Secita 10 Mg Ne Ise Yarar
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
SECİTA 10 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film kaplı tablette, 10 mg essitaloprama eşdeğer 12,77 mg essitalopram oksalat bulunur.Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), kolloidal anhidr silika, kroskarmelloz sodyum, polivinil pirolidon, magnezyum stearat, hipromelloz 15 cP, talk, titanyum dioksit ve polietilen gliko1.Bu Kullanma Talimatında:
1. SECITA nedir ve ne için kullanılır?
2. SECITA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SECITA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SECITA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
seafoodplus.info nedir ve ne için kullanılır?
• SECİTA 10 mg tabletlerin her biri 10 mg essitalopram içerir.
• SECİTA, 28, 56 ve 84 film tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Beyaz renkli, oval, bir yüzünde kırma çizgisi, diğer yüzünde “E10” harfleri bulunan film kaplı tabletlerdir.
• SECİTA, essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu, yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır.
• Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.
• SECİTA, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir.
İyi hissetmeye başlamanız birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzda iyileşme görmeniz biraz
zaman alsa bile, SECİTA kullanmaya devam ediniz.
Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz, bunu bir doktorla
konuşmalısınız.
seafoodplus.info nasıl kullanılır ?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartışmadan SECİTA kullanmayınız.
Eğer hamileliğin son 3 ayında SECİTA kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut ısısı değişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşırı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Doktorunuza SECİTAkullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız SECİTA gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yeni doğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.
Hamilelik sırasında SECİTA kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SECİTA’nm anne sütüne geçmesi beklenir. Emziriyorsanız SECİTA kullanmanız önerilmez, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımıSECİTA’nm sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.
SECİTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerSECİTA, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın bulunmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıYaşlılarda kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
• “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)” adı verilen bir grup ilaç (fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler). Eğer bu ilaçlardan birini kullandıysanız, SECİTA almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir. SECİTA’yı kestikten sonra, bu ilaçları almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.
• Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektif MAO-A inhibitörleri”. Yan etki riskini artırırlar.
• Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) “Geri dönüşümsüz MAO-B inhibitörleri”. Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.
• Bir antibiyotik olan linezolid.
• Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittir ve beslenme desteği olarak kullanılır).
• İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).
• Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.
• Simetidin, lansoprazol ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlar essitalopramın kandaki seviyesini arttırabilirler.
• St. John's Wort; (Sarı kantaron: Hypericum perforatum) - depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün.
• Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılan veya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar kanama eğilimini arttırabilir.
• Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı sulandırıcı ilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunu teyit etmek amacıyla, SECİTA’ya başlarken veya ilacı keserken pıhtılaşma zamanını kontrol etmek isteyebilir.
• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır).
• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar (trisiklik antidepresanlar ve SSRElar).
• Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır), klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ile birlikte alındığında SECİTA’nm dozunda ayarlama gerekebilir.
• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya Sınıf IA ve III antiaritmikler
gibi kalp ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik
antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma ilaçları), alerji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız SECİTA kullanmayınız.
• Kandaki potasyum ve magnezyum değerlerini düşüren ilaçlar, hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu riskini arttırırlar.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SECİTA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
SECİTA’yı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmaksınız.
Erişkinler
Depresyon
SECİTA’nm tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.
Panik bozukluk (aniden ortaya çıkan ve zaman zaman tekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleridir)
SECİTA’nm başlangıç dozu, günde 10 mg’lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.
Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal ortamlarda başkaları tarafından olumsuz değerlendirilmekten yoğun şekilde kaygı ve korku duyma)
SECİTA’nm tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg’a düşürebilir veya günde en fazla 20 mg’a yükseltebilir.
Yaygın anksiyete bozukluğu (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir kaygı durumu) SECİTA’nm tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.
Obsesif-kompulsif bozukluk (takıntılı düşünce, fikir ve dürtüler ile birlikte yineleyici davranışlar ve zihinsel eylemler)
SECİTA’nm tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
SECİTA’yı, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz.
Çiğnemeyiniz, tadı acıdır.
Film kaplı tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarı gelecek şekilde konularak, ikiye bölünebilir. Film kaplı tablet, şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan işaret parmaklarıyla bastırılarak ikiye bölünebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
SECİTA çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 “SECİTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.
Yaşlılarda kullanımı:SECİTA’nm tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg’a yükseltilebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Hafif ve orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk 2 haftası için tavsiye edilen başlangıç dozu günde 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg'a yükseltilebilir.
Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Tedavinin süresi:Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da SECİTA’yı kullanmaya devam ediniz.
Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
SECİTA’yı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.
Eğer SECİTA0’nırı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SECITA kullanırsanız
SECİTA0,dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.
Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.
Doktor veya hastaneye giderken SECİTA kutusunu yanınızda götürünüz.
SECITA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.
SECİTA ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkilerDoktorunuz bırakmanızı önermeden SECİTA’yı kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, SECİTA dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.
SECİTA kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler SECİTA tedavisi aniden sonlandınldığında sık görülür. SECİTA uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir ( ay veya daha uzun). Eğer, SECİTA’yı bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha uzun bir zaman içerisinde dozu azaltarak bırakmanızı isteyebilir.
Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalp atımı hissi.
seafoodplus.infoı yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SECITA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok Seyrek: hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz SECITA’yı kullanmayı durdurunuz ve, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz:Seyrek:
• Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurken zorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz.
• Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SECİTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SECITA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bilinmiyor:• İdrar yaparken zorluk
• Nöbetler, (ayrıca bakınız “SECİTA’yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)
• Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir.
• Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma: bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın olmayan:• Mide-barsak kanamaları dahil anormal kanamalar Bunlar SECİTA’nm hafif yan etkileridir.
Yukarıda yer alan yan etkilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir.
Çok yaygın:• Bulantı
• Baş ağrısı Yaygın:
• Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)
• İştahta azalma veya artma
• Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride karıncalanma
• İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu
• Terleme artışı
• Kas ve eklemlerde ağrı (artralj i ve miyalji)
• Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları)
• Yorgunluk, ateş
• Kilo artışı
Yaygın olmayan:• Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)
• Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu
• Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)
• Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus)
• Saç dökülmesi
• Aşırı adet kanaması
• Adet dönemi düzensizliği
• Kilo kaybı
• Kalp atımında hızlanma
• Kol ve bacaklarda şişlik
• Burun kanaması
Seyrek:
• Saldırganlık, depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına yabancılaşması şeklinde daha farklı bir algılayış içine girilmesi), halüsinasyon (hayal görme)
• Kalp atışında yavaşlama Bilinmiyor:
• Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (ayrıca bakınız “SECİTA’yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)
• Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı))
• Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)
• Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)
• Ağrılı ereksiyon (priapizm)
• Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük kan pulcuğu seviyesi (trombositopeni)
• Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)
• İdrar miktarında artma (uygunsuz ADH salimim)
• Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi
• Mani (taşkınlık nöbeti)
• Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir.
• Kalp ritminde değişiklik (“QT aralığında uzama” olarak adlandırılan, EKG’de (elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)
Ek olarak, essitaloprama (SECİTA’nm etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarda saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:
• Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali))
• İştah kaybı
Yan etkilerin raporlanması
seafoodplus.info kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SECITA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Essitaloprama veya SECİTA içerisindeki diğer maddelere karşı aleıjiniz varsa (bakınız “Yardımcı maddeler”).
• MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız.
• Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız.
• Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG’de görüntülenen; kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme) hikayeniz varsa.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SECITA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SECİTA almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Lütfen doktorunuza,
dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.
Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:
• Eğer epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbet ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri daha sık olursa, SECİTA kullanımına son verilmelidir (bakınız “Olası yan etkiler nelerdir?”).
• Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.
• Eğer diyabetiniz varsa, SECİTA tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülin ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse.
• Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa.
• Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız.
• Eğer koroner kalp hastalığınız varsa.
• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişte yaşadıysanız.
• Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa.
• Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız.
• Eğer göz bebeğinizdeki genişleme (midriyazis) ile ilgili bir problem varsa.
Torsades de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaş olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyum seviyesinin düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyum seviyesinin düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.
Lütfen dikkat edinizManik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilirler. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.
İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:
Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.
Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:
• Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.
• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle sizin gerek aileniz gerekse sizi tedavi edenler tarafından yakinen izlenmeniz gereklidir. SECİTA, 18 yaş ve üzeri hastalarda depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır. SECİTA çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. SECİTA’nm yaşlı hastalarda sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğundaki etkililiği araştırılmamıştır,_
Çocuklar ve 18 yasın altında (ergenlik çağında) kullanım
SECİTA normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçları kullandıklarında, intihara teşebbüs, intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşından küçük bir hastaya, en uygun seçenek olduğunu düşünerek, SECİTA başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya, SECİTA vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız SECİTA kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza bildirmelisiniz. Ayrıca, SECITA’nın bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz belli değildir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SECİTA’nın yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılmasıseafoodplus.info'in saklanması
SECİTA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SECITA'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 ) 64 00 Fax: (+90 ) 57 59
Üretim Yeri: Santa Farma İlaç San. A.Ş.
GEBKİM Dilovası - KOCAELİ Tel: (+90 ) 23 00 Fax: (+90 ) 23 21
mg Memantine eşdeğer 20 mg Memantin hidroklorür içerir.
Laktoz monohidrat mg.
Yardımcı maddeler için 'e bakınız.
Film Kaplı Tablet.
Pembe renkli, hafif bikonveks, iki tarafı çentikli, oval film kaplı tabletler.
Orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.
Tedavi, Alzheimer hastalığı tanısı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedavi sadece, hastanın ilaç almaşım düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tam, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır. Memantinin tolere edilmesi ve dozlaması, tercihen tedavi başlangıcından sonraki üç ay içinde düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. Sonrasında, memantinin sağladığı klinik yarar ve hastanın tedaviye toleransı güncel kl
inik
rehberler doğrultusunda düzenli olarak değerlendirilmelidir. Terapötik fayda olumlu olduğu ve hasta memantini iyi tolere ettiği sürece, idame tedavisine devam edilebilir. Terapötik etkinin artık olmadığına dair bir kanıt varlığında veya hasta tedaviyi tolere etmiyorsa memantinin bırakılması düşünülmelidir.Yetişkinler:
Doz titrasyonu
Önerilen maksimum günlük doz günde 20 mg'dır. istenmeyen etki riskini azaltmak için, idame dozuna, ilk üç hafta boyunca haftada 5 mgTık artışlarla şu şekilde ulaşılmalıdır:
1. hafta (gün ):
Hasta 7 gün boyunca, günde, bir 5 mg film tablet almalıdır.
2. hafta (gün ):
Hasta 7 gün boyunca, günde, bir 10 mg film tablet almalıdır.
3. hafta (gün 15 - 21):
Hasta 7 gün boyunca, günde, bir 15 mg film tablet almalıdır.
4. haftadan itibaren:
Hasta her gün, günde, bir 20 mg film tablet almalıdır.
İdame dozu:
Önerilen idame dozu günde 20 mg'dır.
SAYCON günde bir defa ve her gün aynı saatte alınmalıdır. Tabletler, yemeklerle veya ayrı olarak alınabilir.
Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ml/dak) doz ayarlaması gerekmez. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ml/dak) günlük doz 10 mg olmalıdır. Tedavinin en az 7 günü boyunca iyi tolere edilirse, standart titrasyon programı uygulanmak koşuluyla, günlük doz, 20 mg düzeyine arttırılabilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi ml/dakika) için günlük doz 10 mg olmalıdır.
Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child-Pugh B) doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda SAYCON kullanılması önerilmez.
Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg'dır.
Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Epilepsisi, geçmişinde konvülsiyon öyküsü veya epilepsiye eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip advers etkilerin (özellikle santral sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir
(bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
İdrarın pH'sını yükselten faktörler var ise
(bkz. “Eliminasyon”)Proteus bacteria'
nm neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir.Birçok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti [NYHA] indeks III-IV) veya kontrol altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak,
sınırlı
veri mevcut olduğundan bu durumdaki hastalar yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.SAYCON 20 mg Film Kaplı Tablet, yardımcı madde olarak laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Memantinin farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir:
• Memantinin etki şekli sebebiyle; L-dopa, dopaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri, memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. Barbitüratlarm ve nöroleptiklerin etkilerini azaltabilir. Memant
inin
antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini modifıye edebilir ve doz ayarlaması gerektirebilir.• Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki madde de, NMDA-antagonistidir. Aynı yaklaşım ketamin ve dekstrometorfan için de geçerli olabilir (
bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).yayınlanmış
bir tane vaka raporu bulunmaktadır.• Amantadin ile aynı renal katyonik nakil siste
mini
kullanan simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin ve nikotin de muhtemel olarak memantin ile etkileşip, plazma düzeyinde artış riski oluşturabilir.• Memantin, hidroklorotiazid (HCT) veya HCT'li herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa, HCT serum seviyesinde azalma muhtemeldir.
• Pazarlama sonrası deneyimlerde varfarin ile birlikte memantin kullanan hastalarda INR (Uluslararası normalize edilmiş oran) artışı olan izole durumlar rapor edilmiştir. Nedensel bir ilişki kurulmamış olsa da oral antikoagülanlarla birlikte tedavi edilen hastalar için protrombin zamanının veya INR'nin yakından izlenmesi tavsiye edilmektedir.
• Karbonik anhidraz inhibitörleri ve sodyum bikarbonat ile kullanımında klerens düşebilir.
Sağlıklı genç gönüllülerde yürütülen tek-doz farmakokinetik çalışmalarında memantin ile gliburid/metformin kombinasyonu veya donezepil arasında anlamlı bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.
Sağlıklı genç gönüllülerde yürütülen bir klinik çalışmada, memantinin galantamin farmakokinetiği üzerinde hiçbir anlamlı etkisi gözlenmemiştir.
Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonu
in vitro
olarak inhibe etmemiştir.Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi, “C” dir.
Memantinin gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (
bkz
). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.SAYCON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kull
anılmam
alıdır.İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. Memantin kesinlikle gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.
Memantinin insan sütüne geçişine ilişkin bilgi yoktur. Ancak, maddenin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Memantin kullanan kadınlar emzirmemelidir.
Hayvan çalışmaları, insanlardakine eşit veya az daha yüksek maruziyet düzeylerinde rahim içi büyümede azalma oluşturduğuna işaret etmektedir,
(bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı genellikle araba kullanma performansının veya makine kullanma yeteneğinin azalmasına neden olur. Buna ilave olarak, memant
inin
araba ve makine kullanma yeteneğine az veya orta derecede etkisi vardır. Bu nedenle ayaktan tedavi gören hastaların, dikkatli olmaları konusunda uyarılmaları gerekmektedir.Hafif, orta ve şiddetli demansta yapılan ve memantin ile tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen hastayı kapsayan klinik çalışmalarda memantin ile görülen advers olayların toplam insidans oranı plasebo ile görülenlerden farklılık göstermemiştir; advers olaylar genellikle hafif ve orta şiddettedir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan advers olaylar: sersemlik hali (sırasıyla %6,3-%5,6), baş ağrısı (%5,2-%3,9), kabızlık (%4,6-%2,6), uyuklama hali (%3,4-%2,2) ve hipertansiyon (%4,1
-%,).
Aşağıdaki tabloda listelenen advers ilaç reaksiyonları memantininklinik
çalışmalarından ve tıbbın hizmetine sunumundan itibaren toplanmıştır. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sunulmuştur.Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/ -< 1/10); yaygın olmayan (> 1/ -< 1/); seyrek (> 1/ -< 1/); çok seyrek (< 1/), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle t
ahmin
edilemeyen).| Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Yaygın olmayan | Mantar enfeksiyonları |
| Bağışıklık sistemi bozuklukları | Yaygın | Hipersensitivite |
| Psikiyatrik hastalıklar | Yaygın | Uyuklama hali |
| Yaygın olmayan | Konfiizyon | |
| Yaygın olmayan | Halüsinasyon1 | |
| Bilinmeyen | Psikotik reaksiyonlar2 | |
| Yaygın | Sersemlik hali |
| Sinir sistemi hastalıkları | Yaygın | Denge bozuklukları |
| Yaygın olmayan | Yürüyüş anormalliği | |
| Çok seyrek | Nöbetler | |
| Kardiyak hastalıklar | Yaygın olmayan | Kardiyak yetmezlik |
| Vasküler hastalıklar | Yaygın | Hipertansiyon |
| Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal hastalıklar | Yaygın olmayan | Venöz tromboz/tromboembolizm |
| Gastrointestinal hastalıklar | Yaygın | Kabızlık |
| Yaygın olmayan | Kusma | |
| Bilinmiyor | Pankreatit2 | |
| Hepato-bilier hastalıklar | Yaygın | Artmış karaciğer fonksiyon testi |
| Bilinmeyen | Hepatit | |
| Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yaygın | Baş ağrısı |
| Yaygın olmayan | Yorgunluk |
2Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen izole durumlar.
Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.
Klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası aşamalarda elde edilen aşırı doz ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Semptomlar:
Göreceli büyük aşırı dozlar (sırası ile 3 gün süreyle günde mg ve mg) ya sadece yorgunluk, güçsüzlük ve/veya diyare semptomları ile ilişkilendirilmiştir ya da hiçbir semptom görülmemiştir. ilacı mg'm altında veya bilinmeyen dozda alan hastalar, santral sinir sistemi (konfüzyon, uyuklama, uyku basması, vertigo, ajitasyon, saldırganlık, halüsinasyon ve yürüyüş bozuklukları) ve/veya gastrointestinal (kusma ve diyare) kaynaklı semptomlar göstermiştir.En uç doz aşımı vakasında, hasta oral yolla toplam mg memantin alımmdan sonra santral sinir sistemi üzerine etkiler ile (10 gün koma ve ardından diplopi ve ajitasyon) hayatta kalmıştır. Hasta semptomatik tedavi ve plazmaferez almıştır. Hasta daimi sekel kalmadan iyileşmiştir.
Başka bir büyük doz aşımı vakasında da hasta yaşamış ve iyileşmiştir. Hasta oral yolla mg memantin almıştır. Hasta, huzursuzluk, psikoz, görsel halüsinasyonlar, prokonvulsiflik, uyuklama hali, stupor ve bilinç kaybı gibi santral sinir sistemi semptomları yaşamıştır.
Tedavi:kliniknılm
alıdır.Genel santral sinir sistemi aşırı uyarılmasına dair belirtiler veya semptonlar varsa, dikkatli semptomatik klinik tedavi düşünülmelidir.
Farmakoterapötik grubu: Antidemans ilaçlan, ATC kodu: N06DX01
Özellikle N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörlerindeki glutamaterjik nörotransmisyon fonksiyon bozukluğunun, nörodejeneratif demanslarda semptomların ortaya çıkması ve de hastalığın ilerlemesine katkıda bulunduğuna dair gittikçe artan kanıtlar mevcuttur.
Memantin; voltaj bağımlı, orta afıniteli ve kompetitif olmayan bir N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptör antagonistidir. Patolojik olarak yükselmiş nöron işlev kaybına yol açabilen glutamat tonik seviyelerinin etkilerini modüle eder.
Klinik çalışmalar:
Orta ve şiddetli Alzheimer hastalarında (MMSE-Mini mental durum muayenesi başlangıç toplam skorları olan) yapılan bir pivotal monoterapi çalışmasına ayaktan tedavi gören hasta dahil edilmiştir. Çalışma, 6 ayda, memantin tedavisinin, plaseboya kıyasla, yararlı etkileri olduğunu göstermiştir. (CIBIC-plus (Klinisyenin görüşmeye dayalı değişim izlenimi): p=0,; ADCS-ADLsev (Alzheimer Hastalığı İşbirliği Çalışması-Günlük yaşam aktiviteleri): p=0,; SIB-Şiddetli yıkım ölçeği p=0, için gözlemlenen vakaların analizi).Hafif ve orta şiddette Alzheimer hastalığı (MMSE başlangıç toplam skorları olan) tedavisinde memantin pivotal monoterapi çalışmasına hasta dahil edilmiştir. Memantin ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilen hastalara göre, şu primer sonlanma noktaları açısından istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha iyi etki göstermiştir: haftada (LOCF-İleri taşınmış son gözlem), ADAS-cog (Alzheimer hastalığı değerlendirme ölçeği) (p=0,) ve CIBIC-plus (p=0,). Hafif ve orta şiddetli Alzheimer Hastalığının bir başka monoterapi çalışmasına toplam hasta (MMSE başlangıç toplam skorları ) randomize edilmiştir. Prospektif olarak tanımlanmış primer analizde, haftada primer etkinlik sonlanma noktasında istatistiksel olarak anlam taşıyan bir değere ulaşılmamıştır.
Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı (MMSE toplam skorları
KULLANMA TALİMATI
• Etkin madde:
Her tablette, 10 mg essitaloprama eşdeğer essitalopram oksalat bulunur.• Yardımcı maddeler:
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kolloidal anhidr silika, kroskarmellos sodyum, PVP K30, magnezyum stearat, HPMC 15Cp, talk, titanyum dioksit (E ), makrogol (PEG ).• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz
.• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz
.• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SECİTA9
2. SECİTA 9i
3.
SECİTA 9
4Olası yan etkiler nelerdir?
5.
SECİTA ®'nın saklanması
• SECİTA® 10 mg tabletlerin her biri 10 mg essitalopram içerir.
• SECİTA®, 28, 56 ve 84 film tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Beyaz renkli, oval, bir yüzünde kırma çizgisi, diğer yüzünde “E 10” harfleri bulunan film kaplı tabletlerdir.
• SECİTA®, essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve anksiyete bozukluklarında (agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu, yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantılı davranışlar) bozukluk) kullanılır.
• Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.
• Etkin madde:
Her tablette, 10 mg essitaloprama eşdeğer essitalopram oksalat bulunur.• Yardımcı maddeler:
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kolloidal anhidr silika, kroskarmellos sodyum, PVP K30, magnezyum stearat, HPMC 15Cp, talk, titanyum dioksit (E ), makrogol (PEG ).• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.
___Bu Kullanma Talimatında:
1. SECİTA9
2.
SECİTA ^'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SECİTA9
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SECİTA®'nın saklanması
• SECİTA® 10 mg tabletlerin her biri 10 mg essitalopram içerir.
• SECİTA®, 28, 56 ve 84 film tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Beyaz renkli, oval, bir yüzünde kırma çizgisi, diğer yüzünde “E 10” harfleri bulunan film kaplı tabletlerdir.
• SECİTA®, essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve anksiyete bozukluklarında (agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu, yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantılı davranışlar) bozukluk) kullanılır.
• Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.
• Essitaloprama veya SECİTA® içerisindeki diğer maddelere karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa (bakınız “Yardımcı maddeler”).
• MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız.
• Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız.
• Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG'de görüntülenen (kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme)) hikayeniz varsa,
• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız (bakınız Bölüm 2 “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa
bildiriniz.
Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:
• Eğer epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri daha sık olursa, SECİTA® tedavisine son verilmelidir (bakınız bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).
• Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.
• Eğer diyabetiniz varsa, SECİTA® tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. insülin ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse.
• Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa.
• Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız.
• Eğer koroner kalp hastalığınız varsa.
• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişte yaşadıysanız.
• Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa.
• Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız.
• Torsade de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaş olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyum seviyesini düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyum seviyesini düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.
Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilirler. Bu durum, garip ve hızla
değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşın fiziksel aktiviteyle karakterizedir.
Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.
İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:
Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.
Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:
• Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.
• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle Özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek
ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
_Çocuklar ve 18 vasin altında ergenlik cadında kullanım
SECİTA® normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçlan kullandıklannda, intihara teşebbüs, intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşından küçük bir hastaya, en uygun olduğunu düşünerek, SECİTA® başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya SECİTA® vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız SECİTA kullanırken, yukanda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza bildirmelisiniz. Aynca, essitalopramm bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SECİTA®'yı aç veya tok kamına alabilirsiniz (bakınız bölüm 3 “SECİTA® nasıl kullanılır?”). SECİTA®'nın alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak, birçok ilaçta olduğu gibi, SECİTA®' mn alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamilelik planlannız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla söz konusu riskleri ve yararlan tartışmadan SECİTA® kullanmayınız.
Eğer hamileliğin son 3 ayında SECİTA® kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut ısısı değişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşın canlı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Doktorunuza SECİTA®kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız SECITA gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yeni doğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.
Hamilelik sırasında SECİTA® kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız SECİTA® kullanmayınız, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz.
SECİTA®'nın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.
SECİTA®, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın bulunmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
• “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)” adı verilen bir grup ilaç (aktif madde olarak fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler). Eğer bu ilaçlardan birini kullandıysanız, SECİTA® almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir. SECİTA®'yı kestikten sonra, bu ilaçlan almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.
• Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektif MAO-A inhibitörleri”.
• Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) “Geri dönüşümsüz MAO-B inhibitörleri”. Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.
• Bir antibiyotik olan linezolid.
• Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittir ve beslenme desteği olarak kullanılır).
• İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).
• Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.
• Simetidin ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlar SECİTA®'nın kandaki seviyesini arttırabilirler.
• St. John's Wort; (San kantaron:
{Hypericum perforatum) -
depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün.• Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağn kesici olarak kullanılan veya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar kanama eğilimini arttırabilir.
• Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan» kanı sulandırıcı ilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunu teyit etmek amacıyla, SECİTA®'ya başlarken veya ilacı keserken pıhtılaşma zamanını kontrol etmek isteyebilir.
• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokuin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağn için kullanılır).
• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar.
• Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklannda kullanılır), klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ile birlikte alındığında SECİTA®'nın dozunda ayarlama gerekebilir.
• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya Sımf IA ve III antiaritmikler gibi kalp ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma tedavileri), aleıji hastalıklanna karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız SECİTA® kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz
.SECİTA®'yı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmaksınız.
Erişkinler
Depresyon
SECİTA®'nın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.
Panik bozukluk
SECİTA®'nın başlangıç dozu, günde 10 mg'lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.
Sosyal anksiyete bozukluğu
SECİTA®'nm tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg'a düşürebilir veya günde maksimum 20 mg'a yükseltebilir.
Yaygın anksiyete bozukluğu
SECİTA®'nın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.
Obsesif-kompulsif bozukluk
SECİTA®'nın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.
SECİTA®'yı, aç veya tok kamına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz. Çiğnemeyiniz, tadı acıdır.
Tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarı gelecek şekilde konularak, ikiye bölünebilir. Tablet, şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan işaret parmaklarıyla bastırılarak ikiye bölünebilir.
SECİTA® çocuklar ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 “SECİTA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.
SECİTA®'nın tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 10 mg'a yükseltilebilir.
Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da SECİTA®'yı kullanmaya devam ediniz.
Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
SECİTA®'yı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandınrsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.
Eğer SECİTA ®'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz
.SECİTA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.
Aşın dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında azalma ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.
Doktor veya hastaneye giderken SECİTA® kutusunu yanınızda götürünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.
Doktorunuz bırakmanızı önermeden SECİTA®'yı kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, SECİTA® dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.
SECİTA®'yı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler SECİTA® tedavisi aniden sonlandınldığmda sık görülür. SECİTA® uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir ( ay veya daha uzun). Eğer, SECİTA®'yı bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha yavaş bir şekilde bırakmanızı isteyebilir.
Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), kanncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini kapsayan elektrik şok duygusu (daha az yaygın olarak), uyku bozukluklan (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağnlan, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa kanşıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozukluklan, çarpıntı veya aşın kalp atımı hissi.
Bu ilacın kullanımına ilişkin sorulannız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, SECİTA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10'da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen.
Yaygın: 'de kullanıcıyı etkileyen.
Yaygın olmayan: 'de kullanıcıyı etkileyen.
Seyrek: 'de kullanıcıyı etkileyen.
Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.
Tedaviniz sırasında aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Mide-barsak kanamaları dahil anormal kanamalar
Seyrek:
• Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurken zorluk hissederseniz (aleıjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz.
• Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya hastaneye gidiniz:
• İdrar yaparken zorluk
• Nöbetler, (aynca bakınız “SECİTA®'yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)
• Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir.
• Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma: bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.
Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
Çok yaygın:
• Bulantı
Yaygın:
• Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)
• İştahta azalma veya artma
• Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride karıncalanma
• İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu
• Terleme artışı
• Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji)
• Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları)
• Yorgunluk, ateş
• Kilo artışı
Yaygın olmayan:
• Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)
• Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu
• Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)
• Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus)
• Saç dökülmesi
• Vajinal kanama
• Kilo kaybı
• Kalp atımında hızlanma
• Kol ve bacaklarda şişlik
• Burun kanaması
Seyrek:
• Saldırganlık, depersonalizasyon, halüsinasyon
• Kalp atışında yavaşlama
Bazı hastalar tarafından bildirilenler (eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor):
• Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (ayrıca bakınız “SECİTA 'yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)
• Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı))
• Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)
• Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)
• Ağrılı ereksiyon (priapizm)
• Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük trombosit seviyesi (trombositopeni)
• Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)
• İdrar miktarında artma (uygun olmayan ADH salımmı)
• Emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi
• Mani
• Bu grup ilaçlan kullanan hastalarda kemik kırıklan riskinde artma gözlenmiştir.
• Kalp ritminde değişiklik (“QT aralığında uzama” olarak adlandınlan, EKG'de (elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)
Ek olarak, essitaloprama (SECİTA®'nın etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarda saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:
• Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali))
• Anoreksiya (iştahsızlık)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
.5. SECİTA®'nın saklanması
SECİTA®'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SECİTA 'yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Berksam İlaç Tic. A.Ş.Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 ) 64 00 Fax: (+90 ) 58 89
Üretim yeri:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.Sofalıçeşme Sokak, No: Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 ) 79 00 Fax: (+90 ) 06 44
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
SECITA 10 mg 28 film tablet Eşdeğerleri
Eşdeğer Adet İlaç Bulundu!.
Secita 10 mg 28 Tablet
Sinir Sistemi - Psikoanaleptikler - Antidepresanlar - Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri - Essitalopram
| İlaç Adı: | Secita 10 mg 28 Tablet |
|---|---|
| Firma: | Berksam İlaç |
| Etkin Madde: | Essitalopram |
| ATC Kodu: | N06AB10 |
| Kamu Kodu: | A |
| Barkod: | |
| Fiyatı: | |
| Reçete Tipi: | Normal Reçete |
| e-Reçete: | Aktif |
| Temin: | İlacınızı sadece eczaneden alınız! |
Secita 10 mg 28 Tablet Endikasyonları
Secita Essitalopram maddesi içerir. Secita yetişkinlerde görülen ağır depresif bozukluklar, ankisiyete (endişe, kaygı), sosyal fobi (sosyal bunaltı bozukluğu), yaygın bunaltı bozukluğu, agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluk tedavilerinde kullanılmaktadır.
Agorafobi: Sıkıntı ve baş dönmesi eşliğinde kendini gösteren açık alan hastalğıdır. Mesela, yabancı ve kalabalık yerlerden, boşluktan, yükseklikten korkma gibi.
Secita 10 mg 28 Tablet Etkin Maddesi
Secita 10 mg 28 Tablet ilacının etkin maddesi olan Essitalopram, orjinal ismiyle Escitalopram maddesinin Milli Tıp Kütüphanesi kayıt numarası (CAS No) olup, molekül ağırlığı g/mol, formülü ise C20H21FN2O dir. Essitalopram maddesinin hamilelik / gebelik kategorisi C'dir, bu etkin madde bulunan ilaçlar ağız yoluyla alınır.
Secita 10 mg 28 Tablet ilacının ana etkin maddesi Essitalopram için Kimyasal Yapı Resmi:
Secita 10 mg 28 Tablet ilacının Kategorisi
Sinir Sistemi - Psikoanaleptikler - Antidepresanlar - Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri - Essitalopram
Secita 10 mg 28 Tablet Uyarılar
ilaç tr uyarısı: Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada Secita 10 mg 28 Tablet kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.
Depresyonda Antidepresan İlaçlar ve Sık Görülen Yan Etkileri
Antidepresan ilaçlar; bazıları tarafından kullanılması gerektiğine rağmen kaçınılan, bazıları tarafından ise bilinçsizce kullanılan ilaçlar olmuştur. Her iki duruma da antidepresanlar ile ilgili bilgi kirlilikleri neden olmaktadır.
Antidepresan ilaçların en sık kullanıldığı hastalıklardan biri major depresyondur. Orta ve ağır şiddetteki major depresyonda antidepresanlar sıklıkla kullanılmaktadır.
Antidepresanların sık kullanıldığı diğer durumlar ise anksiyete bozuklukları, OKB (takıntı bozukluğu), demans gibi psikiyatrik hastalıklardır.
Antidepresan kullanımının gerekliliği klinikten kliniğe ve hastanın özelliklerine göre değişiklik gösterebilir. Örneğin, hafif şiddette depresyonu olan bir kişiye ilaç başlamak doğru olabildiği gibi elzem değildir. Kişi ilaç kullanmak istemiyorsa bu durumda psikoterapiye ulaşabiliyor mu veya bundan fayda görecek midir bunlar değerlendirilir. Kişinin geçmiş psikiyatrik durumu, aile öyküsü, sosyal çevresi gibi etmenler göz önüne alınarak değerlendirme yapılır.
Ancak orta veya ağır şiddetteki depresyonda ilaç tedavisi genellikle gereklidir. Bu tablolarda antidepresan tedavinin başarısı % oranındadır.
Özellikle ağır tablolarda hemen her zaman antidepresan başlanması gerekmektedir.
Orta şiddetteki vakalarda ise, hastanın psikoterapiye ulaşımı mümkün olmayacaksa veya tekrarlayan depresif dönemleri mevcutsa, ek psikiyatrik hastalıkları varsa (anksiyete bozuklukları gibi), erken yanıt gerekmekte ise antidepresan kullanımı daha akılcı olabilir.
Hafif ve orta şiddetteki depresyonda ilaç tedavisi olmadan sadece psikoterapinin de ilaç tedavisi kadar etkinliği bulunmaktadır. Hatta iyileşme görülen hastalarda hastalığın yineleme sıklığının psikoterapi görenlerde sadece ilaç kullananlara göre daha az olduğu bilinmektedir.
Tabi ki hem ağır hem orta şiddetteki tablolarda antidepresan tedavi ve hastanın durumuna göre psikoterapinin birlikteliği en istenilen tedavidir. Ancak terapiye ulaşılabilirlik anlamında bu her zaman mümkün olamamaktadır.
Sık kullanılan antidepresanlar ve yan etkileri
SSRI lar (seçici serotonin geri alım inhibitörleri)
Sitalopram (cipram, citol..)
Essitalopram (cipralex, secita, citoles..)
Sertralin (lustral, selectra, misol..)
Fluoksetin (prozac, zedprex, depreks..)
Paroksetin (paxil, paxera..)
Fluvoksamin (faverin)
SSRI'lar depresyon tedavisinde en sık kullanılan ilaçlardır. Uzun vadede kullanımının önemli yan etkilere neden olmaması nedeniyle daha güvenle tercih edilirler. Genellikle günlük işlevselliği bozacak yan etkiler görülmez. Tedavinin ilk bir haftasında iç huzursuzluğu nispeten sık görülebilir. SSRI'ların etkinliği genellikle bir haftadan sonra başlar. Kimi zaman dört-altı haftadan önce ilacın etkinliği görülmeyebilir. Cinsel isteksizlik en sık yan etkisi olmakla birlikte ilacın bırakılmasından sonra yan etki tamamen kaybolur.
SNRI lar (serotonin ve noradrenalin geri alım inhibitörleri)
Duloksetin (cymbalta, duxet, duloxx..)
Venlefaksin (efexor, venegis, sulinex..) en sık kullanılan SNRI'lardır.
SNRI'lar da SSRI'lar gibi güvenle kullanabilen ilaçlardandır. Depresyon dışında yaygın olarak anksiyete bozuklukları ve ağrı bozukluklarında da kullanılmaktadırlar. Tedavi başlangıcında baş ağrısı, huzursuzluk, ishal, tansiyon yüksekliği gibi yan etkiler görülebilmektedir. Genellikle yan etkiler geçicidir. Kimi zaman tansiyon yüksekliği ve baş ağrısı aylarca sürebilir ve bu durumda başka ilaca geçiş düşünülebilir.
Trisiklik antidepresanlar:
Amitriptitlin (laroxyl)
Klomipramin (anafranil) en sık kullanılan trisikliklerdir.
Trisiklikler günümüzde daha az kullanılmakla birlikte depresyon tedavisinde en etkili ilaçlardandır. Yüksek dozlarda ağız kuruluğu, baş dönmesi gibi yan etkiler yapabildikleri için tedavi konforunu bozabilirler. Genellikle SSRI ve SNRIlar ile yeterli etkinlik sağlanamazsa tercih edilirler.
Diğer sık kullanılan antidepresanları;
Vortioksetin
Bupropion (wellbutrin)
Mirtazapin (redepra, remeron, zestat..)
Trazadon (desyrel) olarak sayabiliriz.
Mirtazapin ve trazadon düşük dozlarda başka bir antidepresana eklemede sık kullanılırken, özellikle mirtazapin yüksek dozlarda depresyonda tek başına da kullanılabilir.
Antidepresanların kullanımında hastanın çekinceleri
Geçmişte daha sık kullanılan trsiklik antidepresanların yan etkileri şiddetli olabilirken, günümüzde sık tercih edilen SSRI ve SNRI grubu (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) ilaçların yan etkileri görece hafif düzeydedir veya hiç görülmez.
Tabi ki her antidepresanın etkisi ve yan etkisi birbirinden farklı olabilmektedir.
Hekim ise ilacı hastalığın şiddetine, özelliklerine ve hastanın durumuna göre (kilo, yaş, ek hastalık, gebelik gibi) kar zarar hesabını gözeterek antidepresanın seçimini yapar. Bazı durumlarda hasta ve hekim tedavi konusunda anlaşırken bazen de hasta ilaç kullanmak istemeyebilir.
Hekimin önermesine rağmen hastanın ilaç kullanmak istememesindeki etkenler ise;
Hastanın antidepresanların bağımlılık yaptığını düşünmesi
Hastanın kilo alma endişesi
İlaçların olası sersemletici veya uyku getirici etkileridir
Antidepresanlar bağımlılık yapar mı?
Antidepresanların bağımlılık yapıcı etkisi yoktur. Bağımlılık yapıcı etkisi olan ilaçlar, ilaç alındıktan kısa bir süre sonra keyif verme, öfori gibi etkilere neden olur (benzodiazepinler gibi). Antidepresanlar ise hasta olmayan bir kişide bu etkiye neden olmaz. Depresyonu olan kişide ise antidepresanlar; kişinin duygudurum çökkünlüğünü haftalar içinde azaltır.
Peki hastalar bu fikri neden benimsemişler?
En sık sebebi; tedavi devam ederken bazı antidepresanların (paroksetin, venelefaksin gibi) bir gün dahi alınmadığında ortaya çıkan etkilerdir. Bu etkilere geri çekilme belirtileri denir. Geri çekilme belirtileri; ilacın vücuttaki metabolizma süresinin tamamlanması ile görülür.
Bu etkiler ilaçlar arası farklılıklar gösterebilmekle birlikte genellikle;
Huzursuzluk, Sinirlilik
Baş ağrısı, baş dönmesi veya yüzde karıncalanma hissi
Ellerde uyuşma, karıncalanma
Uykuya dalmada güçlük ve canlı rüyalar
Denge bozukluğudur.
Metabolizma ömrü her hastaya ve her antidepresana göre değişebilir. Örneğin; fluoksetinle sıklıkla böyle bir durum yaşanmazken, paroksetinin bir gün dahi alınmaması bu belirtilerin görülmesine neden olacaktır. Bu nedenle ilaçların düzenli kullanılması, kesileceği zaman ise doz azaltılarak hekim kontrolünde kesilmesi gerekmektedir.
Geri çekilme etkileri dışında bağımlılık yaptığına dair düşüncelerin ortaya çıkmasına neden olan diğer bir durum ise; ilaç tedavisinin belirlenen sürede düzgün olarak kullanılmasına rağmen ilaç kesildikten sonra depresif belirtilerin tekrarlamasıdır. Burada depresyonun yineleyebilen veya kronikleşebilen bir hastalık olduğu gözardı edilmektedir.
Hastaların bir kısmında (yaklaşık %30'unda) belirtiler düzeldikten sonraki altı aylık tedavi sonrası ilacın azaltılarak kesilmesiyle major depresyon tablosu bir daha görülmez.
İlk kez major depresyon tanısı almış birinde uygun tedaviye rağmen % 70 ihtimalle ikinci bir depresyon dönemi görülmektedir. Bu kimi zaman tedaviden birkaç ay sonra kimi zaman da yıllar sonra görülebilir. Her depresyon döneminin görülmesi ise bu durumun tekrarlama ve kronikleşme riskinin artması anlamına gelir.
Antidepresan kullanımını ve depresyonubaşka bir hastalık üzerinden örnekleyecek olursak;
Kırk beş yaşında diyabet teşhisi koyulan bir kişiye ilaç başlandığını düşünün. Bu kişinin açlık kan şekeri sınırın hemen üzerinde ve diyabete bağlı belirgin yan etkiler henüz gözlenmemiş olsun. Kişinin rejim uygulaması, egzersiz yapması ve düzenli ilaç kullanması ile kan şekeri normal düzeyde seyredip kişi hekim kontrolünde bazen ilacı bırakabilmektedir. Ancak hem genetik hem de çevresel etmenler dahilinde hasta daha ileri düzeyde bir tablodaysa ilacı ömür boyu kullanması gerekebilmektedir. Hatta ikili ilaç kullanması veya insülin dahi kullanması gerekebilir.
Depresyonda da buna benzer şekilde hafif tablolarla daha ağır seyreden tablolar arasında tedavide büyük farklılıklar bulunabilir.
Depresyonun da diyabet gibi çevresel ve genetik etmenler ile oluşan bir hastalık olduğunu, kimi zaman süreğen ilaç kullanımı gerektiğini unutmamak gerekir.
Antidepresanlar ve kilo alımı
Antidepresanların iştah açıcı etkileri görülebilmektedir. Bu; doğrudan değil yeme miktarının denetlenememesi sonucu kilo alımına neden olur. Hastanın iştah kontrolünü sağlaması genellikle kilo alımıyla baş etmesinde yeterli olur.
Hasta kilo alımının önüne geçemediğinde hekim ilaç değişimi veya doz azaltmayı düşünebilir. Ancak bazen hastada iştah artışı yapmayan ilaçlarla tedavide yeterli düzelme sağlanmazsa kar zarar hesabı gözeterek iştah artışı yan etkisi olabilen ilaçlar kullanılabilmektedir.
Paroksetin, mirtazapin gibi ilaçlarla daha sık iştah artışı görülürken; bupropion, fluoksetin gibi ilaçlarla iştahta azalma görülebilir.
Bazı hastalarda iştahta azalma ve kilo verme depresyonda önemli sorun oluşturur. Bu durumlarda ilaçların yan etkisi gibi görülen iştah artışı tedavide olumlu sonuç doğurur.
Uyku hali ve sersemlik hissi
Antidepresanların sersemlik etkisi yarattığına dair deneyimler ise genellikle tedavinin başlangıçtaki bir iki haftalık dönemi için geçerlidir. Kimi zaman da doz atlandığında geri çekilme belirtisi olarak da sersemlik görülebilir.
Antidepresanların çoğu uyku yapmaz ve sabah alınır. Essitalopram, sertralin gibi sık reçete edilen ilaçlar genellikle uyku yapmasa da bir kısım hasta gün içinde uyku hali tarifleyebilir. Bu hastalarda hekime danışılarak ilacın akşama çekilmesi yan etkilerin kaybolması için genellikle yeterli olur.
Az sayıda antidepresan uyku halini sıklıkla yapar (mirtazapin, trazadon). Bunların da uykuya dalamayan hastalarda akşam saatlerinde kullanılmasıyla tedaviye katkısı sağlanır.
Antidepresan ilaçlar depresyonda ne kadar süre kullanılmalı?
Antidepresanların depresyonda kullanım süresi değişkenlik gösterebilmektedir.
İlk kez major depresyon tedavisi gören bir kişide temel yaklaşımilaç ile belirtilerde tam düzelme görüldükten sonra en az altı ay daha tedaviye devam edilmesi gerekliliğidir.
İkinci kez depresyon dönemi geçirenlerde ise belirtilerin düzelmesinden sonra bir yıl daha tedavinin sürdürülmesi gerekebilir.
Tedavi kesilmesiyle sıklıkla major depresyonun tekrarladığı hastalarda ise sürekli antidepresan kullanımı gerekebilmektedir.
Tedavi süresi ile ilgili en sık yapılan hata ise; antidepresan tedaviyle belirtilerinde iyileşme olan hastaların bir kaç ay sonra hekim kontrollerine gelmeyip ilacı bırakmasıdır. Bu durumda sıklıkla bir kaç ay içinde belirtiler tekrarlayacaktır. Bu durum hem tedavinin uzamasına neden olurken hem de antidepresan tedavinin etkinliğini bozabilmektedir.
Sonuç olarak; antidepresan tedavileri hastalığın getirmiş olduğu etkilerin giderilmesinde etkili tedaviler olup, kullanımı hekim gözetiminde yapılmalıdır. Antidepresanların bazı yan etkileri olabilmekle birlikte SSRI ve SNRI grubu ilaçların yan etkileri genellikle tolere edilebilir. Antidepresanlar bağımlılık yapan ilaçlar olmamakla birlikte kronik nitelikte depresyonu olanların bu ilaçları süreğen olarak kullanması gerekebilir.
Uzm. Dr. Berkay Vahapoğlu