Thermo Sulidin
Sulidin
- Active ingredients
- Pharmacological Group
- Analogs
- Description of the dosage form
- Composition
- Pharmacokinetics
- Pharmacodynamics
- Indications for use
- Contraindications
- Use during pregnancy and lactation
- Method of drug use and dosage
- Overdose
- Side effects
- Special instructions
- Interaction
- Conditions of vacation from pharmacies
- Expiration date
- Storage conditions
- Used in the treatment of
- Contraindications of the components
- Side effects of the components
- Year of updating the information
- Manufacturers of the drug
Contents of the instructions
Active ingredients
Pharmacological Group
Прочие ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства
Analogs
Description of the dosage form
Гель для наружного применения.
Однородный гель светло-желтого цвета с характерным запахом.
Гель для наружного применения 1%. По 30 г геля в ламинатных тубах, закрытых мембраной и укупоренных навинчивающимся белым пропиленовым колпачком.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Composition
В 1 г геля содержится:
Активное вещество:
Нимесулид - 10,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Диэтиленгликоля моноэтиловый эфир - ,5 мг, глицерил моноолеат - ,0 мг, гипролоза - 12,5 мг.
Pharmacokinetics
При нанесении геля концентрация активного вещества в системном кровотоке крайне низка.
Максимальная концентрация нимесулида в плазме крови после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более чем в раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида. Следов основного метаболита нимесулида (4-гидроксинимесулид) в крови не обнаруживается.
Pharmacodynamics
Нимесулид - нестероидный противовоспалительный препарат класса сульфонамидов, селективный ингибитор циклооксигеназы типа 2 (ЦОГ-2). Практически не блокирует активность ЦОГ Обладает местным противовоспалительным, анальгезирующим действием.
Препарат тормозит образование супероксидных радикалов стимулированными полиморфно-ядерными лейкоцитами, связывает свободные радикалы, тормозит активацию интегрина, ингибирует синтез фактора активации тромбоцитов, предотвращает стимуляцию нервных окончаний брадикинином, подавляет высвобождение фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), выделение гистамина из тучных клеток, подавляет активность протеаз (эластазы, коллагеназы), предупреждает повреждение хрящевого матрикса за счет ингибирования синтеза металлопротеазы.
При местном применении вызывает ослабление или исчезновение боли в месте нанесения геля, в том числе боли в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.
Indications for use
Острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (суставной синдром при обострении подагры. ревматоидный артрит. псориатический артрит. анкилозирующий спондилит. остеоартроз. остеохондроз с корешковым синдромом. радикулит. воспалительное поражение связок и сухожилий. бурсит. ишиас. люмбаго). Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.
Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно‑двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы). Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Contraindications
- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата или к другим НПВП;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в анамнезе);
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;
- дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения;
- почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- беременность и период грудного вскармливания;
- дети до 12 лет.
С осторожностью.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в тч язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки). печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести. тяжелая сердечная недостаточность;
Артериальная гипертензия; пожилой возраст; детский возраст старше 12 лет;
Сахарный диабет; нарушение свертываемости крови (в тч гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям).
Use during pregnancy and lactation
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Method of drug use and dosage
Препарат предназначен только для наружного применения.
Приблизительно 3 см геля наносят тонким слоем на чистый и сухой участок кожи над болезненной областью раза в день.
Не следует втирать гель интенсивно или использовать под воздухонепроницаемые повязки.
Рекомендуется избегать ношения сдавливающей одежды.
До и после процедуры следует вымыть руки.
Продолжительность терапии определяется индивидуально и составляет в среднем дней.
Overdose
Случаи передозировки препаратом при наружном применении описаны не были.
При нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи или при случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций (тошнота, рвота).
Лечение:
Промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.
Side effects
При наружном применении препарат обычно хорошо переносится.
В редких случаях сообщалось о побочных эффектах, связанных с наружным применением нимесулида. В клинических исследованиях большая часть побочных эффектов включала местные реакции в месте применения, такие как слабое или умеренное местное раздражение, эритема, сыпь, шелушение, зуд, жжение.
Частота возникновения побочных эффектов перечислена ниже с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/ до
Special instructions
Не следует наносить гель на слизистые оболочки, глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны. После нанесения геля вымыть руки с мылом. Не следует накладывать окклюзионную повязку после нанесения геля.
При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Применение Сулайдина не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Interaction
При наружном применении нимесулид не вызывает клинически значимого воздействия на метаболизм других лекарственных средств.
В случае продолжительного применения препарата в максимальных дозах нельзя исключить взаимодействия с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и противодиабетическими средствами.
Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Expiration date
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Used in the treatment of
- T Injury, unspecified
- T Injury of muscles and tendons of unspecified body region
- T Dislocation, sprain and strain of unspecified body region
- R Other chronic pain
- R Pain, unspecified
- R51 Headache
- R52 Pain, not elsewhere classified
- R Acute pain
- R50 Fever of other and unknown origin
- N Dysmenorrhoea, unspecified
- M Myalgia
- M Enthesopathy, unspecified
- M71 Other bursopathies
- M Disorder of synovium and tendon, unspecified
- M Low back pain
- M Lumbago with sciatica
- M Sciatica
- M54 Dorsalgia
- M Radiculopathy
- M45 Ankylosing spondylitis
- M42 Spinal osteochondrosis
- M Polymyalgia rheumatica
- M Pain in joint
- M Arthrosis, unspecified
- MM19 Arthrosis
- M Arthritis, unspecified
- M Gout, unspecified
- M10 Gout
- M Other psoriatic arthropathies (L+)
- M Rheumatoid arthritis, unspecified
- K* Dental pain
- T Complication of surgical and medical care, unspecified
- MM14 Inflammatory polyarthropathies
- T94 Sequelae of injuries involving multiple and unspecified body regions
Contraindications of the components
Противопоказания Nimesulide.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, таблетки.Гиперчувствительность. полное или неполное сочетание бронхиальной астмы. рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в тч в анамнезе). эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. активное желудочно-кишечное кровотечение. цереброваскулярное или иное кровотечение. воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона. язвенный колит) в фазе обострения. гемофилия и другие нарушения свертываемости крови. декомпенсированная сердечная недостаточность. печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени. анамнестические данные о развитии гепатотоксических реакций при использовании нимесулида. алкоголизм. наркомания. тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина
Side effects of the components
Побочные эффекты Nimesulide.
Частота встречаемости побочных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (>1/10). часто (≥1/Year of updating the information
Manufacturers (or distributors) of the drug
Embil Pharmaceutical Co., Экселтис Хелскеа С.Л., Эксэлтис Илач Сан. Ве Тик. А.С., Эмбил Илач Сан. Лтд. Шти.СУЛАЙДИН, гель
Клинико-фармакологическая группа
Форма выпуска, состав и упаковка
| Гель для наружного применения 1% | 1 г |
| нимесулид | 10 мг |
30 г - тубы ламинированные (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Нимесулид N-(4-нитрофеноксифенил) метансульфонамид - нестероидный противовоспалительный препарат класса сульфанилидов, селективный ингибитор циклооксигеназы типа 2 (ЦОГ-2).Практически не блокирует активность ЦОГ Обладает выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. По эффективности сопоставим с индометацином, диклофенаком, ибупрофеном и пироксикамом, однако значительно реже вызывает развитие побочных эффектов. Кроме того, тормозит образование супероксидных радикалов стимулированными полиморфно-ядерными лейкоцитами, связывает свободные радикалы, тормозит активацию интегрина, ингибирует синтез фактора активации тромбоцитов, предотвращает стимуляцию нервных окончаний брадикинином, подавляет высвобождение фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), выделение гистамина из тучных клеток, подавляет активность протеаз (эластазы, коллагеназы), предупреждает повреждение хрящевого матрикса за счет ингибирования синтеза металлопротеиназы.
Гель быстро всасывается в подлежащие ткани, поступает в синовиальную жидкость.
После однократного наружного применения в дозе мг Cmax нимесулида в плазме крови наблюдается через 24 ч и достигает нг/мл.
При длительном наружном применении концентрация нимесулида на 8-й день в плазме крови составляет + нг/мл, что в раз меньше, чем при приеме внутрь в средней суточной дозе ( мг/сут).
Через 5 ч после аппликации геля концентрация основного активного метаболита (4-гидроксинимесулида) в плазме крови не превышает мкг/л.
Местная терапия при состояниях, характеризующихся болью, воспалением и мышечной или суставной ригидностью, таких как:
- остеоартрит;
- периартрит;
- тендинит;
- тендосиновит;
- бурсит;
- люмбаго;
- растяжение мышц, связок и другие посттравматические состояния опорно-двигательного аппарата.
Применение препарата Сулайдин противопоказано:
- при повышенной чувствительности к какому-либо компоненту препарата или к другим НПВП;
- у пациентов, у которых препараты ацетилсалициловой кислоты или другие ингибиторы синтеза простагландинов, вызывают такие аллергические реакции как ринит, крапивница или бронхоспазм;
- при повреждениях кожи или при наличии признаков локальной инфекции в месте предполагаемого нанесения;
- при одновременном использовании других топических лекарственных средств;
- у детей младше 12 лет.
С осторожностью. Кровотечение из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, тяжелые нарушения свертывающей системы крови, неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность.
Препарат предназначен только для наружного применения.
Приблизительно 3 см геля наносят тонким слоем на чистый и сухой участок кожи над болезненной областью раза в день.
Не следует втирать гель интенсивно или использовать под окклюзионные повязки. Рекомендуется избегать ношения сдавливающей одежды. До и после процедуры следует вымыть руки.
Продолжительность терапии определяется индивидуально и составляет в среднем дней.
Применение у детей до 12 лет
Рекомендации и показания к применению препарата в педиатрической практике у детей до 12 лет не установлены.
При наружном применении нимесулид обычно хорошо переносится.
Местные реакции: умеренное или выраженное раздражение кожи, гиперемия, сыпь, десквамация, зуд.
Системные реакции (при длительном применении или использовании на обширных участках): изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, головная боль, головокружение; задержка жидкости, аллергические реакции (кожная сыпь, анафилактический шок); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз; повышение активности "печеночных" трансаминаз; удлинение времени кровотечения; гематурия.
В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
Случаи передозировки препаратом при наружном применении описаны не были.
Лекарственное взаимодействие
При наружном применении нимесулид не вызывает клинически значимого воздействия на метаболизм других лекарственных средств.
Не следует наносить гель на слизистые оболочки, глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны.
При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.
Гель следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.
В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенное действие нимесулида, а также не получены данные о влиянии нимесулида на хромосомы лимфоцитов in vitro и о взаимодействии с H-тимидином культивированных человеческих лимфоцитов.
Влияние на способность управления автомобилем и работы с механизмами. Прием Сулайдина не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Нимесулид не используется при беременности и грудного вскармливания.
Исследования безопасности и эффективности применения препарата при беременности и в грудного вскармливания не проводились. Данных о влиянии на развитие плода нет.
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности. 2 года. Не использовать по истечении срока годности.