PERJETA mg/ 14 mL I.V. konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon
Damar içine uygulanır.
Steril
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
ATC | Kamu No | Eşdeğer Kodu | Türü | Birim Miktar | Ambalaj | Üretim Yeri | Ruhsat Tar. | Ruhsat No |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
L01XC13 | A | Orjinal İlaç | MG | 1 | ithal | /96 |
Dünya Sağlık Örgütü(DSÖ) | ||
---|---|---|
Temel İlaç | Çocuk Temel İlaç | Yenidoğan Temel İlaç |
DSÖ listesinde bulunmayan ilaç | DSÖ listesinde bulunmayan ilaç | DSÖ listesinde bulunmayan ilaç |
Her bir PERJETA ambalajı, 14 mL’lik çözeltide mg pertuzumab içeren 1 flakon içerir. Flakon içeriğinde, berrak ila hafif opalesan, renksiz ila açık sarı arası steril bir sıvı bulunmaktadır.
PERJETA aşağıdaki durumlarda meme kanseri olan yetişkin kişileri tedavi etmek için kullanılır:
PERJETA’nın yanısıra trastuzumab ve kemoterapi ilacı olan dosetaksel kullanacaksınız. Bu ilaçlarla ilgili bilgiler, ürünlere ait kullanma talimatlarında açıklanmıştır. Doktorunuzdan veya hemşirenizden bu ilaçlarla ilgili olarak sizi bilgilendirmesini isteyiniz.
PERJETA “monoklonal antikor” olarak adlandırılan ve vücudunuzdaki belirli hedeflere ve kanser hücrelerine bağlanan bir ilaç türüdür.
PERJETA “insan epidermal büyüme faktörü 2” (HER2) olarak adlandırılan bir hedefi tanır ve bağlanır. HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde büyük miktarlarda bulunur ve bunların büyümesini tetikler. PERJETA HER2 kanser hücrelerine bağlandığında, kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatabilir veya durdurabilir ya da bu hücreleri öldürebilir.
Eğer;
Emin değilseniz, PERJETA kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Aşağıdaki durumlarda, PERJETA kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz:
İnfüzyon reaksiyonları
İnfüzyon reaksiyonları, alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar (daha ciddi alerjik) görülebilir. Doktorunuz veya hemşireniz, infüzyonunuz sırasında ve sonrasındaki 30 ila 60 dakika boyunca yan etkileri kontrol edecektir. Eğer herhangi bir ciddi reaksiyon yaşarsanız, doktorunuz PERJETA tedavinizi durdurabilir. İnfüzyon ve sonrasında dikkat etmeniz gereken infüzyon reaksiyonları konusunda daha ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?
Kalp problemleri
PERJETA ile tedavi kalbi etkileyebilir. Bu nedenle, kalp işleviniz PERJETA ile tedavi öncesinde ve tedavi sırasında kontrol edilecektir. Dikkat etmeniz gereken kalp sorunu belirtileri hakkında ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?
Febril nötropeni (ateş ile beraber beyaz kan hücrelerinin sayısının düşmesi)
PERJETA diğer kanser tedavileri (trastuzumab ve dosetaksel) ile beraber verildiğinde beyaz kan hücrelerinin sayısı düşebilir ve ateş (yüksek vücut ısısı) oluşabilir. Eğer sindirim kanalınızda iltihap varsa (örn. ağız yaraları veya ishal), siz bu yan etkinin görülmesine daha yatkın olabilirsiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PERJETA’nın araç ya da makine kullanma kapasitesini etkilemesi beklenmemektedir. Bununla beraber herhangi bir infüzyon reaksiyonu, alerjik veya ani aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlar oluşursa, araç ya da makine kullanmadan önce bulgular ortadan kalkana kadar beklemelisiniz.
PERJETA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PERJETA sukroz ihtiva etmektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, veya bitkisel ürünleri şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
(Aç/Tok/Alkol kullanım durumları)
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı?
İlk infüzyon için:
Sonraki tüm infüzyonlar için, ilk infüzyon iyi tolere edildiyse:
Trastuzumab ve dosetaksel (ikisi de yan etkilere neden olabilir) dozlaması hakkında daha fazla bilgi için ve bu ilaçların kullanımını anlamak amacıyla bu ürünlerin kullanma talimatlarına bakınız. Bu ilaçlar hakkında sorularınız varsa, lütfen doktorunuza danışınız.
PERJETA, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından hastanede veya klinikte verilecektir.
PERJETA’nın 18 yaşın altındakilerde kullanımı, bu yaş grubunda yeterli bilgi olmaması sebebiyle önerilmemektedir.
Özel kullanımı yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer PERJETA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
PERJETA bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, gereğinden fazla alma olasılığınız bulunmamaktadır.
PERJETA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PERJETA almak üzere randevunuzu unutur veya kaçırırsanız, mümkün olan en kısa süre içinde yeni bir randevu alınız. Son randevunuzun üzerinden 6 hafta veya daha uzun süre geçtiyse:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PERJETA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlk olarak doktorunuzla konuşmadan önce bu ilacın kullanımına son vermeyiniz. Tüm infüzyonların tavsiye edildiği şekilde verilmesi önemlidir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik döneminde ilaç kullanımı hakkında
Gebelik döneminde ilaç konusunda sıkça sorulan sorular
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PERJETA ile tedavi sırasında veya tedavi sonrasında emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi PERJETA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PERJETA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PERJETA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın bildirilen yan etkiler (10 hastada 1’den fazla):
Yaygın olarak bildirilen yan etkiler (10 hastanın 1’inden az görülebilir,):
Yaygın olmayan yan etkiler ( hastanın 1’inden az görülebilir):
Bunlar PERJETA’nın hafif yan etkileridir.
PERJETA ile tedavi kesildikten sonra yukarıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza danışmalı ve daha önce PERJETA ile tedavi edildiğinizi doktorunuza bildirmelisiniz.
Yaşadığınız bazı yan etkiler meme kanserinizden kaynaklanıyor olabilir. Size PERJETA trastuzumab ve dosetaksel ile aynı zamanda veriliyorsa, bazı yan etkiler bu ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
PERJETA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERJETA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PERJETA’yı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PERJETA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Uniq İstanbul,
Ayazağa Cad. No:4, D/ Maslak , Sarıyer- İstanbul
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. , D Mannheim, Almanya
Bu kullanma talimatı 18/02/ tarihinde onaylanmıştır.
Toplardamar içine uygulanır.
Steril
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
|
Bu Kullanma Talimatında:
Başlıkları yer almaktadır.
Her bir PERJETA ambalajı, 14 mL’lik çözeltide mg pertuzumab içeren 1 flakon içerir. Flakon içeriğinde, berrak ile hafif opalesan, renksiz ile açık sarı arası steril bir sıvı bulunmaktadır. Pertuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir.
PERJETA, aşağıdaki durumlarda meme kanseri olan yetişkin kişileri tedavi etmek için kullanılır:
İleri evre (metastatik) meme kanseri için, PERJETA ile birlikte, trastuzumab ve bir kemoterapi ilacı olan dosetaksel kullanacaksınız. Bu ilaçlarla ilgili bilgiler bu ilaçların kullanma talimatlarında yer almaktadır. Doktorunuzdan veya hemşirenizden sizi bu ilaçlarla ilgili olarak bilgilendirmesini isteyiniz.
PERJETA, “monoklonal antikor” olarak adlandırılan ve vücudunuzdaki belirli hedeflere ve kanser hücrelerine bağlanan bir ilaç türüdür.
PERJETA, “insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2” (HER2) olarak adlandırılan bir hedefi tanır ve bağlanır. HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde yüksek miktarlarda bulunur ve bu hücrelerin büyümesini tetikler. PERJETA HER2 kanser hücrelerine bağlandığında kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatabilir veya durdurabilir ya da bu hücreleri öldürebilir.
Eğer;
PERJETA’ya maruz kalmak embriyo-fetal ölüme ve doğum kusurlarına yol açabilme riskleri taşıdığından, etkili kontrasepsiyon yoksa kullanmayınız.
Emin değilseniz, PERJETA kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
PERJETA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda, PERJETA kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz:
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya bu konuda emin değilseniz PERJETA kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz.
İnfüzyon reaksiyonları
İnfüzyon reaksiyonları, alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar (daha şiddetli alerjik) görülebilir. Doktorunuz veya hemşireniz, infüzyonunuz sırasında ve sonrasındaki 30 ila 60 dakika boyunca yan etkileri kontrol edecektir. Eğer herhangi bir ciddi reaksiyon yaşarsanız doktorunuz PERJETA tedavinizi durdurabilir. Çok nadir olarak, PERJETA infüzyonu sırasında görülen anafilaktik reaksiyonlara bağlı olarak hasta ölümleri olmuştur. İnfüzyon ve sonrasında dikkat etmeniz gereken infüzyon reaksiyonları konusunda daha ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?
Kalp problemleri
PERJETA ile tedavi kalbi etkileyebilir. Bu nedenle, kalp işleviniz PERJETA ile tedavi öncesinde ve tedavi sırasında kontrol edilecektir. Dikkat etmeniz gereken kalp sorunu belirtileri hakkında ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?
Febril nötropeni (ateş ile beraber beyaz kan hücrelerinin sayısının düşmesi)
PERJETA diğer kanser tedavileri (trastuzumab ve dosetaksel) ile beraber verildiğinde beyaz kan hücrelerinin sayısı düşebilir ve ateş (yüksek vücut ısısı) oluşabilir. Eğer sindirim kanalınızda iltihap varsa (örneğin: ağız yaraları veya ishal) siz bu yan etkinin görülmesine daha yatkın olabilirsiniz.
İshal
PERJETA tedavisi sırasında şiddetli ishal görülebilir. 65 yaş üzerindeki hastalarda 65 yaş altındaki hastalara göre ishal görülme riski daha fazladır. İshal, vücudun normalden daha sulu dışkı üretmesi durumudur. Kanser tedaviniz sırasında şiddetli ishal yaşarsanız, doktorunuz bu duruma karşı tedaviye başlayabilir veya ishaliniz kontrol altına alınana kadar PERJETA tedavinizi kesebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
PERJETA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PERJETA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsan immunoglobulin G (bir çeşit antikor) olan pertuzumabın emilimi ile bebeğe zarar potansiyeli bilinmemektedir. Bebeğin emzirilmesinin faydası ile anneye yönelik PERJETA tedavisinin faydaları dikkate alınarak emzirmenin veya tedavinin kesilmesi konusunda doktorunuz bir karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
PERJETA’nın araç ya da makine kullanma kapasitesi üzerinde hafif bir etkisi olabilir. Bununla birlikte, herhangi bir baş dönmesi, infüzyon reaksiyonu, alerjik veya anaflaktik reaksiyonlar oluşursa, araç ya da makine kullanmadan önce bulguların ortadan kalkmasını bekleyiniz.
PERJETA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PERJETA uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, veya bitkisel ürünleri şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PERJETA, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından hastanede veya klinikte verilecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
İlk infüzyon için:
Sonraki tüm infüzyonlar için, ilk infüzyon iyi tolere edildiyse:
Trastuzumab ve dosetaksel (ikisi de yan etkilere neden olabilir) dozları bu ilaçların kullanımı hakkında daha fazla bilgi için bu ürünlerin kullanma talimatlarına bakınız. Bu ilaçlar hakkında sorularınız varsa lütfen doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve adolesanlarda kullanımı:
PERJETA’nın 18 yaşın altındakilerde kullanımı, bu yaş grubunda yeterli bilgi olmaması sebebiyle önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
PERJETA ile tedavi gören 65 yaş ve üzerindeki hastalarda, iştah azalması, kırmızı kan hücresi sayısında azalma, kilo kaybı, yorgunluk, bozulmuş veya azalmış tat alma duygusu, genellikle bacak ve ayaklarda zayıflık, uyuşukluk, karıncalanma veya batma hissi ve ishal yan etkilerinin görülme ihtimali 65 yaş altındaki hastalara göre daha fazladır.
Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:
Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzun doz ayarlamasına gerek yoktur. Fakat şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, PERJETA bu hasta grubunda çalışılmadığından doz önerisi yapılmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hasta grubunda PERJETA incelenmemiştir. Bu sebeple karaciğer yetmezliğiniz var ise doktorunuza danışınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Eğer PERJETA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PERJETA kullandıysanız:
PERJETA bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden gereğinden fazla alma olasılığınız bulunmamaktadır.
Doz aşımı durumunda, hastalar advers olay belirtileri ve bulguları açısından yakından izlenmeli ve gerekli semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
PERJETA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PERJETA’yı kullanmayı unutursanız
PERJETA almak üzere randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa süre içinde yeni bir randevu alınız. Son randevunuzun üzerinden 6 hafta veya daha uzun süre geçtiyse:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PERJETA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan önce bu ilacın kullanımına son vermeyiniz. Tüm infüzyonların tavsiye edildiği şekilde verilmesi önemlidir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
Tüm ilaçlar gibi PERJETA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PERJETA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PERJETA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: | 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. | |
Yaygın: | 10 hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir. | |
Yaygın olmayan: | hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir. | |
Seyrek: | hastanın birinden az, hastanın birinden fazla görülebilir. | |
Çok seyrek: | hastanın birinden az görülebilir. | |
Bilinmiyor: | Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. |
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
Yaygın
Yagın olmayan
Seyrek
Bunlar PERJETA’nın hafif yan etkileridir.
PERJETA ile tedavi kesildikten sonra yukarıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza danışmalı ve daha önce PERJETA ile tedavi edildiğinizi doktorunuza bildirmelisiniz.
Yaşadığınız bazı yan etkiler meme kanserinizden kaynaklanıyor olabilir. Size PERJETA, trastuzumab ve dosetaksel ile aynı zamanda veriliyorsa bazı yan etkiler bu ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri seafoodplus.info sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PERJETA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERJETA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PERJETA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Uniq İstanbul,
Ayazağa Cad. No:4, D/ Maslak , Sarıyer- İstanbul
Üretim Yeri:
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. , D Mannheim, Almanya
Bu kullanma talimatı 11/02/ tarihinde onaylanmıştır.
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar - Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) - Monoklonal Antikor İlaçlar - HER2 İnhibitörleri - Pertuzumab
İlaç Adı: | Perjeta mg/14 ml IV 1 Flakon |
---|---|
Firma: | Roche İlaç |
Etkin Madde: | Pertuzumab |
ATC Kodu: | L01FD02 |
Kamu Kodu: | A |
Barkod: | |
Fiyatı: | ,46 TL |
Reçete Tipi: | Normal Reçete |
e-Reçete: | Aktif |
Temin: | İlacınızı sadece eczaneden alınız! |
Perjeta mg/14 ml IV 1 Flakon, ilaç fiyatı: Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı'na bağlı İEGM (TİTCK) tarafından tarihi itibariyle açıklanan KDV dahil satış fiyatı ,46 TL dir. Roche İlaç firması tarafından satışa sunulan barkod numaralı bu ilaç Orijinal/Jenerik/Yirmi Yıllık sınıflandırmasında Orijinal ilaç sınıfındadır.
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar - Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) - Monoklonal Antikor İlaçlar - HER2 İnhibitörleri - Pertuzumab
ilaç tr uyarısı: Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada Perjeta kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.
LinkedinFlipboardLinki KopyalaYazı Tipi
DAVAYI KAZANDIK AMA
Şimdi çok önemli bir sorun var. Yurt dışından sağlanan birçok ilaç getirilemiyormuş, tedavisi yarım kalan hastalar varmış. Söz Avukat Beyza Aksoy’da: “Kanser ve birçok farklı hastalıkta Türkiye’de satılmayan ancak Türk Eczacılar Birliği (TEB) aracılığıyla getirilen ilaçların ithalinde büyük sıkıntı var. Hastalar düzenli tedaviyi yarıda kesmek zorunda kaldı. Örneğin çocuk hastam Ege, NF1 (Nörofibramastozis) hastası. FDA onaylı KOSELUGO adlı ilacı mahkemenin yürütmenin durdurulması kararıyla ücretsiz kullanıyordu. Sonunda Ankara 3. İdare Mahkemesi’ndeki davayı kazandık. Ancak dava kazanmamız bir şey ifade etmiyor.
LİSTE DIŞINDA BIRAKILDI
İlacı TEB’den siparişle getirtiyorduk. Aileye yine ilaç için başvurduğunda Sağlık Bakanlığı Türkiye Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu’nun 23 Ekim tarihli, ‘Yurt dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu’ hükümlerindeki şartları taşımayan ürünlerin liste dışında bırakıldığı, bu ürünlerin (ilaçların) eksiklikler tamamlandıktan sonra yeniden değerlendirilebileceği, tedarikçi firmaların ilaçların sertifikalarını sunamadığı, sertifikası olanların ise yüksek fiyatlarından dolayı temin edilmediği, bu sebeplerle ilaç siparişlerinin iptal edildiği belirtilmiştir.
BELGE SAĞLANMADI GEREKÇESİ
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve TEB’e başvurup çözüm aradık. Kurum, ‘Selumetinib etkin maddeli ilaç ülkemizde ruhsatlı olmayıp yurt dışından temin edilmektedir. Yurt dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu gereğince, tedarikçi ilgili belgeleri sağlamalıdır. İlgili ilacın temini ile ilgili Türk Eczacılar Birliği ile şifahen görüşmelerde gerekli belgelerin sağlanamadığı bilgisi alınmıştır’ denilerek, temin sıkıntısının kendileriyle ilgili olmadığı bildirilmiştir.
TOP BİRBİRLERİNE ATILIYOR
TEB ise kılavuz hükümlerinin yerine getirilemediği, sertifikalı firmaların ise dolar / euro yüksek kuru ile ilaçları tedarik edebildiklerini, ancak Astra ZENECA adlı firma ile görüşme halinde oldukları bildirmiştir. Maille irtibata geçtiğimiz firma, KOSELUGO adlı ilacın tedarik sürecini TEB’in yönettiğini, kendilerinin tedarik zincirinde yer almadığını, TEB’in hangi ürünü, hangi kaynaktan, ne koşullarda tedarik ettiğini bilmediklerini, sorumluluklarının bulunmadığını iletmiştir. Kurumlar ve firmalar arası görüşmelerimiz ne yazık ki, çözüme ulaşamamıştır. Ege ve birçok çocuk hasta, ilacı alamadığı için tedavisini yarıda kesmiştir.
SIKINTI ÜÇ AYDIR SÜRÜYOR
Benzer şekilde, yumurtalık kanseri tedavisinde kullanılan LYNPARZA adlı akıllı ilaç da TEB aracılığıyla getirtiliyor, bir çok kadın hasta kullanıyordu. Aydın Söke’den Gülhanım isimli müvekkilim için de Sosyal Güvenlik Kurumu’na dava açmıştık. İhtiyati tedbir kararı sonrasında, TEB’e başvurmuştuk. Yaklaşık 3 aydır yaşanan ilaç tedarik sıkıntısı nedeniyle, müvekkilin uzman onkoloğu etkice çok düşük kalan farklı bir ilaçla tedaviye devam kararı aldı.
ÇARE KAÇAK YOLLAR OLMASIN
Kanserli dokuyu küçülten ya da yok eden bu ve benzeri yaklaşık ilacın kurumlar arası prosedür sıkıntısı, kur farkı nedeniyle getirtilmemesi milyonlarca kişinin yaşam hakkına doğrudan müdahale niteliğindedir. Hastalar ilgili ilaçları yıllardır kullanmaktadır. Sertifikası olmadığı iddia edilen bu ilaçların yıllardır ülkeye nasıl sokulduğunu açıklamakta zorlanıyorum. bin liraya satılan ilaçlarda sıkıntı olduğu gibi, liralık ilaçlar da ülkemize getirtilemiyor. Yani bu konuyu başlı başına güncel euro /dolar artışlarına bağladığımızda, kurdaki düşüşlerin tedarik sıkıntısına çözüm olmadığını görüyoruz. Hastaları yasa dışı kaçak ilaç temini yoluna sevk ettirmeden bu sorunun acilen çözülmesi gerekmektedir.”
#1#2#3
LinkedinFlipboardLinki KopyalaYazı Tipi