Razogen Yan Etkileri
kaynağı değiştir]
Rabeprazol sodyum tedavisine semptomatik yanıt alınması, gastrik ya da özofajiyal malignite yokluğunu göstermez. Bu nedenle tedaviye başlamadan önce malignite ihtimali göz ardı edilmemelidir. Tabletler çiğnenmemeli bütün olarak yutulmalıdır. Çocuklarda kullanılması yeterli deneyim olmaması nedeniyle önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer disfonksiyonu olan hastaların tedavisinde kullanımına ilişkin klinik veriler bulunmaması nedeniyle bu tür hastalarda dikkatli olunmalıdır. Halen, rabeprazol ve antibiyotiklerin kombinasyonu ile H. pylori eradikasyonu konusunda değerlendirilmiş klinik çalışma verileri bulunmamaktadır. Bu nedenle duodenal ya da mide ülser ile başvuran hastalarda H. pylori testleri düşünülmeli ve eğer pozitij ise, onaylanmış bir eradikasyon rejimi ile tedavi edilmelidir. Somnolans nedeniyle dikkati canlı tutma yetisinde azalma görülürse araba ve makinaları kullanmaktan kaçınılması önerilir.
Yan etkileri[değiştir RAZOGEN 20 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET
RAZOGEN 20 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET Yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RAZOGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmazlar. Bu yan etkiler genellikle hafiftir ve ilacı kullanmayı bırakmanıza neden olmadan düzelirler.
Aşağıdakilerden biri olursa, RAZOGEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüzde ani şişlik, nefes almada güçlük ya da bayılmaya sebep olabilen kan basıncı düşüklüğü belirtilerini içeren alerjik reaksiyonlar,
Boğaz ağrısı, yüksek ateş ya da ağızda veya boğazda ülserler,
Kolaylıkla morarma ya da kanama,
Derinin şiddetli su toplaması ya da ağrı, ağızda veya boğazda ülserler.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAZOGEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın: 10 hastada 1’den fazla kişiyi etkileyen
Yaygın: hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Yaygın olmayan: hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Seyrek: hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Çok seyrek: hastada 1’den az kişiyi etkileyen
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
Enfeksiyonlar
Uykuda güçlük
Baş ağrısı, baş dönmesi
Öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle
Mide veya barsak üzerine etkiler, mide ağrısı, ishal, midede gaz toplanması, hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma) ya da konstipasyon
Ağrılar ya da sırt ağrısı
Genel bir kuvvetsizlik, grip benzeri hastalık
Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan:
Sinirlilik ya da uykululuk hali
Göğüs enfeksiyonu (bronşit)
Ağrılı ya da tıkalı sinüsler (sinüzit)
Hazımsızlık, ağız kuruluğu, geğirme
Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık
Kas, bacak veya eklem ağrısı
Kalça, bilek ve omurga kırıkları
İdrar yolu enfeksiyonu
Göğüs ağrısı, titreme/ürperme, ateş
Karaciğerin çalışmasında değişiklikler (kan testlerinde gözlenen)
Seyrek:
İştahsızlık (anoreksi)
Ruhsal çöküntü
Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar dahil)
Görme bozukluğu
Ağız yarası (stomatit), tat duyusu bozuklukları
Mide rahatsızlığı ya da mide ağrısı
Derinin ve gözlerin beyaz kısmının sararması dahil karaciğer problemleri (sarılık)
Kaşıntılı döküntü ya da deride kabarcıklar
Terleme
Böbrek problemleri
Kilo alma
Sık enfeksiyon ile sonuçlanan beyaz kan hücrelerinde (kan testlerinde görülen) değişiklikler
Normalden daha kolay morarma ya da kanamayla sonuçlanan kan pulcuğu sayısında azalma
Çok seyrek:
Vücudun her yerinde simetrik, kırmızı ve kabartılı deri bölgeleri ile karakterize cilt hastalığı (Eritema multiforme)
Kabarma ve cildin soyulması ile karakterize cilt bozukluğu (Toksik epidermal nekroliz-TEN)
İlaç veya enfeksiyona karşı gelişebilen ve cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları oluşan rahatsızlık (Stevens-Johnson sendromu (SJS))
Bilinmeyen:
Erkeklerde memelerde şişme
Sıvı tutulumu
Zihin karışıklığı ve yorgunluk, kas seğirmesi, nöbet ve komaya neden olabilen kan sodyum seviyelerinde azalma
Daha önceden karaciğer problemi olan hastalar çok nadir olarak ensefalopatiye (bir beyin hastalığı) yakalanabilirler.
Eklemlerde ağrı ile birlikte seyredebilen kızarıklık, kaşıntı
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri seafoodplus.info sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
RAZOGEN 20 mg 28 enterik kaplı tablet Zararları
Ä°stenmeyen etkiler
Rabeprazol, klinik çalışmalarda genellikle iyi tolere edilmiştir. Gözlenen istenmeyen etkiler, nitelik olarak genellikle hafif/orta derecede ve geçici olmuştur. Klinik çalışmalarda en sık rastlanan advers etkiler baş ağnsı, diyare ve bulantı olmuştur. İzole olgular kavramından daha sık olarak bildirilen advers olaylar, aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklık derecesine göre verilmektedir.
Aşağıdaki advers olaylar, klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir. Ancak yapılan klinik araştırmalarda bildirilen advers reaksiyonlar arasında yalmzca baş ağnsı, diyare, abdominal ağn, asteni, flatulans, döküntü ve ağız kuruluğu rabeprazol kullanımına bağlanmıştır.
Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır; yaygm (>1/, <1/10), yaygm olmayan (>1/, <1/), seyrek (>1/, <1/) ve çok seyrek (<1/).
Hepatit
Sanlık
Hepatik
ensefalopati1
Hepatik enzim
artışı
Hepatobiliyer
bozukluklar
Pruritus
Eritema
Terleme
multiforme
Büllöz
Toksik
reaksiyonlar2
epidermal
nekroliz
(TEN)
Stevens-
Johnson
sendromu
(SJS)
Döküntü
Eritem*
Deri ve deri altı
dokusu
bozuklukları
Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik bozuklukları
Miyalji
Bacakta
kramplar
Artralji
Spesifiye
edilmemiÅŸ
ağnlar/sırt
ağnsı
Ãœriner sistem enfeksiyonu
Ä°nterstisyel nefrit
Renal ve üriner bozukluklar
Jinekomasti
Reprodüktif sistem ve meme bozuklukları
Genel
bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar
Asteni Grip benzeri sendrom
Göğüs ağnsı Titreme / ürperme Ateş
KaraciÄŸer
Kilo alma
Ä°ncelemeler
enzimlerinde
kaynağı değiştir]
RAZOGEN 20 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET
RAZOGEN 20 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET Yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RAZOGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmazlar. Bu yan etkiler genellikle hafiftir ve ilacı kullanmayı bırakmanıza neden olmadan düzelirler.
Aşağıdakilerden biri olursa, RAZOGEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüzde ani şişlik, nefes almada güçlük ya da bayılmaya sebep olabilen kan basıncı düşüklüğü belirtilerini içeren alerjik reaksiyonlar,
Boğaz ağrısı, yüksek ateş ya da ağızda veya boğazda ülserler,
Kolaylıkla morarma ya da kanama,
Derinin şiddetli su toplaması ya da ağrı, ağızda veya boğazda ülserler.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAZOGEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın: 10 hastada 1’den fazla kişiyi etkileyen
Yaygın: hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Yaygın olmayan: hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Seyrek: hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Çok seyrek: hastada 1’den az kişiyi etkileyen
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
Enfeksiyonlar
Uykuda güçlük
Baş ağrısı, baş dönmesi
Öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle
Mide veya barsak üzerine etkiler, mide ağrısı, ishal, midede gaz toplanması, hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma) ya da konstipasyon
Ağrılar ya da sırt ağrısı
Genel bir kuvvetsizlik, grip benzeri hastalık
Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan:
Sinirlilik ya da uykululuk hali
Göğüs enfeksiyonu (bronşit)
Ağrılı ya da tıkalı sinüsler (sinüzit)
Hazımsızlık, ağız kuruluğu, geğirme
Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık
Kas, bacak veya eklem ağrısı
Kalça, bilek ve omurga kırıkları
İdrar yolu enfeksiyonu
Göğüs ağrısı, titreme/ürperme, ateş
Karaciğerin çalışmasında değişiklikler (kan testlerinde gözlenen)
Seyrek:
İştahsızlık (anoreksi)
Ruhsal çöküntü
Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar dahil)
Görme bozukluğu
Ağız yarası (stomatit), tat duyusu bozuklukları
Mide rahatsızlığı ya da mide ağrısı
Derinin ve gözlerin beyaz kısmının sararması dahil karaciğer problemleri (sarılık)
Kaşıntılı döküntü ya da deride kabarcıklar
Terleme
Böbrek problemleri
Kilo alma
Sık enfeksiyon ile sonuçlanan beyaz kan hücrelerinde (kan testlerinde görülen) değişiklikler
Normalden daha kolay morarma ya da kanamayla sonuçlanan kan pulcuğu sayısında azalma
Çok seyrek:
Vücudun her yerinde simetrik, kırmızı ve kabartılı deri bölgeleri ile karakterize cilt hastalığı (Eritema multiforme)
Kabarma ve cildin soyulması ile karakterize cilt bozukluğu (Toksik epidermal nekroliz-TEN)
İlaç veya enfeksiyona karşı gelişebilen ve cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları oluşan rahatsızlık (Stevens-Johnson sendromu (SJS))
Bilinmeyen:
Erkeklerde memelerde şişme
Sıvı tutulumu
Zihin karışıklığı ve yorgunluk, kas seğirmesi, nöbet ve komaya neden olabilen kan sodyum seviyelerinde azalma
Daha önceden karaciğer problemi olan hastalar çok nadir olarak ensefalopatiye (bir beyin hastalığı) yakalanabilirler.
Eklemlerde ağrı ile birlikte seyredebilen kızarıklık, kaşıntı
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri seafoodplus.info sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
RAZOGEN 20 mg 28 enterik kaplı tablet Zararları
Ä°stenmeyen etkiler
Rabeprazol, klinik çalışmalarda genellikle iyi tolere edilmiştir. Gözlenen istenmeyen etkiler, nitelik olarak genellikle hafif/orta derecede ve geçici olmuştur. Klinik çalışmalarda en sık rastlanan advers etkiler baş ağnsı, diyare ve bulantı olmuştur. İzole olgular kavramından daha sık olarak bildirilen advers olaylar, aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklık derecesine göre verilmektedir.
Aşağıdaki advers olaylar, klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir. Ancak yapılan klinik araştırmalarda bildirilen advers reaksiyonlar arasında yalmzca baş ağnsı, diyare, abdominal ağn, asteni, flatulans, döküntü ve ağız kuruluğu rabeprazol kullanımına bağlanmıştır.
Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır; yaygm (>1/, <1/10), yaygm olmayan (>1/, <1/), seyrek (>1/, <1/) ve çok seyrek (<1/).
Hepatit
Sanlık
Hepatik
ensefalopati1
Hepatik enzim
artışı
Hepatobiliyer
bozukluklar
Pruritus | Eritema |
Terleme | multiforme |
Büllöz | Toksik |
reaksiyonlar2 | epidermal |
nekroliz | |
(TEN) | |
Stevens- | |
Johnson | |
sendromu | |
(SJS) |
Döküntü
Eritem*
Deri ve deri altı
dokusu
bozuklukları
Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik bozuklukları
Miyalji
Bacakta
kramplar
Artralji
Spesifiye
edilmemiÅŸ
ağnlar/sırt
ağnsı
Ãœriner sistem enfeksiyonu
Ä°nterstisyel nefrit
Renal ve üriner bozukluklar
Jinekomasti
Reprodüktif sistem ve meme bozuklukları
Genel
bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar
Asteni Grip benzeri sendrom
Göğüs ağnsı Titreme / ürperme Ateş
KaraciÄŸer
Kilo alma
Ä°ncelemeler
enzimlerinde
En sık rastlanan advers etkiler (≥%5) baş ağrısı, diyare ve bulantı olmuştur. Diğer advers etkiler (<%5-≥%2) rinit, karın ağrısı, asteni, flatulans, faranjit, kusma, spesifiye edilmemiş ağrılar, sersemlik, grip benzeri sendrom, enfeksiyon, öksürük, kabızlık ve uykusuzluktur. Daha az rastlanan advers etkiler (≤%1) döküntü, miyalji, göğüs ağrısı, ağız kuruluğu, dispepsi, sinirlilik, somnolans, bronşit, sinüzit, titreme, geğirme, bacakta kramplar, üriner sistem infeksiyonu, artralji ve ateştir. İzole olgular halinde anoreksi, gastrit, kilo alma, depresyon, pruritus, görme ya da tad duyusu bozuklukları, stomatit, terleme ve lökositoz gözlenmiştir. Ancak yalnızca baş ağrısı, diyare, abdominal ağrı, asteni, flatulans, döküntüler ve ağız kuruluğu ilaca bağlı idi.