10% interference in the correlation coefficient r is ≥ The linearity and analytic performance goals for total
CL-series T3 assay at the levels indicated below. data are summarized in the table below. and free triiodothyronine measurements.
Clinical Chemistry ;–
P/N: () 2/2 English-1
 На первом этапе, образец, вымывающий агент Необходимые материалы не входящие потребуется дополнительный объем образца.
T3 и моноклональные антитела к Т3 (мышиные), в комплект поставки Для определения минимального объема образца
конъюгированные с щелочной фосфатазой, рекомендуется ознакомиться с руководством
Общий трийодтиронин дозируются в ячейку для реакции. Во время Анализатор Mindray серии CL для хемилюминес-
центного иммунологического анализа
пользователя системы и особыми требованиями
инкубации, вымывающий агент отщепляет Т3 к анализу.
Информация для заказа от белков, с которыми он связан. № по каталогу, T Калибраторы общего Калибровка
№ по каталогу Фасовка На втором этапе, в ячейку для реакции Т3 Mindray, 1×2,0 мл C0, C1 и C2 для каждого
калибратора. Тест Т3 серии CL (ХЛИА) стандартизован относительно
T 2×50 тестов добавляются микрочастицы, покрытые референсной процедуры измерения массовой
стрептавидином, и биотинированный Т3. Т3 в № по каталогу TFL/TFL/TFL/TFL спектрометрии с изотопным разведением (IDMS).
T 2× тестов образце конкурирует с биотинированным Т3 за Мультиконтроль функции щитовидной железы
антитела к Т3, конъюгированные с фосфатазой. Mindray (L), 1×5,0 мл/3×5,0 мл/6×5,0 мл/12×5,0 Калибровочная кривая набора реагентов для
Назначение Биотинированные комплексы Т3 с антителом анализа на Т3 (ХЛИА) хранится в двухмерном
мл.
Тест на Т3 серии CL представляет собой связываются с микрочастицами, покрытыми штрих-коде на упаковке реагента. Она
иммунный хемилюминисцентный анализ (ХЛИА) стрептавидином. Микрочастицы захватываются № по каталогу TFH/TFH/TFH/TFH используется совместно с калибраторами для
для количественного определения общего магнитом, в то время как остальные вещества Мультиконтроль функции щитовидной железы калибровки конкретной партии реактивов. При
трийодтиронина (Т3) в сыворотке человека. удаляются с помощью промывки. Mindray (H), 1×5,0 мл/3×5,0 мл/6×5,0 мл/12×5,0 выполнении калибровки вначале отсканируйте
мл. информацию о калибровочной кривой со
Краткая справка После этого, в реакционную ячейку штрихкода, а затем используйте три уровня
добавляется раствор субстрата. Находящийся № по каталогу WB Mindray Буфер для
калибратора. Перед любым анализом на Т3
3,5,3' трийодтиронин (Т3) - гормон щитовидной промывки, 1×10 л.
в иммунокомплексе на микрочастице, конъюгат требуется наличие достоверной калибровочной
железы с молекулярной массой дальтон и
щелочной фосфатазы и антител (мышиных) № по каталогу CS/CS Mindray кривой. Повторную калибровку рекомендуется
периодом полувыведения из сыворотки 1,5 суток.1 к Т3 катализирует разложение субстрата. проводить каждые 4 недели, для каждой новой
субстратный раствор, 4× мл/4×75 мл.
Он представляет собой йодид тирозиновых партии реактивов, а также, если результат
Интенсивность возникающей при разложении
остатков, синтезируемый и секретируемый Реакционные ячейки Mindray. контроля качества находится вне допустимого
хемилюминесценции зависит от количества Т3,
щитовидной железой. На степень их биологического диапазона. Подробные инструкции по калибровке
присутствующего в образце. Хемилюминесценция Используемая аппаратура
эффекта влияет гипоталамо-гипофизарно- изложены в руководстве пользователя анализатора
измеряется в относительных световых единицах
тиреоидная ось. Тиреотропин рилизинг гормон Анализатор Mindray серии CL для хемилюминес-
(ОСЕ) при помощи фотоумножителя. Количество Контроль качества
(ТРГ) выделяется гипоталамусом в ответ на центного иммунологического анализа.
Т3, присутствующего в образце, обратно
циркулирующую концентрацию свободных Рекомендуется выполнять процедуру контроля
пропорционально количество основных световых Сбор и подготовка образцов.
гормонов щитовидной железы. ТРГ оказывает качества не реже одного раза в сутки в случае
единиц, вырабатываемых в течение реакции.
выраженный эффект на аденогипофиз и Для данного анализа рекомендуется выполнения тестов или после каждой
Концентрация общего Т3 определяется по
запускает внутриклеточный каскад явлений, использовать сыворотку человека. Образцы калибровки. Частота выполнения процедур
калибровочной кривой.
приводящий к выработке и выбросу центрифугируются после завершения контроля качества должна устанавливаться в
тиреотропного гормона (ТТГ). Органом-мишенью Компоненты реагента образования сгустка. Анализ должен быть соответствии с индивидуальными требованиями
для ТТГ является щитовидная железа, которая проведен как можно скорее после подготовки каждой лаборатории. Рекомендуемые два
синтезирует и секретирует Т3 и Т4 в ответ на Парамагнитные микрочастицы, проб. Храните сыворотку, отделив её от сгустка,
Ra покрытые стрептавидином, в уровня контролей качества для данного анализа
стимуляцию ТТГ. Только 0,,4% от общего или проведите анализ в течение двух часов после включают Мультиконтроль функции щитовидной
количества Т3 и Т4 присутствует в растворе в ГЭПЭС-буфере с консервантом. центрифугирования. железы Mindray (L) и Мультиконтроль функции
несвязанном или свободном виде, так как они Конъюгат моноклональных анти-T3 Если анализ не проведен в течение 8 часов, щитовидной железы Mindray (H). Показатели
практически полностью связываются с белками (мышиных) антител с щелочной образцы должны быть плотно закупорены с контроля качества должны находиться в
Rb
сыворотки и не могут оказывать биологического фосфатазой в MES буфере с последующим хранением в холодильнике при пределах допустимых значений. Если показатели
эффекта. Свободные и связанные гормоны консервантами. температуре 2–8 °C. Если анализ не проведен контроля качества выходят за рамки допустимых
щитовидной железы могут переходить из одной Биотинилированный Т3 в фосфатно- в течение 72 часов, образцы должны быть значений, результаты тестов считаются
формы в другую, поддерживая динамическое Rc недостоверными. Необходимо устранить причину
солевом буфере с консервантом. заморожены при температуре °C или ниже.
равновесие.3 Только свободный гормон погрешности и повторить тестирование всей
щитовидной железы может связываться со своим 8-анилинонафталенсульфоновая Не допускается более пяти циклов недостоверной серии. Возможно, придется
рецептором и стимулировать ответ органов или Rd кислота (АНК) в МЭС-буфере замораживания-размораживания образцов.
провести калибровку заново. Проверьте систему
тканей-мишеней.5,6 Только небольшая часть с консервантами.
Методика выполнения анализа в соответствии с указаниями в руководстве
общего Т3 в сыворотке является прямым пользователя. Если результаты контроля
Расположение каждого компонента реагента Перед выполнением анализа, пользователь
продуктом секреции щитовидной железы. качества по-прежнему выходят за пределы
показано на рисунке ниже (вид спереди слева должен внимательно ознакомиться с
Остальная часть общего Т3 образуется за счет указанного диапазона, обратитесь за помощью
и вид сверху справа): руководством пользователя системы, а также
ферментного монодейодирования Т4 в Т3 в в службу поддержки клиентов Mindray.
периферических тканях. Они переносятся в ядра с инструкциями пользователя, инструкциями по
клеток с затратой энергии и переносчика и подготовке и хранению образцов, инструкциями Вычисления
соединяются с внутриядерным акцептором.4 по технике безопасности и обслуживанию
Анализатор автоматически вычисляет
устройства. Также необходимо приготовить концентрацию аналита в каждом образце на
Определение Т3 в сыворотке является полезным все материалы для проведения исследования.
компонентом скрининговых анализов функции основании заводской калибровки, считанной с
щитовидной железы при диагностике Перед первой загрузкой в аппарат комплекта штрих-кода, и 4-параметровой логарифмической
расстройств щитовидной железы. При некоторых реагентов, закрытые флаконы с реагентом кривой со значениями относительных световых
серьезных и хронических заболеваниях Хранение и устойчивость следует осторожно перевернуть не менее 30 единиц, полученными для трех уровней
щитовидной железы, концентрации свободного раз для размешивания микрочастиц, осевших калибраторов с установленными значениями
T4 повышаются или снижаются, при высоких Невскрытый набор реагентов на Т3 (ХЛИА) годен в течение транспортировки или хранения. концентрации. Единицей измерения является
уровнях ТТГ и низких уровнях T Нормальная до указанной даты окончания срока годности Визуально осмотрите нижнюю часть флакона, нг/мл.
концентрация свободного T4 при хранении при температуре °C. чтобы убедиться, что микрочастицы
Коэффициенты преобразования:
Набор реагентов для анализа на Т3 (ХЛИА) ресуспендированы. Если микрочастицы остаются нг/мл x 1, = нмоль/л
и повышенная концентрация T3 приводят к на стенках флакона, следует продолжить
гипертиреоидизму.7 Снижение концентрации T3 может храниться в аппарате и использоваться нмоль/л x 0, = нг/мл
в течение не более 56 суток при °C после переворачивать флакон до получения
бывает вызвано первичным гипотиреоидизмом однородного реагента. Если микрочастицы не Разведение
или вторичным гипотиреоидизмом, вызванным вскрытия упаковки.
могут быть ресуспендированы, рекомендуется
нарушением функции гипоталамуса или Приготовление реагента Образцы с концентрацией T3 выше верхнего
не использовать данный флакон реагента. Для
гипофиза, например, тиреоидит Хашимото.5,8 помощи свяжитесь с отделом обслуживания предела можно развести с помощью разбавителя
Ra: Готов к использованию
Принцип анализа клиентов Mindray. Не переворачивайте открытые образцов компании Mindray. Рекомендуемая
Rb: Готов к использованию флаконы с реагентами. пропорция разведения — (разводится
Анализ на T3 серии CL представляет собой вручную или автоматически в анализаторе).
конкурентный иммуноферментный анализ Rc: Готов к использованию Для проведения анализа требуется 20 мкл
образца на каждый тест. Данный объем не Концентрация разведенного образца должна
для определения уровня общего Т3. Rd: Готов к использованию
включает мертвое пространство контейнера быть >2 нг/мл. После разведения вручную нужно
с образцом. Для проведения других тестов умножить результат на коэффициент разведения.
P/N: () 1/2 Русский-2
После автоматического разведения в Специфичность Внутрисе- Межсе- нормами и руководствами.
Среднее коэффициент
анализаторе результат будет автоматически Гемоглобин до мг/дл, билирубин до 10 мг/дл, рийный рийный Паспорт безопасной эксплуатации
значение вариации
умножен системой на коэффициент разведения триглицериды до мг/дл и общий белок до Проба Коэффи- Коэффи- материалов (MSDS) предоставляются
Т3 для одного
при расчете концентрации образца. 10 г/дл не влияют на результаты анализа на (нг/мл)
циент циент
анализатора по запросу.
Т3 серии CL. При использовании этих веществ вариации вариации
Ожидаемые значения Графические символы
в указанных концентрациях, интерференция 1 2,07 1,53 % 1,70 % 2,46 %
Диапазон нормальных значений от 0,58 нг/мл до составила менее 10%.
1,62 нг/мл (центральный доверительный 2 4,17 1,44 % 2,07 % 2,58 %
Также не было выявлено значимой интерференции Authorized
European
интервал — 95%) был получен в результате In vitro diagnostic
Batch code representative in the Use by
при концентрации ревматоидного фактора Линейность medical device Conformity
анализа образцов сыворотки пациентов; European Community
данные пациенты соответствовали требованиям до МЕ/мл и антинуклеарных антител Образец с высокой концентрацией Т3 (примерно
методик анализа на ТТГ и свободный Т4 в концентрации до Ед/л. 8,0нг/мл) смешивался с образцом с низкой
компании MINDRAY. Рекомендуется определять Тесты in vitro проводились для четырех наиболее концентрацией (<0,2 нг/мл) в различных Consult Temperature
Caution Manufacturer Catalogue number
диапазон нормальных значений индивидуально распространенных лекарственных препаратов. отношениях, с получением ряда разведений. instructions for use limit
для каждой лаборатории, учитывая При указанных ниже уровнях, влияние данных Концентрация общего Т3 в каждом разведении Литература
географическое местоположение, личные соединений на анализ Т3 серии CL составляло определялась с использованием анализа на
данные и режим питания пациентов, а также менее 10%. Т3 Mindray серии CL. Линейная зависимость 1. Larsen PR. Triiodothyronine: Review of Recent
воздействие окружающей среды. наблюдалась в диапазоне от 0,2 нг/мл до Studies of Its Physiology and Pathophysiology
Тестируемое in Man. Metabolism ;
Концентрация 8,0 нг/мл，коэффициент корреляции r составил
Ограничения метода соединение
≥ 0, Данные по линейности приведены 2. Klee GG. Clinical usage recommendations and
Верхним пределом измерения для данного метода Фенилбутазон нг/мл в таблице ниже. analytic performance goals for total and free
является 8,0 нг/мл. Образец с концентрацией Салицилат натрия нг/мл triiodothyronine measurements. Clinical
Концентрация
общего Т3 ниже верхнего предела может быть 1 2 3 4 5 6 Chemistry ;–
Метимазол 1,00 мг/дл (нг/мл)
определен количественно, в то время как образец
6-N-пропилтиоурацил нг/мл 3. Fisher DA. Physiological variations in thyroid
с концентрацией выше верхнего предела Ожидаемый Т3 0,19 1,76 3,34 4,91 6,49 8,06 hormones; physiological and
указывается как >8,0 нг/м лили разведение Измеренный Т3 0,19 1,59 3,22 4,65 6,43 8,06
В калибратор С0 свободного Т3 Mindray pathophysiological considerations. Clinical
образцов с помощью разбавителя образцов
добавлялся аналог Т3 в отдельных уровнях Chemistry ;
компании Mindray. Сравнение методов
концентраций, указанных в таблице ниже. 4. Ekins, R. Measurement of free hormones in
Концентрация общего Т3 в одном образце, Перекрестной реакции не отмечалось. Тест на Т3 Mindray серии CL сравнивался с blood. Endocrinol. rev., ;
определенная с использованием анализов Результаты приведены в таблице ниже. имеющимся на рынке диагностическим набором в
разных производителей, может различаться корреляционном анализе с использованием 5. Gornall AG, Luxton AW, Bhavnani BR.
по причине различий в методах анализа, Концент- Перекрестная около образцов. Статистические данные Endocrine disorders. In applied biochemistry
Вещество
калибровке и специфичности реагента. рация реактивность регрессии Деминга, представлены в таблице ниже. of clinical disorders, ; Edited by
Результаты измерений должны сопоставляться Gornall, AG Philadelphia, PA: J. B. Lippincott Co
L-дийод-
с другими данными, такими как симптомы, нг/мл 1,40% Диапазон Наклон Смещение Коэффициент 6. White GH. Recent advances in routine thyroid
тиронин
результаты других тестов, клиническими концентрации корреляции function testing. CRC - Critical reviews in
данными и др. Обратный Т3 нг/мл 0,75% （пг/мл） clinical laboratory Sciences, ;
Пробы пациентов, которые получали препараты Тетрайодти-
25 пг/мл 1,68% 0,2~8,0 0, 0, 0,
на основе мышиных моноклональных антител, роуксусная
7. Kaplan MM, Larsen PR, Crantz FR, Deau VJ,
могут содержать человеческие антимышиные L-тироксин нг/мл 0,03% Предупреждения и меры
Rossing TH. Prevalence of Abnormal Thyroid
антитела (HAMA). В этих образцах могут предосторожности Function Test Results in Patients with Acute
Монойодтирозин нг/мл 0,00%
обнаруживаться завышенные или заниженные Medical Illnesses. Am J Med ;
Дийодо-L-тирозин нг/мл 0,01% 1. Только для диагностики in vitro.
результаты, при использовании наборов
реактивов содержащих мышиные моноклональные 2. Соблюдайте правила обращения 8. Wahner HW, Gorman CA. Interpretation of
антитела. Однако, у данного набора реактивов не Достоверность результатов с лабораторными реактивами и правила Serum Tri-Iodothyronine Levels Measured by
было обнаружено видимого взаимодействия Для подтверждения точности данного анализа техники безопасности. the Sterling Technic. N Engl J Med ;
с человеческими анти-мышиными антителами использовалось два прослеживаемых контроля
3. Результаты тестов могут различаться в
(HAMA). правильности с известными значениями. соответствии с разностью применяемых 9. NCCLS. EP5-A2 Evaluation of precision
Результаты показали, что относительное методик и специфичностью антител, также performance of quantitative measurement
Характеристики отклонение составило менее ±10%. Результаты method; approved guideline-second edition.
результаты тестов могут различаться при
показаны в следующей таблице. использовании диагностических реактивов
Аналитическая чувствительность/
предел обнаружения других производителей при использовании
Изме- Установ-
ренное ленное диагностических устройств Mindray, или
Набор реагентов для определения общего Относительное использовании диагностических наборов © Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
Т3 (ХЛИА) обладает аналитической Проба Значение Значение
птклонение Mindray в других диагностических Co.,Ltd.
чувствительностью ≤ 0,2 нг/мл. Аналитическая Т3 Т3 устройствах.
чувствительность определяется как минимальная (нг/мл) (нг/мл) Изготовитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical
концентрация анализируемого вещества, 4. Не используйте наборы реагентов после Electronics Co., Ltd.
Уровень 1 1,94 1,95 -0,51%
которая может выявляться в сравнении окончания срока годности. Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South,
Уровень 2 3,95 3,72 6,18%
с образцом, не содержащим анализируемого 5. Не смешивайте реактивы из разных партий Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen,
вещества. Она определяется как концентрация Воспроизводимость реактивов. seafoodplus.info
общего Т3, при значении относительных
Воспроизводимость теста на общий Т3 серии 6. Упаковка с реактивами должна храниться Адрес электронной почты:
световых единиц на два стандартных отклонения
CL составляет ≤10% (внутрисерийный в вертикальном положении, чтобы [email protected]
ниже среднего значения относительных
световых единиц при 20 измерениях в образце не коэффициент вариации устройства). (коэффициент предотвратить потерю микрочастиц. Веб-сайт: seafoodplus.info
содержащем аналита. вариации для одного анализатора). 7. Не рекомендуется использовать упаковку
Воспроизводимость определялась в соответствии Тел: +
реактивов, вскрытую более 56 суток назад.
Регистрируемый диапазон с протоколом EP5-A29 Национального Комитета Факс: +
по Клиническим Лабораторным Стандартам 8. Не гарантируется точность результатов при
Регистрируемый диапазон определяется Представитель в EC: Shanghai International
(NCCLC). Два уровня контрольного материала несоблюдении инструкции по использованию.
аналитической чувствительностью и верхним Holding Corp. GmbH (Europe)
пределом основной калибровочной кривой. анализировались в дубликатах, по две 9. Все образцы и отходы при реакциях должны
Регистрируемый диапазон набора реагентов для аналитических серии в течение дня, всего в считаться материалами, представляющими Адрес: Eiffestraβe 80, Hamburg , Germany
анализа на Т3 (ХЛИА) составляет 0,,0 течение 20 дней, на одной партии реагентов потенциальную биологическую опасность. (Гамбург, Германия)
нг/мл(или верхний предел достигает 16,0 нг/мл с одной калибровочной кривой. Значения Обращаться с образцами и отходами при Тел:
для образцов, разведенных 2 раза). погрешности приведены в таблице ниже. реакциях следует в соответствии с местными
Факс:
P/N: () 2/2 Русский-2
 alcalina. Os complexos anticorpo-T3 biotinilados são N.ºdo cat. CS/CS Solução de Substrato um novo lote de reagentes for usado, ou quando os
T3 ligados àmicropartí cula revestida com Mindray, 4 × mL/ 4 × 75 mL. controles de qualidade estiverem fora do intervalo
estreptavidina. A micropartícula éfixada especificado. Para instruções detalhadas de
Triiodotironina Livre (CLIA) magneticamente enquanto outras substâncias não
Recipientes de Reação Mindray
calibração, consulte o manual de operações do
ligadas são removidas por lavagem. Instrumento aplicável sistema.
Informações do pedido
No terceiro passo, a solução de substrato é Analisador de Imunoensaio de Quimioluminescência Controle de qualidade
Número do catálogo Tamanho da embalagem adicionada ao recipiente de reação. Ela écatalisada Mindray Série CL.
Recomenda-se que os controles de qualidade sejam
T Testes 2×50 por anticorpo anti-T3 (rato)-conjugado de fosfatase Coleta e Preparação do Espécime executados uma vez a cada 24 horas, se os testes
T Testes 2× alcalina no imunocomplexo retido na micropartí cula.
para este ensaio. Centrifugue as amostras após estiverem em uso, ou após cada calibração. A
A reação de quimioluminescência resultante é
a formação do coágulo ser finalizada. Transfira frequência de controle de qualidade deve ser
Uso pretendido medida como unidades relativas de luz (RLU) por
adaptada às necessidades individuais de cada
um fotomultiplicador incorporado no sistema. A os sobrenadantes para dentro de tubos para
O teste T3 da série CL éum Imunoensaio armazenamento ou teste dentro de duas horas laboratório. Os dois níveis recomendados
quantidade de T3 total presente na amostra é de controle de qualidade para este ensaio são
quimioluminescente (CLIA) para determinação após a centrifugação.
proporcionalmente inverso às unidades relativas
quantitativa de triiodotironina total (T3) em soro Multicontrole de Função da Tireóide Mindray (L)
de luz (RLUs) geradas durante a reação. A As amostras devem ser testadas o mais rápido
humano. e Multicontrole de Função da Tireóide (H). Os
concentração de T3 total pode ser determinada possí vel após sua coleta. Se o teste não for resultados do controle de qualidade devem estar
Resumo através de uma curva de calibração. concluí do dentro de 8 horas, as amostras devem ser dentro dos intervalos aceitáveis. Se um controle
A triiodotironina de 3,5,3' (T3) éum hormônio Componentes do reagente bem fechadas e refrigerada a °C. Se o teste não estiver fora de seu intervalo especificado, os
da tireóide com peso molecular de daltons e for realizado em mais de 72 horas, as amostras resultados do teste associado serão inválidos e
meia-vida no soro de 1,5 dia.1 Éum iodeto de Micropartículas paramagnéticas devem ser congeladas a °C ou menos. as amostras deverão ser testadas novamente.
resíduos de tirosina, sintetizada e segregada pela Ra revestidas com estreptavidina em A recalibração pode ser necessária, examine o
Mais de cinco ciclos de congelamento-
glândula tireóide. Seu grau de efeito biológico é Tampão de HEPES com conservante. descongelamento de amostras devem ser evitados. sistema de ensaio observando o manual de
controlado pelo eixo hipotálamo-hipófise-tireoide. O Anticorpo anti-T3 monoclonal operação do sistema. Se os resultados do controle
Hormônio Liberador de Tirotropina (TRH) éliberado Procedimento do ensaio de qualidade continuarem fora do intervalo
Rb (rato)-fosfatase alcalina conjugado em
pelo hipotálamo em resposta àconcentração de tampão de MES com conservante. Para um melhor desempenho deste ensaio, os especificado, entre em contato com o Atendimento
hormônios da tireóide livres circulantes. O TRH operadores devem ler o manual de operação do ao Cliente Mindray para obter ajuda.
T3 biotinilado em tampão de PBS com
produz um efeito significativo sobre a adenohipófise Rc sistema relacionado com cuidado, para obter
conservante. Cálculo
e inicia uma cascata de eventos intracelulares que informações suficientes, tais como instruções
resultam na produção e liberação de hormônio 8-anilinoácido naftalenossulfónico de operação, manutenção e gerenciamento de O analisador calcula automaticamente a
estimulante da tireóide (hTSH). O órgão alvo para Rd (ANTS) em tampão MES com amostras, medidas de segurança e manutenção. concentração do analito de cada amostra na curva
hTSH éa glândula tireóide, que sintetiza e secreta conservante. Prepare todo o material necessário para esse ensaio de calibração principal lida a partir do código de
T4 e T3 como resposta da estimulação do hTSH. também. barras, e um Conjunto de Curva Logí stica de 4
Apenas 0,2% a 0,4% do T3 e T4 total estápresente A posição de cada componente do reagente é Parâmetros (4PLC) com as unidades relativas de
na solução como não ligado ou livre, visto que quase mostrada na figura abaixo (vista frontal àesquerda Antes de carregar o kit de reagentes de T3 (CLIA) luz (RLUs) geradas a partir de calibradores de três
e vista de cima àdireita): na máquina pela primeira vez, o frasco de reagente níveis dos valores de concentração definidos.
tudo estáligado às proteí nas séricas, que não está
disponí vel para incitar a atividade biológica. O fechado deve ser invertido suavemente por Os resultados são mostrados em ng/mL.
hormônio da tireoide livre e ligado pode transformar pelo menos 30 vezes para ressuspender as
micropartículas que se assentaram durante Fatores de conversão: ng/mL x 1, = nmol/L
e manter o equilí brio dinâmico.3 Ésomente o
hormônio da tireóide livre que estáprontamente o transporte ou armazenamento. Inspecione nmol/L x 0, = ng/mL
disponí vel para ligar seu receptor, e estimular uma visualmente o frasco para assegurar que as
micropartículas foram novamente suspensas. Se as Diluição
resposta do órgão-alvo ou tecidos.5,6 Apenas uma
pequena proporção de T3 total no soro vem direto micropartículas permanecerem aderidas ao frasco, Amostras com concentrações de T3 acima do limite
da secreção da glândula tireóide. A fração restante continue invertendo atéque as micropartí culas superior podem ser diluí das com o Diluente da
de T3 total éderivada monodeiodinização sejam completamente ressuspendidas. Se as Amostra da Mindray. A diluição recomendada é
Armazenamento e estabilidade micropartículas não puderem ser novamente (realizada manualmente ou automaticamente pelo
enzimática de T4 para T3 pelos tecidos periféricos.
Eles são transferidos para o núcleo da célula através O kit de reagentes de T3 fechado (CLIA) é suspensas, recomenda-se não usar este frasco analisador). A concentração da amostra diluí da
da energia e defensor e combinado com o receptor estável atéa data de validade indicada, quando de reagente. Entre em contato com o Serviço deve ser > 2 ng/mL. Após a diluição manual,
intranuclear.4 armazenados a °C. ao Cliente Mindray. Não inverta o frasco de reagente multiplique o resultado pelo fator de diluição. Após a
aberto. diluição automática realizada pelo analisador, o
A determinação de T3 no soro pode ser um O kit de reagentes de T3 (CLIA) pode ser
Este ensaio necessita de 20 μL de amostra para sistema multiplica automaticamente o resultado
componente valioso de um painel de triagem da armazenado e utilizado a bordo por no máximo
um único teste. Esse volume não inclui o volume pelo fator de diluição ao calcular a concentração da
tireóide no diagnóstico de distúrbios da tireóide. Em 56 dias após a abertura a °C. amostra.
algumas doenças graves e cronicidade da tireóide, a morto do recipiente da amostra. Volume adicional
Preparação do reagente énecessário para a realização de testes adicionais Valores esperados
concentração de aumento ou diminuição de T4 livre
com TSH elevado e baixo T A concentração Ra: Pronto para usar da mesma amostra. Os operadores devem consultar
Um intervalo normal de 0,58 ng/mL a 1,62 ng/mL
normal de T4 livre e a elevada concentração de T3 o manual de operação do sistema e requisitos
Rb: Pronto para usar (intervalo de confiança central de 95%) foi obtido
vai dar origem ao hipertiroidismo.7 A concentração específicos do ensaio para determinar o volume
mínimo da amostra. ao testar amostras de soro de indivíduos
da depressão de T3 écausada por hipotireoidismo Rc: Pronto para usar
considerados normais nos ensaios de TSH e T4 livre
primário ou casos de hipotireoidismo secundário Rd: Pronto para usar Calibração da MINDRAY. Érecomendado que cada laboratório
causado pela perda de funções do hipotálamo ou estabeleça seus próprios intervalos normais, que
Materiais necessários, mas não fornecidos O T3 (CLIA) da série CL foi padronizado contra
hipofisárias, como tireoidite de Hashimoto.5,8 podem ser exclusivos para determinadas
o procedimento de medição de referência IDMS
Analisador de Imunoensaio por populações, de acordo com fatores geográficos,
Princí
pio do ensaio (espectrometria de massa de diluição isotópica).
Quimioluminescência Série CL Mindray ambientais, dieta ou paciente observado..
O ensaio de T3 da série CL éum ensaio de ligação A informação especí fica de curva de calibração
N.ºdo cat. T Calibradores de T3 Total Mindray, Limitações
competitiva para determinar o ní
vel de T3 total. principal do kit de reagentes de T3 (CLIA) é
1×2,0 mL para cada calibrador C0, C1 e C2.
No primeiro passo, a amostra, o agente de extração armazenada no código de barras bidimensional O limite superior deste ensaio é8,0 ng/dL. Uma
N.ºdo cat. TFL/TFL/TFL/TFL anexado àembalagem do reagente. Éusado em amostra com uma concentração de T3 total menor
e o anticorpo monoclonal anti-T3 (rato)-conjugado
Multicontrole da Função da Tireoide Mindray (L), conjunto com os calibradores para a calibração do que o limite superior pode ser determinada
de fosfatase alcalina são adicionados em um
1×5,0 mL/3×5,0 mL/6×5,0 mL/12×5,0 mL. do lote de reagentes especí fico. Ao realizar a quantitativamente, enquanto que uma amostra com
recipiente de reação. Após a incubação, o agente
de extração dissocia o T3 das proteínas de ligação. N.ºdo cat. TFH/TFH/TFH/TFH calibração, primeiro digitalize a informação da curva uma concentração maior do que o limite superior
Multicontrole da Função da Tireoide Mindray (H), de calibração principal a partir do código de barras seráavaliada como >8,0 ng/mL ou diluindo as
No segundo passo, a micropartí cula revestida com no sistema, e, em seguida, use os calibradores em amostras com o Diluente da Amostra da Mindray.
1×5,0 mL/3×5,0 mL/6×5,0 mL/12×5,0 mL.
estreptavidina e T3 biotinilado são adicionados ao três níveis. Curva de calibração válida énecessária
recipiente de reação. T3 na amostra compete com o N.ºdo cat. WB Tampão de Lavagem Mindray, A concentração de T3 total numa dada amostra,
antes de qualquer teste de T3. A recalibração é
T3 biotinilado de anti-T3 conjugado de fosfatase 1×10 L. determinada com testes de diferentes fabricantes,
recomendada a cada quatro semanas, ou quando
P/N: () 1/2 Português-3
pode variar devido a diferenças nos métodos de Monoiodotirosina ng/mL 0,00% teste de uma mesma amostra podem ser
teste, calibração e especificidade dos reagentes. diferentes ao usar kits de reagentes a partir de
Diodo-L-Tirosina ng/mL 0,01% © Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
Os resultados do ensaio devem ser utilizados em diferentes fabricantes, no sistema Mindray, ou
Co., Ltd.
conjunto com outros dados, tais como sintomas, Exatidão usando kits de reagentes Mindray em outros
resultados de outros testes, história clí
nica, etc. sistemas. Todos os direitos reservados
Dois controles verdadeiros com valor rastreável e
Espécime de indivíduos que foram expostos a definido foi utilizado para verificar a precisão deste 4. Não utilize kits de reagentes vencidos. Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical
anticorpos monoclonais de camundongo podem ensaio. Os resultados mostraram que o desvio Electronics Co., Ltd.
5. Não utilizar reagentes misturados de diferentes
conter anticorpos anti-rato humano (HAMA). Estas relativo foi inferior a ±10%. Os resultados são Endereço: Mindray Building, Keji 12th Road South,
lotes
amostras podem apresentar valores falsamente mostrados na tabela abaixo Hi-tech Industrial Park, Nanshan, ShenZhen
elevados ou baixos com kits de ensaio empregando 6. Sempre mantenha a embalagem do reagente
, P.R. China.
anticorpos monoclonais de rato. No entanto, T3 medido T3 definido na posição vertical, para garantir que não haja
Relativo E-mail: [email protected]
nenhuma interferência óbvia de HAMA foi observada Amostra Valor Valor micropartícula perdida antes da utilização.
Desvio
neste ensaio. (ng/mL) (ng/mL) 7. Pacote de reagente aberto por mais de 56 dias Website: seafoodplus.info
Ní
vel 1 1,94 1,95 -0,51% não érecomendado para uso. Tel: +
Caracterí
sticas de desempenho
Ní
vel 2 3,95 3,72 6,18% 8. A confiabilidade dos resultados do ensaio não Fax: +
Sensibilidade analí
tica/Limite de detecção pode ser garantida se as instruções deste
Precisão folheto não forem seguidas. Representantes da UE: Shanghai International
O kit reagente de T3 (CLIA) tem uma sensibilidade
analítica de ≤0,2 ng/mL. A sensibilidade analítica é O ensaio de T3 da série CL éprojetado para ter uma Holding Corp. GmbH (Europa)
9. Todos os resí duos de amostras e de reação
definida como a menor concentração de analito que precisão de≤10% (CV no dispositivo). A precisão foi deverão ser considerados potencialmente de Endereço: Eiffestraβe 80, Hamburgo ,
pode ser diferenciado de uma amostra que não determinada de acordo com o Protocolo EP5-A29 risco biológico. A manipulação das amostras e Alemanha
contém nenhum analito. Édefinida como a do ComitêNacional para Padrões de Laboratório resíduos de reação deve estar de acordo com
Clínico (NCCLS). Dois níveis de controles de Tel:
concentração de T3 total em dois desvios padrão os regulamentos e orientações locais.
abaixo da média de 20 medições de RLU de uma qualidade foram testados em duplicado em duas Fax:
amostra isenta de analito. experiências separadas por dia, por um total de A Folha de Dados de Segurança de Material
20 dias, utilizando-se um único lote de reagentes (MSDS) estádisponí vel mediante solicitação.
Intervalo para relatório
e uma única curva de calibração. Os dados de Sí
mbolos gráficos
O intervalo de relatório édefinido pela sensibilidade linearidade estão resumidos na tabela abaixo.
analítica e o limite superior da curva de calibração
principal. O intervalo de relatório do kit reagente de Entre-CV
T3 médio No CV em No CV no Authorized
Amostra em In vitro diagnostic European
T3 (CLIA) é0,,0 ng/mL(ou se o limite superior (ng/mL) execuções dispositivo medical device
Batch code Conformity
representative in the Use by
estiver acima de 16,0 ng/mL para amostras execuções European Community

diluí
das 2vezes). 1 2,07 1,53 % 1,70 % 2,46 %
Especificidade 2 4,17 1,44 % 2,07 % 2,58 %
Consult Temperature
Caution Manufacturer Catalogue number
instructions for use limit
Hemoglobina até mg/dL, bilirrubina até10 Linearidade
mg/dL e triglicérideos até g/dL e proteí na total Referências
de até10,0 g/dL não vão interferir no teste de T3 da Uma amostra de alta concentração de T3
(aproximadamente 8,0 ng/mL) foi misturado com 1. Larsen PR. Triiodothyronine: Review of Recent
série CL. Estas substâncias mostraram menos de 10% Studies of Its Physiology and Pathophysiology
de interferências na concentração indicada. uma amostra de concentração baixa (<0,2 ng/mL)
em diferentes proporções, gerando uma série in Man. Metabolism ;
Nenhuma interferência óbvia foi observada a partir de diluições. O T3 total de cada diluição foi 2. Klee GG. Clinical usage recommendations and
de fator reumatóide até UI/mL ou anticorpo determinado usando o ensaio de T3 da Série CL da analytic performance goals for total and free
antinuclear até U/L. Mindray. A linearidade foi demonstrada na gama de triiodothyronine measurements. Clinical
Testes in-vitro foram realizados em quatro remédios 0,2 ng/mL a 8,0 ng/mL, o coeficiente de correlaçãor Chemistry ;–
normalmente usados. Estes compostos é≥ 0, Os dados de linearidade estão resumidos
na tabela abaixo. 3. Fisher DA. Physiological variations in thyroid
apresentaram interferência inferior a 10% no teste hormones; physiological and
de T3 da série CL, aos ní veis a seguir indicados. Concentração pathophysiological considerations. Clinical
1 2 3 4 5 6
Substância de （ng/mL） Chemistry ;
Composto de teste interferência T3 esperado 0,19 1,76 3,34 4,91 6,49 8,06 4. Ekins, R. Measurement of free hormones in
Concentração T3 medido 0,19 1,59 3,22 4,65 6,43 8,06 blood. Endocrinol. rev., ;
Fenilbutazona ng/mL 5. Gornall AG, Luxton AW, Bhavnani BR.
Comparação de métodos
Salicilato de sódio ng/mL Endocrine disorders. In applied biochemistry of
O ensaio de T3 da série CL da Mindray foi clinical disorders, ; Edited by
Metimazol 1,00 mg/dL comparado com um kit de diagnóstico disponí vel no Gornall, AG Philadelphia, PA: J. B. Lippincott Co.
6-n-propilTiouracila ng/mL mercado em um estudo de correlação com cerca de
6. White GH. Recent advances in routine thyroid
espécimes. Os dados estatí sticos obtidos pelo
O Calibrador de T3 C0 da Mindray foi complementado function testing. CRC - Critical reviews in
modo de computação de Deming são mostrados na
com os análogos de T3 em ní veis específicos clinical laboratory Sciences, ;
tabela abaixo.
indicados na tabela abaixo. Nenhuma reatividade
cruzada óbvia foi observada. Os resultados Intervalo de 7. Kaplan MM, Larsen PR, Crantz FR, Deau VJ,
Correlação
encontram-se na tabela abaixo. concentração Queda Intercep to Rossing TH. Prevalence of Abnormal Thyroid
Coeficiente
（pg/mL） Function Test Results in Patients with Acute
Reagentes
cruzados Cruzada 0,2~8,0 0, 0, 0, Medical Illnesses. Am J Med ;
Substância
Concen- Reatividade Avisos e precauções 8. Wahner HW, Gorman CA. Interpretation of
tração Serum Tri-Iodothyronine Levels Measured by
1. Apenas para diagnóstico in vitro. the Sterling Technic. N Engl J Med ;
3,5-L-diiodotironina ng/mL 1,40%
2. Siga todas as regras de manipulação de
T3 reverso ng/mL 0,75% reagentes laboratoriais e tome as precauções 9. NCCLS. EP5-A2 Evaluation of precision
Ácido de segurança necessárias. performance of quantitative measurement
25 ng/mL 1,68%
tetraiodotiroacético method; approved guideline-second edition.
3. Devido às diferenças na metodologia e
L-tiroxina ng/mL 0,03% especificidade do anticorpo, os resultados do

P/N: () 2/2 Português-3

 fijadoras. N.°cat. TFH/TFH/TFH/TFH especí fico. Al realizar la calibración, escanee
T3 En el segundo paso, se añade la micropartí cula
multicontrol de función tiroidea (H) de Mindray, primero la información de la curva de calibración
1×5,0 ml/3×5,0 ml/6×5,0 ml/12×5,0 ml. principal del código de barras en el sistema. A
Triyodotironina Total (CLIA) recubierta de estreptavidina y T3 con biotina al
recipiente de reacción. La T3 de la muestra compite N.°cat. WB tampón de lavado de Mindray,
continuación, utilice los calibradores a tres niveles.
Se requiere una curva de calibración válida para
Información para pedidos con la T3 con biotina por el conjugado de anti-T3 y 1 × 10 l.
realizar una prueba de T3. Se recomienda una
fosfatasa alcalina. Los complejos de anticuerpos T3
Número de catálogo Tamaño de envase N.°cat. CS/CS Solución de sustrato de recalibración cada 4 semanas, cuando se utilice
con biotina se fijan a las micropartículas recubiertas
Mindray, 4 × ml/4 × 75 ml. un nuevo lote de reactivo o los controles de
T 2 × 50 pruebas de estreptavidina. La micropartí cula se captura
Recipientes de reacción de Mindray. calidad no se encuentren dentro de los intervalos
T 2 × pruebas magnéticamente. Las sustancias no fijadas se
especificados. Para obtener información detallada
eliminan mediante el lavado. Instrumento aplicable sobre la calibración, consulte el manual de
Uso previsto En el tercer paso se añade la solución de sustrato Analizador de inmunoensayo por funcionamiento del sistema.
El ensayo de T3 de la serie CL es un inmunoensayo a la cubeta de reacción. Se cataliza mediante quimioluminiscencia de la serie CL de Mindray.
el conjugado de anticuerpos anti-T3 (ratón) y
Control de calidad
quimioluminiscente (CLIA) para la determinación
cuantitativa de triyodotironina total (T3) en suero fosfatasa alcalina en el inmunocomplejo retenido en Toma y preparación de muestras Se recomienda que los controles de calidad se
humano. la micropartícula. La reacción quimioluminiscente Se recomienda el suero humano para este ensayo. ejecuten cada 24 horas si las pruebas están en uso
resultante se mide como unidades relativas de luz Centrifugue las muestras antes de que se complete o después de cada calibración. La frecuencia del
Resumen
(RLU) mediante un fotomultiplicador integrado en el la formación de coágulos. Transfiera los control de calidad se debe adaptar a los requisitos
La 3,5,3’ triyodotironina (T3) es una hormona sistema. La cantidad de T3 total presente en la sobrenadantes a tubos para el almacenamiento individuales de cada laboratorio. Los dos niveles
tiroidea con un peso molecular de daltones y muestra es inversamente proporcional a las o pruebas en un plazo de dos horas posteriores recomendados de controles de calidad para este
con una vida media en suero de 1,5 dí as1. Se trata unidades relativas de luz (RLU) generadas durante a la centrifugación. ensayo son multicontrol de función tiroidea (L) y
de la yodación de residuos de tirosina, sintetizada la reacción. La concentración de T3 total se puede multicontrol de función tiroidea (H) de Mindray. Los
y secretada por la glándula tiroidea. El grado de determinar mediante una curva de calibración. Las muestras se deben procesar tan pronto como resultados del control de calidad deben estar dentro
su efecto biológico se controla mediante el eje sea posible tras la toma de muestras. Si las pruebas de los intervalos aceptables. Si un control no se
Componentes del reactivo no se completan en un plazo de 8 horas, las
hipotalámico-hipofisario-tiroideo. El hipotálamo encuentra dentro del intervalo especificado, los
secreta la hormona liberadora de tirotropina (TRH) Micropartículas paramagnéticas muestras se deben cerrar de forma hermética y resultados de la prueba asociados no son válidos
como respuesta a la concentración de hormonas refrigerar a entre 2 y 8 °C. Si las pruebas se van a y las muestras se deben procesar de nuevo. Es
Ra recubiertas de estreptavidina en
tiroideas libres circulante. La TRH tiene un efecto posponer más de 72 horas, las muestras se deben posible que sea necesaria una recalibración.
tampón de HEPES con conservante. congelar a un mí nimo de °C.
significativo en la adenohipófisis e inicia una serie Examine el sistema de ensayo. Para ello, consulte
de eventos intracelulares que dan lugar a la Conjugado de anticuerpos anti-T3 el manual de funcionamiento del sistema. Si los
Se deben evitar más de cinco ciclos de congelación y
producción y liberación de tirotropina (hTSH). El Rb monoclonales (ratón)-fosfatasa alcalina resultados del control de calidad aún no se
descongelación de muestras.
órgano de destino de la hTSH es la glándula tiroidea, en tampón de MES con conservante. encuentran dentro del intervalo especificado,
que sintetiza y secreta T4 y T3 como respuesta a la T3 con biotina en tampón de PBS con Procedimiento del ensayo póngase en contacto con Atención al cliente
Rc
estimulación de la hTSH. Únicamente del 0,2 al 0,4% conservante. Para un rendimiento óptimo del ensayo, los de Mindray para obtener ayuda.
de T3 y T4 total estápresente en la solución de Ácido 8-anilinonaftalenosulfónico operadores deben leer detenidamente el manual de
Cálculo
forma libre o sin fijar, ya que la mayorí a se Rd (ANS) en tampón de MES con funcionamiento del sistema para obtener suficiente
encuentra fijada con proteí nas de suero y no puede información, como instrucciones de funcionamiento, El analizador calcula automáticamente la
conservante.
impulsar la actividad biológica. La hormona tiroidea gestión y conservación de muestras, precauciones concentración de analito de cada muestra en
libre y fijada puede transformar y mantener el La posición de los componentes del reactivo se de seguridad y mantenimiento. Prepare también la curva de calibración principal leí
da del código
equilibrio dinámico3. Solo la hormona tiroidea libre muestra en la siguiente figura (vista frontal a la todos los materiales necesarios para el ensayo. de barras y un ajuste de la curva logí stica de 4
estádisponible para fijarse a su receptor y estimular izquierda y vista superior a la derecha): parámetros (4PLC) con las unidades relativas de luz
Antes de cargar el kit de reactivo de T3 (CLIA)
una respuesta del órgano o los tejidos de destino5,6. (RLU) generadas por calibradores de tres niveles de
en la máquina por primera vez, se debe invertir
Solo una pequeña proporción de T3 total en suero valores de concentración definidos. Los resultados
suavemente el frasco de reactivo sin abrir al
es secretada directamente por la glándula tiroidea. se muestran en ng/ml.
menos 30 veces para volver a suspender las
La fracción restante de T3 total proviene de la Factores de conversión: ng/ml x 1, = nmol/L
micropartículas asentadas durante el enví o o el
monodesiodización enzimática de T4 a T3 realizada
almacenamiento. Realice una inspección visual del nmol/l x 0, = ng/mL
por los tejidos periféricos. Se transfieren al núcleo
frasco para garantizar que las micropartí culas se
celular mediante la energí a y los mecanismos Dilución
han vuelto a suspender. Si las micropartí culas
correspondientes y se combinan con el receptor
4 siguen adheridas al frasco, siga invirtiéndolo hasta Las muestras con concentraciones T3 que
intranuclear .
Almacenamiento y estabilidad que se vuelvan a suspender por completo. Si las sobrepasan el límite superior se pueden diluir con el
La determinación de T3 en suero puede ser un micropartículas no se pueden volver a suspender, no diluyente de muestra Mindray. El diluyente
El kit de reactivos de T3 (CLIA) sin abrir se mantiene
componente de gran valor en un panel de examen se recomienda el uso del frasco de reactivo. recomendado es (ya sea manualmente o de
estable hasta la fecha de caducidad indicada si se
de tiroides para el diagnóstico de trastornos Póngase en contacto con Atención al cliente de forma automática mediante el analizador). La
almacena a una temperatura de entre 2 y 8 °C.
tiroideos. En algunos casos de enfermedad de la Mindray para obtener ayuda. No invierta un frasco concentración de la muestra diluida debe ser >2
tiroides grave y con cronicidad, la concentración de El kit de reactivos de T3 (CLIA) se puede almacenar de reactivo abierto. ng/ml. Después de la dilución manual, multiplique el
T4 libre aumenta o disminuye con un nivel alto de en el dispositivo y utilizar durante un máximo de resultado por el factor de dilución. Después de que
El ensayo requiere 20 μl de muestra para una sola
TSH y un nivel bajo de T Una concentración 56 dí as después de la apertura a una temperatura los analizadores realizan la dilución automática, el
prueba. En este volumen no se incluye el volumen
normal de T4 libre y una concentración de T3 de entre 2 y 8 °C. sistema automáticamente multiplica el resultado
muerto del contenedor de muestras. A la hora de
elevada darálugar a hipertiroidismo7. La Preparación del reactivo por el factor de dilución cuando calcula la
realizar pruebas adicionales de la misma muestra,
disminución de la concentración de T3 se debe al concentración de la muestra.
Ra: Listo para su utilización es necesario un volumen adicional. Los operadores
hipotiroidismo primario o a casos de hipotiroidismo
deben consultar el manual de funcionamiento del Valores esperados
secundario causados por la insuficiencia del Rb: Listo para su utilización sistema y los requisitos específicos del ensayo para
hipotálamo o la hipófisis, como es el caso de la Se obtuvo un rango normal de 0,58 ng/ml a
Rc: Listo para su utilización determinar el volumen mí nimo de la muestra.
tiroiditis de Hashimoto5,8. 1,62 ng/ml (intervalo central de un 95 %) mediante
Rd: Listo para su utilización Calibración pruebas de muestras séricas de individuos que
Principio del ensayo
El ensayo de T3 de la serie CL (CLIA) se ha los ensayos T4 libres y MINDRAY TSH determinaron
El ensayo de T3 de la serie CL es un ensayo de Materiales necesarios pero no incluidos
estandarizado de acuerdo al procedimiento de como normales. Se recomienda que cada
fijación competitiva para determinar el nivel de Analizador de inmunoensayos por laboratorio establezca su propio rango normal, el
medición de referencia de IDMS (espectrometría
T3 total. quimioluminiscencia de la serie CL de Mindray. cual puede ser exclusivo para la población en la que
de masas con dilución isotópica).
En el primer paso, la muestra, el agente de N.ºcat. T calibradores de T3 total de Mindray, actúa en función de la zona geográfica, el paciente,
La información especí fica de la curva de calibración la dieta o los factores ambientales.
disolución y el conjugado de anticuerpos anti-T3 1×2,0 ml para cada calibrador C0, C1 y C2. principal del kit de reactivos de T3 (CLIA) está
monoclonales (ratón) y fosfatasa alcalina se añaden Limitación
N.°cat. TFL/TFL/TFL/TFL almacenada en el código de barras bidimensional
a un una cubeta de reacción. Tras la incubación, el
multicontrol de función tiroidea (L) de Mindray, adherido al kit de reactivos y se utiliza con El lí
mite superior del ensayo es de 8,0 ng. Se puede
agente de disolución separa la T3 de las proteínas
1×5,0 ml/3×5,0 ml/6×5,0 ml/12×5,0 ml. calibradores para la calibración del lote de reactivo
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determinar cuantitativamente una muestra con una cruzada Advertencias y precauciones Function Test Results in Patients with Acute
concentración de T3 total inferior al lí
mite superior, L-diyodotironina ng/ml 1,40% Medical Illnesses. Am J Med ;
1. Exclusivo para uso diagnóstico in vitro.
mientras que una muestra con una concentración
T3 inversa ng/ml 0,75% 8. Wahner HW, Gorman CA. Interpretation of
mayor que el lí
mite superior se notificará 2. Respete las normas de utilización de reactivos
Serum Tri-Iodothyronine Levels Measured by
como >8,0 ng/ml o diluir las muestras con el Ácido de laboratorio y tome las medidas de seguridad
25 ng/ml 1,68% the Sterling Technic. N Engl J Med ;
diluyente de muestras de Mindray. tetrayodotiroacético necesarias.

La concentración de T3 total en una muestra L-tiroxina ng/ml 0,03% 3. Debido a las diferencias de metodologí a
concreta, determinada con ensayos de distintos y especificidad de anticuerpos, los resultados
Monoyodotirosina ng/ml 0,00%
fabricantes, puede variar debido a diferencias en los de las pruebas de la misma muestra pueden 9. NCCLS. EP5-A2 Evaluation of precision
métodos de ensayo, calibración y especificidad de Diyodo-L-tirosina ng/ml 0,01% diferir al utilizar kits de reactivos de distintos performance of quantitative measurement
los reactivos. Los resultados del ensayo se deben fabricantes en el sistema de Mindray o al method; approved guideline-second edition.
Precisión utilizar kits de reactivos de Mindray en otros
utilizar junto con otros datos, como síntomas,
resultados de otras pruebas, historia clínica, etc. Se utilizaron dos controles de precisión con valores sistemas.
definidos y rastreables para comprobar la precisión
Las muestras de personas expuestas a anticuerpos 4. No utilice kits de reactivos después de la fecha © Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
del ensayo. Los resultados mostraron que la
monoclonales de ratones pueden contener de caducidad.
desviación relativa era inferior a ±10%. Los Co.,Ltd.
anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA). Estas 5. No utilice reactivos mezclados de distintos lotes
resultados se muestran en la siguiente tabla. Reservados todos los derechos.
muestras pueden mostrar valores falsamente de reactivos.
elevados o bajos con kits de ensayo que utilicen T3 medida Valor de T3 Desviación Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical
anticuerpos de ratones monoclonales. Sin embargo, Muestra medido medido 6. Mantenga el kit de reactivos en posición
Electronics Co., Ltd.
no se observaron interferencias evidentes de HAMA (ng/ml) (ng/ml) relativa vertical para garantizar que no se pierdan
en este ensayo. micropartí culas antes del uso. Dirección: Mindray Building, Keji 12th Road South,
Nivel 1 1,94 1,95 -0,51% Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen,
7. No se recomienda el uso de un kit de reactivos
Caracterí
sticas de desempeño Nivel 2 3,95 3,72 6,18% R.P. China
que haya estado abierto durante más de
Sensibilidad analí
tica y lí
mite de detección Precisión 56 dí
as. Dirección de correo electrónico:
[email protected]
El kit de reactivos de T3 (CLIA) tiene una En ensayo de T3 de la serie CL estádiseñado 8. La fiabilidad de los resultados del ensayo
sensibilidad analítica de ≤0,2 ng. La sensibilidad para tener una precisión de ≤10% (CV dentro del no se puede garantizar si no se siguen las Sitio web: seafoodplus.info
analí tica se define como la menor concentración de dispositivo). La precisión se determinómediante instrucciones del prospecto. Tel.: +
analito que se puede diferenciar en una muestra el protocolo EP5-A2 del ComitéNacional de 9. Todas las muestras y residuos de reacción Fax: +
que no contiene analito. Se define como la Estándares de Laboratorio Clí nico (NCCLS).9 Se se deben considerar como potencialmente
concentración de T3 total en dos desviaciones probaron dos niveles de controles de calidad por infecciosos. La manipulación de muestras Representante de la CE: Shanghai International
estándar por debajo de la RLU media de duplicado en dos series independientes por dí a, y residuos de reactivos deben realizarse de Holding Corp. GmbH (Europa)
20 mediciones de una muestra sin analito. durante un total de 20 dí as. Se utilizóun lote de acuerdo con las normativas y directrices Dirección: Eiffestraβe 80, Hamburg ,
reactivos y una curva de calibración. Los datos de
Intervalo posible La hoja de datos de seguridad de los materiales Alemania
precisión se resumen en la siguiente tabla.
El intervalo posible se define mediante la (MSDS) estádisponible bajo petición. Tel.:
sensibilidad analítica y el lí
mite superior de la curva CV CV del Sí
mbolos gráficos
T3 Fax:
de calibración principal. El intervalo posible del kit CV de la entre
Muestra media Dispo-
de reactivos de T3 (CLIA) es de 0,2 y 8,0 ng/ml(o el series las
(ng/ml) sitivo
lí
mite superior llega hasta los 16 ng/ml para las series
Authorized
In vitro diagnostic European
muestras diluidas de 2 dimensiones). 1 2,07 1,53 % 1,70 % 2,46 % medical device
Batch code Conformity
representative in the Use by
European Community
Especificidad 2 4,17 1,44 % 2,07 % 2,58 %
Los niveles de hemoglobina de hasta mg/dl, Linealidad
bilirrubina de hasta 10 mg/dl, triglicéridos de hasta Consult
Caution
Temperature
Manufacturer Catalogue number
1 mg/dl y proteí nas totales hasta 10,0 g/dl no Se mezclóuna muestra con alta concentración de instructions for use limit

interferirán con el ensayo de T3 de la serie CL. T3 (aproximadamente 8,0 ng/ml) con una muestra Referencias
Estas sustancias muestran menos del 10% de con baja concentración (<0,2 ng/ml) con distintas
proporciones, lo que generóuna serie de diluciones. 1. Larsen PR. Triiodothyronine: Review of Recent
interferencias con la concentración indicada. Studies of Its Physiology and Pathophysiology
El T3 total de cada dilución se determinómediante
No se observaron interferencias evidentes del factor el ensayo de T3 de la serie CL de Mindray. La in Man. Metabolism ;
reumatoide de hasta UI/ml ni del anticuerpo linealidad se demostróen el intervalo de 0,2 ng/ml 2. Klee GG. Clinical usage recommendations and
antinuclear de hasta U/l. a 8,0 ng. El coeficiente de correlación r es ≥0, analytic performance goals for total and free
Se llevaron a cabo pruebas in vitro en 4 fármacos Los datos de linealidad se resumen en la siguiente triiodothyronine measurements. Clinical
utilizados habitualmente. Estos compuestos tabla. Chemistry ;–
mostraron una interferencia inferior al 10 % en el 3. Fisher DA. Physiological variations in thyroid
Concentración
ensayo de T3 de la serie CL con los niveles indicados 1 2 3 4 5 6 hormones; physiological and
a continuación. （ng/ml）
pathophysiological considerations. Clinical
T3 esperada 0,19 1,76 3,34 4,91 6,49 8,06
de sustancia de Chemistry ;
Compuesto de la T3 medida 0,19 1,59 3,22 4,65 6,43 8,06
interferencia 4. Ekins, R. Measurement of free hormones in
prueba
Concentración Comparación de métodos blood. Endocrinol. rev., ;
Fenilbutazona ng/ml 5. Gornall AG, Luxton AW, Bhavnani BR.
El ensayo de T3 de la serie CL de Mindray se
Salicilato de sodio ng/ml comparócon un kit de diagnóstico disponible en el Endocrine disorders. In applied biochemistry
Metimazol 1,00 mg/dl mercado en un estudio de correlación con alrededor of clinical disorders, ; Edited
de muestras. Los datos estadí sticos obtenidos by Gornall, AG Philadelphia, PA: J. B.
6-N-propiltiouracilo ng/ml mediante el modo informático de Deming se Lippincott Co.
El calibrador C0 de T3 total de Mindray se muestran en la siguiente tabla. 6. White GH. Recent advances in routine thyroid
complementócon el análogo de T3 en determinados Intervalo de Coeficiente
function testing. CRC - Critical reviews in
niveles, indicados en la siguiente tabla. No se concentración Pendiente Interceptación de
clinical laboratory Sciences, ;
observóreactividad cruzada evidente. Los （ng/ml） correlación
resultados se indican en la siguiente tabla.
0,2~8,0 0, 0, 0, 7. Kaplan MM, Larsen PR, Crantz FR, Deau VJ,
Sustancia Concentración Reactividad Rossing TH. Prevalence of Abnormal Thyroid

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 di reazione la microparticella rivestita con Mindray Thyroid Function Multi Control (H), di calibrazione del kit T3 (CLIA) sono memorizzate
T3 streptavidina e il T3 biotinilato. Il T3 nel campione N. cat. TFH 1×5,0 ml. nel codice a barre bidimensionale sulla confezione.
compete con il T3 biotinilato per l'anti-T3 coniugato Viene utilizzata insieme ai calibratori per la
Triiodotironina totale (CLIA) con fosfatasi alcalina. I complessi dell'anticorpo T3
N. cat. TFH 3×5,0 ml.
calibrazione del lotto di reagenti specifico. Prima
biotinilato sono legati alla microparticella rivestita N. cat. TFH 6×5,0 ml. di eseguire la calibrazione, effettuare una scansione
Informazioni per gli ordini N. cat. TFH 12×5,0 ml.
con streptavidina. La microparticella viene catturata delle informazioni relative alla curva master
Numero di Confezione magneticamente, mentre le altre sostanze non Tampone di lavaggio Mindray, 1×10 l. N. cat. contenute nel codice a barre e successivamente
catalogo legate sono rimosse mediante lavaggio. WB utilizzare i tre livelli di calibratori. Prima di eseguire
il test T3 sul campione èrichiesta una curva di
T Testes 2×50 Nella terza fase, alla cuvetta di reazione viene Soluzione substrato Mindray, 4× ml N. cat. calibrazione valida. Si consiglia la ricalibrazione ogni
T Testes 2× aggiunta la soluzione substrato. Viene catalizzata da CS, 4×75 ml N. cat. CS 4 settimane, oppure quando si utilizza un nuovo
un anticorpo anti-T3 (topo) coniugato con fosfatasi
Mindray Reaction Vessels lotto di reagenti o quando i controlli qualitànon
Uso previsto alcalina nell'immunocomplesso trattenuto sulla
rientrano nell'intervallo atteso. Per istruzioni
microparticella. La reazione chemiluminescente Strumento applicabile
Il kit MINDRAY T3 (CLIA) èun immunodosaggio dettagliate relative alla calibrazione, consultare
risultante viene misurata come unitàrelative di luce
chemiluminescente (CLIA) per la determinazione Analizzatore per immunodosaggio il manuale operativo del sistema.
(RLU) da un fotomoltiplicatore integrato nel sistema.
quantitativa di triiodotironina totale (T3) nel siero chemiluminescente Mindray serie CL
La quantitàdi T3 totale presente nel campione è Controllo di qualità
umano.
inversamente proporzionale alle RLU generate Prelievo e preparazione del campione Èconsigliabile che i controlli qualitàvengano
Riassunto e Spiegazione del Test durante la reazione. La concentrazione di T3 totale
Per questo dosaggio èconsigliato siero umano. effettuati almeno una volta ogni 24 ore se i test sono
La triiodotironina 3,5,3’ è un ormone tiroideo con un puòessere determinata tramite una curva di
in uso o a seguito di ogni calibrazione. La frequenza
peso molecolare di dalton e un'emivita nel siero calibrazione. _ Raccogliere ml di sangue venoso in una
dei controlli qualitàdeve essere adattata alle
di 1,5 giorni.1 Èuno ioduro dei residui di tirosina, provetta. Lasciar
Componenti del kit esigenze specifiche di ciascun laboratorio. I due
sintetizzato e secreto dalla ghiandola tiroidea. riposare a temperatura ambiente, centrifugare livelli di controllo consigliati per questo dosaggio
Il grado del suo effetto biologico ècontrollato Microparticelle paramagnetiche rivestite e separare il sono Mindray Thyroid Function Multi Control (L) e
dall'asse ipotalamico-ipofisario-tiroideo. L'ormone Ra con streptavidina in tampone HEPES con Mindray Thyroid Function Multi Control (H). I
conservante. siero.
di rilascio della tireotropina (TRH) èrilasciato risultati del controllo qualitàdevono rientrare negli
dall'ipotalamo in risposta alla concentrazione Anticorpo monoclonale anti-T3 (topo) _ Il campione di siero èstabile per 12 ore a °C. intervalli di accettabilità. Se un controllo non rientra
circolante di ormoni tiroidei liberi. Il THR produce con fosfatasi alcalina coniugato con Per periodi nel suo intervallo atteso, i risultati del test associati
un effetto marcato sull'adenoipofisi e avvia una Rb
fosfatasi alcalina in tampone MES con prolungati sigillare e congelare a – 20°C per max non sono validi e il campione deve essere
cascata intracellulare di eventi che portano alla conservante. 3 0 giorni. nuovamente testato. Puòessere richiesta la
produzione e al rilascio dell'ormone tireotropo T3 biotinilato in tampone PBS con ricalibrazione. Esaminare i risultati facendo
(hTSH). L'organo bersaglio dell'hTSH èla ghiandola Rc _ Evitare cicli ripetuti di congelamento e riferimento al manuale operativo del sistema. Se i
conservante. scongelamento
tiroidea, che sintetizza e secerne T4 e T3 come risultati del controllo qualitànon rientrano ancora
risposta alla stimolazione dell'hTSH. Solo lo 0,,4% Acido 8-Anilinonaftalensolfonico nell'intervallo specificato, contattare il Customer
Procedura del dosaggio
del T3 e T4 totali èpresente in soluzione non legato Rd (ANS) in tampone MES con Service Medical Systems per ricevere assistenza.
o libero, giacchéla quasi totalitàèlegata da conservante. Per garantire le prestazioni ottimali di questo
dosaggio, gli operatori sono tenuti a leggere Calcolo dei Risultati
proteine sieriche e non èdisponibile per la
La posizione di ciascun componente del reagente attentamente il relativo manuale operativo del
stimolazione dell'attivitàbiologica. L'ormone L'analizzatore calcola automaticamente la
èillustrata nella figura di seguito (vista frontale sistema per ottenere informazioni sufficienti
tiroideo libero e legato puòtrasformare e concentrazione di analita di ogni campione sulla
a sinistra e vista dall'alto a destra): riguardanti istruzioni d'uso, trattamento e
mantenere l'equilibrio dinamico.3 Solo l'ormone curva di calibrazione master letta dal codice a barre;
tiroideo libero èimmediatamente disponibile a conservazione del campione, precauzioni di la master curve èadattata utilizzando un modello
legarsi al suo recettore e stimola una risposta da sicurezza e manutenzione. Preparare inoltre logistico a 4 parametri (4PLC) con le relative light
parte dell'organo o del tessuto bersaglio.5,6 Solo una tutti i materiali necessari per il dosaggio. unit (RLU) generate dai calibratori a tre livelli dai
percentuale ridotta del T3 totale nel siero deriva Prima di caricare per la prima volta il kit T3 (CLIA) valori di concentrazione definiti. I risultati sono
dalla secrezione diretta della ghiandola tiroidea. La sull’analizzatore, capovolgere delicatamente la riportati in ng/ml.
frazione rimanente del T3 totale deriva dalla confezione del reagente sigillato per almeno Fattori di conversione: ng/ml x 1, = nmol/l
monodeiodinazione enzimatica di T3 e T4 da parte 30 volte, in modo da risospendere le microparticelle
dei tessuti periferici. Vengono trasferiti all'interno depositatesi durante la spedizione o la nmol/l x 0, = ng/ml
Conservazione e stabilità
del nucleo cellulare tramite energia e supporto e conservazione. Ispezionare visivamente il flacone Diluizione
combinati con l'accettatore intranucleare.4 Il kit di reagenti T3 (CLIA) sigillato èstabile fino alla per assicurarsi che le particelle siano nuovamente in
data di scadenza indicata se conservato a °C. sospensione. Se le microparticelle rimangono I campioni con concentrazioni di T3 al di sopra del
La determinazione del T3 sierico puòessere un limite superiore possono essere diluiti con il diluente
componente prezioso di un gruppo di screening Il kit di reagenti T3 (CLIA) puòessere conservato a attaccate al flacone, continuare a capovolgerlo
campione Mindray. La diluizione consigliata èdi
nella diagnosi di disordini tiroidei. In alcune bordo e utilizzato per un massimo di 56 giorni dopo finchéle microparticelle non sono di nuovo
(eseguita automaticamente dall'analizzatore o
patologie tiroidee gravi e croniche, la l'apertura se conservato a °C. completamente in sospensione. Se non èpossibile
manualmente). La concentrazione del campione
concentrazione di T4 libero aumenta o diminuisce risospendere le microparticelle, si consiglia di non
Preparazione del reagente utilizzare questo flacone di reagente. Contattare diluito deve essere >2 ng/ml. Al termine della
insieme a TSH elevato e T3 basso.2 La diluizione manuale, moltiplicare il risultato per il
concentrazione normale di T4 libero e l'elevata Ra: pronto all’uso il servizio clienti Medical Systems per ricevere
assistenza. Non capovolgere la confezione una fattore di diluizione. Al termine della diluizione
concentrazione di T3 danno luogo a ipertiroidismo.7 Rb: pronto all’uso eseguita automaticamente dall'analizzatore, il
La concentrazione ridotta di T3 ècausata da volta aperta.
Rc: pronto all’uso sistema moltiplica automaticamente il risultato per
ipotiroidismo primario o in casi di ipotiroidismo Questo dosaggio richiede 20 μl di campione per un il fattore di diluizione durante il calcolo della
secondario originati dalla perdita delle funzioni Rc: pronto all’uso singolo test. Tale volume non comprende il volume concentrazione del campione.
ipotalamiche o ipofisarie, quali la tiroidite di morto della provetta. Quando si eseguono ulteriori
Materiali necessari ma non forniti Valori attesi
Hashimoto.5,8 test sullo stesso campione, ènecessario un volume
Analizzatore per immunodosaggio supplementare. Gli operatori sono tenuti a fare Èstato ottenuto un intervallo di normalitàcompreso
Principio del dosaggio chemiluminiscente Mindray serie CL riferimento al manuale operativo del sistema e ai tra 0,58 ng/ml e 1,62 ng/ml (intervallo di
Il kit MINDRAY T3 (CLIA) rappresenta un dosaggio requisiti specifici del dosaggio per stabilire il volume confidenza centrale al 95%) tramite l'analisi di
Mindray Total T3 Calibrators, N. cat. T
immunoenzimatico di tipo competitivo. minimo di campione necessario. campioni di siero prelevati da soggetti
1×2,0 ml per ciascun calibratore C0, C1 e C2.
Nella prima fase, nella cuvetta di reazione vengono considerati come normali dai dosaggi MINDRAY TSH
Mindray Thyroid Function Multi Control (L), Calibrazione
aggiunti campione, stripping agent e anticorpo e T4 libero. Èconsigliabile che ciascun laboratorio
monoclonale anti-T3 (topo) coniugato con fosfatasi N. cat. TFL 1×5,0 ml. Il kit MINDRAY T3 (CLIA) èstato standardizzato in stabilisca il proprio intervallo di normalità, che può
alcalina. Dopo l'incubazione, lo stripping agent N. cat. TFL 3×5,0 ml. base alla procedura di misurazione di riferimento essere univoco per la popolazione a cui fa
separa il T3 dalle proteine leganti. N. cat. TFL 6×5,0 ml. IDMS (spettrometria di massa con diluizione riferimento in base all'area geografica, al paziente,
isotopica). all'alimentazione o ai fattori ambientali.
Nella seconda fase, vengono aggiunti alla cuvetta N. cat. TFL 12×5,0 ml.
Le informazioni specifiche relative alla curva master Limitazioni
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Il limite superiore di questo dosaggio è8,0 ng/ml. Cross-reagente trazione crociata trazione triiodothyronine measurements. Clinical
Un campione con una concentrazione totale di T3 L-diiodotironina ng/ml 1,40% （ng/ml） Chemistry ; –
inferiore al limite superiore puòessere determinato 0,2~8,0 0, 0, 0,
T3 inverso ng/ml 0,75% 3. Fisher DA. Physiological variations in thyroid
in maniera quantitativa, mentre un campione con
hormones; physiological and
una concentrazione superiore al limite massimo Acido Precauzioni e avvertenze
25 ng/ml 1,68% pathophysiological considerations. Clinical
saràsegnalato come >8,0 ng/ml oppure diluendo i triiodotiroacetico Chemistry ;
1. Solo per uso diagnostico in vitro.
campioni con il diluente campione Mindray.
L-tiroxina ng/ml 0,03% 4. Ekins, R. Measurement of free hormones
2. Seguire tutte le regole riguardanti la
La concentrazione di T3 totale in un dato campione, Monoiodotirosina ng/ml 0,00% manipolazione dei reagenti di laboratorio e in blood. Endocrinol. rev., ;
determinata mediante dosaggi di diversi produttori,
Diiodo-L-tirosina ng/ml 0,01% adottare le necessarie precauzioni di sicurezza.
puòvariare a causa delle differenze a livello di
metodi di dosaggio, calibrazione e specificitàdel 3. A causa delle differenze nella metodologia e 5. Gornall AG, Luxton AW, Bhavnani BR.
Accuratezza
reagente. I risultati del dosaggio vanno utilizzati nella specificitàdell'anticorpo, i risultati del test Endocrine disorders. In applied biochemistry of
insieme ad altri dati, quali sintomi, risultati di altri Sono stati utilizzati due controlli di qualitàcon valori dello stesso campione possono essere clinical disorders, ; Edited by
test, anamnesi clinica, ecc. tracciabili e definiti per verificare l'accuratezza di differenti quando si utilizzano kit di reagenti di Gornall, AG Philadelphia, PA: J. B.
questo dosaggio. I risultati hanno dimostrato che la produttori diversi sul sistema Mindray, oppure
I campioni derivati da individui esposti ad anticorpi Lippincott Co.
deviazione relativa era inferiore a ±10%. I risultati quando si usano i kit di reagenti Mindray su altri
monoclonali di topo possono contenere anticorpi 6. White GH. Recent advances in routine thyroid
sono elencati nella tabella di seguito. sistemi.
umani anti-topo (HAMA). Tali campioni possono function testing. CRC - Critical reviews in
fornire valori falsamente elevati o bassi con kit T3 4. Non utilizzare i kit di reagenti dopo la data clinical laboratory Sciences, ;
T3 atteso di scadenza.
di dosaggio che utilizzano anticorpi monoclonali osservato Deviazione
Campione Valore
di topo. Tuttavia, non èstata osservata alcuna Valore relativa 5. Non miscelare reagenti di lotti diversi.
interferenza evidente di HAMA nel presente (ng/ml) 7. Kaplan MM, Larsen PR, Crantz FR, Deau VJ,
(ng/ml)
dosaggio. 6. Mantenere sempre la confezione del reagente Rossing TH. Prevalence of Abnormal Thyroid