Sağlık Bakanlığı Uts Kaydı

Çin’in Wuhan kentinde ortaya çıkarak insan hayatını tehdit eden şiddetli akut solunum yolu enfeksiyonu Coronavirus-2’nin (SARS-Covid 19) neden olduğu bulaşıcı hastalığın, tüm dünyaya yayılarak ülkemizi de tehdit eder hale gelmesiyle devlet kademesindeki her alanda çalışmalar başlatılmıştı.

Uygunsuz şartlarda üretilen sağlıksız malzemelerin insan sağlığına zarar vermemesi ve kullanımının önüne geçilmesi amacıyla TÜBİTAK BİLGEM’in geliştirdiği Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ile birlikte T.C. Sağlık Bakanlığı onayı ve kontrolüyle piyasaya sürülen ürünler kolayca takip ve kontrol edilebiliyor.

Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu iş birliği ile tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin uçtan uca takip edilerek denetim hizmetlerinin ve klinik mühendislik süreçlerinin sağlıklı ve etkili şekilde yürütülmesi için altyapı oluşturulması amacıyla ulusal ve özgün ürün takip ve izlemeye yönelik geliştirilen ÜTS ile sağlık ve medikal ürünler kolayca takip edilebiliyor ve insan sağlığını tehdit eden ürünlerin önüne geçmek oldukça kolaylaşıyor.

ÜTS ile Sahte Ürünlerin Tespiti Mümkün

Yapılan çeşitli piyasa araştırmalarında insan sağlığına zarar veren, hiçbir sağlık kontrolüne uymadan üretilip ÜTS’ye kayıtlı olmayan maskelerin piyasada bulunabildiği ve erişilebildiği tespit edildi. 
Bu noktada insan sağlığının korunarak COVID’un yayılmasını önleyebilmek için gerekli olan maskelerin Sağlık Bakanlığı onayı ve kontrolünden geçmiş olması büyük bir önem taşıyor. 
ÜTS’ye kayıtlı maskeler eczanelerden, sağlık kuruluşlarından ve büyük alışveriş merkezlerindeki medikal ürün satan noktalardan temin edilebiliyor. 

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Neden Geliştirildi?

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi Türkiye’de üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından, satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibini sağlayabilmek ve son kullanıcıya kadar izleyebilmek için kullanılıyor.    
Türkiye’de üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların tekil takibini sağlamak amacıyla dünyada ilk kez uygulamaya alınan bilişim sistemi olan ÜTS, aynı zamanda sahte maskeleri ve medikal ürünleri de tespit edebiliyor.

ÜTS’nin Amacı Nedir?

•    Tıbbi Cihazları ve kozmetik ürünleri kayıt altına almak,
•    Bu ürünleri izlemek için alt yapı oluşturmak,
•    Hasta güvenliği ve halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak
•    Denetimlerin sağlıklı ve etkin yürütülmesini sağlamak,
•    Ürün kaynaklı tehlikelere karşı hızlı önlem alınmasını sağlamak,
•    Güvensiz ürünlerin hızlı bir şekilde piyasadan ve kullanımdan kaldırılmasını sağlamak

ÜTS’yi Nasıl Kullanabilirim?

TÜBİTAK BİLGEM tarafından geliştirilen ÜTS’yi kullanmaya başlamak sadece tek bir adımdan geçiyor.
IOS işletim sistemli telefonlarda AppStore, Android telefonlarda ise Play Store üzerinden ÜTS uygulaması kolayca indirilerek kullanılabiliyor.

Android: ÜTS
iOS:ÜTS

Yılından Beri Kullanıcıların Hizmetinde

Ürün Takip Sistemi, yılı içerisinde kozmetik firmalarının kayıt işlemleri ve kullanıcı işlemleri ile ürün bildirim işlemlerine yönelik devreye alındı. yılı içerisinde tıbbi cihaz firmalarının da kullanımına açılan sistem ile tıbbi cihaz firmalarının kayıt işlemleri ile ürünlerinin kayıt-inceleme işlemleri de yürütülmeye başlandı.

yılında içerisinde Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçları’nın tekil takip işlemlerine başlanan ÜTS ile yılı başı itibariyle yurt genelinde tüm sınıftaki I,II ve III tıbbi cihazların tekil takibi gerçekleştirilmeye başlandı. 

Şikayet Bildirme Özelliği Sayesinde Sürekli Güncel Tutuluyor

“ÜTS Mobil” uygulaması yılında iyileştirilerek uygulama marketlerden kullanıma sunuldu. Uygulama üzerinden Sağlık Bakanlığı onayından geçerek sisteme kayıtlı olan tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler sorgulanabiliyor. 

ÜTS Mobil ile sorgulanan ürünün kullanım kılavuzu, görseli, ürünün sistemdeki kayıt durumu, üç yaş altı çocuklar için uygunluğu, etiket ve ambalaj bilgileri, menşei ülke bilgisi ile birçok veri görüntülenebiliyor. ÜTS Mobil’in sunduğu şikâyet bildirme özelliği sayesinde vatandaşlarımız fahri birer denetçi olarak sisteme katkı sağlayabiliyor ve böylelikle uygulama da sürekli güncel tutuluyor.

ÜTS Portal’a da seafoodplus.info adresinden ulaşılabilir.

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) anlamına gelmektedir. Ürün Takip Sistemi Türkiye’ de kullanılan tıbbi cihazları sistemine kaydedip, cihazların uygun belgelere ve uygun kodlara uygun olup olmadığını denetler.

Tıbbi cihaz firmalarının üretim veya ithal ettiği ürünler için T.C. Sağlık Bakanlığının onayını almaları gereklidir.

Bilindiği gibi kullanılan ilaçların ve kozmetik ürünlerin orijinal olması insan sağlığı açısından büyük öneme sahiptir. Bu nedenle ürünlerin takip edilmesi ve ürünlerin kayıt edilmesi orijinal ürünlere erişim için uygulanabilecek işlemlerdir.

Hasta güvenliğinin sağlanmasına katkıda bulunmak,

Tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak,

Denetim hizmetlerinin sağlıklı ve etkili şekilde yürütülmesini sağlayacak bir altyapı oluşturmak,

Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin ülkeye girişleri ve hareketlerinin denetim altına alınma.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS) adı altında yeni bir sisteme geçmiş bulunmaktadır. Ürün Takip Sistemi, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90//EEC) ve Vücut dışında kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünler/cihazlar ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan; firma ve kurumların kayıt/bildirim işlemlerinin yapıldığı bir sistemdir.

ÜTS - Ürün Takip Sistemi ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların (maske ve eldiven dahil) ve kozmetik ürünlerin üretim bandından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibini sağlayabilmek, son kullanıcıya kadar ürünü izleyebilmek için geliştirilen bir sistemdir.

ÜTS sistemi ile kullanıcılar bir ürünün onaylı olup olmadığını görebilir. Bunun için Sağlık Bakanlığı tarafından ÜTS bilgi portalı geliştirilmiştir. Bu portalda Tıbbi Cihaz Listeleri, Tıbbi Cihaz Durumu Sorgulama, Tıbbi Cihaz Bayilik Listesi, Tıbbi Cihaz Firma Listesi ve İhale Sonuçları gibi bilgiler bulunmaktadır.

Kısaltılışı Uts olarak tanımlanan Ürün Takip Sistemi, Türkiye’de üretimi yapılan ya da doğrudan ithal yapılmış tıbbi ürünlerin, cihazların üretim bandından satışına kadar ki süreç boyunca tekil ürün takibi sağlayabilmek için kullanılan projedir. Burada amaç tıbbi cihazlara ait kalibrasyon ve bakım onarım işlemlerinin tek bir sistem üzerinden izlenmesi, son kullanıcıya ulaşana kadar takibinin yapılmasıdır.

Ürün takip sistemi için kaydolmak istediğinizde Uts kayıt için gerekli belgeler bulunmaktadır. Bu belgeler aşağıdaki gibidir: 

• CE sertifikası

• Ürünün kullanım kılavuzu

• Ürünün uygunluk beyanı belgeleri

• Ürünün etiketi

• Ürünün kataloğu

• Ürüne dair yetki belgesi

Gibi belgeler olmak üzere, bu belgelerin Uts kayıt için hazırlanması gerekmektedir. Ürün takip sistemi, kayıt yapılmadan önce bu belgeleri istemekte olup buna göre Uts kaydı sağlamaktadır.

Sorunsuz olarak Sağlık Bakanlığı aracılığıyla ürün takip sistemine kaydın en hızlı şekilde tamamlanması için, firma kaydı ile ürün kaydı aşamalarında istenilen belgelerin eksiksiz olarak hazırlanmış olması gerekir. Eğer firma kaydınız ya da ürün kaydınız için Uts kayıt için gerekli belgeler eksiksiz ise, zaten ülke genelinde gerekli izni almış ve takip sistemine ürününüzü, firmanızı kaydetmiş olabileceksiniz.

Uts İçin Gerekli Belgeler Nereden Alınır?

Uts’ye kayıt yaptırmak istediğinizde önünüze çıkan belge taleplerinin bazıları üretici firmalar tarafından hazırlanmaktadır. Bazı belgeler ise, onaylanmış kuruluşlar tarafınca hazırlanan belgelerdir. Bu belgeler, Uts’ye kayıtta da güncellemede de gerekli belgelerdir.

Tüm tıbbi cihazların CE işareti gerektiği bilinmelidir. Çünkü CE işareti bulunmayan hiçbir ürün, tıbbi cihaz ürünü sınıfına girmemektedir. Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt Numarası ile birlikte CE işareti kullanılabilmektedir. 

Ayrıca sağlık Bakanlığı Türkiye ilaç ve tıbbi cihaz kurumu Uts yetkili tarafından EC sertifikaları kontrolü, onaylanmış kuruluşlarla iletişime geçilerek sık sık kontrolleri yapılmaktadır. Bu konuda en çok dikkat etmesi gereken kişiler ya da kurumlar ise, ithalatçılar olacaktır.

Eğer üretici tarafından EC sertifikalarının orijinal olup olmadığı konusunda kuşkunuz varsa, emin değilseniz bu alanda doğrulama talebinde bulunmanız gerekebilir. EC sertifikasının verildiği kişilere ulaşarak, geçerli olup olmadığına dair beyanda bulunmalarını isteyebilirsiniz. Doğrudan beyanda bulunulması halinde ıslak imzalı ve kaşeli olarak beyan sağlanırken, hukuki kuvvetini arttıran en iyi yöntem olacaktır. Aksi takdirde birçok onaylanmış kuruluş, sektör öncesinde üreticilere bilgi sağladığı bu alanla ilgili kendinizi eksik görmeniz ya da eksik hissetmeniz durumu söz konusu doğabilir. 

Bu ve benzer belirsizliklerden kurtulmak için CE, EC sertifikalarının orijinal olup olmadığına dair sorgulama yaparak, sahte değerlendirilmemesinin önüne geçebilirsiniz. Yapılacak işlemlerle beraber siz de ithalatçı olarak gerekli işlemleri ve doğrulamayı önceden yapmanızı tavsiye etmekteyiz.