📜 Инструкция по применению Синекод®
💊 Состав препарата Синекод®
✅ Применение препарата Синекод®
📅 Условия хранения Синекод®
⏳ Срок годности Синекод®
Поделиться с друзьями
Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности
Поиск аналогов
Описание лекарственного препаратаСинекод®(Sinecod®)
Дата обновления: 2019.03.29
Код ATX: R05DB13 (Бутамират)
Синекод® | Капли д/приема внутрь (д/детей) 5 мг/1 мл: фл. 20 мл с капельницей-дозатором рег. №: П N011631/02 от 22.04.11 - БессрочноДата перерегистрации: 06.09.17 | |
Сироп (ванильный) 1.5 мг/1 мл: фл. 100 мл или 200 мл в компл. с мерн. колпачком рег. №: П N011631/01 от 01.04.11 - БессрочноДата перерегистрации: 28.03.17 |
Сироп (ванильный) в виде бесцветной прозрачной жидкости с запахом ванили.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% м/м - 40.5% м/об., глицерол - 29% м/об., натрия сахаринат - 0.06% м/об., бензойная кислота - 1.115% м/об., ванилин - 0.06% м/об., этанол 96% об./об. - 0.25% м/об., натрия гидроксид 30% м/м - 0.031% м/об., вода - до 100 мл.
100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.
200 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.
Капли для приема внутрь (для детей) в виде прозрачной жидкости от бесцветного до бесцветного с желтоватым оттенком цвета, с запахом ванили.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% м/м - 405 мг, глицерол - 290 мг, натрия сахаринат - 1.15 мг, бензойная кислота - 1.15 мг, ванилин - 1.15 мг, этанол 96% об./об. - 3 мг, натрия гидроксид 30% м/м - 0.5 мг, вода - до 1 мл.
20 мл - флаконы темного стекла (1) с капельницей-дозатором и системой контроля первого вскрытия - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противокашлевой препарат
Фармако-терапевтическая группа:Противокашлевое средство центрального действия
Бутамират, активное вещество препарата Синекод®, является противокашлевым средством центрального действия, не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Не формирует зависимости или привыкания.
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующее действие. Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).
Всасывание
На основании имеющихся данных, предполагается, что эфир бутамирата быстро и полностью всасывается и гидролизуется в плазме, превращаясь в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние пищи на всасывание не изучено. Изменение концентрации 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола происходит пропорционально величине принимаемой дозы в диапазоне 22.5-90 мг.
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь, измеряемые концентрации обнаруживаются в крови через 5-10 мин после приема в дозах 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг. Cmax в плазме крови достигается в течение 1 часа при приеме во всех 4 дозах, средний показатель составляет 16,1 нг/мл при приеме внутрь в дозе 90 мг.
После приема 150 мг бутамирата Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) достигается примерно через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной, кумуляции не наблюдается
Средние концентрации в плазме 2-фенилмасляной кислоты достигаются в течение 1.5 ч; Cmax наблюдалась при дозе 90 мг (3052 нг/мл); средние концентрации в плазме диэтиламиноэтоксиэтанола достигаются в течение 0.67 ч; Сmax наблюдается после приема в дозе 90 мг (160 нг/мл).
Распределение
Бутамират имеет большой Vd в диапазоне 81-112 л (с поправкой на массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы при всех дозах (22.5-90 мг) и составляет в среднем 89.3-91.6%. Также обнаруживается способность диэтиламиноэтоксиэтанола к связыванию с белками плазмы, средние показатели варьируют в пределах 28.8-45.7%. Неизвестно, проникает ли бутамират через плацентарный барьер, выделяется ли с грудным молоком.
Метаболизм
Гидролиз бутамирата, в результате которого образуются 2-фенилмасляная кислота и диэтиламиноэтоксиэтанол, обладающие противокашлевым действием, происходит очень быстро. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму путем гидроксилирования в параположении.
Выведение
Выведение трех метаболитов происходит в основном почками; после конъюгации в печени, метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой. Конъюгаты 2-фенилмасляной кислоты определяются в моче в значительно более высоких концентрациях, чем в плазме крови. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 ч, на долю бутамирата, выделяемого с мочой в течение 96-часового периода отбора проб, приходится около 0.02, 0.02, 0.03 и 0.03% от принимаемых доз 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг соответственно. В процентном отношении бутамират экскретируется с мочой в большем количестве и виде диэтиламиноэтоксиэтанола, чем бутамирата в неизмененном виде или неконъюгированной 2-фенилмасляной кислоты. Измеряемый T1/2 2-фенилмасляной кислоты, бутамирата и диэтиламиноэтоксиэтанола составляет 23.26-24.42, 1.48-1.93 и 2.72-2.90 ч соответственно.
Препарат принимают внутрь перед едой.
Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.
Сироп
При приеме сиропа следует использовать мерный колпачок (прилагается). Мерный колпачок следует мыть и сушить после каждого использования.
Капли для приема внутрь
Перед применением препарата у детей в возрасте до 2 лет следует проконсультироваться с врачом.
С осторожностью: II и III триместры беременности. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных (II и III триместры) и детей.
Контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Синекод® не следует применять в I триместре беременности. Во II и III триместрах применение препарата Синекод® возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода.
Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с грудным молоком, назначение препарата в период лактации не рекомендуется.
В исследованиях, проведенных на животных, не отмечено нежелательного воздействия на плод.
Противопоказан в детском возрасте до 2 мес (для капель), в детском возрасте до 3 лет (для сиропа).
Сироп и капли для приема внутрь содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому препарат можно назначать пациентам с сахарным диабетом.
Препарат содержит небольшое количество этанола: сироп - 11.73 мг/5 мл, капли для приема внутрь - 2.81 мг/мл. Поэтому препарат следует с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных (II и III триместры) и у детей.
Это следует учитывать при необходимости применения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Синекод® может вызывать сонливость, поэтому следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и при выполнении работы, требующей концентрации внимания (например, при работе с механизмами) после приема препарата.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение, снижение АД.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, поддержание жизненно важных функций организма. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие бутамирата не описано.
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой эффект, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Препарат отпускается без рецепта.
123112 Москва, Пресненская наб., |
Капли для приема внутрь для детей | 1 мл |
активное вещество: | |
бутамирата цитрат | 5 мг |
вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% м/м — 405 мг; глицерол — 290 мг; натрия сахаринат — 1,15 мг; бензойная кислота — 1,15 мг; ванилин — 1,15 мг; этанол — 96% об./об. — 3 мг; натрия гидроксид 30% м/м — 0,5 мг; вода — до 1 мл |
Сироп со вкусом или ароматом ванили | 1 мл |
активное вещество: | |
бутамирата цитрат | 1,5 мг |
вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% м/м — 40,5 г; глицерол — 29 г; натрия сахаринат — 0,06 г; бензойная кислота — 0,115 г; ванилин — 0,06 г; этанол 96% об./об. — 0,25 г, натрия гидроксид 30% м/м — 0,031 г, вода — до 100 мл |
Капли для приема внутрь для детей: прозрачная жидкость, от бесцветного до бесцветного с желтоватым оттенком цвета, с запахом ванили.
Сироп: бесцветная прозрачная жидкость с запахом ванили.
Бутамират, активное вещество препарата Синекод®, является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к алкалоидам опия ни по химической структуре, ни по фармакологическим свойствам.
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь. После приема 150 мг бутамирата Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) составляет 6,4 мкг/мл и достигается примерно через 1,5 ч. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной, и кумуляция не наблюдается.
Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Подобно бутамирату, метаболиты обладают почти максимальной (около 95%) степенью связывания с белками плазмы, что обусловливает, помимо всего прочего, их длительный период полувыведения из плазмы. Метаболиты выводятся главным образом почками, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой. T1/2 составляет 6 ч.
Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии: кашля в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, при коклюше.
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
беременность (I триместр);
период лактации;
детский возраст до 2 мес (для капель) и до 3 лет (для сиропа).
С осторожностью: беременность (II и III триместры).
В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод.
Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Синекод® не следует применять в I триместре беременности. В II и III триместрах применение препарата Синекод® возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода.
Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с материнским молоком, назначение препарата Синекод® в период лактации не рекомендуется.
Внутрь, перед едой.
Капли: детям от 2 мес до 1 года — по 10 капель 4 раза в сутки, 1–3 лет — по 15 капель 4 раза в сутки, старше 3 лет — по 25 капель 4 раза в сутки.
Сироп (отмеривают мерным колпачком): детям от 3 до 6 лет — по 5 мл 3 раза в сутки, 6–12 лет — по 10 мл 3 раза в сутки, 12 лет и старше — по 15 мл 3 раза в сутки; взрослым — по 15 мл 4 раза в сутки.
Мерный колпачок следует мыть и сушить после каждого использования. Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.
При применении препарата Синекод® редко (≥1/10000, <1/1000) наблюдаются следующие побочные эффекты.
Со стороны ЦНС: сонливость, головокружение.
Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея.
Со стороны кожных покровов: экзантема.
Прочие: редко — возможно развитие аллергических реакций.
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение АД.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание жизненноважных функций организма. Специального антидота нет.
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей. Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться больным с сахарным диабетом.
Влияние на способность управлять автотранспортом или механизмами. Синекод® может вызывать сонливость, поэтому следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и выполнении работ, требующих концентрации внимания (например при работе с механизмами), после приема препарата.
Капли для приема внутрь (для детей), 5 мг/мл. По 20 мл во флаконе из темного стекла, снабженном капельницей-дозатором из ПЭНП и полипропиленовой крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия. По 1 фл. помещают в картонную пачку.
Сироп (ванильный), 1,5 мг/мл. По 100 или 200 мл во флаконе из темного стекла, с крышкой из ПЭ и полипропилена, снабженной системой от несанкционированного вскрытия детьми, с мерным колпачком из полипропилена. По 1 фл. помещают в картонную пачку.
Новартис Консьюмер Хелс СА. Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария.
Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Консьюмер Хелс СА.
Претензии потребителей направлять ООО «Новартис Консьюмер Хелс»
Юридический адрес: 123317, Москва, Пресненская наб., 10.
Фактический и почтовый адрес: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 969-21-65; факс: (495) 969-21-66.
e-mail: [email protected]
Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
---|---|---|
Синекод®, капли для приема внутрь для детей, 5 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 20 мл - пачка картонная Производитель: Новартис Консьюмер Хелс (Швейцария) | ||
350.00 | ||
373.00 | ||
Синекод®, сироп, 1.5 мг/мл, флакон темного стекла 200 мл - пачка картонная с мерным колпачком, ,со вкусом ванили Производитель: Новартис Консьюмер Хелс (Швейцария) | ||
443.00 | ||
458.00 | ||
Синекод®, сироп, 1.5 мг/мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная с мерным колпачком, ,со вкусом ванили Производитель: Новартис Консьюмер Хелс (Швейцария) | ||
285.00 | ||
302.00 |
Бронхопневмония | МКБ J18.9 |
Катаральный ринит | МКБ J00 |
Ларинготрахеит | МКБ J04.2 |
Острый трахеит | МКБ J04.1 |
Фаринголарингит | МКБ J02.9 |
SINTUSS
7,5 mg / 5 ml sirop 200 ml
Butamirate citrate
1. Ce este Sintuss şi pentru ce se utilizează
Siropul Sintuss este indicată pentru tratamentul simptomatic al tusei uscate neproductive de diferită origine, copiilor peste 3 ani şi adulţilor.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sintuss
Nu utilizaţi Sintuss dacă sunteţi alergic la cifratul de butamirat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- se administrează copiilor cu vârsta sub 3 ani numai la indicarea medicului.
Atenţionări şi precauţii
Când efectuaţi un tratament cu acest medicament, este necesar să aveţi în vedere următoarele:
• Dacă tuşea continuă mai mult de 7 zile, temperatura corpului creşte, respiraţia devine dificilă şi / sau simţiţi greutate în piept, este necesar să solicitaţi ajutorul medicului dumneavoastră. Medicul va estima dacă este necesar să se prescrie o altă terapie;
• în cazul persistenţei tusei după tratamentul cu schema terapeutică indicată, doza administrată nu trebuie crescută, însă este necesar consultarea unui specialist pentru a evalua starea clinică.
• Este necesar să informaţi medicul dacă aplicaţi medicamente expectorante înainte de a începe să luaţi acest medicament (consultaţi Alte medicamente şi Sintuss);
• Acest medicament conţine sorbitol ca îndulcitor, ceea ce îl face potrivit pentru pacienţii care suferă de diabet zaharat (1 g sorbitol corespunde aproximativ 17 kJ / 4 kcal);
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament
Utilizarea în pediatrie
Se administrează copiilor cu vârsta sub 3 ani numai la indicarea medicului.
Sintuss împreună cu alte medicamente
Trebuie evitată administrarea simultană a expectorantelor.
Deşi actualmente nu sunt cunoscute interacţiuni medicamentoase ale cifratului de butamirat cu alte medicamente, este recomandabil să se evite administrarea simultană cu inhibitori de enzime, în vederea unui posibil risc de creştere a expunerii la butamirat, precum şi cu medicamente cu indice terapeutic îngust datorită posibilităţii de a perturba expunerea cu acesta din urmă
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea de Sintuss cu alimente, băuturi şi alcool
Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu Sintuss, sirop.
Sarcina şi alăptarea
Fertilitate
Nu există date despre efectele nefavorabile asupra fertilităţii.
Sarcina
Siguranţa utilizării în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost evaluată prin studii specifice. Se recomandă evitarea utilizării Sintuss în primele trei luni de sarcină. Administrarea în restul perioadei de sarcină se va face cu precauţie, numai în cazurile de strictă necesitate.
Alăptare
Nu se cunoaşte dacă substanţa activă şi/sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în lapte. Din motive de siguranţă, ca o regulă generală, trebuie evaluat cu atenţie raportul beneficiu/risc în perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Se recomnada a se utiliza cu atenţie. Are influentă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. în cazuri rare poate provoca somnolenţă şi/sau vertij.
Sintuss conţine sorbitol
Acest medicament conţine 284 mg sorbitol în fiecare ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă mediul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă la anumite glucide sau aţi fost diagnosticat cu intoleranţă ereditară la fructoză, o boală genetică rară în care o persoană nu poate metaboliza fructoză, spuneţi medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luaţi acest medicament. Sorbitolul poate determina disconfort gastrointestinal şi efect laxativ uşor.
3. Cum să utilizaţi SINTUSS® syrup
Adminsiatraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum a fost prescris în acest prospect sau după cum v-a spus medicul sau farmacistul, în cazul în care nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul.
Pentru comoditatea dvs., doza obişnuită este dată în tabelul de mai jos:
Grupă de vârstăDoza zilnică
3 - 6 ani3 x 5 ml
7-12 ani3 x 10 ml
13-18 ani3 x 15 ml
Adulţi4x15 ml
Nu utilizaţi Sinecod mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Pacienţi cu insuficientă renală si / sau hepatică
Nu există date disponibile cu privire la administrarea produsului la aceste grupuri de pacienţi.
Copii sub 3 ani
Se administrează copiilor cu vârsta sub 3 ani numai la indicarea medicului.
Daca luaţi mai mult Sintuss decât trebuie
Daca luaţi prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Sintuss
Dacă aţi uitat să administraţi o doză de Sintuss, administraţi-o când vă aduceţi aminte. Dacă este totuşi timpul pentru următoarea doză, administraţi-o direct pe aceasta. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazuri rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): Somnolenţă, vertij, greaţă şi diaree, foarte rar urticarie.
Aceste reacţii adverse ar trebui să dispară dacă se reduce doza sau se întrerupe administrarea medicamentului
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Sintuss
A se păstră la loc uscat, ferit de lumina, la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
După prima deschidere a flaconului - 4 luni
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu turnaţi niciodată siropul din măsura dozatoare, înapoi în flacon.
Aruncaţi sticla goală şi măsura dozatoare cu grijă în containere de reciclare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sintuss
- Substanţa activă în 1 ml sirop conţine 1,5 mg citrat de butamirat,5 ml sirop conţine 7,5 mg citrat de butamirat
- Excipienţr. sorbitol lichid (E 420), glicerol, zaharină sodică, benzoat de sodiu, acid citric monohidrat, aromă de zmeură, natural (amestec de substanţe aromatice naturale şi glucoza), hidroxid de sodiu, apă purificată
Cum arată Sintuss şi conţinutul ambalajului
Siropul Sintuss este un lichid limpede, incolor, cu aromă de zmeură.
Un flacon din sticlă brună conţinând 200 ml sirop şi inchis cu un capac de siguranţă şi o măsură dozatoare de asupra în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Fabricantul
VETPROM AD,
2400 Radomir, Bulgaria, 26 Otez Paissij Str.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
DANHSON-BG
2400 Radomir, Bulgaria, 26 OtezPaissij Str.
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.