Sudafed Neden Toplatıldı

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Çocuklarda ağrı kesici-ateş düşürücü olarak Paranox isimli ilaç ile balgam sökücü olarak kullanılan Farmasist'in piyasadan toplatılmasına karar verdi.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun resmi sitesinde iki ilaç için alınan piyasadan toplatılma kararı yayınlandı.

Sitenin duyurular kısmında yer alan kararda Paranox adlı ağrı kesici için “Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.’nin ruhsatına sahip olduğu “Paranox mg / 15 mg Supozituvar” adlı ürünün piyasada bulunan tüm partilerine, Kurumumuz Komisyonlarınca alınan karar gereği, 19 Kasım tarihli ve sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur” ifadelerine yer verildi.

Balgam sökücü olarak hastalarda kullanılan Farmasist adlı için yayınlana duyuruda ise şu bilgiler yer aldı:

Farmalas İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.”nin ruhsatına sahip olduğu “Farmasist mg/3 ml Çözelti İçeren Ampul” adlı müstahzarın (SKT/) parti numaralı numunelerinin yapılan inceleme ve analizler sonucunda uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım tarih ve sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1.sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup, gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.

PARANOX NE İÇİN KULLANILIR?

Paranox, bebekler ve çocuklarda kullanılan ağrı kesici ve ateş düşürücü bir ilaçtır. Süt çocukları ve küçük çocuklarda, soğuk algınlığı veya gribal enfeksiyonlar, orta kulak iltihabı, bademcik iltihabı-tonsillit, yutak iltihabı-farenjit, sinüzit, nezle, akut bronşit, akciğer iltihabı-pnömoni gibi solunum yolu enfeksiyonları eşliğinde görülen ağrı ve ateş durumlarında enfeksiyona karşı kullanılan diğer ilaçların yanında ağrı kesici ve düşürücü olarak kullanılır. Ayrıca Paranox, diş çıkarma döneminde ve aşı sonrası görülen yüksek ateşin düşürülmesi ve ağrının giderilmesinde kullanılır.

FARMASİST NE İÇİN KULLANILIR?

Farmasist yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi, balgamın atılabilmesini kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronş ve akciğer hastalıklarda solunum yolu salgısı bozukluklarının tedavisinde kullanılan balgamı, mukusu parçalayan bir ilaçtır.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

Farmasist soğuk algınlığı ve solunum yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.

AğrınezleSağlıkSağlık Bakanlığısoğuk algınlığısütTürkiye

A. Uyarıcılar,
B. Narkotik analjezikler,
C. Anabolik maddeler,
D. İdrar söktürücüler,
E. Peptid hormonlar ile bunların etkilerini taklit eden maddeler ve benzerleri.

Kullanımı yasak olan madde gruplarındaki diğer tüm maddeler listede yazılı olmasa bile kullanılamazlar. Bu nedenle listenin sonuna "ve benzer bileşikler" ifadesi eklenmiştir. Bu ifade, listedeki maddelere farmakolojik etki ve/veya kimyasal yapı yönünden benzeyen ilaçları tanımlamaktadır. Doping kontrolüne alınan tüm sporcular, son yedi gün içerisinde aldıkları tüm ilaçları bildirmek zorundadır.

A. Uyarıcılar

Sporcular tarafından kullanımı yasak olan bu gruptaki ilaç etken maddelerine örnekler:

amfepramon, amfetamin*, amifenazol, amineptin, bambuterol, benzfetamin, bromantan, dimetamfetamin, efedrin***, etafedrin, etamivan, etilamfetamin, etilefrin, formoterol, fendimetrazin, fenetilin, fenfluramin, fenilefrin, fenilpropanolamin***, fenkamfamin, foledrin, fentermin, heptaminol, kafein**, karfedon, katin***, kokain, kropropamid, krotetamid, mefenoreks, mefentermin, metamfetamin, metilefedrin***, metilendioksiamfetamin, metilfenidat, metoksifenamin, niketamid, norfenfluramin, parahidroksiamfetamin, pemolin, pentetrazol, pipradrol, prolintan, propilhekzedrin, psödoefedrin***, reproterol, salbutamol****, salmeterol****, selegiline, terbutalin****, sitriknin ve benzer bileşikler

*Amfetamin ve benzerleri, sporda sorun çıkarmalarıyla bilinen bileşiklerdir. Ölen sporculardan bazılarının, maksimum fiziksel aktiviteyi gösterdikleri durumda da normal dozda amfetamin aldıkları belirlenmiştir. Sporda amfetamin kullanımının tıbbi açıdan herhangi bir haklı tarafı yoktur.
** İdrarda kafein miktarının 12 mikrogram/ml'nin üzerinde bulunması doping sayılmaktadır.
*** İdrarda katin miktarının 5 mikrogram/ml'nin üzerinde bulunması doping sayılmaktadır. Efedrin, ve metilefedrin miktarının 10 mikrogram/ml'nin üzerinde bulunması doping sayılmaktadır. psödoefedrin ve fenilpropanolamin miktarının 25 mikrogram/ml'nin üzerinde bulunması doping sayılmaktadır. Soğuk algınlığı ve nezle tedavisi için kullanılan ilaçlarda düşük dozlarda sempatomimetrik aminler (efedrin, psödoefedrin, fenilpropanolamin, norpsödoefedrin) bulunur. Bu ilaçlar, eczaneden reçetesiz de temin edilebilir. Sporcu, her zaman bu ilaçları kullanmadan önce yasaklılar listesinde yer alıp almadıklarını kontrol etmelidir.
****Astım ve egzersiz nedenli astımı engellemek ve/veya tedavi amaçlı nefes yolu ile alımına müsaade edilmektedir. Yarışmalarda bulunan ilgili tıbbi görevliler için, uzman veya takım doktorunun astım ve egzersiz nedenli astım için yazılı raporu gerekmektedir.

NOT : Örneğin; okzimetazolin gibi tüm imidazol içeren farmasotik preparatların topikal kullanımı kabul edilmektedir. Adrenalin gibi damar büzücüler (Vazokonstriktörler), lokal anesteziklerle birlikte verilebilirler. Örneğin; göze, buruna ve rectal uygulanan adrenalin ve fenilefrin içeren topikal preparatların kullanımı da serbesttir.

B. Narkotik analjezikler

Sporcular tarafından kullanımı yasak olan bu gruptaki ilaç etken maddelerine örnekler :

buprenorfin , dekstromoramid, diamorphin (heroin), hidrokodon, metadon, morfin, pentazosin, petidin ve benzer bileşikler

Narkotik analjezikler, morfin ve morfinin kimyasal ve/veya farmakolojik benzerleridir.
NOT : kodein, dekstrometorfan, dekstropropoksifen, dihidrokodein, difenoksilat, etilmorfin, folkodin, propoksifen ve tramadol'un kullanımı serbesttir.

C. Anabolik maddeler

Sporcularca kullanımı yasak olan bu gruptaki ilaç etken maddelerine örnekler:

1. Androjenik anabolik steroidler

a. bambuterol, boldenon, danazol, dehidroklormetiltestosteron, drostanolon, fenoterol, fluoksimesteron, formebolon, formoterol, gastrinon, klostebol, klenbüterol, mesterolon, metandienon, metenolon, metandriol, metiltestosteron, miboleron, nandrolon, norandrostendiol, norandrostendion, noretandrolon, oksandrolon oksimesteron, oksimetolon, reproterol, salbütamol, salmeterol, stanozolol, terbutalin, trenbolon ve benzer bileşikler

b. androstendiol, androstendion, dehidroepiandrosteron (DHEA), dihidrotestosteron, testosteron * ve benzer bileşikler

Kesin karar için metabolit profil ve/veya izotop oranı ölçümleri kullanılabilir.
*Düşük epitestosteron endojen üretimi, endojen oluşturan tümör, enzim eksikliği gibi fizyolojik ve patolojik koşullar ispat edilmemişse, sporcunun idrarında testosteron (T)'un epitestosteron (E)'a oranının 6'dan büyük bulunması doping sayılır. T/E' nin 6'dan büyük bulunduğu durumlarda, ilgili tıbbi kurulların, sonucun pozitif olarak ilan edilmesinden önce bir araştırma yapması zorunludur. Hazırlanacak raporda, sporcunun daha önce yapılan test sonuçları, sonraki testler ve endokrinolojik inceleme sonuçları bulunabilir. Önceki testlerin olmaması durumunda, üç ay boyunca ve ayda en az bir kez olmak üzere habersiz yarışma dışı numune alımı gerçekleştirilmelidir. Bu araştırma sonuçları rapora eklenmelidir. Bu tip araştırma yapmak için herhangi bir işbirliği yapılamaması sonucunda sporcunun doping yapmış olduğu kabul edilir.

2. Betaagonistler
Ağız yolu ile (oral) veya enjeksiyon yolu ile alınan: Bambuterol, klenbuterol, fenoterol, formoterol, reproterol, salbutamol*, terbutalin* ve benzer bileşikler.

* İnhalasyon yoluyla alımı bildirim koşulu ile izinlidir.
Salbutamol'ün anabolik maddeler sınıfı içerisinde nanogram/ml'nin üzerinde bulunması doping sayılmaktadır.

D. Diüretikler

Sporcular tarafından kullanımı yasak olan bu gruptaki ilaç etken maddelerine örnekler:

asetazolamid , bendroflumetiazid, bumetanid, etakrinik asit, furosemid, hidroklorotiazid, indapamide, kanrenon, klortalidon, mannitol*, mersalil, spironolakton, triamteren ve benzer bileşikler

*İntravenöz enjeksiyon yasaktır.
IOC Tıp Komisyonu, ağırlık sınıflarına giren sporlar için tartım öncesinde idrar örneklerini alma yetkisine sahiptir.

E. Peptid hormonları ile bunların etkilerini taklit eden maddeler ve benzerleri

Sporcular tarafından kullanımı yasak olan bu gruptaki maddeler ile bunların etkilerini taklit eden ve sadece erkeklerde yasaklı olan klomiphen, siklofenil ve tamoksifen gibi maddelere ve benzerlerine ayrıca aşağıdaki örnekler de verilebilir:

1. Kariyonik Gonadotropin (hCG)
hCG ve benzer aktivitedeki diğer bileşiklerin kullanımı, ekzojen (dışarıdan alınan) testosteron alımına eşdeğer olduğu kabul edilir ve sadece erkekler sporcularda kullanımı yasaktır.

2. Salgılanan ve sentetik gonadotropin (LH) sadece erkekler sporcularda kullanımı yasaktır

3. Kortikotropin (ACTH, tetrakosaktid)
Oral ACTH uygulamasının, kas içi veya damar içi kortikosteroid uygulamasına eşdeğer olduğu kabul edilir.

4. Büyüme hormonu (hGH)

5. İnsülin-benzeri Büyüme Faktörü (IGF-1) ve ilgili bütün salıverme faktörleri ve benzerleri.

6. Eritropoietin (EPO)

7. İnsülin; Sadece insüline bağımlı diabetik olduğu kanıtlanan sporcuların tedavisinde kullanımı serbesttir. Sporcunun insülin kullanması gerektiği, takım doktoru veya bir endokrinoloji uzmanı tarafından yazılı olarak bildirilmelidir.

Sporcunun idrarında anormal miktarda (E) sınıfından bir endojen hormonunun veya bunların tanınmasına yardımcı olan bileşiklerin bulunması, sadece fizyolojik veya patalojik nedenlere bağlı olduğu kanıtlanmadığı durumlarda, suç sayılmaktadır